Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proprioceptív térddeficitben szenvedő betegek proprioceptív képességeinek értékelése elasztikus ortézis viselése közben (CAPROG)

2023. április 25. frissítette: Thuasne
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a térd funkcionális proprioceptív kapacitását proprioceptív hiányban szenvedő betegeknél, rugalmas proprioceptív térdmerevítő viselésével vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a proprioceptív hiányt különféle traumák vagy sérülések, például az elülső keresztszalag (ACL) szakadás után találják meg.

Az ízületi stabilizátorok (például térdmerevítők) használata lehetővé teszi az érzékszervi bemenet növelését (különösen a bőr mechanoreceptorainak szintjén), és javítja a sérült ízület biomechanikáját.

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a térd funkcionális proprioceptív kapacitását proprioceptív hiányban szenvedő betegeknél, rugalmas proprioceptív térdmerevítő viselésével vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térd propriocepciós hiányában szenvedő beteg: 2,5°-nál magasabb észlelési küszöb a TTDPM (passzív mozgás észlelésének küszöbe) teszten
  • Beteg, akinek a térdméretei kompatibilisek a proprioceptív térdmerevítő méreteivel
  • A beteg, aki aláírt egy szabad és tájékozott beleegyezési űrlapot
  • Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó vagy arra jogosult beteg

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek járás közbeni térdfájdalma 10-ből 4-nél nagyobb vagy egyenlő a VAS-skálán.
  • Beteg az alsó végtag akut traumájának korai szakaszában
  • A beteg, aki térdmerevítőt viselt a felvételt megelőző 48 órában
  • Terhes nők
  • Beteg, aki a használati utasításban feltüntetett ellenjavallatokat mutatja a térdmerevítő használatához
  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő beteg, aki nem egyeztethető össze a klinikai vizsgálatban való részvétellel
  • Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek célja egy DM (orvosi eszköz) megfelelőségének megállapítása, amely befolyásolja az ítélkezési kritériumokat
  • A népegészségügyi törvénykönyv L1121-6 cikke szerint veszélyeztetett beteg, bírósági védelmi intézkedés hatálya alá tartozó vagy szabad beleegyezésre képtelen személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ön-összehasonlítás

A pácienst proprioceptív térdmerevítővel látják el, térdmerevítő nélkül.

a páciens teszteket (Y-egyensúly teszt, Weinstein-monofilamentumokkal végzett teszt és ízületi helyzetérzékelés teszt) és vizuális analóg skálákat végez a proprioceptív térdmerevítővel és anélkül véletlenszerű sorrendben.

Van egy elégedettségi kérdőív is a proprioceptív térdmerevítővel kapcsolatban, amelyet a vizsgálat végén kell kitölteni.
Eszköz: proprioceptív térdmerevítő
a páciens a vizsgálatokat a térdmerevítővel fogja elvégezni
Eszköz: Nincs térdmerevítő
a páciens a vizsgálatokat térdmerevítő nélkül fogja elvégezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd funkcionális proprioceptív kapacitásának összehasonlítása proprioceptív deficitben szenvedő betegeknél rugalmas proprioceptív térdmerevítővel vagy anélkül.
Időkeret: 1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A térd funkcionális proprioceptív kapacitását az Y Balance Test (YBT) 3 tengelyes összetett pontszámával mérjük. Ez a pontszám az YBT-teszt során elért 3 maximális távolság átlagának felel meg, lábhosszal normalizálva.
1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tapintási érzékenység (baresztézia) értékelése térdmerevítő viselésével vagy anélkül
Időkeret: 1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
Tapintási érzékenység (Baresthesia) Weinstein-monofilamentumok használatával.
1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
Az ízület helyzetére való érzékenység értékelése térdmerevítő viselésével vagy anélkül
Időkeret: 1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
Az ízület helyzetére való érzékenység a láb térbeli helyzetének érzékelésével a JPS (Joint Position Sense) teszt segítségével.
1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A statikus stabilitás értékelése térdmerevítő használatakor vagy anélkül.
Időkeret: 1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A statikus stabilitás szintjét a páciens által kitöltött vizuális analóg skála (VAS) méri: a 0 a stabilitás hiányát (legrosszabb eredmény), a 10 pedig a maximális stabilitást (jobb eredmény) jelenti.
1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A járás közbeni stabilitás értékelése térdmerevítő használatakor vagy anélkül.
Időkeret: 1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A járás közbeni stabilitási szintet a páciens által kitöltött vizuális analóg skála (VAS) méri: a 0 a stabilitás hiányát (legrosszabb eredmény), a 10 pedig a maximális stabilitást (jobb eredmény) jelenti.
1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A kényelmetlenség szintjének értékelése a térdmerevítő használatakor vagy anélkül.
Időkeret: 1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A járás során jelentkező kényelmetlenség mértékét a páciens által kitöltött vizuális analóg skála (VAS) méri: a 0 azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés (jobb eredmény), a 10 pedig a maximális kényelmetlenséget (legrosszabb eredmény).
1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A folyékonysági szint értékelése térdmerevítő használatakor vagy anélkül.
Időkeret: 1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A folyékonysági szintet a páciens által kitöltött vizuális analóg skála (VAS) méri: a 0 azt jelenti, hogy nincs folyékonyság (legrosszabb eredmény), a 10 pedig a maximális folyékonyságot (jobb eredmény).
1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A mozgási tartomány értékelése ok a térd magassága a térdmerevítő használatakor vagy nem.
Időkeret: 1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A térd mozgási szintjét a páciens által kitöltött vizuális analóg skála (VAS) méri: 0 a mozgási tartomány hiányát jelenti (legrosszabb eredmény), a 10 pedig a maximális mozgástartományt (jobb eredmény).
1. nap (2 alkalommal, az 1. feltétel után és a 2. feltétel után)
A térdmerevítő használatával kapcsolatos betegelégedettség értékelése konkrét kérdőívvel
Időkeret: 1. nap
A páciens elégedettsége a térdmerevítő használatával egy 15 kérdésből álló kérdőív segítségével.
1. nap
A páciens térdmerevítő használatával szembeni toleranciájának értékelése.
Időkeret: 1. nap
A páciens térdmerevítő használatával szembeni toleranciájának értékelése a nemkívánatos események összegyűjtése révén.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thuasne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger OULLION, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A00676-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a proprioceptív térdmerevítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel