Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des capacités proprioceptives lors du port d'une orthèse élastique chez les patients présentant des déficits proprioceptifs du genou (CAPROG)

25 avril 2023 mis à jour par: Thuasne
L'objectif de l'étude est de comparer, avec ou sans port d'orthèse proprioceptive élastique, la capacité proprioceptive fonctionnelle du genou chez des patients souffrant de déficit proprioceptif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce déficit proprioceptif se retrouve suite à divers traumatismes ou blessures comme la rupture du Ligament Croisé Antérieur (LCA) par exemple.

L'utilisation de stabilisateurs articulaires (comme les orthèses de genou) permettra d'augmenter les apports sensoriels (notamment au niveau des mécanorécepteurs cutanés), et d'améliorer la biomécanique de l'articulation lésée.

L'objectif de l'étude est de comparer, avec ou sans port d'orthèse proprioceptive élastique, la capacité proprioceptive fonctionnelle du genou chez des patients souffrant de déficit proprioceptif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Clinique de la Sauvegarde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant un déficit de proprioception du genou : seuil de détection supérieur à 2,5° au test TTDPM (Threshold to detect passive motion)
  • Patient dont les mensurations du genou sont compatibles avec les tailles de la genouillère proprioceptive
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement libre et éclairé
  • Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une douleur au genou à la marche supérieure ou égale à 4 sur 10 sur une échelle EVA.
  • Patient en phase précoce de traumatisme aigu du membre inférieur
  • Patient ayant porté une genouillère dans les 48 heures précédant l'inclusion
  • Femmes enceintes
  • Patient présentant une des contre-indications à l'utilisation de la genouillère, indiquée dans la notice d'utilisation
  • Patient présentant une déficience cognitive majeure incompatible avec la participation à un essai clinique
  • Patient participant à une autre investigation clinique menée pour établir la conformité d'un DM (Dispositif Médical) impactant les critères de jugement
  • Patient vulnérable selon l'article L1121-6 du code de la santé publique, personne faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire ou incapable de consentir librement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: auto-comparaison

Le patient sera équipé d'une genouillère proprioceptive et sans genouillère.

le patient effectuera des tests (Y Balance Test, test avec des monofilaments de Weinstein et test Joint Position Sense) et complétera des échelles visuelles analogiques avec et sans la genouillère proprioceptive dans un ordre aléatoire.

Il existe également un questionnaire de satisfaction concernant la genouillère proprioceptive à remplir en fin d'étude.
Dispositif: genouillère proprioceptive
le patient effectuera les tests avec la genouillère
Dispositif: Pas de genouillère
le patient effectuera les tests sans la genouillère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la capacité proprioceptive fonctionnelle du genou chez des patients présentant un déficit proprioceptif avec ou sans port d'orthèse proprioceptive élastique.
Délai: Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
La capacité proprioceptive fonctionnelle du genou est mesurée via le score composite 3 axes du Y Balance Test (YBT). Ce score correspond à la moyenne des 3 distances maximales obtenues lors du test YBT, normalisées par la longueur des jambes.
Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sensibilité tactile (baresthésie) avec ou sans port de la genouillère
Délai: Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Sensibilité tactile (Baresthésie) via l'utilisation de monofilaments Weinstein.
Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Évaluation de la sensibilité à la position d'une articulation avec ou sans port de la genouillère
Délai: Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Sensibilité à la position d'une articulation en déterminant la perception de la position de la jambe dans l'espace via le test JPS (Joint Position Sense).
Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Évaluation de la stabilité statique lors de l'utilisation ou non de la genouillère.
Délai: Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Le niveau de stabilité statique est mesuré par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) complétée par le patient : 0 correspond à aucune stabilité (pire résultat) et 10 à une stabilité maximale (meilleur résultat).
Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Evaluation de la stabilité à la marche en utilisant ou non la genouillère.
Délai: Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Le niveau de stabilité à la marche est mesuré par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) complétée par le patient : 0 correspond à aucune stabilité (pire résultat) et 10 à une stabilité maximale (meilleur résultat).
Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Évaluation du niveau d'inconfort lors de l'utilisation ou non de la genouillère.
Délai: Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Le niveau d'inconfort à la marche est mesuré par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) complétée par le patient : 0 correspond à aucune gêne (meilleur résultat) et 10 à un maximum d'inconfort (pire résultat).
Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Évaluation du niveau de fluidité lors de l'utilisation ou non de la genouillère.
Délai: Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Le niveau de fluidité est mesuré par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) complétée par le patient : 0 correspond à aucune fluidité (pire résultat) et 10 à une fluidité maximale (meilleur résultat).
Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Évaluation de l'amplitude de mouvement au niveau du genou lors de l'utilisation ou non de la genouillère.
Délai: Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
L'amplitude de mouvement au niveau du genou est mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) complétée par le patient : 0 correspond à aucune amplitude de mouvement (pire résultat) et 10 à une amplitude de mouvement maximale (meilleur résultat).
Jour 1 (2 fois, après la condition 1 et après la condition 2)
Évaluation de la satisfaction des patients à l'utilisation de la genouillère avec un questionnaire spécifique
Délai: Jour 1
Satisfaction des patients à l'utilisation de la genouillère via un questionnaire spécifique composé de 15 questions.
Jour 1
Évaluation de la tolérance du patient à l'utilisation de la genouillère.
Délai: Jour 1
Évaluation de la tolérance du patient à l'utilisation de la genouillère par le recueil des événements indésirables.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thuasne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger OULLION, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A00676-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles proprioceptifs

Essais cliniques sur genouillère proprioceptive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner