- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441098
Costruzione e validazione di un modello di valutazione della PCR dopo NAT su pazienti con carcinoma mammario con tecnologia AI
Costruzione e validazione di un modello di valutazione della risposta patologica completa dopo trattamento neoadiuvante (NAT) su pazienti con carcinoma mammario con tecnologia di intelligenza artificiale (AI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il cancro più diffuso tra le donne in tutto il mondo. Il trattamento neoadiuvante (NAT) fa parte del trattamento standardizzato del carcinoma mammario ed è particolarmente importante per il carcinoma mammario localmente avanzato. Numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) dopo NAT possono avere migliori tassi di sopravvivenza libera da malattia e globale, rendendo così meno significativo il vantaggio di sopravvivenza della chirurgia radicale. Tuttavia, al momento, la pCR può essere giudicata solo mediante test patologici su campioni resecati chirurgicamente e la questione se la pCR possa essere giudicata accuratamente prima dell'intervento è diventata una questione urgente.
La tecnologia dell'intelligenza artificiale (AI) è una branca dell'informatica che tenta di comprendere l'essenza dell'intelligenza e produrre una nuova macchina intelligente in grado di rispondere in modo simile all'intelligenza umana, di cui il riconoscimento delle immagini è ampiamente utilizzato nella ricerca clinica come importante componente dell'IA. Negli ultimi anni, con lo sviluppo dell'intelligenza artificiale e dei relativi algoritmi, sempre più ricercatori stanno lavorando sull'uso delle immagini immagine per determinare l'efficacia della NAT in modo più preciso, cercando di esentare una frazione di pazienti che ottengono pCR dalla chirurgia radicale e non raggiungono mai un aspetto e una qualità di sopravvivenza migliori.
Il team di Simon ha selezionato 246 pazienti che hanno frequentato il Salzburg Oncology Centre in Australia dal 2006 al 2016, hanno fatto leggere la DCE-MRI pre-chirurgica da scienziati di imaging con più di 10 anni di esperienza e hanno dato un giudizio di remissione completa, solo per ottenere un giudizio più pessimista risultato: un valore predittivo positivo di solo il 48%. Il team di jinsun ha selezionato pazienti sottoposti a NAT presso il Samsung Medical Center dal 2007 al 2016. I risultati hanno mostrato che il valore kappa del test di concordanza tra risposta radiologica completa (rCR) e pCR mammaria era 0,459, e il valore kappa del test di concordanza tra rCR ascellare e pCR ascellare I team di Woo ed Erika hanno analizzato i sottogruppi che hanno portato a falsi- determinazioni MRI negative di pCR e hanno suggerito che i pazienti con sottotipi G1-2, Luminal A/B e enhancement non grumoso avevano difficoltà a valutare la remissione completa mediante MRI. È evidente che ora è difficile utilizzare approcci di modellazione tradizionali per pCR per determinare il livello di applicazione clinica.
Il team di Elizabeth ha utilizzato la risonanza magnetica preoperatoria, la tecnologia AI per l'estrazione delle caratteristiche e le informazioni clinicopatologiche per costruire un modello di determinazione del pCR, che ha funzionato bene nel set di convalida indipendente con un AUC di 0,83 (IC 95%: 0,71-0,94). Il team di Imon ha utilizzato l'estrazione delle caratteristiche di Riesz per determinare il pCR nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo sottoposti a NAT e il ROC del modello finale ha raggiunto 0,85. Il team del professor Yang Fan del Dipartimento di radiologia, Wuhan Union Medical College Hospital, Wuhan, Cina, ha utilizzato parametri DCE-MRI multifase e algoritmi di apprendimento automatico per costruire il modello e l'area ROC più alta sotto la curva ha raggiunto 0,919. I risultati di cui sopra mostrano che il modello di determinazione del pCR dell'istologia di imaging con la tecnologia AI è un grande miglioramento rispetto al modello tradizionale.
Sebbene un numero crescente di studi abbia confermato l'importanza dell'istologia dell'imaging per la determinazione del NAT pCR, molti degli studi attuali presentano alcuni difetti. Quando è stato valutato utilizzando il punteggio RQS di istologia di imaging standard internazionale, è stato riscontrato che la maggior parte degli studi: (i) mancava di coorti di convalida esterna; (ii) non ha fornito descrizioni appropriate dell'estrazione dei parametri; (iii) mancava un processo standardizzato per i parametri di imaging; e (iv) avevano campioni di piccole dimensioni. Pertanto studi più sistematici e standardizzati devono ancora essere condotti dalla maggior parte dei ricercatori.
Pertanto, questo progetto prevede di stabilire e convalidare un modello per la determinazione del pCR dopo NAT nel carcinoma mammario basato su informazioni cliniche, imaging e informazioni patologiche di pazienti con carcinoma mammario in più centri utilizzando la tecnologia dell'intelligenza artificiale in conformità con le linee guida internazionali e il consenso degli esperti nazionali sulla mammella cancro NAT, al fine di risolvere il problema del processo decisionale chirurgico per i pazienti dopo NAT, unendo esperti dei reparti di medicina mammaria, chirurgia, patologia e imaging in diversi ospedali di cura terziaria in tutta la Cina. Il modello sarà validato per risolvere il problema del processo decisionale chirurgico per i pazienti post-NAT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian Yue, M.D.
- Numero di telefono: +86 18612621749
- Email: sunlight_1985@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Jian Yue, MD
- Numero di telefono: +86 18612621749
-
Contatto:
- Dingyuan Wang, MD
- Numero di telefono: +86 15002665058
- Email: dywang@hsc.pku.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in ciascun centro studi tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2021.
- ≥18 anni di età, femmina, con un punteggio ECOG ≤2.
- la biopsia patologica ha confermato il carcinoma mammario invasivo.
- sono stati inizialmente trattati con terapia neoadiuvante.
- avere dati di imaging MRI prima della chirurgia radicale dopo il trattamento neoadiuvante.
- è stato sottoposto a intervento chirurgico come previsto dopo la terapia neoadiuvante e ha ottenuto informazioni sulla patologia postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario bilaterale, lesioni multiple o carcinoma mammario occulto.
- nessun dato relativo alla risonanza magnetica del seno.
- nessun intervento chirurgico dopo terapia neoadiuvante, nessun risultato patologico postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Terapia neoadiuvante
Pazienti con carcinoma mammario trattati con terapia neoadiuvante frequentanti ciascun centro dal 2010-2020.
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Terapia sistemica preoperatoria per pazienti con carcinoma mammario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta patologica completa
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico basato su una terapia neoadiuvante fino a circa 24 settimane
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Completa scomparsa delle lesioni del cancro al seno dalla patologia dopo la chemioterapia
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Post intervento chirurgico basato su una terapia neoadiuvante fino a circa 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC3299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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