Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności proprioceptywnych podczas noszenia elastycznej ortezy u pacjentów z deficytami proprioceptywnymi stawu kolanowego (CAPROG)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thuasne
Celem pracy jest porównanie, z noszeniem elastycznej proprioceptywnej ortezy stawu kolanowego lub bez, funkcjonalnej wydolności proprioceptywnej stawu kolanowego u pacjentów z deficytem proprioceptywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten deficyt proprioceptywny występuje po różnych urazach lub urazach, takich jak na przykład zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Zastosowanie stabilizatorów stawowych (takich jak ortezy stawu kolanowego) pozwoli na zwiększenie bodźców czuciowych (szczególnie na poziomie mechanoreceptorów skórnych) oraz poprawi biomechanikę uszkodzonego stawu.

Celem pracy jest porównanie, z noszeniem elastycznej proprioceptywnej ortezy stawu kolanowego lub bez, funkcjonalnej wydolności proprioceptywnej stawu kolanowego u pacjentów z deficytem proprioceptywnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Clinique de la Sauvegarde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z deficytem propriocepcji stawu kolanowego: próg detekcji wyższy niż 2,5° w teście TTDPM (Próg detekcji ruchu biernego)
  • Pacjent, którego wymiary kolana są zgodne z rozmiarami proprioceptywnej ortezy stawu kolanowego
  • Pacjent, który podpisał formularz dobrowolnej i świadomej zgody
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do planu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z bólem kolana podczas chodzenia większym lub równym 4 na 10 w skali VAS.
  • Pacjent we wczesnej fazie ostrego urazu kończyny dolnej
  • Pacjent, który nosił ortezę stawu kolanowego w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent z jednym z przeciwwskazań do stosowania ortezy kolana, wskazanych w instrukcji użytkowania
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych uniemożliwiającymi udział w badaniu klinicznym
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym prowadzonym w celu ustalenia zgodności DM (wyrobu medycznego) mający wpływ na kryteria oceny
  • Pacjent wymagający szczególnego traktowania zgodnie z artykułem L1121-6 kodeksu zdrowia publicznego, osoba podlegająca sądowemu środkowi ochrony lub niezdolna do dobrowolnego wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: samoporównanie

Pacjent zostanie wyposażony w proprioceptywną ortezę stawu kolanowego i bez ortezy stawu kolanowego.

pacjent wykona testy (Y Balance Test, test z monofilamentami Weinsteina, test Joint Position Sense) oraz kompletne wizualne skale analogowe z i bez proprioceptywnej ortezy kolana w losowej kolejności.

Istnieje również ankieta satysfakcji dotycząca proprioceptywnej ortezy kolana, którą należy wypełnić na koniec badania.
Urządzenie: proprioceptywna orteza stawu kolanowego
pacjent będzie wykonywał badania z ortezą kolana
Urządzenie: Brak ochraniacza na kolano
pacjent będzie wykonywał badania bez ortezy kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czynnościowej wydolności proprioceptywnej stawu kolanowego u pacjentów z deficytem proprioceptywnym z noszeniem lub bez elastycznej ortezy proprioceptywnej stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Funkcjonalną zdolność proprioceptywną stawu kolanowego mierzy się za pomocą 3-osiowego wyniku złożonego testu równowagi Y (YBT). Wynik ten odpowiada średniej z 3 maksymalnych odległości uzyskanych podczas testu YBT, znormalizowanej względem długości nóg.
Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości dotykowej (barestezja) z lub bez noszenia ortezy kolana
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Wrażliwość dotykowa (barestezja) dzięki zastosowaniu monofilamentów Weinsteina.
Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Ocena wrażliwości na położenie stawu z lub bez noszenia ortezy kolana
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Wrażliwość na położenie stawu poprzez określenie postrzegania położenia nogi w przestrzeni za pomocą testu JPS (Joint Position Sense).
Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Ocena stabilności statycznej przy stosowaniu lub nie stosowania ortezy stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Poziom stabilności statycznej mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnianej przez pacjenta: 0 oznacza brak stabilności (najgorszy wynik), a 10 maksymalną stabilność (lepszy wynik).
Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Ocena stabilności podczas chodzenia z użyciem lub bez ortezy stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Poziom stabilności podczas chodzenia jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnianej przez pacjenta: 0 oznacza brak stabilności (najgorszy wynik), a 10 maksymalną stabilność (lepszy wynik).
Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Ocena poziomu dyskomfortu podczas stosowania lub nie stosowania ortezy stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Poziom dyskomfortu podczas chodzenia mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnianej przez pacjenta: 0 oznacza brak dyskomfortu (lepszy wynik), a 10 maksymalny dyskomfort (najgorszy wynik).
Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Ocena poziomu płynności podczas używania lub nie ortezy stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Poziom płynności mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnianej przez pacjenta: 0 oznacza brak płynności (najgorszy wynik), a 10 maksymalną płynność (lepszy wynik).
Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Ocena zakresu ruchu na poziomie kolana przy stosowaniu lub nie stosowania ortezy stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Zakres ruchu na poziomie kolana mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnianej przez pacjenta: 0 oznacza brak zakresu ruchu (najgorszy wynik), a 10 maksymalny zakres ruchu (lepszy wynik).
Dzień 1 (2 razy, po warunku 1 i po stanie 2)
Ocena satysfakcji pacjenta z użytkowania ortezy stawu kolanowego za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 1
Zadowolenie pacjenta z używania ortezy stawu kolanowego za pomocą specjalnego kwestionariusza składającego się z 15 pytań.
Dzień 1
Ocena tolerancji pacjenta na stosowanie ortezy stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena tolerancji pacjenta na stosowanie ortezy stawu kolanowego poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thuasne

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger OULLION, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00676-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na proprioceptywna orteza stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj