- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441098
Aufbau und Validierung eines Bewertungsmodells der PCR nach NAT bei Brustkrebspatientinnen mit KI-Technologie
Aufbau und Validierung eines Bewertungsmodells der pathologischen vollständigen Remission nach neoadjuvanter Behandlung (NAT) bei Brustkrebspatientinnen mit Technologie der künstlichen Intelligenz (KI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Die neoadjuvante Behandlung (NAT) ist Teil der standardisierten Behandlung von Brustkrebs und hat eine besondere Bedeutung bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Patienten, die nach NAT eine pathologische vollständige Remission (pCR) erreichen, möglicherweise bessere krankheitsfreie und Gesamtüberlebensraten haben, wodurch der Überlebensvorteil einer radikalen Operation weniger signifikant wird. Derzeit kann die pCR jedoch nur durch pathologische Tests an chirurgisch resezierten Proben beurteilt werden, und die Frage, ob die pCR präoperativ genau beurteilt werden kann, ist zu einem dringenden Problem geworden.
Die Technologie der künstlichen Intelligenz (KI) ist ein Zweig der Informatik, der versucht, das Wesen der Intelligenz zu verstehen und eine neue intelligente Maschine zu entwickeln, die ähnlich wie die menschliche Intelligenz reagieren kann, von der die Bilderkennung in der klinischen Forschung weit verbreitet ist Bestandteil der KI. In den letzten Jahren arbeiten mit der Entwicklung von KI und verwandten Algorithmen immer mehr Forscher an der Verwendung von Bildaufnahmen, um die Wirksamkeit von NAT genauer zu bestimmen, und versuchen, einen Bruchteil der Patienten, die eine pCR erreichen, von einer radikalen Operation auszunehmen und nie zu erreichen ein besseres Aussehen und Überlebensqualität.
Simons Team wählte 246 Patienten aus, die von 2006 bis 2016 das Salzburg Oncology Center in Australien besuchten, präoperative DCE-MRTs von Bildgebungswissenschaftlern mit mehr als 10 Jahren Erfahrung lesen ließen und eine vollständige Remission beurteilten, nur um ein pessimistischeres Ergebnis zu erhalten Ergebnis: ein positiver Vorhersagewert von nur 48 %. Jinsuns Team wählte Patienten aus, die sich von 2007 bis 2016 einer NAT im Samsung Medical Center unterzogen. Die Ergebnisse zeigten, dass der Kappa-Wert des Konkordanztests zwischen radiologischer vollständiger Remission (rCR) und Brust-pCR 0,459 betrug, und der Kappa-Wert des Konkordanztests zwischen axillärem rCR und axillärem pCR. Die Teams von Woo und Erika analysierten die Untergruppen, die zu falschen Ergebnissen führten. negative MRT-Bestimmungen von pCR und deuteten darauf hin, dass Patienten mit G1-2, Luminal A/B-Subtypen und nicht-klumpigem Enhancement Schwierigkeiten hatten, eine vollständige Remission durch MRT zu beurteilen. Es ist offensichtlich, dass es heute schwierig ist, traditionelle Modellierungsansätze für pCR zu verwenden, um das Ausmaß der klinischen Anwendung zu bestimmen.
Elizabeths Team verwendete präoperative MRT, KI-Technologie zur Merkmalsextraktion und klinisch-pathologische Informationen, um ein pCR-Bestimmungsmodell zu konstruieren, das im unabhängigen Validierungsset mit einer AUC von 0,83 (95 % KI: 0,71–0,94) gut abschnitt. Das Team von Imon verwendete die Riesz-Merkmalsextraktion, um den pCR bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen zu bestimmen, die sich einer NAT unterziehen, und der endgültige Modell-ROC erreichte 0,85. Das Team von Professor Yang Fan von der Abteilung für Radiologie des Wuhan Union Medical College Hospital, Wuhan, China, verwendete mehrphasige DCE-MRT-Parameter und maschinelle Lernalgorithmen, um das Modell zu erstellen, und der höchste ROC-Bereich unter der Kurve erreichte 0,919. Die obigen Ergebnisse zeigen, dass das pCR-Bestimmungsmodell der bildgebenden Histologie mit KI-Technologie eine große Verbesserung im Vergleich zum herkömmlichen Modell darstellt.
Obwohl immer mehr Studien die Bedeutung der bildgebenden Histologie für die NAT-pCR-Bestimmung bestätigen, weisen viele der aktuellen Studien einige Mängel auf. Bei der Bewertung anhand des internationalen Standards für die bildgebende Histologie RQS-Score wurde festgestellt, dass die meisten Studien: (i) externe Validierungskohorten fehlten; (ii) keine angemessenen Beschreibungen der Parameterextraktion bereitgestellt haben; (iii) es fehlte ein standardisiertes Verfahren für Bildgebungsparameter; und (iv) hatten kleine Probengrößen. Daher müssen systematischere und standardisierte Studien von der Mehrheit der Forscher noch durchgeführt werden.
Daher plant dieses Projekt die Etablierung und Validierung eines Modells zur Bestimmung der pCR nach NAT bei Brustkrebs auf der Grundlage klinischer Informationen, bildgebender und pathologischer Informationen von Brustkrebspatientinnen in mehreren Zentren unter Verwendung von Technologien der künstlichen Intelligenz gemäß internationalen Richtlinien und nationalem Expertenkonsens zur Brust Cancer NAT, um das Problem der chirurgischen Entscheidungsfindung für Patienten nach NAT zu lösen, indem Experten aus den Abteilungen für Brustmedizin, Chirurgie, Pathologie und Bildgebung in mehreren Krankenhäusern der Tertiärversorgung in ganz China zusammengebracht wurden. Das Modell wird validiert, um das Problem der chirurgischen Entscheidungsfindung für Post-NAT-Patienten zu lösen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian Yue, M.D.
- Telefonnummer: +86 18612621749
- E-Mail: sunlight_1985@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jian Yue, MD
- Telefonnummer: +86 18612621749
-
Kontakt:
- Dingyuan Wang, MD
- Telefonnummer: +86 15002665058
- E-Mail: dywang@hsc.pku.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2021 in jedes Studienzentrum aufgenommen wurden.
- ≥18 Jahre alt, weiblich, mit einem ECOG-Score ≤2.
- pathologische Biopsie bestätigte invasiven Brustkrebs.
- wurden zunächst mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt.
- über MRT-Bildgebungsdaten vor radikaler Operation nach neoadjuvanter Behandlung verfügen.
- wurde nach neoadjuvanter Therapie wie geplant operiert und erhielt postoperative pathologische Informationen.
Ausschlusskriterien:
- Bilateraler Brustkrebs, multiple Läsionen oder okkulter Brustkrebs.
- keine Daten im Zusammenhang mit Brust-MRT.
- keine Operation nach neoadjuvanter Therapie, keine postoperativen pathologischen Ergebnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Neoadjuvante Therapie
Patientinnen mit Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurden, besuchten jedes Zentrum von 2010-2020.
|
Präoperative systemische Therapie bei Brustkrebspatientinnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Postoperativ basierend auf bis zu ca. 24 Wochen neoadjuvanter Therapie
|
Vollständiges Verschwinden von Brustkrebsläsionen aus der Pathologie nach Chemotherapie
|
Postoperativ basierend auf bis zu ca. 24 Wochen neoadjuvanter Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC3299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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