Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af proprioceptive evner, mens man bærer en elastisk ortose hos patienter med proprioceptive knæproblemer (CAPROG)

25. april 2023 opdateret af: Thuasne
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, med eller uden at bære en elastisk proprioceptiv knæbind, knæets funktionelle proprioceptive kapacitet hos patienter, der lider af proprioceptiv deficit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette proprioceptive underskud findes efter forskellige traumer eller skader, såsom ruptur af forreste korsbånd (ACL).

Brugen af ​​ledstabilisatorer (såsom knæbind) vil tillade en stigning i sensorisk input (især på niveauet af kutane mekanoreceptorer) og forbedre biomekanikken i det skadede led.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, med eller uden at bære en elastisk proprioceptiv knæbind, knæets funktionelle proprioceptive kapacitet hos patienter, der lider af proprioceptiv deficit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique De La Sauvegarde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med proprioceptionsmangel i knæet: detektionstærskel højere end 2,5° på TTDPM-testen (Threshold to detect passive motion)
  • Patient, hvis knæmål er kompatible med størrelserne af den proprioceptive knæstøtte
  • Patienten har underskrevet en gratis og informeret samtykkeerklæring
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med knæsmerter ved gang større end eller lig med 4 ud af 10 på en VAS-skala.
  • Patient i den tidlige fase af akut traume til underekstremiteterne
  • Patient, der har båret en knæbind i de 48 timer før inklusion
  • Gravid kvinde
  • Patient, der præsenterer en af ​​kontraindikationerne for brugen af ​​knæbøjlen, angivet i brugsanvisningen
  • Patient med en større kognitiv svækkelse, der er uforenelig med deltagelse i et klinisk forsøg
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse udført for at fastslå overensstemmelsen af ​​en DM (Medical Device), der påvirker bedømmelseskriterierne
  • Sårbar patient i henhold til artikel L1121-6 i folkesundhedsloven, person underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til frit at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selv-sammenligning

Patienten vil blive udstyret med proprioceptiv knæstøtte og uden knæstøtte.

patienten vil udføre tests (Y Balance Test, test med Weinstein monofilamenter og Joint Position Sense test) og fuldføre visuelle analoge skalaer med og uden den proprioceptive knæstøtte i en randomiseret rækkefølge.

Der er også et tilfredshedsspørgeskema vedrørende den proprioceptive knæstøtte, der skal udfyldes ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Enhed: proprioceptiv knæstøtte
patienten vil udføre testene med knæbøjlen
Enhed: Ingen knæstøtte
patienten vil udføre testene uden knæbøjlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af knæets funktionelle proprioceptive kapacitet hos patienter med proprioceptiv deficit med eller uden iført en elastisk proprioceptiv knæbøjle.
Tidsramme: Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Knæets funktionelle proprioceptive kapacitet måles via den 3-akse sammensatte score fra Y Balance Test (YBT). Denne score svarer til gennemsnittet af de 3 maksimale afstande opnået under YBT-testen, normaliseret efter benlængde.
Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af taktil følsomhed (baresthesia) med eller uden at bære knæbøjlen
Tidsramme: Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Taktil følsomhed (Baresthesia) via brug af Weinstein monofilamenter.
Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Evaluering af følsomheden over for et leds position med eller uden at bære knæbøjlen
Tidsramme: Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Følsomhed over for et leds position ved at bestemme opfattelsen af ​​benets position i rummet via JPS (Joint Position Sense) testen.
Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Evaluering af den statiske stabilitet ved brug eller ej af knæbøjlen.
Tidsramme: Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Statisk stabilitetsniveau måles ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS) udfyldt af patienten: 0 svarer til ingen stabilitet (dårligste resultat) og 10 til maksimal stabilitet (bedre resultat).
Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Evaluering af stabiliteten ved gang, når man bruger eller ej knæbøjlen.
Tidsramme: Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Stabilitetsniveau ved gang måles ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS) udfyldt af patienten: 0 svarer til ingen stabilitet (dårligste resultat) og 10 til maksimal stabilitet (bedre resultat).
Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Evaluering af ubehagsniveauet ved brug eller ej af knæbøjlen.
Tidsramme: Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Ubehagsniveau ved gang måles ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS) udfyldt af patienten: 0 svarer til intet ubehag (bedre resultat) og 10 til maksimalt ubehag (værste udfald).
Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Evaluering af fluiditetsniveauet ved brug eller ej af knæbøjlen.
Tidsramme: Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Fluiditetsniveauet måles ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS) udfyldt af patienten: 0 svarer til ingen fluiditet (dårligste udfald) og 10 til maksimal fluiditet (bedre udfald).
Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Evaluering af bevægelsesområdet ok knæniveauet ved brug eller ej af knæbøjlen.
Tidsramme: Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Knæniveauets bevægelsesområde måles ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS) fuldført af patienten: 0 svarer til ingen bevægelsesområde (dårligste resultat) og 10 til maksimal bevægelsesområde (bedre resultat).
Dag 1 (2 gange, efter tilstand 1 og efter tilstand 2)
Evaluering af patienttilfredshed med brug af knæbøjlen med et specifikt spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Patienttilfredshed med brugen af ​​knæbøjlen via et specifikt spørgeskema bestående af 15 spørgsmål.
Dag 1
Evaluering af patientens tolerance over for brugen af ​​knæbøjlen.
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af patientens tolerance over for brugen af ​​knæbøjlen gennem indsamling af uønskede hændelser.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thuasne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger OULLION, MD, Clinique De La Sauvegarde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00676-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proprioceptive lidelser

Kliniske forsøg med proprioceptiv knæstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner