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本体感觉膝关节缺陷患者佩戴弹性矫形器时的本体感觉能力评估 (CAPROG)

2023年4月25日 更新者：Thuasne
该研究的目的是比较患有本体感觉缺陷的患者在佩戴或不佩戴弹性本体感受膝关节支具的情况下膝关节的功能性本体感受能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这种本体感受缺陷是在各种外伤或损伤后发现的，例如前交叉韧带 (ACL) 断裂。

使用关节稳定器（如护膝）可以增加感觉输入（特别是在皮肤机械感受器水平），并改善受伤关节的生物力学。

该研究的目的是比较患有本体感觉缺陷的患者在佩戴或不佩戴弹性本体感受膝关节支具的情况下膝关节的功能性本体感受能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国
        • Clinique de la Sauvegarde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 膝关节本体感觉缺陷患者：TTDPM（检测被动运动阈值）测试的检测阈值高于 2.5°
  • 膝关节测量值与本体感受膝关节支架尺寸相符的患者
  • 患者签署了自由知情同意书
  • 患者参加或有权参加社会保障计划

排除标准：

  • 在 VAS 量表上行走时膝盖疼痛大于或等于 4 分（满分 10 分）的患者。
  • 下肢急性外伤早期患者
  • 入组前 48 小时内佩戴护膝的患者
  • 孕妇
  • 患者存在使用膝关节支具的禁忌症之一，如使用说明所示
  • 患有严重认知障碍且不适合参加临床试验的患者
  • 患者参与另一项临床调查以确定影响判断标准的 DM（医疗器械）的符合性
  • 根据公共卫生法第 L1121-6 条的弱势患者，受到司法保护措施或无法自由同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自我比较

患者将配备本体感受膝关节支具和无膝关节支具。

患者将执行测试（Y 平衡测试、Weinstein 单丝测试和关节位置感测试）并以随机顺序完成视觉模拟量表，使用和不使用本体感受膝关节支架。

还有一份关于本体感受膝关节支具的满意度调查问卷将在研究结束时完成。
设备：本体感受护膝
患者将使用护膝进行测试
设备：没有护膝
患者将在没有护膝的情况下进行测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本体感觉缺陷患者佩戴或不佩戴弹性本体感觉膝关节支具的膝关节功能性本体感觉能力的比较。
大体时间：第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
膝关节的功能性本体感受能力是通过 Y 平衡测试 (YBT) 的 3 轴综合评分来衡量的。 该分数对应于 YBT 测试期间获得的 3 个最大距离的平均值，按腿长归一化。
第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在佩戴或不佩戴护膝的情况下评估触觉敏感性（感觉异常）
大体时间：第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
通过使用 Weinstein 单丝的触觉敏感度（Baresthesia）。
第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
评估是否佩戴护膝对关节位置的敏感性
大体时间：第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
通过 JPS（关节位置感）测试确定腿部在空间中的位置感知，从而确定对关节位置的敏感性。
第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
使用或不使用护膝时的静态稳定性评估。
大体时间：第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
静态稳定性水平通过患者完成的视觉类比量表 (VAS) 测量：0 对应于无稳定性（最差结果），10 对应于最大稳定性（更好的结果）。
第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
评估使用或不使用护膝时行走时的稳定性。
大体时间：第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
行走时的稳定性水平由患者完成的视觉类比量表 (VAS) 测量：0 对应于没有稳定性（最差结果），10 对应于最大稳定性（更好的结果）。
第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
评估使用或不使用护膝时的不适程度。
大体时间：第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
通过患者完成的视觉类比量表 (VAS) 测量步行时的不适程度：0 对应于没有不适（更好的结果），10 对应于最大的不适（最差的结果）。
第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
使用或不使用护膝时流动性水平的评估。
大体时间：第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
流动性水平通过患者完成的视觉类比量表 (VAS) 测量：0 对应于没有流动性（最差结果），10 对应于最大流动性（更好的结果）。
第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
使用或不使用护膝时，膝关节水平运动范围的评估。
大体时间：第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
膝盖水平的运动范围由患者完成的视觉类比量表 (VAS) 测量：0 对应于无运动范围（最差结果），10 对应于最大运动范围（更好的结果）。
第 1 天（2 次，在条件 1 之后和条件 2 之后）
使用特定问卷评估患者对使用膝关节支具的满意度
大体时间：第一天
通过由 15 个问题组成的特定问卷调查患者对使用膝关节支具的满意度。
第一天
评估患者对使用膝关节支具的耐受性。
大体时间：第一天
通过收集不良事件评估患者对使用膝关节支具的耐受性。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thuasne

调查人员

  • 首席研究员：Roger OULLION, MD、Clinique de la Sauvegarde

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月19日

初级完成 (实际的)

2022年11月24日

研究完成 (实际的)

2022年11月24日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月22日

首次发布 (实际的)

2022年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-A00676-37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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