- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441098
Construcción y validación de un modelo de evaluación de PCR después de NAT en pacientes con cáncer de mama con tecnología de IA
Construcción y validación de un modelo de evaluación de la respuesta patológica completa después del tratamiento neoadyuvante (NAT) en pacientes con cáncer de mama con tecnología de inteligencia artificial (IA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más prevalente entre las mujeres en todo el mundo. El tratamiento neoadyuvante (NAT) es parte del tratamiento estandarizado del cáncer de mama y es especialmente importante para el cáncer de mama localmente avanzado. Numerosos estudios han demostrado que los pacientes que logran una respuesta patológica completa (pCR) después de NAT pueden tener mejores tasas de supervivencia libre de enfermedad y general, lo que hace que la ventaja de supervivencia de la cirugía radical sea menos significativa. Sin embargo, en la actualidad, la PCR solo puede evaluarse mediante pruebas patológicas de especímenes resecados quirúrgicamente, y la cuestión de si la PCR puede evaluarse con precisión antes de la operación se ha convertido en un problema urgente.
La tecnología de inteligencia artificial (IA) es una rama de la informática que intenta comprender la esencia de la inteligencia y producir una nueva máquina inteligente que pueda responder de manera similar a la inteligencia humana, de la cual el reconocimiento de imágenes se usa ampliamente en la investigación clínica como un importante componente de la IA. En los últimos años, con el desarrollo de la IA y los algoritmos relacionados, cada vez más investigadores están trabajando en el uso de imágenes de imágenes para determinar con mayor precisión la eficacia de la NAT, tratando de eximir a una fracción de los pacientes que logran la PCR de la cirugía radical y nunca lo logran. una mejor apariencia y calidad de supervivencia.
El equipo de Simon seleccionó a 246 pacientes que asistieron al Centro de Oncología de Salzburgo en Australia entre 2006 y 2016, se sometieron a una lectura de DCE-MRI prequirúrgica por científicos de imágenes con más de 10 años de experiencia y emitieron un juicio de remisión completa, solo para obtener un resultado más pesimista. resultado: un valor predictivo positivo de sólo el 48%. El equipo de jinsun seleccionó pacientes que se sometieron a NAT en Samsung Medical Center entre 2007 y 2016. Los resultados mostraron que el valor kappa de la prueba de concordancia entre la respuesta radiológica completa (rCR) y la pCR mamaria fue de 0,459, y el valor kappa de la prueba de concordancia entre la rCR axilar y la pCR axilar Los equipos de Woo y Erika analizaron los subgrupos que dieron lugar a resultados falsos. determinaciones negativas de IRM de pCR y sugirieron que los pacientes con subtipos G1-2, Luminal A/B y realce sin grumos tenían dificultades para evaluar la remisión completa mediante IRM. Es evidente que ahora es difícil utilizar enfoques de modelado tradicionales para pCR para determinar el nivel de aplicación clínica.
El equipo de Elizabeth utilizó resonancia magnética preoperatoria, tecnología de IA para la extracción de características e información clinicopatológica para construir un modelo de determinación de pCR, que funcionó bien en el conjunto de validación independiente con un AUC de 0,83 (IC del 95 %: 0,71-0,94). El equipo de Imon usó la extracción de características de Riesz para determinar la pCR en pacientes con cáncer de mama triple negativo que se sometieron a NAT, y el ROC del modelo final alcanzó 0,85. El equipo del profesor Yang Fan del Departamento de Radiología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Wuhan, Wuhan, China, utilizó parámetros DCE-MRI multifásicos y algoritmos de aprendizaje automático para construir el modelo, y el área ROC más alta bajo la curva alcanzó 0,919. Los resultados anteriores muestran que el modelo de determinación de pCR de histología de imágenes con tecnología de IA es una gran mejora en comparación con el modelo tradicional.
Aunque un número creciente de estudios ha confirmado la importancia de la histología por imágenes para la determinación de NAT pCR, muchos de los estudios actuales tienen algunos defectos. Cuando se evaluó utilizando la puntuación RQS de histología de imágenes estándar internacional, se encontró que la mayoría de los estudios: (i) carecían de cohortes de validación externa; (ii) no proporcionó descripciones apropiadas de la extracción de parámetros; (iii) carecía de un proceso estandarizado para los parámetros de imagen; y (iv) tenían tamaños de muestra pequeños. Por lo tanto, la mayoría de los investigadores aún deben realizar estudios más sistemáticos y estandarizados.
Por lo tanto, este proyecto planea establecer y validar un modelo para determinar pCR después de NAT en cáncer de mama basado en información clínica, imágenes e información patológica de pacientes con cáncer de mama en múltiples centros utilizando tecnología de inteligencia artificial de acuerdo con las pautas internacionales y el consenso de expertos nacionales en cáncer de mama. cáncer NAT, con el fin de resolver el problema de la toma de decisiones quirúrgicas para pacientes después de NAT, mediante la combinación de expertos de los departamentos de medicina mamaria, cirugía, patología e imágenes en varios hospitales de atención terciaria en toda China. El modelo será validado para resolver el problema de la toma de decisiones quirúrgicas para pacientes post-NAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Yue, M.D.
- Número de teléfono: +86 18612621749
- Correo electrónico: sunlight_1985@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Jian Yue, MD
- Número de teléfono: +86 18612621749
-
Contacto:
- Dingyuan Wang, MD
- Número de teléfono: +86 15002665058
- Correo electrónico: dywang@hsc.pku.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en cada centro de estudio entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2021.
- ≥18 años de edad, sexo femenino, con una puntuación ECOG ≤2.
- La biopsia patológica confirmó cáncer de mama invasivo.
- fueron tratados inicialmente con terapia neoadyuvante.
- tener datos de imágenes de resonancia magnética antes de la cirugía radical después del tratamiento neoadyuvante.
- se sometió a cirugía según lo planeado después de la terapia neoadyuvante y obtuvo información de patología postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral, lesiones múltiples o cáncer de mama oculto.
- no hay datos relacionados con la resonancia magnética de mama.
- sin cirugía después de la terapia neoadyuvante, sin resultados de patología postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Terapia neoadyuvante
Pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia neoadyuvante que asistieron a cada centro en el período 2010-2020.
|
Terapia sistémica preoperatoria para pacientes con cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Poscirugía basada en hasta aproximadamente 24 semanas de terapia neoadyuvante
|
Desaparición completa de las lesiones de cáncer de mama de la patología después de la quimioterapia
|
Poscirugía basada en hasta aproximadamente 24 semanas de terapia neoadyuvante
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC3299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Terapia neoadyuvante
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos