Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a validace hodnotícího modelu PCR po NAT na pacientech s rakovinou prsu s technologií AI

30. června 2022 aktualizováno: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Konstrukce a validace hodnotícího modelu patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě (NAT) u pacientek s rakovinou prsu s technologií umělé inteligence (AI)

Rakovina prsu je hlavní příčinou přežití žen na celém světě. Neoadjuvantní terapie jako důležitá léčba lokálně pokročilého karcinomu prsu má u pacientek s karcinomem prsu mnoho pozitivních účinků. Jak se léková terapie rakoviny prsu neustále vyvíjí, procento kompletních patologických odpovědí se stále zvyšuje. V současnosti však lze pCR posuzovat pouze patologickým testováním chirurgicky resekovaných vzorků a otázka, zda lze pCR přesně posoudit předoperačně, se stala naléhavou otázkou. Tento projekt proto plánuje vytvořit a ověřit model pro stanovení pCR po NAT u rakoviny prsu na základě klinických informací, zobrazování a patologických informací pacientek s rakovinou prsu ve více centrech využívajících technologii umělé inteligence v souladu s mezinárodními směrnicemi a domácím odborným konsensem o rakovině prsu NAT, s cílem vyřešit problém chirurgického rozhodování pacientek po NAT, spojením odborníků z prsní medicíny, chirurgie, patologie a zobrazovacích oddělení v několika nemocnicích terciární péče po celé Číně. Model bude validován, aby vyřešil problém chirurgického rozhodování u pacientů po NAT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejrozšířenější rakovinou u žen. Neoadjuvantní léčba (NAT) je součástí standardizované léčby karcinomu prsu a je zvláště důležitá u lokálně pokročilého karcinomu prsu. Četné studie prokázaly, že pacienti, kteří dosáhnou patologické kompletní odpovědi (pCR) po NAT, mohou mít lepší míru přežití bez onemocnění a celkové přežití, takže výhoda přežití radikální operace je méně významná. V současnosti však lze pCR posuzovat pouze patologickým testováním chirurgicky resekovaných vzorků a otázka, zda lze pCR přesně posoudit předoperačně, se stala naléhavou otázkou.

Technologie umělé inteligence (AI) je odvětví počítačové vědy, které se pokouší porozumět podstatě inteligence a vytvořit nový inteligentní stroj, který může reagovat podobným způsobem jako lidská inteligence, jejíž rozpoznávání obrazu je široce používáno v klinickém výzkumu jako důležitý součást AI. V posledních letech, s rozvojem umělé inteligence a souvisejících algoritmů, stále více výzkumníků pracuje na použití obrazových snímků k přesnějšímu stanovení účinnosti NAT a snaží se vyjmout zlomek pacientů, kteří dosáhnou pCR, od radikální operace a nikdy nedosáhnou lepší vzhled a kvalita přežití.

Simonův tým vybral 246 pacientů, kteří v letech 2006–2016 navštěvovali salcburské onkologické centrum v Austrálii, předoperačně si nechali přečíst DCE-MRI zobrazovacími vědci s více než 10 lety zkušeností a posoudili úplnou remisi, jen aby získali pesimističtější výsledek: pozitivní prediktivní hodnota pouze 48 %. Jinsunův tým vybral pacienty, kteří podstoupili NAT v Samsung Medical Center v letech 2007-2016. Výsledky ukázaly, že hodnota kappa testu shody mezi radiologickou kompletní odpovědí (rCR) a pCR prsu byla 0,459 a hodnota kappa testu shody mezi axilárním rCR a axilárním pCR Týmy Woo a Erika analyzovaly podskupiny, které vedly k falešným negativní MRI stanovení pCR a naznačovalo, že pacienti s G1-2, podtypy Luminal A/B a nehrudkujícím zvětšením měli potíže s hodnocením kompletní remise pomocí MRI. Je zřejmé, že je nyní obtížné použít tradiční modelovací přístupy pro pCR ke stanovení úrovně klinické aplikace.

Elizabethin tým použil předoperační MRI, technologii AI pro extrakci rysů a klinickopatologické informace ke konstrukci modelu stanovení pCR, který fungoval dobře v nezávislém validačním souboru s AUC 0,83 (95% CI: 0,71-0,94). Imonův tým použil extrakci Rieszových funkcí ke stanovení pCR u trojitě negativních pacientek s rakovinou prsu podstupujících NAT a konečný model ROC dosáhl 0,85. Tým profesora Yanga Fana z Radiologického oddělení nemocnice Wuhan Union Medical College Hospital, Wuhan, Čína, použil k sestavení modelu vícefázové parametry DCE-MRI a algoritmy strojového učení a nejvyšší oblast ROC pod křivkou dosáhla 0,919. Výše uvedené výsledky ukazují, že pCR určovací model zobrazovací histologie s technologií AI je velkým zlepšením ve srovnání s tradičním modelem.

Přestože rostoucí počet studií potvrdil důležitost zobrazovací histologie pro stanovení NAT pCR, mnoho současných studií má určité nedostatky. Při hodnocení pomocí mezinárodního standardního skóre zobrazovací histologie RQS bylo zjištěno, že většina studií: (i) postrádala externí validační kohorty; (ii) neposkytli vhodné popisy extrakce parametrů; (iii) postrádal standardizovaný proces pro zobrazovací parametry; a (iv) měly malé velikosti vzorků. Proto musí většina výzkumníků ještě provést systematičtější a standardizované studie.

Tento projekt proto plánuje vytvořit a ověřit model pro stanovení pCR po NAT u karcinomu prsu na základě klinických informací, zobrazovacích a patologických informací pacientek s karcinomem prsu ve více centrech využívajících technologii umělé inteligence v souladu s mezinárodními směrnicemi a domácím konsensem odborníků o prsu. rakovina NAT, s cílem vyřešit problém rozhodování o chirurgickém zákroku u pacientů po NAT, spojením odborníků z oddělení prsní medicíny, chirurgie, patologie a zobrazovacích oddělení v několika nemocnicích terciární péče po celé Číně. Model bude validován, aby vyřešil problém chirurgického rozhodování u pacientů po NAT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1821

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jian Yue, MD
          • Telefonní číslo: +86 18612621749
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu léčené neoadjuvantní terapií a s údaji z MRI navštěvující každé centrum v letech 2010–2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů přijatých do každého studijního centra mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2021.
  2. ≥18 let, žena, se skóre ECOG ≤2.
  3. patologická biopsie potvrdila invazivní karcinom prsu.
  4. byli zpočátku léčeni neoadjuvantní terapií.
  5. mít data ze zobrazení MRI před radikální operací po neoadjuvantní léčbě.
  6. podstoupila plánovanou operaci po neoadjuvantní terapii a získala informace o pooperační patologii.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální rakovina prsu, mnohočetné léze nebo okultní rakovina prsu.
  2. žádné údaje týkající se MRI prsu.
  3. žádná operace po neoadjuvantní terapii, žádné výsledky pooperační patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoadjuvantní terapie
Pacientky s karcinomem prsu léčené neoadjuvantní terapií navštěvující jednotlivá centra v letech 2010-2020.
Předoperační systémová terapie u pacientek s rakovinou prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď
Časové okno: Po operaci na základě až přibližně 24týdenní neoadjuvantní terapie
Úplné vymizení lézí rakoviny prsu z patologie po chemoterapii
Po operaci na základě až přibližně 24týdenní neoadjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCC3299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Neoadjuvantní terapie

3
Předplatit