Peritumorale mikrobobler og CEUS til SLN-detektion og biopsi i HNSCC
20. marts 2025 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Værdien af peritumorale mikrobobler og kontrastforstærket ultralyd til påvisning og biopsi af Sentinel-lymfeknuder i hoved- og nakkepladecellekarcinom
Planocellulært karcinom i hoved og hals er den sjette mest almindelige maligne tumor i verden.
Cervikal lymfeknudemetastaser ses ofte på diagnosetidspunktet.
Kirurgisk resektion er en af de vigtigste behandlingsmetoder for planocellulært karcinom i hoved og hals med eller uden lymfeknudemetastase.
På nuværende tidspunkt anbefales profylaktisk nakkedissektion til cN0-patienter for planocellulært karcinom med oprindelse i suprglottiske, hypopharyngeale og oropharyngeale områder et al.
Relaterede undersøgelser rapporterede, at mindre end 30 % af patienterne med cN0 blev bekræftet for at have lymfeknudemetastase i postoperativ patologisk undersøgelse, som gennemgik nakkedissektion.
Unødvendig nakkedissektion kan øge forekomsten af komplikationer, såsom neurovaskulær skade, chylous lækage, sialosyrinx.
Nøjagtig præoperativ vurdering er nyttig til at reducere unødvendig nakkedissektion.
Sentinel-lymfeknudebiopsi viste sig at være effektiv til at reducere profylaktisk lymfeknudedissektion ved brystkræft, melanom og andre maligne tumorer.
Sammenlignet med γ-probe-detektion og indolyanin-grøn injektion, har mikrobobler og kontrastforstærket ultralyd ingen stråling og forstyrrelse af resektionsmarginerne i detektion af sentinel-lymfeknuder.
Ydermere kunne kirurger udføre lymfeknudepunkturbiopsi samtidigt under ultralydsvejledning, hvilket yderligere kan minimere kirurgisk traume.
På nuværende tidspunkt er mikroboblers og kontrastforstærkede ultralyds rolle i detektion af sentinel-lymfeknuder og biopsi sjældent rapporteret ved planocellulært karcinom i hoved og hals.
Denne undersøgelse har til formål at udforske nøjagtigheden af peritumorale mikrobobler og kontrastforstærket ultralyd for sentinel-lymfeknudebiopsi til forudsigelse af cervikal lymfeknudemetastase i pladecellecarcinom i hoved og hals.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lin Peiliang, M.D.
- Telefonnummer: 0086-020-34071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin Peiliang, M.D.
- Telefonnummer: 0086-020-3407-1439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
Underforsker:
- Lin Peiliang, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Huang Xiaoming, M.D.
-
Underforsker:
- Xie Wenqian, M.D.
-
Underforsker:
- Liang Faya, M.D.
-
Underforsker:
- Ruan Jingliang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70;
- Patologisk biopsi indikerede pladecellekræft i hoved og hals;
- MR/CT-undersøgelse indikerer ingen mistanke om cervikal lymfeknudemetastase;
- Patienten har til hensigt at udføre primær fokal resektion og unilateral/bilateral nakkedissektion på vores center;
- acceptere at deltage i kliniske forsøg og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for mikrobobler kontrastmidler;
- patienter, der ikke kan tåle operation;
- forstørret cervikal lymfeknude ved palpation eller mistanke om cervikal lymfeknudemetastase angivet ved MR/CT-undersøgelse;
- fjernmetastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CEUS
|
Injicer 1 ml mikrobobler rundt om tumorerne.
Detekter derefter lymfekar og lymfeknuder under kontrastforstærket ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 4 år
|
diagnostisk nøjagtighed=(sand positiv+sand negativ)/(sand positiv+sand negativ+falsk positiv+falsk negativ)
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huang Xiaoming, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-019-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .