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Evaluación de las habilidades propioceptivas durante el uso de una ortesis elástica en pacientes con deficiencias propioceptivas en la rodilla (CAPROG)

25 de abril de 2023 actualizado por: Thuasne
El objetivo del estudio es comparar, con o sin rodillera elástica propioceptiva, la capacidad propioceptiva funcional de la rodilla en pacientes con déficit propioceptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este déficit propioceptivo se encuentra tras diversos traumatismos o lesiones como la rotura del Ligamento Cruzado Anterior (LCA), por ejemplo.

El uso de estabilizadores articulares (como rodilleras) permitirá un aumento de la información sensorial (particularmente a nivel de los mecanorreceptores cutáneos) y mejorará la biomecánica de la articulación lesionada.

El objetivo del estudio es comparar, con o sin rodillera elástica propioceptiva, la capacidad propioceptiva funcional de la rodilla en pacientes con déficit propioceptivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con déficit de propiocepción de la rodilla: umbral de detección superior a 2,5° en el test TTDPM (Threshold to detect disabled motion)
  • Paciente cuyas medidas de rodilla son compatibles con los tamaños de la rodillera propioceptiva
  • Paciente habiendo firmado un formulario de consentimiento libre e informado
  • Paciente afiliado o con derecho a un plan de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente con dolor de rodilla al caminar mayor o igual a 4 sobre 10 en una escala EVA.
  • Paciente en fase temprana de traumatismo agudo en miembro inferior
  • Paciente que haya llevado una rodillera en las 48 horas previas a la inclusión
  • Mujeres embarazadas
  • Paciente que presente una de las contraindicaciones para el uso de la rodillera, indicadas en las instrucciones de uso
  • Paciente con un deterioro cognitivo importante incompatible con la participación en un ensayo clínico
  • Paciente que participa en otra investigación clínica realizada para establecer la conformidad de un DM (dispositivo médico) que impacta en los criterios de juicio
  • Paciente vulnerable según el artículo L1121-6 del código de salud pública, persona sujeta a una medida de protección judicial o incapaz de consentir libremente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: autocomparación

Al paciente se le colocará una rodillera propioceptiva y sin rodillera.

el paciente realizará pruebas (prueba de equilibrio en Y, prueba con monofilamentos de Weinstein y prueba de sentido de posición articular) y completará escalas analógicas visuales con y sin la rodillera propioceptiva en un orden aleatorio.

También hay un cuestionario de satisfacción con respecto a la rodillera propioceptiva que se completará al final del estudio.
Dispositivo: rodillera propioceptiva
el paciente realizará las pruebas con la rodillera
Dispositivo: Sin rodillera
el paciente realizará las pruebas sin la rodillera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la capacidad propioceptiva funcional de la rodilla en pacientes con déficit propioceptivo con o sin rodillera elástica propioceptiva.
Periodo de tiempo: Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
La capacidad propioceptiva funcional de la rodilla se mide a través de la puntuación compuesta de 3 ejes del Y Balance Test (YBT). Esta puntuación corresponde al promedio de las 3 distancias máximas obtenidas durante la prueba YBT, normalizadas por la longitud de la pierna.
Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad táctil (barestesia) con o sin uso de la rodillera
Periodo de tiempo: Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
Sensibilidad táctil (Barestesia) mediante el uso de monofilamentos de Weinstein.
Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
Evaluación de la sensibilidad a la posición de una articulación con o sin uso de la rodillera
Periodo de tiempo: Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
Sensibilidad a la posición de una articulación mediante la determinación de la percepción de la posición de la pierna en el espacio mediante el test JPS (Joint Position Sense).
Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
Evaluación de la estabilidad estática al usar o no la rodillera.
Periodo de tiempo: Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
El nivel de estabilidad estática se mide mediante la escala analógica visual (VAS) completada por el paciente: 0 corresponde a ninguna estabilidad (peor resultado) y 10 a máxima estabilidad (mejor resultado).
Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
Evaluación de la estabilidad al caminar al usar o no la rodillera.
Periodo de tiempo: Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
El nivel de estabilidad al caminar se mide mediante la Escala Visual Analógica (VAS) completada por el paciente: 0 corresponde a ninguna estabilidad (peor resultado) y 10 a máxima estabilidad (mejor resultado).
Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
Evaluación del nivel de molestia al usar o no la rodillera.
Periodo de tiempo: Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
El nivel de malestar al caminar se mide mediante la Escala Analógica Visual (EVA) completada por el paciente: 0 corresponde a ninguna molestia (mejor resultado) y 10 a la máxima molestia (peor resultado).
Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
Evaluación del nivel de fluidez al usar o no la rodillera.
Periodo de tiempo: Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
El nivel de fluidez se mide mediante la Escala Visual Analógica (VAS) completada por el paciente: 0 corresponde a ninguna fluidez (peor resultado) y 10 a máxima fluidez (mejor resultado).
Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
Evaluación del rango de movimiento según el nivel de la rodilla al usar o no la rodillera.
Periodo de tiempo: Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
El rango de movimiento del nivel de la rodilla se mide mediante la escala analógica visual (VAS) completada por el paciente: 0 corresponde a ningún rango de movimiento (peor resultado) y 10 al rango de movimiento máximo (mejor resultado).
Día 1 (2 veces, después de la condición 1 y después de la condición 2)
Evaluación de la satisfacción del paciente con el uso de la rodillera con un cuestionario específico
Periodo de tiempo: Día 1
Satisfacción del paciente con el uso de la rodillera a través de un cuestionario específico compuesto por 15 preguntas.
Día 1
Evaluación de la tolerancia del paciente al uso de la rodillera.
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la tolerancia del paciente al uso de la rodillera mediante la recogida de eventos adversos.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thuasne

Investigadores

  • Investigador principal: Roger OULLION, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A00676-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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