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Bewertung der propriozeptiven Fähigkeiten beim Tragen einer elastischen Orthese bei Patienten mit propriozeptiven Kniedefiziten (CAPROG)

25. April 2023 aktualisiert von: Thuasne
Ziel der Studie ist es, mit oder ohne Tragen einer elastischen propriozeptiven Knieorthese die funktionelle propriozeptive Kapazität des Knies bei Patienten mit propriozeptivem Defizit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dieses propriozeptive Defizit findet sich nach verschiedenen Traumata oder Verletzungen, wie zum Beispiel einem Riss des vorderen Kreuzbandes (VKB).

Die Verwendung von Gelenkstabilisatoren (wie Knieorthesen) ermöglicht eine Steigerung des sensorischen Inputs (insbesondere auf der Ebene der kutanen Mechanorezeptoren) und verbessert die Biomechanik des verletzten Gelenks.

Ziel der Studie ist es, mit oder ohne Tragen einer elastischen propriozeptiven Knieorthese die funktionelle propriozeptive Kapazität des Knies bei Patienten mit propriozeptivem Defizit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lyon, Frankreich
        • Clinique de la Sauvegarde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Propriozeptionsdefizit des Knies: Erkennungsschwelle höher als 2,5° beim TTDPM-Test (Threshold to detect passive motion).
  • Patienten, deren Kniemaße mit den Größen der propriozeptiven Knieorthese kompatibel sind
  • Patient, der eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterzeichnet hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen oder berechtigt ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Knieschmerzen beim Gehen größer oder gleich 4 von 10 auf einer VAS-Skala.
  • Patient in der frühen Phase eines akuten Traumas an der unteren Extremität
  • Patient, der in den 48 Stunden vor dem Einschluss eine Knieorthese getragen hat
  • Schwangere Frau
  • Patient mit einer der Kontraindikationen für die Verwendung der Knieorthese, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind
  • Patient mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die mit der Teilnahme an einer klinischen Studie nicht vereinbar ist
  • Patient, der an einer anderen klinischen Prüfung teilnimmt, die durchgeführt wird, um die Konformität eines DM (Medizinprodukt) festzustellen, die sich auf die Beurteilungskriterien auswirkt
  • Gefährdeter Patient gemäß Artikel L1121-6 des Gesundheitsgesetzbuchs, Person, die einer gerichtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, frei zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstvergleich

Der Patient wird mit einer propriozeptiven Knieorthese und ohne Knieorthese ausgestattet.

Der Patient führt Tests durch (Y-Gleichgewichtstest, Test mit Weinstein-Monofilamenten und Gelenkpositionssensortest) und vervollständigt visuelle Analogskalen mit und ohne propriozeptive Knieorthese in randomisierter Reihenfolge.

Es gibt auch einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der propriozeptiven Knieorthese, der am Ende der Studie auszufüllen ist.

Der Patient führt die Tests mit der Knieorthese durch
Der Patient führt die Tests ohne Knieorthese durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der funktionellen propriozeptiven Kapazität des Knies bei Patienten mit propriozeptivem Defizit mit oder ohne Tragen einer elastischen propriozeptiven Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Die funktionelle propriozeptive Kapazität des Knies wird über den 3-Achsen-Composite-Score des Y-Balance-Tests (YBT) gemessen. Diese Punktzahl entspricht dem Durchschnitt der 3 maximalen Entfernungen, die während des YBT-Tests erhalten wurden, normalisiert nach Beinlänge.
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der taktilen Sensibilität (Barästhesie) mit oder ohne Tragen der Knieorthese
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Taktile Sensibilität (Barästhesie) durch die Verwendung von Weinstein-Monofilamenten.
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber der Position eines Gelenks mit oder ohne Tragen der Knieorthese
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Sensibilität für die Position eines Gelenks durch Bestimmung der Wahrnehmung der Position des Beins im Raum über den JPS-Test (Joint Position Sense).
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Bewertung der statischen Stabilität bei Verwendung oder Nichtbenutzung der Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Das statische Stabilitätsniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird: 0 entspricht keiner Stabilität (schlechtestes Ergebnis) und 10 entspricht maximaler Stabilität (besseres Ergebnis).
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Bewertung der Stabilität beim Gehen mit oder ohne Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Das Stabilitätsniveau beim Gehen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird: 0 entspricht keiner Stabilität (schlechtestes Ergebnis) und 10 entspricht maximaler Stabilität (besseres Ergebnis).
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Bewertung des Unbehagens bei Verwendung oder Nichtbenutzung der Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Das Unbehagen beim Gehen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird: 0 entspricht keinem Unbehagen (besseres Ergebnis) und 10 maximalem Unbehagen (schlechtestes Ergebnis).
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Bewertung des Fließvermögens bei Verwendung oder Nichtbenutzung der Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Der Flüssigkeitsgrad wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird: 0 entspricht keiner Flüssigkeitszufuhr (schlechtestes Ergebnis) und 10 entspricht maximaler Flüssigkeitszufuhr (besseres Ergebnis).
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Bewertung des Bewegungsumfangs auf Kniehöhe bei Verwendung oder Nichtbenutzung der Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Der Bewegungsumfang auf Kniehöhe wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird: 0 entspricht keinem Bewegungsumfang (schlechtestes Ergebnis) und 10 einem maximalen Bewegungsumfang (besseres Ergebnis).
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
Auswertung der Patientenzufriedenheit mit der Verwendung der Knieorthese mit einem spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Patientenzufriedenheit mit der Verwendung der Knieorthese anhand eines spezifischen Fragebogens, der aus 15 Fragen besteht.
Tag 1
Bewertung der Toleranz des Patienten gegenüber der Verwendung der Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Toleranz des Patienten gegenüber der Verwendung der Knieorthese durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger OULLION, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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