Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omics-sekventering af prøver afledt fra mor-spædbarn-par

22. juli 2023 opdateret af: Ma Ying, Zhujiang Hospital
Efterforskerne sigter mod at indsamle modermælk og afføring fra deltagerne og anvende kulturteknikker samt omics-sekventeringsteknologi til at undersøge prøvernes mikrobielle og metabolomiske signatur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har til hensigt at screene gravide kvinder i Obstetrics and Gynecology Center på Zhujiang Hospital, Southern Medical University, og foreløbigt rekruttere forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne i henhold til klinisk diagnose og hjælpeundersøgelsesresultater. I henhold til de specifikke betingelser for vaginal fødsel og nyfødte efter fødslen, vil den endelige inklusion af raske gravide kvinder og nyfødte blive bestemt, og i alt 40-50 mor-spædbarn-par vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde gravide i alderen mellem 20 og 40 år.
  • Vaginal fødsel
  • BMI <23,5 før graviditet
  • Spædbørns fødselsvægt, mellem 2500g og 4000g.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsdiabetes
  • diagnosticering af depressiv lidelse under graviditet
  • svangerskabsforhøjet blodtryk
  • diagnosticering af andre sygdomme under graviditeten
  • Under probiotika eller antibiotikabehandling fra 3 måneder før graviditet til 3 måneder efter fødslen
  • rygning og alkoholforbrug
  • anamnese med diarré fra 3 måneder før graviditeten til 3 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mor
sunde mødre
Andet: Samling af prøver
Saml modermælk og afføring fra mor-spædbarn-par.
Spædbarn
sunde spædbørn
Andet: Samling af prøver
Saml modermælk og afføring fra mor-spædbarn-par.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign prøvernes omics-forskelle mellem forsøgs- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 2021.7.1-2026.12.30
Anvend 16S amplicon sekventering og shotgun sekventeringsteknologi for at opnå mikrobiel struktur af prøverne. Forskellene i mikrobiel struktur vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgruppen. Signifikans blandt flere grupper blev testet ved hjælp af en en-vejs variansanalyse (ANOVA), efterfulgt af den mindst signifikante forskel (LSD) post hoc test. Grupper med forskellige karakterer, der angiver en signifikant forskel, mens de har samme karakter angiver p-værdi > 0,05 i LSD-test.
2021.7.1-2026.12.30
Sammenlign de mikrobielle egenskabsforskelle i prøverne mellem forsøgs- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 2021.7.1-2026.12.30
Anvend traditionelle kulturteknologier til at validere og opnå humane kildebakterier. Forskellene i frekvenser af probiotika vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgrupperne. Afhængigt af fordelingen af ​​variablerne blev enten Mann-Whitney-testen eller den uparrede Students t-test anvendt til kvantitative variable. Kruskal-Wallis-testen for middelværdier blev brugt til at evaluere ikke-parametriske sammenligninger mellem deltagere i alle grupper. Signifikans blandt flere grupper blev testet ved hjælp af en en-vejs variansanalyse (ANOVA), efterfulgt af den mindst signifikante forskel (LSD) post hoc test. Grupper med forskellige karakterer, der angiver en signifikant forskel, mens de har samme karakter angiver p-værdi > 0,05 i LSD-test.
2021.7.1-2026.12.30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sundhedstilstandsforskellene mellem forsøgs- og kontrolgruppen
Tidsramme: 2021.7.1-2026.12.30
Efter en kort introduktion til undersøgelsen blev deltagerne bedt om at udfylde et spørgeskema. Forskellene i sundhedstilstand vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgruppen. Afhængigt af fordelingen af ​​variablerne blev enten Mann-Whitney-testen eller den uparrede Students t-test anvendt til kvantitative variable. Kruskal-Wallis-testen for middelværdier blev brugt til at evaluere ikke-parametriske sammenligninger mellem deltagere i alle grupper.
2021.7.1-2026.12.30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhujiangHFCYXZX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner