Autotransfuze versus TRANSfuze v onkologické chirurgii (ATTRACS)
Autotransfuze versus transfuze v onkologické chirurgii
Akutní krvácení je jednou z nejčastějších intraoperačních nežádoucích příhod a je zatíženo významnou morbiditou a mortalitou.
Jedinou dostupnou léčbou těžkého vykrvácení je homologní transfuze, která je však sama o sobě komplikována vedlejšími účinky.
Nicméně existují systémy, které umožňují obnovu, léčbu a intraoperační reinjekci ztracené krve, čímž omezují transfuze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní krvácení je jednou z nejčastějších intraoperačních nežádoucích příhod a je zatíženo významnou morbiditou a mortalitou.
Jedinou dostupnou léčbou těžké exsangvinace je homologní transfuze, která je však sama o sobě komplikována vedlejšími účinky (imunosuprese, zvýšená míra karcinologické recidivy...).
Nicméně existují systémy, které umožňují obnovu, léčbu a intraoperační reinjekci ztracené krve, čímž omezují transfuze.
Cílem této práce je shromáždit a analyzovat odhadované krvácení a hladinu hemoglobinu u pacientů, kteří podstoupili v roce 2021 střední nebo velkou operaci v celkovém bloku Centra Léon Bérard a kterým byla podána transfuze do 10 dnů od této operace.
V první fázi analýzy dat budou vyšetřovatelé shromažďovat data související s perioperační transfuzí, která se v současnosti provádí v Centru Léon Bérard (rok 2021).
Poté bude provedena farmakoekonomická analýza s vyhodnocením techniky buněčné záchrany podle typu mini-HTA (Health Technology Assessment) (klinický přínos, bezpečnost pacienta, cílová populace, robustnost klinických důkazů, dopad na rozpočet, výše investice, dopad v oblasti lidských zdrojů (školení), efektivity s cílem pomoci vedení Centra Léona Bérarda při rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgie v Centru Léon Bérard v roce 2021
- transfuze ode dne operace do 10. pooperačního dne
Kritéria vyloučení:
- Digestivní endoskopie, intervenční radiologie, brachyterapie
- Pouze cévní přístup
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
operace rakoviny
všichni dospělí pacienti operovaní v Centru pro nádorovou chirurgii Léona Bérarda (kromě endoskopie, intervenční radiologie, brachyterapie, cévního přístupu)
|
Budou analyzována data pacientů, kterým byla v Centru Léon Bérard podána transfuze ode dne operace do 10. pooperačního dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet ročních použití intraoperačního systému obnovy krve
Časové okno: Do 1 roku
|
počet ročních použití (v Centru Léon Bérard v roce 2021) systému intraoperační obnovy krve v indikacích schválených francouzským Vysokým úřadem pro zdraví
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
roční náklady na transfuzní strategii Centra Léona Bérarda.
Časové okno: Do 1 roku
|
Farmakoekonomická analýza bude provedena s vyhodnocením techniky Cell-Saver mini-Health Technology Assessment (klinický přínos, bezpečnost pacienta, cílová populace, robustnost klinických důkazů, dopad na rozpočet, výše investice, dopad z hlediska lidských zdrojů (školení), účinnost)
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klein AA, Bailey CR, Charlton AJ, Evans E, Guckian-Fisher M, McCrossan R, Nimmo AF, Payne S, Shreeve K, Smith J, Torella F. Association of Anaesthetists guidelines: cell salvage for peri-operative blood conservation 2018. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1141-1150. doi: 10.1111/anae.14331. Epub 2018 Jul 10.
- Waters JH, Yazer M, Chen YF, Kloke J. Blood salvage and cancer surgery: a meta-analysis of available studies. Transfusion. 2012 Oct;52(10):2167-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03555.x. Epub 2012 Feb 10.
- Ubee SS, Manikandan R, Gudimetla AR, Singh G. Cost benefits of intraoperative cell salvage in radical cystectomy. Indian J Urol. 2010 Apr;26(2):196-9. doi: 10.4103/0970-1591.65386.
- Araujo RL, Pantanali CA, Haddad L, Rocha Filho JA, D'Albuquerque LA, Andraus W. Does autologous blood transfusion during liver transplantation for hepatocellular carcinoma increase risk of recurrence? World J Gastrointest Surg. 2016 Feb 27;8(2):161-8. doi: 10.4240/wjgs.v8.i2.161.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATTRACS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .