- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05452538
Autotransfusion versus transfusion i kræftkirurgi (ATTRACS)
Akut blødning er en af de hyppigste intraoperative bivirkninger og er belastet med en betydelig morbiditet og dødelighed.
Den eneste tilgængelige behandling for alvorlige blødninger er homolog transfusion, men dette er i sig selv kompliceret af bivirkninger.
Ikke desto mindre eksisterer der systemer, der tillader genvinding, behandling og intraoperativ reinjektion af tabt blod, hvilket begrænser transfusioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blødning er en af de hyppigste intraoperative bivirkninger og er belastet med en betydelig morbiditet og dødelighed.
Den eneste tilgængelige behandling for alvorlige blødninger er homolog transfusion, men dette er i sig selv kompliceret af bivirkninger (immunsuppression, øget frekvens af karcinologisk tilbagefald...).
Ikke desto mindre eksisterer der systemer, der tillader genvinding, behandling og intraoperativ reinjektion af tabt blod, hvilket begrænser transfusioner.
Formålet med dette arbejde er at indsamle og analysere den estimerede blødning og hæmoglobinniveauet hos patienter, der gennemgik en mellemliggende eller større operation i den generelle blok af Centre Léon Bérard i 2021, og som blev transfunderet inden for 10 dage efter denne operation.
I den første fase af dataanalysen vil efterforskerne indsamle data relateret til perioperativ transfusion, der i øjeblikket udføres på Centre Léon Bérard (år 2021).
Derefter vil der blive udført en farmakoøkonomisk analyse med en evaluering af celleredningsteknikken efter mini-HTA (Health Technology Assessment) type (klinisk fordel, patientsikkerhed, målpopulation, robusthed af klinisk evidens, budgetmæssig effekt, investeringsbeløb, effekt i form af menneskelige ressourcer (uddannelse), effektivitet) med det formål at hjælpe Centre Léon Bérards ledelse med at træffe en beslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgi på Centre Léon Bérard i 2021
- transfusion fra operationsdagen til den 10. postoperative dag
Ekskluderingskriterier:
- Fordøjelsesendoskopi, interventionel radiologi, brachyterapi
- Kun vaskulær adgang
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kræftkirurgi
alle voksne patienter opereret på Léon Bérard Center for cancerkirurgi (undtagen endoskopi, interventionel radiologi, brachyterapi, vaskulær adgang)
|
Data fra patienter, der blev transfunderet på Centre Léon Bérard fra operationsdagen til den 10. postoperative dag, vil blive analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal årlige anvendelser af det intraoperative blodgenvindingssystem
Tidsramme: Op til 1 år
|
antal årlige anvendelser (ved Centre Léon Bérard i 2021) af det intraoperative blodgenvindingssystem i indikationerne valideret af den franske høje sundhedsmyndighed
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årlige omkostninger for Centre Léon Bérard til transfusionsstrategien.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Farmakoøkonomisk analyse vil blive udført med en evaluering af Cell-Saver mini-Health Technology Assessment-teknikken (klinisk fordel, patientsikkerhed, målpopulation, robusthed af klinisk evidens, budgetmæssig effekt, investeringsbeløb, indvirkning i form af menneskelige ressourcer (uddannelse), effektivitet)
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klein AA, Bailey CR, Charlton AJ, Evans E, Guckian-Fisher M, McCrossan R, Nimmo AF, Payne S, Shreeve K, Smith J, Torella F. Association of Anaesthetists guidelines: cell salvage for peri-operative blood conservation 2018. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1141-1150. doi: 10.1111/anae.14331. Epub 2018 Jul 10.
- Waters JH, Yazer M, Chen YF, Kloke J. Blood salvage and cancer surgery: a meta-analysis of available studies. Transfusion. 2012 Oct;52(10):2167-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03555.x. Epub 2012 Feb 10.
- Ubee SS, Manikandan R, Gudimetla AR, Singh G. Cost benefits of intraoperative cell salvage in radical cystectomy. Indian J Urol. 2010 Apr;26(2):196-9. doi: 10.4103/0970-1591.65386.
- Araujo RL, Pantanali CA, Haddad L, Rocha Filho JA, D'Albuquerque LA, Andraus W. Does autologous blood transfusion during liver transplantation for hepatocellular carcinoma increase risk of recurrence? World J Gastrointest Surg. 2016 Feb 27;8(2):161-8. doi: 10.4240/wjgs.v8.i2.161.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATTRACS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .