- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05463042
Intermitentní hypoxie a kontrola rovnováhy
Vliv intermitentní hypoxie na kontrolu rovnováhy během stání a chůze u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup:
Jedná se o křížovou designovou studii, která vyžaduje 2 návštěvy (s odstupem alespoň 1 týdne). Bude přijato 15 mladších dospělých a 15 starších dospělých. Účastníci budou pseudonáhodně rozděleni tak, aby dostávali buď intermitentní hypoxii nebo simulovanou hypoxii během první návštěvy, a poté přešli na příjem simulované nebo intermitentní hypoxie během 2. návštěvy.
Během každé návštěvy účastníci nejprve provedou hodnocení chůze a rovnováhy (PRE), následuje protokol Intermitentní hypoxie (neboli simulovaný) a poté znovu provedou hodnocení chůze a rovnováhy (POST). Celková doba jedné návštěvy je přibližně 2,5 hodiny.
Hodnocení rovnováhy a chůze Proces souhlasu a hodnocení rovnováhy a chůze bude probíhat v BEL 530.
Během hodnocení rovnováhy a chůze budou účastníci požádáni, aby nosili přiléhavé šortky a košili pro přesné umístění značek. Přibližně 39 reflexních značek bude připevněno k cílovým místům na těle jednotlivců (hlava, paže, zápěstí, ruce, trup, pánev, nohy a chodidla) podle modelu Vicon Full-Body Plug-In Gait.
Člen studijního týmu připojí povrchové elektrody na tibialis anterior a m. m. soleus za účelem zaznamenání vzorců aktivace svalů pomocí bezdrátového elektromyografického (EMG) systému (Delsys Inc., Natick, MA). Dále bude člen studijního týmu pomáhat účastníkovi nosit bezpečnostní postroj, který bude připevněn k hornímu nosnému nosníku.
Při hodnocení rovnováhy se účastníci postaví na běžecký pás s nohama na šířku ramen. Bude zaznamenána 30sekundová zkouška v tichém stání. Dále budou účastníci instruováni, aby udržovali vzpřímené držení těla, když se běžecký pás posouvá dopředu nebo dozadu v neznámých časech (přerušované stání). Běžecký pás se posune přibližně o 3 cm. Na základě našeho předchozího experimentu je tato vzdálenost dostatečná ke spuštění reakce bez vyvolání pádu. Tři posuny na běžeckém pásu vpřed a 3 posuny dozadu budou dodány v náhodném pořadí. Nakonec budou účastníci požádáni, aby zavřeli oči a zopakovali zkoušky tichého stání a rozrušeného stání. K záznamu kinematiky celého těla bude použit 10kamerový systém snímání pohybu Vicon Nexus (Vicon, Oxford Metrics, UK). Pozemní reakční síly pod každým pásem budou zaznamenány. Na obou stranách běžeckého pásu je umístěno madlo.
Při hodnocení chůze budou účastníci chodit na běžeckém pásu svou pohodlnou a rychlou rychlostí. Pohodlná rychlost bude stanovena postupným zvyšováním rychlosti běžeckého pásu, dokud účastník nepotvrdí, že dosahuje své pohodlné běžné rychlosti chůze. Vysoká rychlost bude určena postupným zvyšováním rychlosti běžeckého pásu, dokud účastník nepotvrdí, že dosáhne maximální rychlosti, kterou může bezpečně chodit. Pro každou rychlost bude zaznamenána 30sekundová zkouška chůze.
Po vyhodnocení rovnováhy a chůze doprovodí člen testovacího týmu účastníka do BEL819 Clinical Exercise Physiology Laboratory, kde provede intermitentní hypoxii (neboli simulovanou).
Intermitentní hypoxie Intermitentní hypoxie bude provedena v BEL819 Clinical Exercise Physiology Laboratory. V této laboratoři je rutinně prováděna intermitentní hypoxie (IRB protokoly 2017090015, 2018110129, 2019070088 a 202005018). Intermitentní hypoxie sestávající z omezeného počtu (5-10/den) krátkých (4-10 minut) záchvatů mírné hypoxie (hladiny kyslíku mezi 10-12 %) vede ke kumulativním a trvalým prospěšným fyziologickým reakcím. Předběžná data shromážděná v Laboratoři klinické fyziologie cvičení ukazují, že frakce kyslíku 11±1 % odpovídá saturaci arteriální kyslíkem 80±2 % u jedinců středního věku. Účastníci budou během celého dechového protokolu sedět. Hypoxický vzduch bude vdechován přes masku připojenou k dvoucestnému ventilu bez zpětného dýchání, který bude sám připojen k 5litrovému nedifuznímu plynovému vaku (Hans Rudolph, Inc, USA). Dýchací vak bude připojen k certifikované lékařské nádrži na plyn obsahující 11 % kyslíku a zbytek dusíku. Protokol intermitentní hypoxie se bude skládat z osmi 4minutových cyklů dýchání hypoxického vzduchu proložených normoxickými cykly dýchání vzduchu v místnosti. Po čtyřech minutách hypoxie budou účastníci přepnuti zpět na dýchání vzduchu v místnosti až do opětovného nasycení, což trvá přibližně jednu minutu. Jakmile arteriální saturace kyslíkem dosáhne základní úrovně, účastníci budou přepnuti zpět na dýchání hypoxického vzduchu a začne další hypoxický cyklus. Na rozdíl od chronické hypoxické expozice jsou rizika spojená s akutní hypoxickou expozicí ve třech 4minutových cyklech minimální a během intermitentní hypoxie nebyly u našich účastníků hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Během simulovaného stavu bude v průběhu protokolu dodáván stlačený vzduch (21 % kyslíku) z plynové nádrže místo 11 % kyslíku. Účastníci nedostanou informace o tom, jaký stav (přerušovaná hypoxie nebo simulace) během zkoušek zažívají.
Plicní výměna plynů Měření výměny plynů v plicích dech po dechu, jako je objem kyslíku a oxidu uhličitého, dechová frekvence, dechový objem, minutová ventilace a podíl vdechovaného kyslíku, budou stanoveny z pneumotachometru (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, USA) po celou dobu intermitentní hypoxie. Pneumotachometr bude namontován mezi masku a nedýchající ventil dýchacího okruhu. Pneumotachometr, náustek a ventil proti opětovnému vdechování budou dezinfikovány v 10% roztoku bělidla a vody po dobu 60 minut a mezi každým použitím důkladně opláchnuty vodou z vodovodu po dobu 5 minut. Každý účastník bude mít roušku, kterou bude používat pouze on sám.
Hemodynamika Arteriální křivka získaná prstovou pletysmografií z prostředníku levé ruky bude průběžně zaznamenávána (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nizozemsko) během intermitentní hypoxie. Systolický, diastolický a střední arteriální tlak, srdeční frekvence, tepový objem, srdeční výdej a celkový periferní odpor budou odvozeny z tvaru arteriální vlny, což je metoda, která byla ověřena proti invazivním měřením [9]. Všechna data budou zaznamenána v LabChart (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, USA) pro pozdější analýzu.
Arteriální saturace kyslíkem Arteriální saturace kyslíkem bude nepřetržitě monitorována pulzní oxymetrií (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nizozemsko) po celou dobu intermitentní hypoxie. Sonda pulzního oxymetru bude přiložena na ukazováček levé ruky.
Po přerušované hypoxii (nebo simulované hypoxii) doprovodí člen testovacího týmu účastníka zpět do BEL530, aby provedl vyhodnocení rovnováhy a chůze. Po vyhodnocení odebere člen testovacího týmu účastníkovi elektrody a markery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný stát a chodit déle než 5 minut bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- Máte vysoký krevní tlak (nad 130/90 mmHg)
- Jsou kuřáci
- jsou těhotné
- Mít index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
- Máte v minulosti za posledních 6 měsíců pády
- Máte v anamnéze neuromuskulární deficity, které mohou ovlivnit chůzi
- Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění
- Máte v anamnéze cukrovku nebo onemocnění plic
- Užíváte léky ovlivňující kardiovaskulární systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermitentní hypoxie
Účastníci obdrží intermitentní hypoxii a provedou hodnocení rovnováhy a chůze před a po přerušované hypoxii.
|
Během přerušovaného sezení hypoxie budou účastníci během celého dechového protokolu sedět.
Hypoxický vzduch bude vdechován přes masku připojenou k dvoucestnému ventilu bez zpětného dýchání, který bude sám připojen k 5litrovému nedifuznímu plynovému vaku (Hans Rudolph, Inc, USA).
Dýchací vak bude připojen k certifikované lékařské nádrži na plyn obsahující 11 % kyslíku a zbytek dusíku.
Protokol intermitentní hypoxie se bude skládat z osmi 4minutových cyklů dýchání hypoxického vzduchu proložených normoxickými cykly dýchání vzduchu v místnosti.
Po čtyřech minutách hypoxie budou účastníci přepnuti zpět na dýchání vzduchu v místnosti až do opětovného nasycení, což trvá přibližně jednu minutu.
Jakmile arteriální saturace kyslíkem dosáhne základní úrovně, účastníci budou přepnuti zpět na dýchání hypoxického vzduchu a začne další hypoxický cyklus.
|
|
Falešný srovnávač: Normoxie (předstírání)
Účastníci obdrží normoxii a provedou hodnocení rovnováhy a chůze před a po normoxii.
|
Během simulovaného stavu bude v průběhu protokolu dodáván stlačený vzduch (21 % kyslíku) z plynové nádrže místo 11 % kyslíku.
Účastníci nedostanou informace o tom, jaký stav (přerušovaná hypoxie nebo simulace) během zkoušek zažívají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor aktivace svalu soleus
Časové okno: před (2o minut před) a po (20 minut po) intermitentní hypoxii nebo simulovaném sezení
|
budou vypočítány změny velikosti EMG vrcholového svalu soleus po nástupu perturbace během stoje z období před intermitentní hypoxií po post intermitentní hypoxii
|
před (2o minut před) a po (20 minut po) intermitentní hypoxii nebo simulovaném sezení
|
|
Točivý moment plantární flexe kotníku
Časové okno: před (20 minut před) a po (20 minut po) intermitentní hypoxii nebo předstíraném sezení
|
Budou vypočítány změny maximální produkce točivého momentu při plantární flexi kotníku během chůze od premitentní hypoxie do post-intermitentní hypoxie.
|
před (20 minut před) a po (20 minut po) intermitentní hypoxii nebo předstíraném sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .