- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435040
Bewertung der propriozeptiven Fähigkeiten beim Tragen einer elastischen Orthese bei Patienten mit propriozeptiven Kniedefiziten (CAPROG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses propriozeptive Defizit findet sich nach verschiedenen Traumata oder Verletzungen, wie zum Beispiel einem Riss des vorderen Kreuzbandes (VKB).
Die Verwendung von Gelenkstabilisatoren (wie Knieorthesen) ermöglicht eine Steigerung des sensorischen Inputs (insbesondere auf der Ebene der kutanen Mechanorezeptoren) und verbessert die Biomechanik des verletzten Gelenks.
Ziel der Studie ist es, mit oder ohne Tragen einer elastischen propriozeptiven Knieorthese die funktionelle propriozeptive Kapazität des Knies bei Patienten mit propriozeptivem Defizit zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucile BARBIN, CRA
- E-Mail: lucile.barbin@thuanse.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem Propriozeptionsdefizit des Knies: Erkennungsschwelle höher als 2,5° beim TTDPM-Test (Threshold to detect passive motion).
- Patienten, deren Kniemaße mit den Größen der propriozeptiven Knieorthese kompatibel sind
- Patient, der eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterzeichnet hat
- Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen oder berechtigt ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Knieschmerzen beim Gehen größer oder gleich 4 von 10 auf einer VAS-Skala.
- Patient in der frühen Phase eines akuten Traumas an der unteren Extremität
- Patient, der in den 48 Stunden vor dem Einschluss eine Knieorthese getragen hat
- Schwangere Frau
- Patient mit einer der Kontraindikationen für die Verwendung der Knieorthese, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind
- Patient mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die mit der Teilnahme an einer klinischen Studie nicht vereinbar ist
- Patient, der an einer anderen klinischen Prüfung teilnimmt, die durchgeführt wird, um die Konformität eines DM (Medizinprodukt) festzustellen, die sich auf die Beurteilungskriterien auswirkt
- Gefährdeter Patient gemäß Artikel L1121-6 des Gesundheitsgesetzbuchs, Person, die einer gerichtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, frei zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selbstvergleich
Der Patient wird mit einer propriozeptiven Knieorthese und ohne Knieorthese ausgestattet. Der Patient führt Tests durch (Y-Gleichgewichtstest, Test mit Weinstein-Monofilamenten und Gelenkpositionssensortest) und vervollständigt visuelle Analogskalen mit und ohne propriozeptive Knieorthese in randomisierter Reihenfolge. Es gibt auch einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der propriozeptiven Knieorthese, der am Ende der Studie auszufüllen ist. |
Der Patient führt die Tests mit der Knieorthese durch
Der Patient führt die Tests ohne Knieorthese durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der funktionellen propriozeptiven Kapazität des Knies bei Patienten mit propriozeptivem Defizit mit oder ohne Tragen einer elastischen propriozeptiven Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Die funktionelle propriozeptive Kapazität des Knies wird über den 3-Achsen-Composite-Score des Y-Balance-Tests (YBT) gemessen.
Diese Punktzahl entspricht dem Durchschnitt der 3 maximalen Entfernungen, die während des YBT-Tests erhalten wurden, normalisiert nach Beinlänge.
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Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der taktilen Sensibilität (Barästhesie) mit oder ohne Tragen der Knieorthese
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Taktile Sensibilität (Barästhesie) durch die Verwendung von Weinstein-Monofilamenten.
|
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber der Position eines Gelenks mit oder ohne Tragen der Knieorthese
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Sensibilität für die Position eines Gelenks durch Bestimmung der Wahrnehmung der Position des Beins im Raum über den JPS-Test (Joint Position Sense).
|
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Bewertung der statischen Stabilität bei Verwendung oder Nichtbenutzung der Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Das statische Stabilitätsniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird: 0 entspricht keiner Stabilität (schlechtestes Ergebnis) und 10 entspricht maximaler Stabilität (besseres Ergebnis).
|
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Bewertung der Stabilität beim Gehen mit oder ohne Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Das Stabilitätsniveau beim Gehen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird: 0 entspricht keiner Stabilität (schlechtestes Ergebnis) und 10 entspricht maximaler Stabilität (besseres Ergebnis).
|
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Bewertung des Unbehagens bei Verwendung oder Nichtbenutzung der Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Das Unbehagen beim Gehen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird: 0 entspricht keinem Unbehagen (besseres Ergebnis) und 10 maximalem Unbehagen (schlechtestes Ergebnis).
|
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Bewertung des Fließvermögens bei Verwendung oder Nichtbenutzung der Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Der Flüssigkeitsgrad wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird: 0 entspricht keiner Flüssigkeitszufuhr (schlechtestes Ergebnis) und 10 entspricht maximaler Flüssigkeitszufuhr (besseres Ergebnis).
|
Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
|
Bewertung des Bewegungsumfangs auf Kniehöhe bei Verwendung oder Nichtbenutzung der Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
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Der Bewegungsumfang auf Kniehöhe wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird: 0 entspricht keinem Bewegungsumfang (schlechtestes Ergebnis) und 10 einem maximalen Bewegungsumfang (besseres Ergebnis).
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Tag 1 (2 Mal, nach Bedingung 1 und nach Bedingung 2)
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Auswertung der Patientenzufriedenheit mit der Verwendung der Knieorthese mit einem spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
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Patientenzufriedenheit mit der Verwendung der Knieorthese anhand eines spezifischen Fragebogens, der aus 15 Fragen besteht.
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Tag 1
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Bewertung der Toleranz des Patienten gegenüber der Verwendung der Knieorthese.
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Toleranz des Patienten gegenüber der Verwendung der Knieorthese durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roger OULLION, MD, Clinique de la Sauvegarde
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riemann BL, Lephart SM. The Sensorimotor System, Part II: The Role of Proprioception in Motor Control and Functional Joint Stability. J Athl Train. 2002 Jan;37(1):80-4.
- Han J, Waddington G, Adams R, Anson J, Liu Y. Assessing proprioception: A critical review of methods. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):80-90. doi: 10.1016/j.jshs.2014.10.004. Epub 2015 Feb 3.
- Johansson H, Sjolander P, Sojka P. Receptors in the knee joint ligaments and their role in the biomechanics of the joint. Crit Rev Biomed Eng. 1991;18(5):341-68.
- Wikstrom EA, Tillman MD, Chmielewski TL, Borsa PA. Measurement and evaluation of dynamic joint stability of the knee and ankle after injury. Sports Med. 2006;36(5):393-410. doi: 10.2165/00007256-200636050-00003.
- Fremerey RW, Lobenhoffer P, Zeichen J, Skutek M, Bosch U, Tscherne H. Proprioception after rehabilitation and reconstruction in knees with deficiency of the anterior cruciate ligament: a prospective, longitudinal study. J Bone Joint Surg Br. 2000 Aug;82(6):801-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b6.10306.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00676-37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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