Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion og validering af en vurderingsmodel for PCR efter NAT på brystkræftpatienter med AI-teknologi

Konstruktion og validering af en vurderingsmodel for patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling (NAT) på brystkræftpatienter med kunstig intelligens (AI) teknologi

Brystkræft er en vigtig årsag til overlevelse for kvinder verden over. Neoadjuverende terapi som en vigtig behandling for lokalt fremskreden brystkræft har haft mange positive effekter for brystkræftpatienter. Efterhånden som lægemiddelbehandling for brystkræft fortsætter med at udvikle sig, fortsætter procentdelen af ​​patologiske fuldstændige responser med at stige. Imidlertid kan pCR på nuværende tidspunkt kun bedømmes ved patologisk testning af kirurgisk resekerede prøver, og spørgsmålet om, hvorvidt pCR kan bedømmes præcist præoperativt, er blevet et presserende problem. Derfor planlægger dette projekt at etablere og validere en model til bestemmelse af pCR efter NAT i brystkræft baseret på klinisk information, billeddannelse og patologisk information om brystkræftpatienter i flere centre ved hjælp af kunstig intelligens-teknologi i overensstemmelse med internationale retningslinjer og indenlandsk ekspertkonsensus om brystkræft NAT, for at løse problemet med kirurgisk beslutningstagning for patienter efter NAT, ved at kombinere eksperter fra brystmedicin, kirurgi, patologi og billeddiagnostiske afdelinger på adskillige tertiære hospitaler i hele Kina. Modellen vil blive valideret for at løse problemet med kirurgisk beslutningstagning for post-NAT-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest udbredte kræftform blandt kvinder på verdensplan. Neoadjuverende behandling (NAT) er en del af den standardiserede behandling af brystkræft og er især vigtig for lokalt fremskreden brystkræft. Talrige undersøgelser har vist, at patienter, der opnår patologisk komplet respons (pCR) efter NAT, kan have bedre sygdomsfrie og overordnede overlevelsesrater, hvilket gør overlevelsesfordelen ved radikal kirurgi mindre signifikant. Men på nuværende tidspunkt kan pCR kun bedømmes ved patologisk testning af kirurgisk resekerede prøver, og spørgsmålet om, hvorvidt pCR kan bedømmes præcist præoperativt, er blevet et presserende problem.

Kunstig intelligens (AI) teknologi er en gren af ​​datalogi, der forsøger at forstå essensen af ​​intelligens og producere en ny intelligent maskine, der kan reagere på samme måde som menneskelig intelligens, hvoraf billedgenkendelse er meget brugt i klinisk forskning som en vigtig komponent af AI. I de senere år, med udviklingen af ​​AI og relaterede algoritmer, arbejder flere og flere forskere på brugen af ​​billedbilleder til at bestemme effektiviteten af ​​NAT mere præcist, idet de forsøger at fritage en brøkdel af patienter, der opnår pCR fra radikal kirurgi og aldrig opnår et bedre udseende og kvalitet af overlevelse.

Simons team udvalgte 246 patienter, som deltog i Salzburg Oncology Center i Australien fra 2006-2016, fik læst præ-kirurgisk DCE-MRI af billeddannende forskere med mere end 10 års erfaring, og afgav en bedømmelse af fuldstændig remission, kun for at opnå en mere pessimistisk resultat: en positiv prædiktiv værdi på kun 48 %. jinsuns team udvalgte patienter, der gennemgik NAT på Samsung Medical Center fra 2007-2016. Resultaterne viste, at kappa-værdien af ​​overensstemmelsestesten mellem radiologisk fuldstændig respons (rCR) og bryst-pCR var 0,459, og kappa-værdien af ​​overensstemmelsestesten mellem aksillær rCR og aksillær pCR Woo's og Erikas hold analyserede de undergrupper, der førte til falsk- negative MR-bestemmelser af pCR og antydede, at patienter med G1-2, Luminal A/B-subtyper og ikke-klumpet forstærkning havde svært ved at vurdere fuldstændig remission ved MR. Det er tydeligt, at det nu er vanskeligt at bruge traditionelle modelleringsmetoder for pCR til at bestemme niveauet af klinisk anvendelse.

Elizabeths team brugte præoperativ MR, AI-teknologi til ekstraktion af funktioner og klinisk patologisk information til at konstruere en pCR-bestemmelsesmodel, som fungerede godt i det uafhængige valideringssæt med en AUC på 0,83 (95 % CI: 0,71-0,94). Imons team brugte Riesz-funktionsekstraktion til at bestemme pCR i triple-negative brystkræftpatienter, der gennemgår NAT, og den endelige model ROC nåede 0,85. Professor Yang Fans team fra afdelingen for radiologi, Wuhan Union Medical College Hospital, Wuhan, Kina, brugte flerfasede DCE-MRI-parametre og maskinlæringsalgoritmer til at bygge modellen, og det højeste ROC-område under kurven nåede 0,919. Ovenstående resultater viser, at pCR-bestemmelsesmodellen for billeddannende histologi med AI-teknologi er en stor forbedring sammenlignet med den traditionelle model.

Selvom et stigende antal undersøgelser har bekræftet vigtigheden af ​​billeddannende histologi for NAT pCR-bestemmelse, har mange af de nuværende undersøgelser nogle mangler. Når de blev evalueret ved hjælp af den internationale standard billeddannende histologiske RQS-score, blev det fundet, at de fleste af undersøgelserne: (i) manglede eksterne valideringskohorter; (ii) ikke gav passende beskrivelser af parameterekstraktion; (iii) manglede en standardiseret proces til billeddannelsesparametre; og (iv) havde små prøvestørrelser. Derfor mangler de fleste forskere endnu at gennemføre mere systematiske og standardiserede undersøgelser.

Derfor planlægger dette projekt at etablere og validere en model til bestemmelse af pCR efter NAT i brystkræft baseret på klinisk information, billeddannelse og patologisk information fra brystkræftpatienter i flere centre ved brug af kunstig intelligens teknologi i overensstemmelse med internationale retningslinjer og indenlandsk ekspertkonsensus om bryst. cancer NAT, for at løse problemet med kirurgisk beslutningstagning for patienter efter NAT, ved at kombinere eksperter fra brystmedicin, kirurgi, patologi og billeddiagnostiske afdelinger på adskillige tertiære hospitaler i hele Kina. Modellen vil blive valideret for at løse problemet med kirurgisk beslutningstagning for post-NAT-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1821

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jian Yue, MD
          • Telefonnummer: +86 18612621749
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi og med MR-data på hvert center fra 2010-2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter indlagt på hvert studiecenter mellem 1. januar 2010 og 31. december 2021.
  2. ≥18 år, kvinde, med en ECOG-score ≤2.
  3. patologisk biopsi bekræftet invasiv brystkræft.
  4. blev oprindeligt behandlet med neoadjuverende terapi.
  5. have MR-billeddata før radikal kirurgi efter neoadjuverende behandling.
  6. blev opereret som planlagt efter neoadjuverende terapi og fik postoperativ patologisk information.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkræft, multiple læsioner eller okkult brystkræft.
  2. ingen data relateret til bryst-MR.
  3. ingen operation efter neoadjuverende terapi, ingen postoperative patologiske resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoadjuverende terapi
Patienter med brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi på hvert center fra 2010-2020.
Præoperativ systemisk terapi til brystkræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Efter operation baseret på op til ca. 24 uger neoadjuverende behandling
Fuldstændig forsvinden af ​​brystkræftlæsioner fra patologien efter kemoterapi
Efter operation baseret på op til ca. 24 uger neoadjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC3299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

3
Abonner