- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441098
Construção e validação de um modelo de avaliação de PCR após NAT em pacientes com câncer de mama com tecnologia de IA
Construção e Validação de um Modelo de Avaliação de Resposta Patológica Completa Após Tratamento Neoadjuvante (NAT) em Pacientes com Câncer de Mama com Tecnologia de Inteligência Artificial (IA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais prevalente entre as mulheres em todo o mundo. O tratamento neoadjuvante (NAT) faz parte do tratamento padronizado do câncer de mama e é especialmente importante para o câncer de mama localmente avançado. Numerosos estudos mostraram que pacientes que atingem resposta patológica completa (pCR) após NAT podem ter melhores taxas de sobrevida global e livre de doença, tornando assim a vantagem de sobrevida da cirurgia radical menos significativa. No entanto, atualmente, a PCR só pode ser julgada por testes patológicos de espécimes ressecados cirurgicamente, e a questão de saber se a PCR pode ser julgada com precisão no pré-operatório tornou-se uma questão urgente.
A tecnologia de inteligência artificial (IA) é um ramo da ciência da computação que tenta entender a essência da inteligência e produzir uma nova máquina inteligente que pode responder de maneira semelhante à inteligência humana, da qual o reconhecimento de imagem é amplamente utilizado na pesquisa clínica como um importante componente da IA. Nos últimos anos, com o desenvolvimento da IA e algoritmos relacionados, mais e mais pesquisadores estão trabalhando no uso de imagens de imagem para determinar a eficácia do NAT com mais precisão, tentando isentar uma fração de pacientes que obtêm pCR de cirurgia radical e nunca alcançam uma melhor aparência e qualidade de sobrevivência.
A equipe de Simon selecionou 246 pacientes que frequentaram o Centro de Oncologia de Salzburg, na Austrália, de 2006 a 2016, tiveram DCE-MRI pré-cirúrgico lidos por cientistas de imagem com mais de 10 anos de experiência e deram um julgamento de remissão completa, apenas para obter uma avaliação mais pessimista resultado: um valor preditivo positivo de apenas 48%. A equipe de Jinsun selecionou pacientes que passaram por NAT no Samsung Medical Center de 2007 a 2016. Os resultados mostraram que o valor kappa do teste de concordância entre resposta radiológica completa (rCR) e PCR mamária foi de 0,459, e o valor kappa do teste de concordância entre rCR axilar e pCR axilar As equipes de Woo e Erika analisaram os subgrupos que levaram a falsos determinações negativas de pCR na RM e sugeriram que os pacientes com subtipos G1-2, Luminal A/B e realce não irregular tinham dificuldade em avaliar a remissão completa pela RM. É evidente que agora é difícil usar abordagens de modelagem tradicionais para PCR para determinar o nível de aplicação clínica.
A equipe de Elizabeth usou ressonância magnética pré-operatória, tecnologia AI para extração de recursos e informações clínico-patológicas para construir um modelo de determinação de PCR, que teve um bom desempenho no conjunto de validação independente com uma AUC de 0,83 (95% CI: 0,71-0,94). A equipe de Imon usou a extração de recursos de Riesz para determinar pCR em pacientes com câncer de mama triplo negativo submetidos a NAT, e o ROC do modelo final atingiu 0,85. A equipe do professor Yang Fan, do Departamento de Radiologia do Wuhan Union Medical College Hospital, Wuhan, China, usou parâmetros DCE-MRI multifásicos e algoritmos de aprendizado de máquina para construir o modelo, e a área ROC mais alta sob a curva atingiu 0,919. Os resultados acima mostram que o modelo de determinação de PCR de histologia de imagem com tecnologia AI é uma grande melhoria em comparação com o modelo tradicional.
Embora um número crescente de estudos tenha confirmado a importância da histologia de imagem para a determinação de NAT pCR, muitos dos estudos atuais apresentam algumas falhas. Quando avaliados usando o escore padrão internacional de histologia de imagem RQS, verificou-se que a maioria dos estudos: (i) carecia de coortes de validação externa; (ii) não forneceu descrições apropriadas de extração de parâmetros; (iii) faltava um processo padronizado para parâmetros de imagem; e (iv) tiveram amostras pequenas. Portanto, estudos mais sistemáticos e padronizados ainda precisam ser realizados pela maioria dos pesquisadores.
Portanto, este projeto pretende estabelecer e validar um modelo para determinação de pCR após NAT em câncer de mama com base em informações clínicas, imagens e informações patológicas de pacientes com câncer de mama em vários centros usando tecnologia de inteligência artificial de acordo com diretrizes internacionais e consenso nacional de especialistas em mama cancer NAT, a fim de resolver o problema de tomada de decisão cirúrgica para pacientes após o NAT, combinando especialistas de medicina da mama, cirurgia, patologia e departamentos de imagem em vários hospitais terciários em toda a China. O modelo será validado para resolver o problema de tomada de decisão cirúrgica para pacientes pós-NAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian Yue, M.D.
- Número de telefone: +86 18612621749
- E-mail: sunlight_1985@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Jian Yue, MD
- Número de telefone: +86 18612621749
-
Contato:
- Dingyuan Wang, MD
- Número de telefone: +86 15002665058
- E-mail: dywang@hsc.pku.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em cada centro de estudo entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2021.
- ≥18 anos, sexo feminino, com pontuação ECOG ≤2.
- biópsia patológica confirmou câncer de mama invasivo.
- foram tratados inicialmente com terapia neoadjuvante.
- ter dados de imagem de ressonância magnética antes da cirurgia radical após o tratamento neoadjuvante.
- foram submetidos à cirurgia conforme planejado após a terapia neoadjuvante e obtiveram informações sobre a patologia pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral, lesões múltiplas ou câncer de mama oculto.
- não há dados relacionados à ressonância magnética das mamas.
- sem cirurgia após terapia neoadjuvante, sem resultados de patologia pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Terapia neoadjuvante
Pacientes com câncer de mama tratadas com terapia neoadjuvante atendidas em cada centro de 2010 a 2020.
|
Terapia sistêmica pré-operatória para pacientes com câncer de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta patológica completa
Prazo: Pós-cirurgia baseada em até aproximadamente 24 semanas de terapia neoadjuvante
|
Desaparecimento completo das lesões de câncer de mama da patologia após a quimioterapia
|
Pós-cirurgia baseada em até aproximadamente 24 semanas de terapia neoadjuvante
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC3299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Terapia neoadjuvante
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos