Mikropęcherzyki okołoguzowe i CEUS do wykrywania SLN i biopsji w HNSCC
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Wartość mikropęcherzyków okołoguzowych i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w wykrywaniu i biopsji wartowniczych węzłów chłonnych w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi jest szóstym najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie.
Przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych są często wykrywane w dniu rozpoznania.
Resekcja chirurgiczna jest jedną z najważniejszych metod leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami do węzłów chłonnych lub bez nich.
Obecnie u pacjentów z cN0 zaleca się profilaktyczne wycięcie szyi w przypadku raka płaskonabłonkowego wywodzącego się z okolicy nadgłośniowej, gardła dolnego i ustno-gardłowego i wsp.
Powiązane badania wykazały, że u mniej niż 30% pacjentów z cN0 potwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych w pooperacyjnym badaniu histopatologicznym, u których wykonano dysekcję szyi.
Niepotrzebne rozwarstwienie szyi może zwiększyć częstość występowania powikłań, takich jak uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, wyciek chylous, sialosyrinx.
Dokładna ocena przedoperacyjna jest pomocna w ograniczeniu niepotrzebnego rozwarstwienia szyi.
Udowodniono, że biopsja węzła wartowniczego jest skuteczna w zmniejszaniu profilaktycznego rozwarstwienia węzłów chłonnych w raku piersi, czerniaku i innych nowotworach złośliwych.
W porównaniu z detekcją sondą γ i wstrzyknięciem zieleni indolianinowej, mikropęcherzyki i ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym nie powodują promieniowania i zakłóceń w marginesach resekcji w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych.
Co więcej, chirurdzy mogliby jednocześnie przeprowadzać biopsję nakłucia węzłów chłonnych pod kontrolą USG, co może dodatkowo zminimalizować uraz chirurgiczny.
Obecnie rola mikropęcherzyków i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w wykrywaniu i biopsji węzła wartowniczego jest rzadko opisywana w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dokładności mikropęcherzyków okołoguzowych i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w biopsji węzła wartowniczego w przewidywaniu przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Peiliang, M.D.
- Numer telefonu: 0086-020-34071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin Peiliang, M.D.
- Numer telefonu: 0086-020-3407-1439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- Lin Peiliang, M.D.
-
Główny śledczy:
- Huang Xiaoming, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Xie Wenqian, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Liang Faya, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ruan Jingliang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat;
- Biopsja patologiczna wykazała raka płaskonabłonkowego głowy i szyi;
- badanie MR/TK nie wskazuje na podejrzenie przerzutu do węzłów chłonnych szyjnych;
- Zamiar pacjenta do wykonania pierwotnej resekcji ogniskowej i jednostronnej/obustronnej preparacji szyi w naszym ośrodku;
- wyrazić zgodę na udział w badaniach klinicznych i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na środki kontrastowe zawierające mikropęcherzyki;
- pacjenci, którzy nie tolerują operacji;
- powiększony węzeł chłonny szyjny w badaniu palpacyjnym lub podejrzenie przerzutu do węzła chłonnego szyjnego wskazane w badaniu MR/TK;
- przerzuty odległe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEUS
|
Wstrzyknąć 1 ml mikropęcherzyków wokół guzów.
Następnie wykryj naczynia limfatyczne i węzły chłonne pod ultrasonografią ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 4 lata
|
dokładność diagnostyczna = (prawdziwie pozytywna + prawdziwie negatywna)/(prawdziwie pozytywna + prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia + fałszywie ujemna)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huang Xiaoming, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-019-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .