- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05441098
NAT:n jälkeisen PCR-arviointimallin rakentaminen ja validointi rintasyöpäpotilailla tekoälyteknologialla
Neoadjuvanttihoidon (NAT) jälkeisen patologisen täydellisen vasteen arviointimallin rakentaminen ja validointi rintasyöpäpotilaille, joilla on tekoälyteknologiaa (AI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on maailman yleisin naisten syöpä. Neoadjuvanttihoito (NAT) on osa rintasyövän standardoitua hoitoa ja on erityisen tärkeä paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) NAT:n jälkeen, voivat olla paremmat taudista vapaat ja kokonaiseloonjäämisluvut, mikä vähentää radikaalin leikkauksen eloonjäämisedua. Tällä hetkellä pCR voidaan kuitenkin arvioida vain kirurgisesti leikattujen näytteiden patologisilla testeillä, ja kysymyksestä, voidaanko pCR arvioida tarkasti ennen leikkausta, on tullut kiireellinen kysymys.
Tekoälyteknologia (AI) on tietojenkäsittelytieteen ala, joka yrittää ymmärtää älyn olemuksen ja tuottaa uuden älykkään koneen, joka pystyy vastaamaan samalla tavalla ihmisen älykkyyteen, jonka tärkeänä osana kuvantunnistusta käytetään laajalti kliinisessä tutkimuksessa. tekoälyn osa. Tekoälyn ja siihen liittyvien algoritmien kehityksen myötä yhä useammat tutkijat ovat viime vuosina pyrkineet käyttämään kuvakuvia NAT:n tehokkuuden määrittämiseksi tarkemmin, yrittäen vapauttaa murto-osan potilaista, jotka saavuttavat pCR:n radikaalista leikkauksesta eivätkä koskaan saavuta sitä. parempi ulkonäkö ja selviytymisen laatu.
Simonin tiimi valitsi 246 potilasta, jotka kävivät Salzburgin onkologiakeskuksessa Australiassa vuosina 2006-2016, joutuivat yli 10 vuoden kokemuksen omaavien kuvantamistutkijoiden suorittamaan ennen leikkausta suoritetun DCE-MRI-tutkimuksen ja antoivat tuomion täydellisestä remissiosta saadakseen pessimistisemmän arvion. tulos: positiivinen ennustearvo vain 48 %. jinsunin tiimi valitsi potilaat, joille tehtiin NAT Samsung Medical Centerissä vuosina 2007–2016. Tulokset osoittivat, että radiologisen täydellisen vasteen (rCR) ja rintojen pCR:n välisen konkordanssitestin kappa-arvo oli 0,459 ja kainalo-rCR:n ja kainalo-pCR:n konkordanssitestin kappa-arvo Woon ja Erikan tiimit analysoivat alaryhmät, jotka johtivat vääriin pCR:n negatiiviset MRI-määritykset ja ehdottivat, että potilailla, joilla oli G1-2, Luminal A/B -alatyyppejä ja ei-möhkäisyä, oli vaikeuksia arvioida täydellistä remissiota magneettikuvauksella. On ilmeistä, että nykyään on vaikeaa käyttää pCR:n perinteisiä mallinnusmenetelmiä kliinisen sovelluksen tason määrittämiseen.
Elizabethin tiimi käytti ennen leikkausta MRI:tä, AI-tekniikkaa piirteiden erottamiseen ja kliiniset patologisia tietoja rakentaakseen pCR-määritysmallin, joka suoriutui hyvin riippumattomassa validointisarjassa AUC:lla 0,83 (95 % CI: 0,71-0,94). Imonin tiimi käytti Rieszin piirteen uuttamista määrittääkseen pCR:n kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin NAT, ja lopullinen malli ROC saavutti 0,85:n. Professori Yang Fanin ryhmä radiologian osastolta Wuhan Union Medical College Hospitalista, Wuhanista Kiinasta, käytti monivaiheisia DCE-MRI-parametreja ja koneoppimisalgoritmeja mallin rakentamiseen, ja suurin käyrän alla oleva ROC-alue saavutti 0,919. Yllä olevat tulokset osoittavat, että kuvantamishistologian pCR-määritysmalli tekoälyteknologialla on suuri parannus verrattuna perinteiseen malliin.
Vaikka yhä useammat tutkimukset ovat vahvistaneet kuvantamishistologian merkityksen NAT-pCR-määritykseen, monissa nykyisissä tutkimuksissa on joitain puutteita. Kun arvioitiin käyttämällä kansainvälistä standardia kuvantamisen histologian RQS-pisteitä, havaittiin, että useimmista tutkimuksista: (i) puuttuivat ulkoiset validointikohortit; ii) ei toimittanut asianmukaisia kuvauksia parametrien poimimisesta; (iii) niistä puuttui standardoitu prosessi kuvantamisparametreille; ja (iv) oli pieni näytekoko. Siksi useimpien tutkijoiden on vielä tehtävä systemaattisempia ja standardoitumpia tutkimuksia.
Siksi tässä hankkeessa on tarkoitus perustaa ja validoida malli pCR:n määrittämiseksi NAT:n jälkeen rintasyövässä, joka perustuu kliiniseen tietoon, kuvantamiseen ja rintasyöpäpotilaiden patologiseen tietoon useissa keskuksissa tekoälyteknologiaa käyttäen kansainvälisten ohjeiden ja kotimaisen rintasyövän asiantuntijakonsensuksen mukaisesti. syöpä NAT, jotta voidaan ratkaista potilaiden kirurgisen päätöksenteon ongelma NAT:n jälkeen yhdistämällä rintalääketieteen, kirurgian, patologian ja kuvantamisosastojen asiantuntijat useissa korkea-asteen hoidon sairaaloissa eri puolilla Kiinaa. Malli validoidaan ratkaisemaan kirurgisen päätöksenteon ongelma post-NAT-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Yue, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18612621749
- Sähköposti: sunlight_1985@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Yue, MD
- Puhelinnumero: +86 18612621749
-
Ottaa yhteyttä:
- Dingyuan Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 15002665058
- Sähköposti: dywang@hsc.pku.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokaiseen tutkimuskeskukseen 1.1.2010-31.12.2021 välisenä aikana otetut potilaat.
- ≥18-vuotias, nainen, ECOG-pistemäärä ≤2.
- patologinen biopsia vahvisti invasiivisen rintasyövän.
- niitä hoidettiin alun perin neoadjuvanttihoidolla.
- heillä on MRI-kuvaustietoja ennen radikaalia leikkausta neoadjuvanttihoidon jälkeen.
- leikattiin suunnitellusti neoadjuvanttihoidon jälkeen ja saatiin tietoa postoperatiivisesta patologiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä, useita vaurioita tai piilevä rintasyöpä.
- ei tietoja rintojen MRI:stä.
- ei leikkausta neoadjuvanttihoidon jälkeen, ei postoperatiivisia patologisia tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neoadjuvanttihoito
Neoadjuvanttihoitoa saaneet rintasyöpäpotilaat jokaisessa keskuksessa vuosina 2010-2020.
|
Preoperatiivinen systeeminen hoito rintasyöpäpotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen perustuu jopa noin 24 viikon neoadjuvanttihoitoon
|
Rintasyövän vaurioiden täydellinen häviäminen patologiasta kemoterapian jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen perustuu jopa noin 24 viikon neoadjuvanttihoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .