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Costruzione e validazione di un modello di valutazione della PCR dopo NAT su pazienti con carcinoma mammario con tecnologia AI

Costruzione e validazione di un modello di valutazione della risposta patologica completa dopo trattamento neoadiuvante (NAT) su pazienti con carcinoma mammario con tecnologia di intelligenza artificiale (AI)

Il cancro al seno è una delle principali cause di sopravvivenza per le donne in tutto il mondo. La terapia neoadiuvante come trattamento importante per il carcinoma mammario localmente avanzato ha avuto molti effetti positivi per i pazienti con carcinoma mammario. Poiché la terapia farmacologica per il carcinoma mammario continua ad evolversi, la percentuale di risposte patologiche complete continua ad aumentare. Tuttavia, al momento, la pCR può essere giudicata solo mediante test patologici su campioni resecati chirurgicamente e la questione se la pCR possa essere giudicata accuratamente prima dell'intervento è diventata una questione urgente. Pertanto, questo progetto prevede di stabilire e convalidare un modello per determinare la pCR dopo NAT nel carcinoma mammario sulla base di informazioni cliniche, imaging e informazioni patologiche di pazienti con carcinoma mammario in più centri che utilizzano la tecnologia dell'intelligenza artificiale in conformità con le linee guida internazionali e il consenso di esperti nazionali sul NAT del carcinoma mammario, al fine di risolvere il problema del processo decisionale chirurgico per i pazienti dopo NAT, unendo esperti dei reparti di medicina mammaria, chirurgia, patologia e imaging in diversi ospedali di cura terziaria in tutta la Cina. Il modello sarà validato per risolvere il problema del processo decisionale chirurgico per i pazienti post-NAT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più diffuso tra le donne in tutto il mondo. Il trattamento neoadiuvante (NAT) fa parte del trattamento standardizzato del carcinoma mammario ed è particolarmente importante per il carcinoma mammario localmente avanzato. Numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) dopo NAT possono avere migliori tassi di sopravvivenza libera da malattia e globale, rendendo così meno significativo il vantaggio di sopravvivenza della chirurgia radicale. Tuttavia, al momento, la pCR può essere giudicata solo mediante test patologici su campioni resecati chirurgicamente e la questione se la pCR possa essere giudicata accuratamente prima dell'intervento è diventata una questione urgente.

La tecnologia dell'intelligenza artificiale (AI) è una branca dell'informatica che tenta di comprendere l'essenza dell'intelligenza e produrre una nuova macchina intelligente in grado di rispondere in modo simile all'intelligenza umana, di cui il riconoscimento delle immagini è ampiamente utilizzato nella ricerca clinica come importante componente dell'IA. Negli ultimi anni, con lo sviluppo dell'intelligenza artificiale e dei relativi algoritmi, sempre più ricercatori stanno lavorando sull'uso delle immagini immagine per determinare l'efficacia della NAT in modo più preciso, cercando di esentare una frazione di pazienti che ottengono pCR dalla chirurgia radicale e non raggiungono mai un aspetto e una qualità di sopravvivenza migliori.

Il team di Simon ha selezionato 246 pazienti che hanno frequentato il Salzburg Oncology Centre in Australia dal 2006 al 2016, hanno fatto leggere la DCE-MRI pre-chirurgica da scienziati di imaging con più di 10 anni di esperienza e hanno dato un giudizio di remissione completa, solo per ottenere un giudizio più pessimista risultato: un valore predittivo positivo di solo il 48%. Il team di jinsun ha selezionato pazienti sottoposti a NAT presso il Samsung Medical Center dal 2007 al 2016. I risultati hanno mostrato che il valore kappa del test di concordanza tra risposta radiologica completa (rCR) e pCR mammaria era 0,459, e il valore kappa del test di concordanza tra rCR ascellare e pCR ascellare I team di Woo ed Erika hanno analizzato i sottogruppi che hanno portato a falsi- determinazioni MRI negative di pCR e hanno suggerito che i pazienti con sottotipi G1-2, Luminal A/B e enhancement non grumoso avevano difficoltà a valutare la remissione completa mediante MRI. È evidente che ora è difficile utilizzare approcci di modellazione tradizionali per pCR per determinare il livello di applicazione clinica.

Il team di Elizabeth ha utilizzato la risonanza magnetica preoperatoria, la tecnologia AI per l'estrazione delle caratteristiche e le informazioni clinicopatologiche per costruire un modello di determinazione del pCR, che ha funzionato bene nel set di convalida indipendente con un AUC di 0,83 (IC 95%: 0,71-0,94). Il team di Imon ha utilizzato l'estrazione delle caratteristiche di Riesz per determinare il pCR nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo sottoposti a NAT e il ROC del modello finale ha raggiunto 0,85. Il team del professor Yang Fan del Dipartimento di radiologia, Wuhan Union Medical College Hospital, Wuhan, Cina, ha utilizzato parametri DCE-MRI multifase e algoritmi di apprendimento automatico per costruire il modello e l'area ROC più alta sotto la curva ha raggiunto 0,919. I risultati di cui sopra mostrano che il modello di determinazione del pCR dell'istologia di imaging con la tecnologia AI è un grande miglioramento rispetto al modello tradizionale.

Sebbene un numero crescente di studi abbia confermato l'importanza dell'istologia dell'imaging per la determinazione del NAT pCR, molti degli studi attuali presentano alcuni difetti. Quando è stato valutato utilizzando il punteggio RQS di istologia di imaging standard internazionale, è stato riscontrato che la maggior parte degli studi: (i) mancava di coorti di convalida esterna; (ii) non ha fornito descrizioni appropriate dell'estrazione dei parametri; (iii) mancava un processo standardizzato per i parametri di imaging; e (iv) avevano campioni di piccole dimensioni. Pertanto studi più sistematici e standardizzati devono ancora essere condotti dalla maggior parte dei ricercatori.

Pertanto, questo progetto prevede di stabilire e convalidare un modello per la determinazione del pCR dopo NAT nel carcinoma mammario basato su informazioni cliniche, imaging e informazioni patologiche di pazienti con carcinoma mammario in più centri utilizzando la tecnologia dell'intelligenza artificiale in conformità con le linee guida internazionali e il consenso degli esperti nazionali sulla mammella cancro NAT, al fine di risolvere il problema del processo decisionale chirurgico per i pazienti dopo NAT, unendo esperti dei reparti di medicina mammaria, chirurgia, patologia e imaging in diversi ospedali di cura terziaria in tutta la Cina. Il modello sarà validato per risolvere il problema del processo decisionale chirurgico per i pazienti post-NAT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1821

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Jian Yue, MD
          • Numero di telefono: +86 18612621749
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario trattati con terapia neoadiuvante e con dati MRI frequentanti ciascun centro dal 2010-2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti ricoverati in ciascun centro studi tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2021.
  2. ≥18 anni di età, femmina, con un punteggio ECOG ≤2.
  3. la biopsia patologica ha confermato il carcinoma mammario invasivo.
  4. sono stati inizialmente trattati con terapia neoadiuvante.
  5. avere dati di imaging MRI prima della chirurgia radicale dopo il trattamento neoadiuvante.
  6. è stato sottoposto a intervento chirurgico come previsto dopo la terapia neoadiuvante e ha ottenuto informazioni sulla patologia postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario bilaterale, lesioni multiple o carcinoma mammario occulto.
  2. nessun dato relativo alla risonanza magnetica del seno.
  3. nessun intervento chirurgico dopo terapia neoadiuvante, nessun risultato patologico postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia neoadiuvante
Pazienti con carcinoma mammario trattati con terapia neoadiuvante frequentanti ciascun centro dal 2010-2020.
Terapia sistemica preoperatoria per pazienti con carcinoma mammario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico basato su una terapia neoadiuvante fino a circa 24 settimane
Completa scomparsa delle lesioni del cancro al seno dalla patologia dopo la chemioterapia
Post intervento chirurgico basato su una terapia neoadiuvante fino a circa 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC3299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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