Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omics sekvenování vzorků odvozených z párů matka-dítě

22. července 2023 aktualizováno: Ma Ying, Zhujiang Hospital
Cílem vyšetřovatelů je shromáždit mateřské mléko a výkaly od účastníků a použít kultivační techniky, stejně jako technologii omického sekvenování, aby prozkoumali mikrobiální a metabolomický význam vzorků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie má za cíl provést screening těhotných žen v Porodnickém a gynekologickém centru nemocnice Zhujiang, Southern Medical University, a předběžně rekrutovat subjekty, které splňují kritéria pro zařazení na základě klinické diagnózy a výsledků pomocných vyšetření. Podle konkrétních podmínek vaginálního porodu a poporodních novorozenců bude stanoveno konečné zařazení zdravých těhotných žen a novorozenců a celkem bude nabráno 40-50 párů matka-kojenec.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé těhotné ženy ve věku od 20 do 40 let.
  • Vaginální porod
  • BMI <23,5 před těhotenstvím
  • Porodní hmotnost kojenců mezi 2500 g a 4000 g.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenská cukrovka
  • diagnostika depresivní poruchy během těhotenství
  • těhotenská hypertenze
  • diagnostika jiných onemocnění během těhotenství
  • Probiotika nebo antibiotická léčba od 3 měsíců před otěhotněním do 3 měsíců po porodu
  • historie kouření a pití alkoholu
  • průjem v anamnéze od 3 měsíců před těhotenstvím do 3 měsíců po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Matka
zdravé matky
Jiný: Kolekce vzorků
Odebírejte mateřské mléko a výkaly od párů matka-dítě.
Nemluvně
zdravých kojenců
Jiný: Kolekce vzorků
Odebírejte mateřské mléko a výkaly od párů matka-dítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte omické rozdíly vzorků mezi experimentální a kontrolní skupinou
Časové okno: 2021.7.1-2026.12.30
Aplikujte 16S amplikonové sekvenování a technologii brokovnicového sekvenování, abyste získali mikrobiální strukturu vzorků. Rozdíly v mikrobiální struktuře budou porovnány mezi experimentální a kontrolní skupinou. Významnost mezi více skupinami byla testována pomocí jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA), po níž následoval post hoc test s nejmenším významným rozdílem (LSD). Skupiny s různými znaky označujícími významný rozdíl, zatímco skupiny se stejným znakem označují p-hodnotu > 0,05 v testu LSD.
2021.7.1-2026.12.30
Porovnejte rozdíly v mikrobiálních vlastnostech vzorků mezi experimentální a kontrolní skupinou
Časové okno: 2021.7.1-2026.12.30
Aplikovat tradiční kultivační technologie k validaci a získání lidských bakterií. Rozdíly ve frekvencích probiotik budou porovnány mezi experimentální a kontrolní skupinou. V závislosti na distribuci proměnných byl pro kvantitativní proměnné použit buď Mann-Whitney test nebo nepárový Studentův t-test. K vyhodnocení neparametrických srovnání mezi účastníky ve všech skupinách byl použit Kruskal-Wallisův test pro střední hodnoty. Významnost mezi více skupinami byla testována pomocí jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA), po níž následoval post hoc test s nejmenším významným rozdílem (LSD). Skupiny s různými znaky označujícími významný rozdíl, zatímco skupiny se stejným znakem označují p-hodnotu > 0,05 v testu LSD.
2021.7.1-2026.12.30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rozdíly ve zdravotním stavu mezi experimentální a kontrolní skupinou
Časové okno: 2021.7.1-2026.12.30
Po krátkém úvodu do průzkumu byli účastníci požádáni o vyplnění dotazníku. Budou porovnány rozdíly zdravotního stavu mezi experimentální a kontrolní skupinou. V závislosti na distribuci proměnných byl pro kvantitativní proměnné použit buď Mann-Whitney test nebo nepárový Studentův t-test. K vyhodnocení neparametrických srovnání mezi účastníky ve všech skupinách byl použit Kruskal-Wallisův test pro střední hodnoty.
2021.7.1-2026.12.30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZhujiangHFCYXZX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit