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Microbulles péritumorales et CEUS pour la détection et la biopsie du SLN dans le HNSCC

La valeur des microbulles péritumorales et de l'échographie de contraste pour détecter et biopsier les ganglions lymphatiques sentinelles dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou est la sixième tumeur maligne la plus fréquente dans le monde. Les métastases ganglionnaires cervicales sont fréquemment rencontrées à la date du diagnostic. La résection chirurgicale est l'une des méthodes de traitement les plus importantes pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec ou sans métastases ganglionnaires. À l'heure actuelle, pour les patients cN0, le curage prophylactique du cou est recommandé pour le carcinome épidermoïde originaire des régions supraglottique, hypopharyngée et oropharyngée et al. Des études connexes ont rapporté que moins de 30 % des patients atteints de cN0 ont été confirmés comme ayant des métastases ganglionnaires lors d'un examen pathologique postopératoire, qui ont subi une dissection du cou. Une dissection inutile du cou peut augmenter l'incidence des complications, telles que les lésions neurovasculaires, les fuites chyleuses, le sialosyrinx. Une évaluation préopératoire précise est utile pour réduire la dissection inutile du cou. La biopsie du ganglion sentinelle s'est avérée efficace pour réduire la dissection prophylactique des ganglions lymphatiques dans le cancer du sein, le mélanome et d'autres tumeurs malignes. Par rapport à la détection de la sonde γ et à l'injection de vert d'indolyanine, l'échographie à microbulles et à contraste amélioré n'a pas de rayonnement et ne perturbe pas les marges de résection dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles. De plus, les chirurgiens pourraient effectuer une biopsie par ponction ganglionnaire simultanément sous guidage échographique, ce qui peut encore minimiser le traumatisme chirurgical. À l'heure actuelle, le rôle des microbulles et des ultrasons de contraste dans la détection et la biopsie du ganglion sentinelle est rarement rapporté dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Cette étude vise à explorer la précision des microbulles péritumorales et de l'échographie de contraste pour la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles dans la prédiction des métastases des ganglions lymphatiques cervicaux dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lin Peiliang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Huang Xiaoming, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xie Wenqian, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Liang Faya, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ruan Jingliang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans ;
  • La biopsie pathologique a indiqué un carcinome épidermoïde de la tête et du cou ;
  • L'examen IRM/TDM n'indique aucune suspicion de métastase ganglionnaire cervicale ;
  • Le patient a l'intention d'effectuer une résection focale primaire et une dissection unilatérale/bilatérale du cou dans notre centre ;
  • accepter de participer à des essais cliniques et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • allergique aux produits de contraste à microbulles ;
  • les patients qui ne tolèrent pas la chirurgie ;
  • ganglion lymphatique cervical hypertrophié à la palpation ou métastase ganglionnaire cervicale suspectée indiquée à l'examen IRM/TDM ;
  • métastase à distance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CEUS
Injectez 1 ml de microbulles autour des tumeurs. Ensuite, détectez les vaisseaux lymphatiques et les ganglions lymphatiques sous échographie de contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision diagnostique
Délai: 4 années
précision du diagnostic = (vrai positif + vrai négatif)/(vrai positif + vrai négatif + faux positif + faux négatif)
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huang Xiaoming, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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