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Peritumorale Mikrobläschen und CEUS für SLN-Erkennung und Biopsie bei HNSCC

20. März 2025 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Der Wert von peritumoralen Mikrobläschen und kontrastverstärkter Sonographie zum Nachweis und zur Biopsie von Sentinel-Lymphknoten bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen

Das Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom ist der sechsthäufigste bösartige Tumor der Welt. Zervikale Lymphknotenmetastasen werden häufig zum Zeitpunkt der Diagnose festgestellt. Die chirurgische Resektion ist eine der wichtigsten Behandlungsmethoden des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms mit oder ohne Lymphknotenmetastasen. Derzeit wird für cN0-Patienten eine prophylaktische Neck dissection bei Plattenepithelkarzinomen mit Ursprung in supraglottischen, hypopharyngealen und oropharyngealen Bereichen empfohlen et al. Verwandte Studien berichteten, dass bei weniger als 30 % der Patienten mit cN0 bei der postoperativen pathologischen Untersuchung, die sich einer Neck dissection unterzogen, Lymphknotenmetastasen festgestellt wurden. Eine unnötige Halsdissektion kann das Auftreten von Komplikationen erhöhen, wie z. B. neurovaskuläre Verletzungen, Chylusleckage, Sialosyrinx. Eine genaue präoperative Beurteilung ist hilfreich, um unnötige Neck dissection zu vermeiden. Sentinel-Lymphknotenbiopsien haben sich als wirksam erwiesen, um die prophylaktische Lymphknotendissektion bei Brustkrebs, Melanomen und anderen bösartigen Tumoren zu reduzieren. Verglichen mit der γ-Sondenerkennung und der Indolyaningrün-Injektion hat Mikrobläschen- und kontrastverstärkter Ultraschall keine Strahlung und Störung der Resektionsränder bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten. Darüber hinaus könnten Chirurgen gleichzeitig unter Ultraschallführung eine Lymphknotenpunktionsbiopsie durchführen, wodurch das chirurgische Trauma weiter minimiert werden kann. Gegenwärtig wird die Rolle von Mikrobläschen und kontrastverstärktem Ultraschall bei der Erkennung und Biopsie von Sentinel-Lymphknoten bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen selten berichtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von peritumoralen Mikrobläschen und kontrastverstärktem Ultraschall für die Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei der Vorhersage von zervikalen Lymphknotenmetastasen bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lin Peiliang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Huang Xiaoming, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xie Wenqian, M.D.
        • Unterermittler:
          • Liang Faya, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ruan Jingliang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre;
  • Pathologische Biopsie zeigte Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom;
  • MR/CT-Untersuchung zeigt keinen Verdacht auf zervikale Lymphknotenmetastasen;
  • Die Absicht des Patienten, eine primäre fokale Resektion und eine unilaterale/bilaterale Neck dissection in unserem Zentrum durchzuführen;
  • zustimmen, an klinischen Studien teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Mikroblasen-Kontrastmittel;
  • Patienten, die eine Operation nicht vertragen;
  • vergrößerter zervikaler Lymphknoten bei Palpation oder Verdacht auf zervikale Lymphknotenmetastasen, angezeigt in MR/CT-Untersuchung;
  • Fernmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEUS
Diagnosetest: peritumorale Mikrobläschen und kontrastverstärkter Ultraschall
Injizieren Sie 1 ml Mikrobläschen um die Tumore herum. Anschließend Lymphgefäße und Lymphknoten im kontrastverstärkten Ultraschall nachweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
diagnostische Genauigkeit=(richtig positiv+richtig negativ)/(richtig positiv+richtig negativ+falsch positiv+falsch negativ)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huang Xiaoming, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-019-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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