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Aufbau und Validierung eines Bewertungsmodells der PCR nach NAT bei Brustkrebspatientinnen mit KI-Technologie

Aufbau und Validierung eines Bewertungsmodells der pathologischen vollständigen Remission nach neoadjuvanter Behandlung (NAT) bei Brustkrebspatientinnen mit Technologie der künstlichen Intelligenz (KI).

Brustkrebs ist weltweit eine der Hauptursachen für das Überleben von Frauen. Die neoadjuvante Therapie als wichtige Behandlung des lokal fortgeschrittenen Brustkrebses hat viele positive Effekte für Brustkrebspatientinnen. Da sich die Arzneimitteltherapie für Brustkrebs weiter entwickelt, nimmt der Prozentsatz pathologischer vollständiger Reaktionen weiter zu. Derzeit kann die pCR jedoch nur durch pathologische Tests an chirurgisch resezierten Proben beurteilt werden, und die Frage, ob die pCR präoperativ genau beurteilt werden kann, ist zu einem dringenden Problem geworden. Daher plant dieses Projekt, ein Modell zur Bestimmung der pCR danach zu etablieren und zu validieren NAT bei Brustkrebs basierend auf klinischen Informationen, bildgebenden und pathologischen Informationen von Brustkrebspatientinnen in mehreren Zentren unter Verwendung von Technologien der künstlichen Intelligenz gemäß internationalen Richtlinien und nationalem Expertenkonsens zu Brustkrebs-NAT, um das Problem der chirurgischen Entscheidungsfindung für Patienten zu lösen nach NAT, durch die Kombination von Experten aus den Abteilungen für Brustmedizin, Chirurgie, Pathologie und Bildgebung in mehreren Krankenhäusern der Tertiärversorgung in ganz China. Das Modell wird validiert, um das Problem der chirurgischen Entscheidungsfindung für Post-NAT-Patienten zu lösen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Die neoadjuvante Behandlung (NAT) ist Teil der standardisierten Behandlung von Brustkrebs und hat eine besondere Bedeutung bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Patienten, die nach NAT eine pathologische vollständige Remission (pCR) erreichen, möglicherweise bessere krankheitsfreie und Gesamtüberlebensraten haben, wodurch der Überlebensvorteil einer radikalen Operation weniger signifikant wird. Derzeit kann die pCR jedoch nur durch pathologische Tests an chirurgisch resezierten Proben beurteilt werden, und die Frage, ob die pCR präoperativ genau beurteilt werden kann, ist zu einem dringenden Problem geworden.

Die Technologie der künstlichen Intelligenz (KI) ist ein Zweig der Informatik, der versucht, das Wesen der Intelligenz zu verstehen und eine neue intelligente Maschine zu entwickeln, die ähnlich wie die menschliche Intelligenz reagieren kann, von der die Bilderkennung in der klinischen Forschung weit verbreitet ist Bestandteil der KI. In den letzten Jahren arbeiten mit der Entwicklung von KI und verwandten Algorithmen immer mehr Forscher an der Verwendung von Bildaufnahmen, um die Wirksamkeit von NAT genauer zu bestimmen, und versuchen, einen Bruchteil der Patienten, die eine pCR erreichen, von einer radikalen Operation auszunehmen und nie zu erreichen ein besseres Aussehen und Überlebensqualität.

Simons Team wählte 246 Patienten aus, die von 2006 bis 2016 das Salzburg Oncology Center in Australien besuchten, präoperative DCE-MRTs von Bildgebungswissenschaftlern mit mehr als 10 Jahren Erfahrung lesen ließen und eine vollständige Remission beurteilten, nur um ein pessimistischeres Ergebnis zu erhalten Ergebnis: ein positiver Vorhersagewert von nur 48 %. Jinsuns Team wählte Patienten aus, die sich von 2007 bis 2016 einer NAT im Samsung Medical Center unterzogen. Die Ergebnisse zeigten, dass der Kappa-Wert des Konkordanztests zwischen radiologischer vollständiger Remission (rCR) und Brust-pCR 0,459 betrug, und der Kappa-Wert des Konkordanztests zwischen axillärem rCR und axillärem pCR. Die Teams von Woo und Erika analysierten die Untergruppen, die zu falschen Ergebnissen führten. negative MRT-Bestimmungen von pCR und deuteten darauf hin, dass Patienten mit G1-2, Luminal A/B-Subtypen und nicht-klumpigem Enhancement Schwierigkeiten hatten, eine vollständige Remission durch MRT zu beurteilen. Es ist offensichtlich, dass es heute schwierig ist, traditionelle Modellierungsansätze für pCR zu verwenden, um das Ausmaß der klinischen Anwendung zu bestimmen.

Elizabeths Team verwendete präoperative MRT, KI-Technologie zur Merkmalsextraktion und klinisch-pathologische Informationen, um ein pCR-Bestimmungsmodell zu konstruieren, das im unabhängigen Validierungsset mit einer AUC von 0,83 (95 % KI: 0,71–0,94) gut abschnitt. Das Team von Imon verwendete die Riesz-Merkmalsextraktion, um den pCR bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen zu bestimmen, die sich einer NAT unterziehen, und der endgültige Modell-ROC erreichte 0,85. Das Team von Professor Yang Fan von der Abteilung für Radiologie des Wuhan Union Medical College Hospital, Wuhan, China, verwendete mehrphasige DCE-MRT-Parameter und maschinelle Lernalgorithmen, um das Modell zu erstellen, und der höchste ROC-Bereich unter der Kurve erreichte 0,919. Die obigen Ergebnisse zeigen, dass das pCR-Bestimmungsmodell der bildgebenden Histologie mit KI-Technologie eine große Verbesserung im Vergleich zum herkömmlichen Modell darstellt.

Obwohl immer mehr Studien die Bedeutung der bildgebenden Histologie für die NAT-pCR-Bestimmung bestätigen, weisen viele der aktuellen Studien einige Mängel auf. Bei der Bewertung anhand des internationalen Standards für die bildgebende Histologie RQS-Score wurde festgestellt, dass die meisten Studien: (i) externe Validierungskohorten fehlten; (ii) keine angemessenen Beschreibungen der Parameterextraktion bereitgestellt haben; (iii) es fehlte ein standardisiertes Verfahren für Bildgebungsparameter; und (iv) hatten kleine Probengrößen. Daher müssen systematischere und standardisierte Studien von der Mehrheit der Forscher noch durchgeführt werden.

Daher plant dieses Projekt die Etablierung und Validierung eines Modells zur Bestimmung der pCR nach NAT bei Brustkrebs auf der Grundlage klinischer Informationen, bildgebender und pathologischer Informationen von Brustkrebspatientinnen in mehreren Zentren unter Verwendung von Technologien der künstlichen Intelligenz gemäß internationalen Richtlinien und nationalem Expertenkonsens zur Brust Cancer NAT, um das Problem der chirurgischen Entscheidungsfindung für Patienten nach NAT zu lösen, indem Experten aus den Abteilungen für Brustmedizin, Chirurgie, Pathologie und Bildgebung in mehreren Krankenhäusern der Tertiärversorgung in ganz China zusammengebracht wurden. Das Modell wird validiert, um das Problem der chirurgischen Entscheidungsfindung für Post-NAT-Patienten zu lösen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1821

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jian Yue, MD
          • Telefonnummer: +86 18612621749
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurden, und mit MRT-Daten, die von 2010 bis 2020 jedes Zentrum besuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2021 in jedes Studienzentrum aufgenommen wurden.
  2. ≥18 Jahre alt, weiblich, mit einem ECOG-Score ≤2.
  3. pathologische Biopsie bestätigte invasiven Brustkrebs.
  4. wurden zunächst mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt.
  5. über MRT-Bildgebungsdaten vor radikaler Operation nach neoadjuvanter Behandlung verfügen.
  6. wurde nach neoadjuvanter Therapie wie geplant operiert und erhielt postoperative pathologische Informationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilateraler Brustkrebs, multiple Läsionen oder okkulter Brustkrebs.
  2. keine Daten im Zusammenhang mit Brust-MRT.
  3. keine Operation nach neoadjuvanter Therapie, keine postoperativen pathologischen Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Therapie
Patientinnen mit Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurden, besuchten jedes Zentrum von 2010-2020.
Präoperative systemische Therapie bei Brustkrebspatientinnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Postoperativ basierend auf bis zu ca. 24 Wochen neoadjuvanter Therapie
Vollständiges Verschwinden von Brustkrebsläsionen aus der Pathologie nach Chemotherapie
Postoperativ basierend auf bis zu ca. 24 Wochen neoadjuvanter Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Neoadjuvante Therapie

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