- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05437380
Peritumorális mikrobuborékok és CEUS az SLN kimutatására és biopsziára a HNSCC-ben
2023. május 17. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A peritumorális mikrobuborékok és a kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálat értéke az őrnyirokcsomók kimutatására és biopsziájára fej-nyaki laphámsejtes karcinómában
A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma a hatodik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon.
A nyaki nyirokcsomók metasztázisát gyakran a diagnózis időpontjában számolják.
A sebészeti reszekció az egyik legfontosabb kezelési módszer a nyirokcsomó-áttéttel járó vagy anélküli fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén.
Jelenleg a cN0 betegek számára profilaktikus nyakdisszekció javasolt suprglottikus, hypopharyngealis és oropharyngealis területekről származó laphámsejtes karcinóma esetén stb.
Kapcsolódó tanulmányok arról számoltak be, hogy a cN0-ban szenvedő betegek kevesebb mint 30%-ánál igazolták a nyirokcsomó-áttétet a posztoperatív patológiás vizsgálat során, akiknél nyaki disszekción esett át.
A szükségtelen nyakdisszekció növelheti a szövődmények előfordulását, mint például a neurovaszkuláris sérülés, chylous szivárgás, sialosyrinx.
A pontos preoperatív felmérés segít a szükségtelen nyakdisszekció csökkentésében.
A Sentinel nyirokcsomó-biopszia hatékonynak bizonyult a profilaktikus nyirokcsomó-disszekció csökkentésében emlőrák, melanoma és más rosszindulatú daganatok esetén.
A γ szonda detektálásával és az indolianin zöld injekcióval összehasonlítva a mikrobuborékos és kontrasztanyagos ultrahang nem okoz sugárzást és nem zavarja a reszekciós határokat az őrszem nyirokcsomók kimutatásában.
Ezenkívül a sebészek egyidejűleg végezhetnek nyirokcsomó-punkciós biopsziát ultrahang irányítása mellett, ami tovább csökkentheti a műtéti traumát.
Jelenleg a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában ritkán számolnak be a mikrobuborékos és kontrasztanyagos ultrahang szerepéről az őrnyirokcsomók kimutatásában és biopsziában.
A tanulmány célja a peritumorális mikrobuborékok és a kontrasztanyagos ultrahang pontosságának feltárása az őrszem nyirokcsomó-biopsziához a nyaki nyirokcsomó-metasztázis előrejelzésében fej-nyaki laphámsejtes karcinómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lin Peiliang, M.D.
- Telefonszám: 0086-020-34071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Peiliang, M.D.
- Telefonszám: 0086-020-3407-1439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
Alkutató:
- Lin Peiliang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Huang Xiaoming, M.D.
-
Alkutató:
- Xie Wenqian, M.D.
-
Alkutató:
- Liang Faya, M.D.
-
Alkutató:
- Ruan Jingliang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig;
- A kóros biopszia fej-nyaki laphámsejtes karcinómát jelez;
- Az MR/CT vizsgálat nem utal nyaki nyirokcsomó-áttét gyanújára;
- A páciens elsődleges fokális reszekciót és unilaterális/kétoldali nyakdisszekciót kíván végezni központunkban;
- beleegyezik a klinikai vizsgálatokban való részvételbe és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- allergiás a mikrobuborékokra kontrasztanyagok;
- betegek, akik nem tolerálják a műtétet;
- tapintással megnagyobbodott nyaki nyirokcsomó vagy MR/CT vizsgálatban jelzett nyaki nyirokcsomó-áttét gyanúja;
- távoli áttét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CEUS
|
Fecskendezzen 1 ml mikrobuborékokat a daganatok köré.
Ezután kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálattal detektálja a nyirokedényt és a nyirokcsomókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
diagnosztikai pontosság
Időkeret: 4 év
|
diagnosztikai pontosság=(igaz pozitív+igaz negatív)/(igaz pozitív+igaz negatív+hamis pozitív+hamis negatív)
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huang Xiaoming, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. június 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2022-019-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .