- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441098
Konstruktion og validering af en vurderingsmodel for PCR efter NAT på brystkræftpatienter med AI-teknologi
Konstruktion og validering af en vurderingsmodel for patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling (NAT) på brystkræftpatienter med kunstig intelligens (AI) teknologi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest udbredte kræftform blandt kvinder på verdensplan. Neoadjuverende behandling (NAT) er en del af den standardiserede behandling af brystkræft og er især vigtig for lokalt fremskreden brystkræft. Talrige undersøgelser har vist, at patienter, der opnår patologisk komplet respons (pCR) efter NAT, kan have bedre sygdomsfrie og overordnede overlevelsesrater, hvilket gør overlevelsesfordelen ved radikal kirurgi mindre signifikant. Men på nuværende tidspunkt kan pCR kun bedømmes ved patologisk testning af kirurgisk resekerede prøver, og spørgsmålet om, hvorvidt pCR kan bedømmes præcist præoperativt, er blevet et presserende problem.
Kunstig intelligens (AI) teknologi er en gren af datalogi, der forsøger at forstå essensen af intelligens og producere en ny intelligent maskine, der kan reagere på samme måde som menneskelig intelligens, hvoraf billedgenkendelse er meget brugt i klinisk forskning som en vigtig komponent af AI. I de senere år, med udviklingen af AI og relaterede algoritmer, arbejder flere og flere forskere på brugen af billedbilleder til at bestemme effektiviteten af NAT mere præcist, idet de forsøger at fritage en brøkdel af patienter, der opnår pCR fra radikal kirurgi og aldrig opnår et bedre udseende og kvalitet af overlevelse.
Simons team udvalgte 246 patienter, som deltog i Salzburg Oncology Center i Australien fra 2006-2016, fik læst præ-kirurgisk DCE-MRI af billeddannende forskere med mere end 10 års erfaring, og afgav en bedømmelse af fuldstændig remission, kun for at opnå en mere pessimistisk resultat: en positiv prædiktiv værdi på kun 48 %. jinsuns team udvalgte patienter, der gennemgik NAT på Samsung Medical Center fra 2007-2016. Resultaterne viste, at kappa-værdien af overensstemmelsestesten mellem radiologisk fuldstændig respons (rCR) og bryst-pCR var 0,459, og kappa-værdien af overensstemmelsestesten mellem aksillær rCR og aksillær pCR Woo's og Erikas hold analyserede de undergrupper, der førte til falsk- negative MR-bestemmelser af pCR og antydede, at patienter med G1-2, Luminal A/B-subtyper og ikke-klumpet forstærkning havde svært ved at vurdere fuldstændig remission ved MR. Det er tydeligt, at det nu er vanskeligt at bruge traditionelle modelleringsmetoder for pCR til at bestemme niveauet af klinisk anvendelse.
Elizabeths team brugte præoperativ MR, AI-teknologi til ekstraktion af funktioner og klinisk patologisk information til at konstruere en pCR-bestemmelsesmodel, som fungerede godt i det uafhængige valideringssæt med en AUC på 0,83 (95 % CI: 0,71-0,94). Imons team brugte Riesz-funktionsekstraktion til at bestemme pCR i triple-negative brystkræftpatienter, der gennemgår NAT, og den endelige model ROC nåede 0,85. Professor Yang Fans team fra afdelingen for radiologi, Wuhan Union Medical College Hospital, Wuhan, Kina, brugte flerfasede DCE-MRI-parametre og maskinlæringsalgoritmer til at bygge modellen, og det højeste ROC-område under kurven nåede 0,919. Ovenstående resultater viser, at pCR-bestemmelsesmodellen for billeddannende histologi med AI-teknologi er en stor forbedring sammenlignet med den traditionelle model.
Selvom et stigende antal undersøgelser har bekræftet vigtigheden af billeddannende histologi for NAT pCR-bestemmelse, har mange af de nuværende undersøgelser nogle mangler. Når de blev evalueret ved hjælp af den internationale standard billeddannende histologiske RQS-score, blev det fundet, at de fleste af undersøgelserne: (i) manglede eksterne valideringskohorter; (ii) ikke gav passende beskrivelser af parameterekstraktion; (iii) manglede en standardiseret proces til billeddannelsesparametre; og (iv) havde små prøvestørrelser. Derfor mangler de fleste forskere endnu at gennemføre mere systematiske og standardiserede undersøgelser.
Derfor planlægger dette projekt at etablere og validere en model til bestemmelse af pCR efter NAT i brystkræft baseret på klinisk information, billeddannelse og patologisk information fra brystkræftpatienter i flere centre ved brug af kunstig intelligens teknologi i overensstemmelse med internationale retningslinjer og indenlandsk ekspertkonsensus om bryst. cancer NAT, for at løse problemet med kirurgisk beslutningstagning for patienter efter NAT, ved at kombinere eksperter fra brystmedicin, kirurgi, patologi og billeddiagnostiske afdelinger på adskillige tertiære hospitaler i hele Kina. Modellen vil blive valideret for at løse problemet med kirurgisk beslutningstagning for post-NAT-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian Yue, M.D.
- Telefonnummer: +86 18612621749
- E-mail: sunlight_1985@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jian Yue, MD
- Telefonnummer: +86 18612621749
-
Kontakt:
- Dingyuan Wang, MD
- Telefonnummer: +86 15002665058
- E-mail: dywang@hsc.pku.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på hvert studiecenter mellem 1. januar 2010 og 31. december 2021.
- ≥18 år, kvinde, med en ECOG-score ≤2.
- patologisk biopsi bekræftet invasiv brystkræft.
- blev oprindeligt behandlet med neoadjuverende terapi.
- have MR-billeddata før radikal kirurgi efter neoadjuverende behandling.
- blev opereret som planlagt efter neoadjuverende terapi og fik postoperativ patologisk information.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft, multiple læsioner eller okkult brystkræft.
- ingen data relateret til bryst-MR.
- ingen operation efter neoadjuverende terapi, ingen postoperative patologiske resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Neoadjuverende terapi
Patienter med brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi på hvert center fra 2010-2020.
|
Præoperativ systemisk terapi til brystkræftpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Efter operation baseret på op til ca. 24 uger neoadjuverende behandling
|
Fuldstændig forsvinden af brystkræftlæsioner fra patologien efter kemoterapi
|
Efter operation baseret på op til ca. 24 uger neoadjuverende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC3299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Tilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater