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Valutazione delle capacità propriocettive mentre si indossa un'ortesi elastica in pazienti con deficit propriocettivi del ginocchio (CAPROG)

25 aprile 2023 aggiornato da: Thuasne
L'obiettivo dello studio è confrontare, con o senza ginocchiera elastica propriocettiva, la capacità funzionale propriocettiva del ginocchio in pazienti affetti da deficit propriocettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo deficit propriocettivo si riscontra a seguito di vari traumi o lesioni come ad esempio la rottura del Legamento Crociato Anteriore (LCA).

L'uso di stabilizzatori articolari (come le ginocchiere) consentirà un aumento dell'input sensoriale (in particolare a livello dei meccanocettori cutanei) e migliorerà la biomeccanica dell'articolazione lesionata.

L'obiettivo dello studio è confrontare, con o senza ginocchiera elastica propriocettiva, la capacità funzionale propriocettiva del ginocchio in pazienti affetti da deficit propriocettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con deficit propriocettivo del ginocchio: soglia di rilevazione superiore a 2,5° al test TTDPM (Threshold to detect passive motion)
  • Paziente le cui misure del ginocchio sono compatibili con le misure della ginocchiera propriocettiva
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso libero e informato
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con dolore al ginocchio durante la deambulazione maggiore o uguale a 4 su 10 su una scala VAS.
  • Paziente nella fase iniziale di trauma acuto all'arto inferiore
  • Paziente che ha indossato una ginocchiera nelle 48 ore precedenti l'inclusione
  • Donne incinte
  • Paziente che presenta una delle controindicazioni all'uso della ginocchiera, indicate nelle istruzioni per l'uso
  • Paziente con un grave deterioramento cognitivo incompatibile con la partecipazione a uno studio clinico
  • Paziente partecipante ad altra indagine clinica condotta per stabilire la conformità di un DM (Dispositivo Medico) impattante sui criteri di giudizio
  • Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del codice di sanità pubblica, persona sottoposta a misura di protezione giudiziaria o incapace di prestare il proprio consenso liberamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: autoconfronto

Il paziente sarà dotato di ginocchiera propriocettiva e senza ginocchiera.

il paziente eseguirà test (Y Balance Test, test con i monofilamenti di Weinstein, e Joint Position Sense test) e scale analogiche visive complete con e senza ginocchiera propriocettiva in ordine randomizzato.

È inoltre presente un questionario di gradimento relativo alla ginocchiera propriocettiva da compilare al termine dello studio.
Dispositivo: Ginocchiera propriocettiva
il paziente eseguirà i test con la ginocchiera
Dispositivo: Nessuna ginocchiera
il paziente eseguirà i test senza la ginocchiera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della capacità propriocettiva funzionale del ginocchio in pazienti con deficit propriocettivo con o senza indossare una ginocchiera propriocettiva elastica.
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
La capacità propriocettiva funzionale del ginocchio viene misurata tramite il punteggio composito a 3 assi dell'Y Balance Test (YBT). Questo punteggio corrisponde alla media delle 3 distanze massime ottenute durante il test YBT, normalizzata per la lunghezza della gamba.
Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità tattile (barestesia) con o senza indossare la ginocchiera
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Sensibilità tattile (barestesia) attraverso l'uso di monofilamenti di Weinstein.
Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Valutazione della sensibilità alla posizione di un'articolazione con o senza indossare la ginocchiera
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Sensibilità alla posizione di un'articolazione determinando la percezione della posizione della gamba nello spazio tramite il test JPS (Joint Position Sense).
Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Valutazione della stabilità statica in caso di utilizzo o meno della ginocchiera.
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Il livello di stabilità statica è misurato dalla Scala Analogica Visiva (VAS) compilata dal paziente: 0 corrisponde a nessuna stabilità (risultato peggiore) e 10 alla stabilità massima (risultato migliore).
Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Valutazione della stabilità durante la deambulazione utilizzando o meno la ginocchiera.
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Il livello di stabilità durante la deambulazione è misurato dalla scala analogica visiva (VAS) completata dal paziente: 0 corrisponde a nessuna stabilità (risultato peggiore) e 10 alla massima stabilità (risultato migliore).
Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Valutazione del livello di disagio quando si utilizza o meno la ginocchiera.
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Il livello di disagio durante la deambulazione è misurato dalla scala analogica visiva (VAS) compilata dal paziente: 0 corrisponde a nessun disagio (risultato migliore) e 10 al massimo disagio (risultato peggiore).
Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Valutazione del livello di fluidità in caso di utilizzo o meno della ginocchiera.
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Il livello di fluidità è misurato dalla Scala Analogica Visiva (VAS) compilata dal paziente: 0 corrisponde a nessuna fluidità (risultato peggiore) e 10 alla massima fluidità (risultato migliore).
Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Valutazione del raggio di movimento a livello del ginocchio quando si utilizza o meno la ginocchiera.
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Il range di movimento del livello del ginocchio è misurato dalla scala analogica visiva (VAS) completata dal paziente: 0 corrisponde a nessun range di movimento (risultato peggiore) e 10 al massimo range di movimento (risultato migliore).
Giorno 1 (2 volte, dopo condizione 1 e dopo condizione 2)
Valutazione della soddisfazione del paziente per l'utilizzo della ginocchiera con apposito questionario
Lasso di tempo: Giorno 1
Soddisfazione del paziente per l'utilizzo della ginocchiera attraverso uno specifico questionario composto da 15 domande.
Giorno 1
Valutazione della tolleranza del paziente all'uso della ginocchiera.
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della tolleranza del paziente all'uso della ginocchiera attraverso la raccolta degli eventi avversi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thuasne

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger OULLION, MD, Clinique de la Sauvegarde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00676-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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