- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441098
Budowa i walidacja modelu oceny PCR po NAT na pacjentach z rakiem piersi z technologią AI
Budowa i walidacja modelu oceny całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadjuwantowym (NAT) u pacjentek z rakiem piersi z technologią sztucznej inteligencji (AI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet na całym świecie. Leczenie neoadjuwantowe (NAT) jest częścią standardowego leczenia raka piersi i jest szczególnie ważne w przypadku miejscowo zaawansowanego raka piersi. Liczne badania wykazały, że pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po NAT, mogą mieć lepsze wskaźniki przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego, przez co przewaga radykalnego zabiegu chirurgicznego w zakresie przeżycia jest mniej znacząca. Jednak obecnie pCR można ocenić jedynie na podstawie badań patologicznych wyciętych chirurgicznie próbek, a pytanie, czy pCR można dokładnie ocenić przed operacją, stało się pilną kwestią.
Technologia sztucznej inteligencji (AI) to gałąź informatyki, która próbuje zrozumieć istotę inteligencji i stworzyć nową inteligentną maszynę, która może reagować w podobny sposób jak ludzka inteligencja, której rozpoznawanie obrazu jest szeroko stosowane w badaniach klinicznych jako ważny element składnik SI. W ostatnich latach, wraz z rozwojem sztucznej inteligencji i powiązanych algorytmów, coraz więcej badaczy pracuje nad wykorzystaniem obrazów obrazowych do dokładniejszego określania skuteczności NAT, starając się zwolnić część pacjentów, którzy osiągają pCR, z radykalnego zabiegu chirurgicznego i nigdy nie osiągają lepszy wygląd i jakość przeżycia.
Zespół Simona wybrał 246 pacjentów, którzy uczęszczali do Salzburg Oncology Center w Australii w latach 2006-2016, którzy mieli przedoperacyjny odczyt DCE-MRI przez naukowców zajmujących się obrazowaniem z ponad 10-letnim doświadczeniem i wydali ocenę całkowitej remisji, tylko po to, aby uzyskać bardziej pesymistyczny wynik. wynik: dodatnia wartość predykcyjna wynosząca zaledwie 48%. Zespół jinsuna wybrał pacjentów, którzy przeszli NAT w Samsung Medical Center w latach 2007-2016. Wyniki pokazały, że wartość kappa testu zgodności między całkowitą odpowiedzią radiologiczną (rCR) a pCR piersi wyniosła 0,459, a wartość kappa testu zgodności między pachowym rCR i pachowym pCR. Zespoły Woo i Eriki przeanalizowały podgrupy, które doprowadziły do fałszywie negatywne wyniki pCR w MRI i zasugerowali, że pacjenci z podtypem G1-2, luminalnym A/B i wzmocnieniem bez guzków mieli trudności z oceną całkowitej remisji za pomocą MRI. Oczywiste jest, że obecnie trudno jest zastosować tradycyjne podejście do modelowania pCR w celu określenia poziomu zastosowania klinicznego.
Zespół Elizabeth wykorzystał przedoperacyjny MRI, technologię sztucznej inteligencji do ekstrakcji cech i informacje kliniczno-patologiczne do skonstruowania modelu określania pCR, który dobrze spisał się w niezależnym zestawie walidacyjnym z AUC 0,83 (95% CI: 0,71-0,94). Zespół Imon wykorzystał ekstrakcję cech Riesza do określenia pCR u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi poddawanych NAT, a ostateczny model ROC osiągnął 0,85. Zespół profesora Yang Fana z Wydziału Radiologii szpitala Wuhan Union Medical College Hospital w Wuhan w Chinach wykorzystał wielofazowe parametry DCE-MRI i algorytmy uczenia maszynowego do zbudowania modelu, a najwyższy obszar ROC pod krzywą osiągnął 0,919. Powyższe wyniki pokazują, że model oznaczania pCR w obrazowaniu histologicznym z wykorzystaniem technologii AI jest dużym ulepszeniem w porównaniu z tradycyjnym modelem.
Chociaż coraz więcej badań potwierdza znaczenie obrazowania histologicznego dla określenia NAT pCR, wiele z obecnych badań ma pewne wady. Podczas oceny przy użyciu międzynarodowego standardu obrazowania histologicznego RQS stwierdzono, że w większości badań: (i) brakowało zewnętrznych kohort walidacyjnych; (ii) nie zawierał odpowiednich opisów ekstrakcji parametrów; (iii) brakowało znormalizowanego procesu dotyczącego parametrów obrazowania; oraz (iv) miały małe rozmiary próbek. Dlatego większość badaczy czeka jeszcze na bardziej systematyczne i wystandaryzowane badania.
Dlatego w ramach tego projektu planuje się ustanowienie i walidację modelu określania pCR po NAT w raku piersi na podstawie informacji klinicznych, obrazowych i patologicznych pacjentów z rakiem piersi w wielu ośrodkach z wykorzystaniem technologii sztucznej inteligencji, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i konsensusem krajowych ekspertów w sprawie piersi raka NAT, w celu rozwiązania problemu podejmowania decyzji chirurgicznych dla pacjentów po NAT, łącząc ekspertów z oddziałów medycyny piersi, chirurgii, patologii i obrazowania w kilku szpitalach trzeciego stopnia opieki w całych Chinach. Model zostanie poddany walidacji w celu rozwiązania problemu podejmowania decyzji chirurgicznych u pacjentów po NAT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Yue, M.D.
- Numer telefonu: +86 18612621749
- E-mail: sunlight_1985@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jian Yue, MD
- Numer telefonu: +86 18612621749
-
Kontakt:
- Dingyuan Wang, MD
- Numer telefonu: +86 15002665058
- E-mail: dywang@hsc.pku.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przyjętych do każdego ośrodka badawczego w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2021 r.
- ≥18 lat, kobieta, z wynikiem ECOG ≤2.
- biopsja patologiczna potwierdziła inwazyjnego raka piersi.
- byli początkowo leczeni terapią neoadjuwantową.
- mieć dane z obrazowania MRI przed radykalnym zabiegiem chirurgicznym po leczeniu neoadjuwantowym.
- przeszedł operację zgodnie z planem po leczeniu neoadjuwantowym i uzyskał informacje o patologii pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny rak piersi, mnogie zmiany lub utajony rak piersi.
- brak danych dotyczących MRI piersi.
- brak operacji po leczeniu neoadiuwantowym, brak wyników patologii pooperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia neoadjuwantowa
Chore na raka piersi leczone terapią neoadiuwantową leczone w poszczególnych ośrodkach w latach 2010-2020.
|
Przedoperacyjna terapia systemowa chorych na raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: Po operacji w oparciu o terapię neoadjuwantową trwającą do około 24 tygodni
|
Całkowite ustąpienie zmian raka piersi z patologii po chemioterapii
|
Po operacji w oparciu o terapię neoadjuwantową trwającą do około 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC3299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .