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Omics-Sequenzierung von Proben, die von Mutter-Kind-Paaren stammen

22. Juli 2023 aktualisiert von: Ma Ying, Zhujiang Hospital
Die Forscher zielen darauf ab, Muttermilch und Fäkalien von den Teilnehmern zu sammeln und Kulturtechniken sowie Omics-Sequenzierungstechnologie anzuwenden, um die mikrobielle und metabolomische Signatur der Proben zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie beabsichtigt, schwangere Frauen im Zentrum für Geburtshilfe und Gynäkologie des Zhujiang-Krankenhauses der Südlichen Medizinischen Universität zu untersuchen und vorläufig Probanden zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien gemäß der klinischen Diagnose und den Ergebnissen der Hilfsuntersuchung erfüllen. Entsprechend den spezifischen Bedingungen der vaginalen Entbindung und postpartalen Neugeborenen wird der endgültige Einschluss gesunder Schwangerer und Neugeborener festgelegt und insgesamt 40-50 Mutter-Kind-Paare rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde schwangere Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
  • Vaginale Geburt
  • BMI < 23,5 vor der Schwangerschaft
  • Geburtsgewicht von Säuglingen zwischen 2500 g und 4000 g.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Diagnose einer depressiven Störung während der Schwangerschaft
  • Schwangerschafts-Hypertonie
  • Diagnose anderer Krankheiten während der Schwangerschaft
  • Unter probiotischer oder antibiotischer Behandlung von 3 Monaten vor der Schwangerschaft bis 3 Monate nach der Entbindung
  • Geschichte des Rauchens und Alkoholkonsums
  • Vorgeschichte von Durchfall von 3 Monaten vor der Schwangerschaft bis 3 Monate nach der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mutter
gesunde Mütter
Sonstiges: Beispielsammlung
Sammeln Sie Muttermilch und Kot von Mutter-Kind-Paaren.
Kleinkind
gesunde Säuglinge
Sonstiges: Beispielsammlung
Sammeln Sie Muttermilch und Kot von Mutter-Kind-Paaren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Omics-Unterschiede der Proben zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2021.7.1-2026.12.30
Wenden Sie die 16S-Amplikon-Sequenzierungs- und Shotgun-Sequenzierungstechnologie an, um die mikrobielle Struktur der Proben zu erhalten. Die Unterschiede der mikrobiellen Struktur werden zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die Signifikanz zwischen mehreren Gruppen wurde mithilfe einer einfaktoriellen Varianzanalyse (ANOVA) getestet, gefolgt von einem Post-hoc-Test mit dem geringsten signifikanten Unterschied (LSD). Gruppen mit unterschiedlichen Zeichen weisen auf einen signifikanten Unterschied hin, während gleiche Zeichen einen p-Wert > 0,05 im LSD-Test bedeuten.
2021.7.1-2026.12.30
Vergleichen Sie die mikrobiellen Merkmalsunterschiede der Proben zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2021.7.1-2026.12.30
Wenden Sie traditionelle Kulturtechnologien an, um Bakterien menschlichen Ursprungs zu validieren und zu gewinnen. Die Unterschiede in der Häufigkeit von Probiotika werden zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Abhängig von der Verteilung der Variablen wurde für quantitative Variablen entweder der Mann-Whitney-Test oder der ungepaarte Student-t-Test verwendet. Der Kruskal-Wallis-Test für Mittelwerte wurde verwendet, um nichtparametrische Vergleiche zwischen Teilnehmern aller Gruppen auszuwerten. Die Signifikanz zwischen mehreren Gruppen wurde mithilfe einer einfaktoriellen Varianzanalyse (ANOVA) getestet, gefolgt von einem Post-hoc-Test mit dem geringsten signifikanten Unterschied (LSD). Gruppen mit unterschiedlichen Zeichen weisen auf einen signifikanten Unterschied hin, während gleiche Zeichen einen p-Wert > 0,05 im LSD-Test bedeuten.
2021.7.1-2026.12.30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Unterschiede im Gesundheitszustand zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2021.7.1-2026.12.30
Nach einer kurzen Einführung in die Umfrage wurden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Die Unterschiede im Gesundheitszustand werden zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Abhängig von der Verteilung der Variablen wurde für quantitative Variablen entweder der Mann-Whitney-Test oder der ungepaarte Student-t-Test verwendet. Der Kruskal-Wallis-Test für Mittelwerte wurde verwendet, um nichtparametrische Vergleiche zwischen Teilnehmern aller Gruppen auszuwerten.
2021.7.1-2026.12.30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhujiangHFCYXZX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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