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固有受容性膝関節欠損症患者における弾性装具装着時の固有受容性評価 (CAPROG)

2023年4月25日 更新者：Thuasne
この研究の目的は、弾性固有受容膝ブレースを着用して、または着用せずに、固有受容障害に苦しむ患者の膝の機能的固有受容能力を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この固有受容障害は、たとえば、前十字靭帯 (ACL) 断裂などのさまざまな外傷または損傷の後に見られます。

関節安定剤（膝ブレースなど）を使用すると、感覚入力（特に皮膚機械受容器のレベル）が増加し、損傷した関節の生体力学が改善されます。

この研究の目的は、弾性固有受容膝ブレースを着用して、または着用せずに、固有受容障害に苦しむ患者の膝の機能的固有受容能力を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Clinique de la Sauvegarde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膝の固有受容障害のある患者: TTDPM (他動運動を検出するしきい値) テストで 2.5° を超える検出しきい値
  • -膝の測定値が固有受容性膝ブレースのサイズと互換性がある患者
  • -無料のインフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 社会保障制度に加入している、または資格がある患者

除外基準:

  • -VASスケールで10点中4点以上の歩行時に膝の痛みがある患者。
  • 下肢の急性外傷初期の患者
  • -含める前の48時間に膝ブレースを着用した患者
  • 妊娠中の女性
  • -使用説明書に示されている、ニーブレースの使用に対する禁忌の1つを提示している患者
  • -臨床試験への参加に耐えられない重大な認知障害のある患者
  • 判定基準に影響を与えるDM（医療機器）の適合性を確立するために実施される別の臨床調査に参加している患者
  • 公衆衛生法第L1121-6条による脆弱な患者、司法保護措置の対象者、または自由に同意できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己比較

患者は固有受容性膝ブレースを装着し、膝ブレースを装着しません。

患者はテスト (Y バランス テスト、ワインスタイン モノフィラメントを使用したテスト、ジョイント ポジション センス テスト) を実行し、固有受容膝ブレースを使用した場合と使用しない場合の視覚的アナログ スケールをランダムな順序で完了します。

研究の最後に完了する固有受容膝ブレースに関する満足度アンケートもあります。
デバイス：固有受容性膝ブレース
患者はニーブレースを使用してテストを実行します
デバイス：膝ブレースなし
患者は膝ブレースなしでテストを実行します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弾性固有受容膝ブレースを着用した場合と着用しない場合の固有受容障害患者の膝の機能的固有受容能力の比較。
時間枠：1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
膝の機能的固有受容能力は、Y バランス テスト (YBT) の 3 軸複合スコアを介して測定されます。 このスコアは、YBT テスト中に得られた 3 つの最大距離の平均に対応し、脚の長さで正規化されています。
1日目（条件1の後と条件2の後、2回）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニーブレースを装着した場合と装着しない場合の触覚感度 (裸感覚) の評価
時間枠：1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
Weinstein モノフィラメントの使用による触覚過敏 (バレ感覚)。
1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
ニーブレースを装着した場合としない場合の関節の位置に対する感度の評価
時間枠：1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
JPS (Joint Position Sense) テストを介して空間内の脚の位置の認識を決定することによる、関節の位置に対する感度。
1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
ニーブレースを使用した場合と使用しない場合の静的安定性の評価。
時間枠：1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
静的安定性レベルは、患者が入力した Visual Analogic Sc​​ale (VAS) によって測定されます。0 は安定性なし (最悪の結果) に対応し、10 は最大の安定性 (より良い結果) に対応します。
1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
ニーブレースを使用した場合と使用しない場合の歩行時の安定性の評価。
時間枠：1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
歩行時の安定性レベルは、患者が入力した Visual Analogic Sc​​ale (VAS) によって測定されます。0 は安定性なし (最悪の結果) に対応し、10 は最大の安定性 (より良い結果) に対応します。
1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
ニーブレースを使用する場合と使用しない場合の不快感レベルの評価。
時間枠：1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
歩行時の不快レベルは、患者が入力した Visual Analogic Sc​​ale (VAS) によって測定されます。0 は不快感なし (より良い結果) に対応し、10 は最大の不快感 (最悪の結果) に対応します。
1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
ニーブレースを使用する場合と使用しない場合の流動性レベルの評価。
時間枠：1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
流動性レベルは、患者が記入した視覚的類推尺度 (VAS) によって測定されます。0 は流動性なし (最悪の結果) に対応し、10 は流動性が最大 (より良い結果) に対応します。
1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
関節可動域の評価は、ニーブレースを使用する場合と使用しない場合の膝レベルでOKです。
時間枠：1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
膝レベルの可動域は、患者が記入した視覚的アナログスケール (VAS) によって測定されます。0 は可動域なし (最悪の転帰) に対応し、10 は最大可動域 (良好な転帰) に対応します。
1日目（条件1の後と条件2の後、2回）
特定のアンケートによる膝ブレースの使用に対する患者の満足度の評価
時間枠：1日目
15 の質問で構成される特定の質問票による膝ブレースの使用に対する患者の満足度。
1日目
ニーブレースの使用に対する患者の耐性の評価。
時間枠：1日目
有害事象の収集による膝ブレースの使用に対する患者の耐性の評価。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thuasne

捜査官

  • 主任研究者：Roger OULLION, MD、Clinique de la Sauvegarde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月19日

一次修了 (実際)

2022年11月24日

研究の完了 (実際)

2022年11月24日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00676-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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