Autotransfusion versus TRAnsfusion in der Krebschirurgie (ATTRACS)
Autotransfusion versus Transfusion in der Krebschirurgie
Akute Blutungen gehören zu den häufigsten intraoperativen unerwünschten Ereignissen und sind mit einer erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrate belastet.
Die einzige verfügbare Behandlung für schweres Ausbluten ist die homologe Transfusion, aber dies selbst wird durch Nebenwirkungen kompliziert.
Nichtsdestotrotz gibt es Systeme, die die Rückgewinnung, Behandlung und intraoperative Wiederinjektion von verlorenem Blut ermöglichen, wodurch Transfusionen begrenzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Blutungen gehören zu den häufigsten intraoperativen unerwünschten Ereignissen und sind mit einer erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrate belastet.
Die einzige verfügbare Behandlung für schwere Ausblutungen ist die homologe Transfusion, die jedoch selbst durch Nebenwirkungen (Immunsuppression, erhöhte Rate karzinologischer Rezidive ...) erschwert wird.
Nichtsdestotrotz gibt es Systeme, die die Rückgewinnung, Behandlung und intraoperative Wiederinjektion von verlorenem Blut ermöglichen, wodurch Transfusionen begrenzt werden.
Ziel dieser Arbeit ist es, die geschätzten Blutungen und den Hämoglobinwert von Patienten zu erheben und zu analysieren, die sich im Jahr 2021 einer Zwischen- oder größeren Operation im allgemeinen Block des Centre Léon Bérard unterzogen und innerhalb von 10 Tagen nach dieser Operation transfundiert wurden.
In der ersten Phase der Datenanalyse werden die Ermittler Daten zu perioperativen Transfusionen sammeln, die derzeit im Centre Léon Bérard durchgeführt werden (Jahr 2021).
Anschließend erfolgt eine pharmakoökonomische Analyse mit einer Bewertung der Zellrettungstechnik nach Mini-HTA (Health Technology Assessment)-Typ (klinischer Nutzen, Patientensicherheit, Zielpopulation, Robustheit der klinischen Evidenz, budgetäre Auswirkung, Investitionshöhe, Auswirkung). in Bezug auf Humanressourcen (Ausbildung), Effizienz) mit dem Ziel, der Leitung des Centre Léon Bérard bei der Entscheidungsfindung zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgie im Centre Léon Bérard im Jahr 2021
- Transfusion vom Operationstag bis zum 10. postoperativen Tag
Ausschlusskriterien:
- Verdauungsendoskopie, interventionelle Radiologie, Brachytherapie
- Nur vaskulärer Zugang
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Krebschirurgie
alle am Léon-Bérard-Zentrum operierten erwachsenen Patienten für Krebschirurgie (ohne Endoskopie, interventionelle Radiologie, Brachytherapie, Gefäßzugänge)
|
Daten von Patienten, die im Centre Léon Bérard vom Tag der Operation bis zum 10. postoperativen Tag transfundiert wurden, werden analysiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der jährlichen Einsätze des intraoperativen Blutentnahmesystems
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der jährlichen Anwendungen (im Centre Léon Bérard im Jahr 2021) des intraoperativen Blutentnahmesystems in den von der französischen Gesundheitsbehörde validierten Indikationen
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
jährliche Kosten für das Centre Léon Bérard der Transfusionsstrategie.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die pharmakoökonomische Analyse wird mit einer Bewertung der Cell-Saver Mini-Health Technology Assessment-Technik durchgeführt (klinischer Nutzen, Patientensicherheit, Zielpopulation, Robustheit der klinischen Evidenz, Auswirkungen auf das Budget, Investitionsbetrag, Auswirkungen auf die Humanressourcen (Schulung), Effizienz)
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klein AA, Bailey CR, Charlton AJ, Evans E, Guckian-Fisher M, McCrossan R, Nimmo AF, Payne S, Shreeve K, Smith J, Torella F. Association of Anaesthetists guidelines: cell salvage for peri-operative blood conservation 2018. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1141-1150. doi: 10.1111/anae.14331. Epub 2018 Jul 10.
- Waters JH, Yazer M, Chen YF, Kloke J. Blood salvage and cancer surgery: a meta-analysis of available studies. Transfusion. 2012 Oct;52(10):2167-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03555.x. Epub 2012 Feb 10.
- Ubee SS, Manikandan R, Gudimetla AR, Singh G. Cost benefits of intraoperative cell salvage in radical cystectomy. Indian J Urol. 2010 Apr;26(2):196-9. doi: 10.4103/0970-1591.65386.
- Araujo RL, Pantanali CA, Haddad L, Rocha Filho JA, D'Albuquerque LA, Andraus W. Does autologous blood transfusion during liver transplantation for hepatocellular carcinoma increase risk of recurrence? World J Gastrointest Surg. 2016 Feb 27;8(2):161-8. doi: 10.4240/wjgs.v8.i2.161.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATTRACS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .