- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05441098
Konstruktion och validering av en bedömningsmodell för PCR efter NAT på bröstcancerpatienter med AI-teknik
Konstruktion och validering av en bedömningsmodell av patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling (NAT) på bröstcancerpatienter med artificiell intelligens (AI)-teknik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i världen. Neoadjuvant behandling (NAT) är en del av den standardiserade behandlingen av bröstcancer och är särskilt viktig för lokalt avancerad bröstcancer. Flera studier har visat att patienter som uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) efter NAT kan ha bättre sjukdomsfria och totala överlevnadsgrader, vilket gör överlevnadsfördelen med radikal kirurgi mindre signifikant. Men i dagsläget kan pCR endast bedömas genom patologisk testning av kirurgiskt resekerade prover, och frågan om huruvida pCR kan bedömas korrekt preoperativt har blivit en akut fråga.
Artificiell intelligens (AI)-teknologi är en gren av datavetenskap som försöker förstå essensen av intelligens och producera en ny intelligent maskin som kan svara på ett liknande sätt som mänsklig intelligens, av vilken bildigenkänning används i stor utsträckning i klinisk forskning som en viktig komponent i AI. Under de senaste åren, med utvecklingen av AI och relaterade algoritmer, arbetar fler och fler forskare med användningen av bildbilder för att bestämma effektiviteten av NAT mer exakt, och försöker befria en bråkdel av patienter som uppnår pCR från radikal kirurgi och aldrig uppnår ett bättre utseende och överlevnadskvalitet.
Simons team valde ut 246 patienter som besökte Salzburg Oncology Center i Australien från 2006-2016, fick förkirurgisk DCE-MRI avläst av bildforskare med mer än 10 års erfarenhet och gav en bedömning av fullständig remission, bara för att få en mer pessimistisk resultat: ett positivt prediktivt värde på endast 48 %. jinsuns team valde ut patienter som genomgick NAT på Samsung Medical Center 2007-2016. Resultaten visade att kappavärdet för överensstämmelsetestet mellan radiologiskt fullständigt svar (rCR) och bröst-pCR var 0,459, och kappavärdet för överensstämmelsetestet mellan axillär rCR och axillär pCR Woos och Erikas team analyserade de undergrupper som ledde till falsk- negativa MRT-bestämningar av pCR och antydde att patienter med G1-2, Luminal A/B-subtyper och icke-klumpig förstärkning hade svårt att bedöma fullständig remission med MRT. Det är uppenbart att det nu är svårt att använda traditionella modelleringsmetoder för pCR för att bestämma nivån av klinisk tillämpning.
Elizabeths team använde preoperativ MRT, AI-teknik för extraktion av funktioner och klinisk patologisk information för att konstruera en pCR-bestämningsmodell, som fungerade bra i den oberoende valideringsuppsättningen med en AUC på 0,83 (95 % CI: 0,71-0,94). Imons team använde Riesz-funktionsextraktion för att bestämma pCR hos trippelnegativa bröstcancerpatienter som genomgick NAT, och den slutliga modellens ROC nådde 0,85. Professor Yang Fans team från avdelningen för radiologi, Wuhan Union Medical College Hospital, Wuhan, Kina, använde flerfas DCE-MRI-parametrar och maskininlärningsalgoritmer för att bygga modellen, och det högsta ROC-området under kurvan nådde 0,919. Ovanstående resultat visar att pCR-bestämningsmodellen för avbildningshistologi med AI-teknik är en stor förbättring jämfört med den traditionella modellen.
Även om ett ökande antal studier har bekräftat betydelsen av avbildningshistologi för NAT-pCR-bestämning, har många av de aktuella studierna vissa brister. När de utvärderades med hjälp av den internationella standardavbildningshistologin RQS-poängen fann man att de flesta av studierna: (i) saknade externa valideringskohorter; (ii) inte tillhandahöll lämpliga beskrivningar av parameterextraktion; (iii) saknade en standardiserad process för avbildningsparametrar; och (iv) hade små provstorlekar. Därför återstår mer systematiska och standardiserade studier att utföra av majoriteten av forskarna.
Därför planerar detta projekt att etablera och validera en modell för att bestämma pCR efter NAT i bröstcancer baserad på klinisk information, bildbehandling och patologisk information från bröstcancerpatienter i flera centra som använder artificiell intelligensteknologi i enlighet med internationella riktlinjer och inhemsk expertkonsensus om bröst. cancer NAT, för att lösa problemet med kirurgiskt beslutsfattande för patienter efter NAT, genom att kombinera experter från avdelningar för bröstmedicin, kirurgi, patologi och bildbehandling på flera sjukhus för tertiärvård över hela Kina. Modellen kommer att valideras för att lösa problemet med kirurgiskt beslutsfattande för patienter efter NAT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian Yue, M.D.
- Telefonnummer: +86 18612621749
- E-post: sunlight_1985@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jian Yue, MD
- Telefonnummer: +86 18612621749
-
Kontakt:
- Dingyuan Wang, MD
- Telefonnummer: +86 15002665058
- E-post: dywang@hsc.pku.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som tagits in på varje studiecenter mellan 1 januari 2010 och 31 december 2021.
- ≥18 år, kvinna, med ECOG-poäng ≤2.
- patologisk biopsi bekräftade invasiv bröstcancer.
- behandlades initialt med neoadjuvant terapi.
- ha MRT-data före radikal kirurgi efter neoadjuvant behandling.
- opererades som planerat efter neoadjuvant terapi och fick postoperativ patologiinformation.
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer, multipla lesioner eller ockult bröstcancer.
- inga data relaterade till bröst-MR.
- ingen operation efter neoadjuvant terapi, inga postoperativa patologiresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Neoadjuvant terapi
Patienter med bröstcancer som behandlats med neoadjuvant terapi går på varje center 2010-2020.
|
Preoperativ systemisk terapi för bröstcancerpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patologiskt fullständigt svar
Tidsram: Efter operation baserad på upp till cirka 24 veckor neoadjuvant terapi
|
Fullständigt försvinnande av bröstcancerskador från patologin efter kemoterapi
|
Efter operation baserad på upp till cirka 24 veckor neoadjuvant terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC3299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Neoadjuvant terapi
-
Chinese Academy of SciencesXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | Bild | PatologiKina, Italien
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityRekrytering
-
Lawson Health Research InstituteRekryteringLokalt avancerad bröstcancer | HögriskcancerKanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiRekrytering
-
Rachel MillerAvslutadFallopian Tube Carcinom | Ovarialt karcinom | Primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändQOL; Livskvalitet; Magcancer; Gastrectomy;Neoadjuvant kemoterapiKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...European Society of Surgical OncologyOkänd
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekryteringLokalt avancerad esofageal karcinomKina
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Leiden University Medical CenterHar inte rekryterat ännu