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Construção e validação de um modelo de avaliação de PCR após NAT em pacientes com câncer de mama com tecnologia de IA

30 de junho de 2022 atualizado por: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Construção e Validação de um Modelo de Avaliação de Resposta Patológica Completa Após Tratamento Neoadjuvante (NAT) em Pacientes com Câncer de Mama com Tecnologia de Inteligência Artificial (IA)

O câncer de mama é uma das principais causas de sobrevivência de mulheres em todo o mundo. A terapia neoadjuvante como um tratamento importante para o câncer de mama localmente avançado teve muitos efeitos positivos para pacientes com câncer de mama. À medida que a terapia medicamentosa para o câncer de mama continua a evoluir, a porcentagem de respostas patológicas completas continua a aumentar. No entanto, atualmente, a PCR só pode ser julgada por testes patológicos de espécimes ressecados cirurgicamente, e a questão de saber se a PCR pode ser avaliada com precisão no pré-operatório tornou-se uma questão urgente. Portanto, este projeto pretende estabelecer e validar um modelo para determinar a PCR após NAT em câncer de mama com base em informações clínicas, de imagem e informações patológicas de pacientes com câncer de mama em vários centros usando tecnologia de inteligência artificial de acordo com diretrizes internacionais e consenso nacional de especialistas em câncer de mama NAT, a fim de resolver o problema de tomada de decisão cirúrgica para pacientes depois do NAT, combinando especialistas dos departamentos de medicina da mama, cirurgia, patologia e imagem em vários hospitais terciários em toda a China. O modelo será validado para resolver o problema de tomada de decisão cirúrgica para pacientes pós-NAT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais prevalente entre as mulheres em todo o mundo. O tratamento neoadjuvante (NAT) faz parte do tratamento padronizado do câncer de mama e é especialmente importante para o câncer de mama localmente avançado. Numerosos estudos mostraram que pacientes que atingem resposta patológica completa (pCR) após NAT podem ter melhores taxas de sobrevida global e livre de doença, tornando assim a vantagem de sobrevida da cirurgia radical menos significativa. No entanto, atualmente, a PCR só pode ser julgada por testes patológicos de espécimes ressecados cirurgicamente, e a questão de saber se a PCR pode ser julgada com precisão no pré-operatório tornou-se uma questão urgente.

A tecnologia de inteligência artificial (IA) é um ramo da ciência da computação que tenta entender a essência da inteligência e produzir uma nova máquina inteligente que pode responder de maneira semelhante à inteligência humana, da qual o reconhecimento de imagem é amplamente utilizado na pesquisa clínica como um importante componente da IA. Nos últimos anos, com o desenvolvimento da IA ​​e algoritmos relacionados, mais e mais pesquisadores estão trabalhando no uso de imagens de imagem para determinar a eficácia do NAT com mais precisão, tentando isentar uma fração de pacientes que obtêm pCR de cirurgia radical e nunca alcançam uma melhor aparência e qualidade de sobrevivência.

A equipe de Simon selecionou 246 pacientes que frequentaram o Centro de Oncologia de Salzburg, na Austrália, de 2006 a 2016, tiveram DCE-MRI pré-cirúrgico lidos por cientistas de imagem com mais de 10 anos de experiência e deram um julgamento de remissão completa, apenas para obter uma avaliação mais pessimista resultado: um valor preditivo positivo de apenas 48%. A equipe de Jinsun selecionou pacientes que passaram por NAT no Samsung Medical Center de 2007 a 2016. Os resultados mostraram que o valor kappa do teste de concordância entre resposta radiológica completa (rCR) e PCR mamária foi de 0,459, e o valor kappa do teste de concordância entre rCR axilar e pCR axilar As equipes de Woo e Erika analisaram os subgrupos que levaram a falsos determinações negativas de pCR na RM e sugeriram que os pacientes com subtipos G1-2, Luminal A/B e realce não irregular tinham dificuldade em avaliar a remissão completa pela RM. É evidente que agora é difícil usar abordagens de modelagem tradicionais para PCR para determinar o nível de aplicação clínica.

A equipe de Elizabeth usou ressonância magnética pré-operatória, tecnologia AI para extração de recursos e informações clínico-patológicas para construir um modelo de determinação de PCR, que teve um bom desempenho no conjunto de validação independente com uma AUC de 0,83 (95% CI: 0,71-0,94). A equipe de Imon usou a extração de recursos de Riesz para determinar pCR em pacientes com câncer de mama triplo negativo submetidos a NAT, e o ROC do modelo final atingiu 0,85. A equipe do professor Yang Fan, do Departamento de Radiologia do Wuhan Union Medical College Hospital, Wuhan, China, usou parâmetros DCE-MRI multifásicos e algoritmos de aprendizado de máquina para construir o modelo, e a área ROC mais alta sob a curva atingiu 0,919. Os resultados acima mostram que o modelo de determinação de PCR de histologia de imagem com tecnologia AI é uma grande melhoria em comparação com o modelo tradicional.

Embora um número crescente de estudos tenha confirmado a importância da histologia de imagem para a determinação de NAT pCR, muitos dos estudos atuais apresentam algumas falhas. Quando avaliados usando o escore padrão internacional de histologia de imagem RQS, verificou-se que a maioria dos estudos: (i) carecia de coortes de validação externa; (ii) não forneceu descrições apropriadas de extração de parâmetros; (iii) faltava um processo padronizado para parâmetros de imagem; e (iv) tiveram amostras pequenas. Portanto, estudos mais sistemáticos e padronizados ainda precisam ser realizados pela maioria dos pesquisadores.

Portanto, este projeto pretende estabelecer e validar um modelo para determinação de pCR após NAT em câncer de mama com base em informações clínicas, imagens e informações patológicas de pacientes com câncer de mama em vários centros usando tecnologia de inteligência artificial de acordo com diretrizes internacionais e consenso nacional de especialistas em mama cancer NAT, a fim de resolver o problema de tomada de decisão cirúrgica para pacientes após o NAT, combinando especialistas de medicina da mama, cirurgia, patologia e departamentos de imagem em vários hospitais terciários em toda a China. O modelo será validado para resolver o problema de tomada de decisão cirúrgica para pacientes pós-NAT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1821

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Jian Yue, MD
          • Número de telefone: +86 18612621749
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama tratados com terapia neoadjuvante e com dados de ressonância magnética atendidos em cada centro de 2010-2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes internados em cada centro de estudo entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2021.
  2. ≥18 anos, sexo feminino, com pontuação ECOG ≤2.
  3. biópsia patológica confirmou câncer de mama invasivo.
  4. foram tratados inicialmente com terapia neoadjuvante.
  5. ter dados de imagem de ressonância magnética antes da cirurgia radical após o tratamento neoadjuvante.
  6. foram submetidos à cirurgia conforme planejado após a terapia neoadjuvante e obtiveram informações sobre a patologia pós-operatória.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama bilateral, lesões múltiplas ou câncer de mama oculto.
  2. não há dados relacionados à ressonância magnética das mamas.
  3. sem cirurgia após terapia neoadjuvante, sem resultados de patologia pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia neoadjuvante
Pacientes com câncer de mama tratadas com terapia neoadjuvante atendidas em cada centro de 2010 a 2020.
Terapia sistêmica pré-operatória para pacientes com câncer de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa
Prazo: Pós-cirurgia baseada em até aproximadamente 24 semanas de terapia neoadjuvante
Desaparecimento completo das lesões de câncer de mama da patologia após a quimioterapia
Pós-cirurgia baseada em até aproximadamente 24 semanas de terapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCC3299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Terapia neoadjuvante

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