- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05441098
Konstrukce a validace hodnotícího modelu PCR po NAT na pacientech s rakovinou prsu s technologií AI
Konstrukce a validace hodnotícího modelu patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě (NAT) u pacientek s rakovinou prsu s technologií umělé inteligence (AI)
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu je celosvětově nejrozšířenější rakovinou u žen. Neoadjuvantní léčba (NAT) je součástí standardizované léčby karcinomu prsu a je zvláště důležitá u lokálně pokročilého karcinomu prsu. Četné studie prokázaly, že pacienti, kteří dosáhnou patologické kompletní odpovědi (pCR) po NAT, mohou mít lepší míru přežití bez onemocnění a celkové přežití, takže výhoda přežití radikální operace je méně významná. V současnosti však lze pCR posuzovat pouze patologickým testováním chirurgicky resekovaných vzorků a otázka, zda lze pCR přesně posoudit předoperačně, se stala naléhavou otázkou.
Technologie umělé inteligence (AI) je odvětví počítačové vědy, které se pokouší porozumět podstatě inteligence a vytvořit nový inteligentní stroj, který může reagovat podobným způsobem jako lidská inteligence, jejíž rozpoznávání obrazu je široce používáno v klinickém výzkumu jako důležitý součást AI. V posledních letech, s rozvojem umělé inteligence a souvisejících algoritmů, stále více výzkumníků pracuje na použití obrazových snímků k přesnějšímu stanovení účinnosti NAT a snaží se vyjmout zlomek pacientů, kteří dosáhnou pCR, od radikální operace a nikdy nedosáhnou lepší vzhled a kvalita přežití.
Simonův tým vybral 246 pacientů, kteří v letech 2006–2016 navštěvovali salcburské onkologické centrum v Austrálii, předoperačně si nechali přečíst DCE-MRI zobrazovacími vědci s více než 10 lety zkušeností a posoudili úplnou remisi, jen aby získali pesimističtější výsledek: pozitivní prediktivní hodnota pouze 48 %. Jinsunův tým vybral pacienty, kteří podstoupili NAT v Samsung Medical Center v letech 2007-2016. Výsledky ukázaly, že hodnota kappa testu shody mezi radiologickou kompletní odpovědí (rCR) a pCR prsu byla 0,459 a hodnota kappa testu shody mezi axilárním rCR a axilárním pCR Týmy Woo a Erika analyzovaly podskupiny, které vedly k falešným negativní MRI stanovení pCR a naznačovalo, že pacienti s G1-2, podtypy Luminal A/B a nehrudkujícím zvětšením měli potíže s hodnocením kompletní remise pomocí MRI. Je zřejmé, že je nyní obtížné použít tradiční modelovací přístupy pro pCR ke stanovení úrovně klinické aplikace.
Elizabethin tým použil předoperační MRI, technologii AI pro extrakci rysů a klinickopatologické informace ke konstrukci modelu stanovení pCR, který fungoval dobře v nezávislém validačním souboru s AUC 0,83 (95% CI: 0,71-0,94). Imonův tým použil extrakci Rieszových funkcí ke stanovení pCR u trojitě negativních pacientek s rakovinou prsu podstupujících NAT a konečný model ROC dosáhl 0,85. Tým profesora Yanga Fana z Radiologického oddělení nemocnice Wuhan Union Medical College Hospital, Wuhan, Čína, použil k sestavení modelu vícefázové parametry DCE-MRI a algoritmy strojového učení a nejvyšší oblast ROC pod křivkou dosáhla 0,919. Výše uvedené výsledky ukazují, že pCR určovací model zobrazovací histologie s technologií AI je velkým zlepšením ve srovnání s tradičním modelem.
Přestože rostoucí počet studií potvrdil důležitost zobrazovací histologie pro stanovení NAT pCR, mnoho současných studií má určité nedostatky. Při hodnocení pomocí mezinárodního standardního skóre zobrazovací histologie RQS bylo zjištěno, že většina studií: (i) postrádala externí validační kohorty; (ii) neposkytli vhodné popisy extrakce parametrů; (iii) postrádal standardizovaný proces pro zobrazovací parametry; a (iv) měly malé velikosti vzorků. Proto musí většina výzkumníků ještě provést systematičtější a standardizované studie.
Tento projekt proto plánuje vytvořit a ověřit model pro stanovení pCR po NAT u karcinomu prsu na základě klinických informací, zobrazovacích a patologických informací pacientek s karcinomem prsu ve více centrech využívajících technologii umělé inteligence v souladu s mezinárodními směrnicemi a domácím konsensem odborníků o prsu. rakovina NAT, s cílem vyřešit problém rozhodování o chirurgickém zákroku u pacientů po NAT, spojením odborníků z oddělení prsní medicíny, chirurgie, patologie a zobrazovacích oddělení v několika nemocnicích terciární péče po celé Číně. Model bude validován, aby vyřešil problém chirurgického rozhodování u pacientů po NAT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Yue, M.D.
- Telefonní číslo: +86 18612621749
- E-mail: sunlight_1985@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jian Yue, MD
- Telefonní číslo: +86 18612621749
-
Kontakt:
- Dingyuan Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 15002665058
- E-mail: dywang@hsc.pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů přijatých do každého studijního centra mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2021.
- ≥18 let, žena, se skóre ECOG ≤2.
- patologická biopsie potvrdila invazivní karcinom prsu.
- byli zpočátku léčeni neoadjuvantní terapií.
- mít data ze zobrazení MRI před radikální operací po neoadjuvantní léčbě.
- podstoupila plánovanou operaci po neoadjuvantní terapii a získala informace o pooperační patologii.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální rakovina prsu, mnohočetné léze nebo okultní rakovina prsu.
- žádné údaje týkající se MRI prsu.
- žádná operace po neoadjuvantní terapii, žádné výsledky pooperační patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Neoadjuvantní terapie
Pacientky s karcinomem prsu léčené neoadjuvantní terapií navštěvující jednotlivá centra v letech 2010-2020.
|
Předoperační systémová terapie u pacientek s rakovinou prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
patologická kompletní odpověď
Časové okno: Po operaci na základě až přibližně 24týdenní neoadjuvantní terapie
|
Úplné vymizení lézí rakoviny prsu z patologie po chemoterapii
|
Po operaci na základě až přibližně 24týdenní neoadjuvantní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC3299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Neoadjuvantní terapie
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Zápis na pozvánku
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborSpinocelulární karcinomy hlavy a krkuČína
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina hlavy a krku | Karcinom, dlaždicové buňky hlavy a krku | Novotvary, hlava a krk | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Changhai HospitalNábor