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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05441098
Construction et validation d'un modèle d'évaluation de la PCR après NAT sur des patientes atteintes d'un cancer du sein avec la technologie de l'IA
Construction et validation d'un modèle d'évaluation de la réponse pathologique complète après traitement néoadjuvant (NAT) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec la technologie de l'intelligence artificielle (IA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde. Le traitement néoadjuvant (NAT) fait partie du traitement standardisé du cancer du sein et est particulièrement important pour le cancer du sein localement avancé. De nombreuses études ont montré que les patients qui obtiennent une réponse pathologique complète (pCR) après NAT peuvent avoir de meilleurs taux de survie sans maladie et globale, rendant ainsi l'avantage de survie de la chirurgie radicale moins significatif. Cependant, à l'heure actuelle, la pCR ne peut être jugée que par des tests pathologiques sur des spécimens réséqués chirurgicalement, et la question de savoir si la pCR peut être évaluée avec précision avant l'opération est devenue un problème urgent.
La technologie de l'intelligence artificielle (IA) est une branche de l'informatique qui tente de comprendre l'essence de l'intelligence et de produire une nouvelle machine intelligente capable de répondre de manière similaire à l'intelligence humaine, dont la reconnaissance d'image est largement utilisée dans la recherche clinique comme un élément important. composante de l'IA. Ces dernières années, avec le développement de l'IA et des algorithmes associés, de plus en plus de chercheurs travaillent sur l'utilisation d'images d'images pour déterminer plus précisément l'efficacité du NAT, en essayant d'exempter une fraction des patients qui obtiennent une pCR d'une chirurgie radicale et n'obtiennent jamais une meilleure apparence et qualité de survie.
L'équipe de Simon a sélectionné 246 patients qui ont fréquenté le centre d'oncologie de Salzbourg en Australie de 2006 à 2016, ont fait lire le DCE-MRI pré-chirurgical par des scientifiques en imagerie ayant plus de 10 ans d'expérience et ont rendu un jugement de rémission complète, pour obtenir un résultat plus pessimiste. résultat : une valeur prédictive positive de seulement 48 %. L'équipe de Jinsun a sélectionné des patients qui ont subi une NAT au Samsung Medical Center de 2007 à 2016. Les résultats ont montré que la valeur kappa du test de concordance entre la réponse complète radiologique (rCR) et la pCR mammaire était de 0,459, et la valeur kappa du test de concordance entre la rCR axillaire et la pCR axillaire. Les équipes de Woo et Erika ont analysé les sous-groupes qui ont conduit à de fausses des déterminations IRM négatives de pCR et ont suggéré que les patients avec G1-2, les sous-types Luminal A/B et un rehaussement non grumeleux avaient des difficultés à évaluer une rémission complète par IRM. Il est évident qu'il est maintenant difficile d'utiliser des approches de modélisation traditionnelles pour la pCR afin de déterminer le niveau d'application clinique.
L'équipe d'Elizabeth a utilisé l'IRM préopératoire, la technologie d'IA pour l'extraction de caractéristiques et des informations clinicopathologiques pour construire un modèle de détermination de pCR, qui a bien fonctionné dans l'ensemble de validation indépendant avec une ASC de 0,83 (IC à 95 % : 0,71-0,94). L'équipe d'Imon a utilisé l'extraction de caractéristiques de Riesz pour déterminer la pCR chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif subissant une NAT, et le ROC du modèle final a atteint 0,85. L'équipe du professeur Yang Fan du département de radiologie du Wuhan Union Medical College Hospital, à Wuhan, en Chine, a utilisé des paramètres DCE-MRI multiphases et des algorithmes d'apprentissage automatique pour construire le modèle, et la zone ROC la plus élevée sous la courbe a atteint 0,919. Les résultats ci-dessus montrent que le modèle de détermination pCR de l'histologie d'imagerie avec la technologie AI est une grande amélioration par rapport au modèle traditionnel.
Bien qu'un nombre croissant d'études aient confirmé l'importance de l'histologie d'imagerie pour la détermination de la pCR NAT, de nombreuses études actuelles présentent des défauts. Lorsqu'elles ont été évaluées à l'aide du score RQS d'histologie d'imagerie standard international, il a été constaté que la plupart des études : (i) manquaient de cohortes de validation externes ; (ii) n'ont pas fourni de descriptions appropriées de l'extraction des paramètres ; (iii) manquait d'un processus standardisé pour les paramètres d'imagerie ; et (iv) avaient des échantillons de petite taille. Par conséquent, des études plus systématiques et standardisées doivent encore être menées par la majorité des chercheurs.
Par conséquent, ce projet prévoit d'établir et de valider un modèle pour déterminer la pCR après NAT dans le cancer du sein sur la base des informations cliniques, de l'imagerie et des informations pathologiques des patientes atteintes d'un cancer du sein dans plusieurs centres utilisant la technologie de l'intelligence artificielle conformément aux directives internationales et au consensus d'experts nationaux sur le cancer du sein. cancer NAT, afin de résoudre le problème de la prise de décision chirurgicale pour les patients après NAT, en combinant des experts des départements de médecine du sein, de chirurgie, de pathologie et d'imagerie dans plusieurs hôpitaux de soins tertiaires à travers la Chine. Le modèle sera validé pour résoudre le problème de la prise de décision chirurgicale pour les patients post-NAT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Yue, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 18612621749
- E-mail: sunlight_1985@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Jian Yue, MD
- Numéro de téléphone: +86 18612621749
-
Contact:
- Dingyuan Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 15002665058
- E-mail: dywang@hsc.pku.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients admis dans chaque centre d'étude entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2021.
- ≥18 ans, femme, avec un score ECOG ≤2.
- une biopsie pathologique a confirmé un cancer du sein invasif.
- ont été initialement traités par un traitement néoadjuvant.
- avoir des données d'imagerie IRM avant une chirurgie radicale après un traitement néoadjuvant.
- a subi une intervention chirurgicale comme prévu après le traitement néoadjuvant et a obtenu des informations sur la pathologie postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral, lésions multiples ou cancer du sein occulte.
- aucune donnée liée à l'IRM mammaire.
- pas de chirurgie après traitement néoadjuvant, pas de résultats anatomopathologiques postopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Thérapie néoadjuvante
Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par thérapie néoadjuvante fréquentant chaque centre de 2010 à 2020.
|
Thérapie systémique préopératoire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réponse complète pathologique
Délai: Post-chirurgie basée sur un traitement néoadjuvant d'environ 24 semaines
|
Disparition complète des lésions cancéreuses du sein de la pathologie après chimiothérapie
|
Post-chirurgie basée sur un traitement néoadjuvant d'environ 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC3299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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