Peritumorální mikrobubliny a CEUS pro detekci a biopsii SLN u HNSCC
20. března 2025 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Význam peritumorálních mikrobublin a kontrastní ultrasonografie k detekci a biopsii sentinelových lymfatických uzlin u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Spinocelulární karcinom hlavy a krku je šestým nejčastějším zhoubným nádorem na světě.
Metastáza cervikálních lymfatických uzlin se často vyskytuje v den diagnózy.
Chirurgická resekce je jednou z nejdůležitějších léčebných metod u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku s metastázami do lymfatických uzlin nebo bez nich.
V současné době se u pacientů s cN0 doporučuje profylaktická krční disekce u spinocelulárního karcinomu pocházejícího ze suprglotické, hypofaryngeální a orofaryngeální oblasti et al.
Související studie uvádějí, že u méně než 30 % pacientů s cN0 byla při pooperačním patologickém vyšetření potvrzena metastáza v lymfatických uzlinách, kteří podstoupili disekci krku.
Zbytečná disekce krku může zvýšit výskyt komplikací, jako je neurovaskulární poranění, chylózní únik, sialosyrinx.
Přesné předoperační posouzení je užitečné ke snížení zbytečné krční disekce.
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny byla prokázána jako účinná při snižování profylaktické disekce lymfatických uzlin u rakoviny prsu, melanomu a dalších maligních nádorů.
Ve srovnání s detekcí γ sondou a injekcí indolyaninové zeleně nemá mikrobublinkový a kontrastní ultrazvuk žádné záření a narušení resekčních okrajů při detekci sentinelových lymfatických uzlin.
Kromě toho by chirurgové mohli provádět biopsii punkce lymfatických uzlin současně pod ultrazvukovým vedením, což může dále minimalizovat chirurgické trauma.
V současnosti je u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku jen zřídka uváděna úloha mikrobublin a ultrazvuku s kontrastem při detekci sentinelových lymfatických uzlin a biopsii.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přesnost peritumorálních mikrobublinek a kontrastního ultrazvuku pro biopsii sentinelových lymfatických uzlin při predikci metastáz krčních lymfatických uzlin u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Peiliang, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-020-34071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin Peiliang, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-020-3407-1439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lin Peiliang, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huang Xiaoming, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xie Wenqian, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liang Faya, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ruan Jingliang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-70 let;
- Patologická biopsie indikovala spinocelulární karcinom hlavy a krku;
- MR/CT vyšetření nenaznačuje žádné podezření na metastázu krčních lymfatických uzlin;
- Záměr pacienta provést primární fokální resekci a unilaterální/bilaterální krční disekci v našem centru;
- souhlasit s účastí v klinických studiích a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- alergický na mikrobubliny kontrastní látky;
- pacienti, kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok;
- zvětšená krční mízní uzlina při palpaci nebo podezření na metastázu krčních mízních uzlin indikováno při MR/CT vyšetření;
- vzdálená metastáza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CEUS
|
Vstříkněte 1 ml mikrobublin kolem nádorů.
Poté detekujte lymfatické cévy a lymfatické uzliny pomocí kontrastní ultrasonografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická přesnost
Časové okno: 4 roky
|
diagnostická přesnost=(skutečně pozitivní+skutečně negativní)/(skutečně pozitivní+skutečně negativní+falešně pozitivní+falešně negativní)
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huang Xiaoming, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-019-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .