- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05441098
Построение и проверка модели оценки ПЦР после NAT у пациентов с раком молочной железы с помощью технологии ИИ
Построение и валидация модели оценки патологического полного ответа после неоадъювантного лечения (НАТ) у пациентов с раком молочной железы с помощью технологии искусственного интеллекта (ИИ)
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин во всем мире. Неоадъювантное лечение (НАТ) является частью стандартизированного лечения рака молочной железы и особенно важно при местно-распространенном раке молочной железы. Многочисленные исследования показали, что пациенты, достигшие патологического полного ответа (pCR) после NAT, могут иметь лучшие показатели безрецидивной и общей выживаемости, что делает преимущество радикальной хирургии в выживаемости менее значительным. Однако в настоящее время о пПО можно судить только путем патологического исследования хирургически резецированных образцов, и вопрос о том, можно ли точно судить о пПО до операции, стал актуальным.
Технология искусственного интеллекта (ИИ) — это отрасль компьютерных наук, которая пытается понять сущность интеллекта и создать новую интеллектуальную машину, которая может реагировать аналогично человеческому интеллекту, из которых распознавание изображений широко используется в клинических исследованиях как важная компонент ИИ. В последние годы, с развитием ИИ и связанных с ним алгоритмов, все больше и больше исследователей работают над использованием изображений-изображений для более точного определения эффективности NAT, пытаясь освободить часть пациентов, достигших пПО, от радикальной операции и никогда не достигших лучший внешний вид и качество выживания.
Команда Саймона отобрала 246 пациентов, которые посещали Зальцбургский онкологический центр в Австралии с 2006 по 2016 год, прошли предоперационную ДКЭ-МРТ у специалистов по визуализации с более чем 10-летним опытом и дали заключение о полной ремиссии, только чтобы получить более пессимистичный результат. результат: положительная прогностическая ценность всего 48%. Команда Джинсуна отобрала пациентов, которые проходили NAT в медицинском центре Samsung в 2007–2016 годах. Результаты показали, что значение каппа теста на соответствие между рентгенологическим полным ответом (rCR) и pCR молочной железы составило 0,459, а значение каппа теста на соответствие между подмышечным rCR и подмышечным pCR. Группы Ву и Эрики проанализировали подгруппы, которые привели к ложным результатам. отрицательные МРТ-определения pCR и предположили, что у пациентов с G1-2, люминальными подтипами A / B и некусковым усилением было трудно оценить полную ремиссию с помощью МРТ. Очевидно, что в настоящее время трудно использовать традиционные подходы к моделированию pCR для определения уровня клинического применения.
Команда Элизабет использовала предоперационную МРТ, технологию искусственного интеллекта для выделения признаков и клинико-патологическую информацию для построения модели определения pCR, которая хорошо показала себя в независимой проверочной выборке с AUC 0,83 (95% ДИ: 0,71–0,94). Команда Имона использовала извлечение признаков Рисса для определения pCR у пациентов с тройным негативным раком молочной железы, подвергающихся NAT, и окончательная модель ROC достигла 0,85. Команда профессора Ян Фань из отделения радиологии больницы Уханьского объединенного медицинского колледжа, Ухань, Китай, использовала многофазные параметры DCE-MRI и алгоритмы машинного обучения для построения модели, и самая высокая площадь ROC под кривой достигла 0,919. Приведенные выше результаты показывают, что модель определения pCR гистологической визуализации с технологией ИИ является большим улучшением по сравнению с традиционной моделью.
Несмотря на то, что все большее число исследований подтверждает важность визуализации гистологии для определения pCR NAT, многие из текущих исследований имеют некоторые недостатки. При оценке с использованием международной стандартной оценки RQS для гистологии изображений было обнаружено, что в большинстве исследований: (i) отсутствовали когорты внешней проверки; (ii) не предоставили надлежащих описаний извлечения параметров; (iii) отсутствовал стандартизированный процесс для параметров визуализации; и (iv) имели небольшие размеры выборки. Поэтому большинству исследователей еще предстоит провести более систематические и стандартизированные исследования.
Таким образом, в рамках этого проекта планируется создать и утвердить модель определения pCR после NAT при раке молочной железы на основе клинической информации, изображений и патологической информации о пациентах с раком молочной железы в нескольких центрах с использованием технологии искусственного интеллекта в соответствии с международными рекомендациями и консенсусом местных экспертов по молочной железе. рака NAT, чтобы решить проблему принятия хирургических решений для пациентов после NAT, объединив экспертов из отделений медицины груди, хирургии, патологии и визуализации в нескольких больницах третичного уровня по всему Китаю. Модель будет проверена для решения проблемы принятия хирургических решений у пациентов после NAT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian Yue, M.D.
- Номер телефона: +86 18612621749
- Электронная почта: sunlight_1985@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Jian Yue, MD
- Номер телефона: +86 18612621749
-
Контакт:
- Dingyuan Wang, MD
- Номер телефона: +86 15002665058
- Электронная почта: dywang@hsc.pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентов, поступивших в каждый исследовательский центр в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2021 г.
- Возраст ≥18 лет, женщина, оценка по шкале ECOG ≤2.
- патологическая биопсия подтвердила инвазивный рак молочной железы.
- первоначально лечили неоадъювантной терапией.
- иметь данные МРТ до радикальной операции после неоадъювантного лечения.
- оперированы в плановом порядке после неоадъювантной терапии и получили информацию о послеоперационной патологии.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы, множественные поражения или скрытый рак молочной железы.
- нет данных, связанных с МРТ молочной железы.
- без операции после неоадъювантной терапии, без результатов послеоперационной патологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Неоадъювантная терапия
Пациенты с раком молочной железы, получавшие неоадъювантную терапию, посещали каждый центр с 2010 по 2020 гг.
|
Предоперационная системная терапия больных раком молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
патологический полный ответ
Временное ограничение: После операции на основе неоадъювантной терапии до 24 недель
|
Полное исчезновение очагов рака молочной железы от патологии после химиотерапии
|
После операции на основе неоадъювантной терапии до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC3299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неоадъювантная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия