Sequenziamento omico di campioni derivati da coppie madre-bambino
22 luglio 2023 aggiornato da: Ma Ying, Zhujiang Hospital
Gli investigatori mirano a raccogliere latte materno e feci dai partecipanti e applicare tecniche di coltura e tecnologia di sequenziamento omico per sondare la firma microbica e metabolomica dei campioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Ma, Doctor
- Numero di telefono: 13113361169
- Email: mayingwuzhuoyi@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital
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Contatto:
- Ying Ma, Doctor
- Numero di telefono: 13113361169
- Email: mayingwuzhuoyi@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio intende sottoporre a screening le donne incinte nel Centro di ostetricia e ginecologia dell'ospedale di Zhujiang, Southern Medical University, e reclutare preliminarmente soggetti che soddisfano i criteri di inclusione in base alla diagnosi clinica e ai risultati dell'esame ausiliario.
In base alle condizioni specifiche del parto vaginale e dei neonati post-parto, verrà determinata l'inclusione finale di gestanti e neonati sani e verranno reclutate un totale di 40-50 coppie madre-bambino
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne gravide sane di età compresa tra i 20 e i 40 anni.
- Parto vaginale
- BMI <23,5 prima della gravidanza
- Peso alla nascita dei neonati, compreso tra 2500 e 4000 g.
Criteri di esclusione:
- Diabete gestazionale
- diagnosi di disturbo depressivo durante la gravidanza
- ipertensione gestazionale
- diagnosi di altre malattie durante la gravidanza
- Sotto probiotici o trattamento antibiotico da 3 mesi prima della gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
- storia di fumo e consumo di alcol
- storia di diarrea da 3 mesi prima della gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Madre
madri sane
|
Raccogli il latte materno e le feci dalle coppie madre-bambino.
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Infante
neonati sani
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Raccogli il latte materno e le feci dalle coppie madre-bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta le differenze omiche dei campioni tra i gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: 2021.7.1-2026.12.30
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Applicare il sequenziamento dell'amplicone 16S e la tecnologia di sequenziamento shotgun per ottenere la struttura microbica dei campioni.
Le differenze di struttura microbica saranno confrontate tra i gruppi sperimentali e di controllo.
La significatività tra più gruppi è stata testata utilizzando un'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA), seguita dal test post hoc della differenza meno significativa (LSD).
Gruppi con caratteri diversi denotano una differenza significativa, pur avendo lo stesso carattere denota un valore p> 0,05 nel test LSD.
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2021.7.1-2026.12.30
|
|
Confronta le differenze di caratteristiche microbiche dei campioni tra i gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: 2021.7.1-2026.12.30
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Applicare le tradizionali tecnologie di coltura per convalidare e ottenere batteri di origine umana. Le differenze di frequenze dei probiotici saranno confrontate tra i gruppi sperimentali e di controllo.
A seconda della distribuzione delle variabili, per le variabili quantitative è stato utilizzato il test di Mann-Whitney o il test t di Student non accoppiato.
Il test di Kruskal-Wallis per i valori medi è stato utilizzato per valutare i confronti non parametrici tra i partecipanti di tutti i gruppi.
La significatività tra più gruppi è stata testata utilizzando un'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA), seguita dal test post hoc della differenza meno significativa (LSD).
Gruppi con caratteri diversi denotano una differenza significativa, pur avendo lo stesso carattere denota un valore p> 0,05 nel test LSD.
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2021.7.1-2026.12.30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta le differenze di stato di salute tra i gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: 2021.7.1-2026.12.30
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Dopo una breve introduzione al sondaggio, ai partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario.
Le differenze di stato di salute saranno confrontate tra i gruppi sperimentali e di controllo.
A seconda della distribuzione delle variabili, per le variabili quantitative è stato utilizzato il test di Mann-Whitney o il test t di Student non accoppiato.
Il test di Kruskal-Wallis per i valori medi è stato utilizzato per valutare i confronti non parametrici tra i partecipanti di tutti i gruppi.
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2021.7.1-2026.12.30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZhujiangHFCYXZX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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