- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05463042
Intermitterende hypoxie en balanscontrole
Effect van intermitterende hypoxie op evenwichtscontrole tijdens staan en lopen bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedure:
Dit is een cross-over ontwerponderzoek waarvoor 2 bezoeken nodig zijn (met een tussenpoos van minimaal 1 week). Er zullen 15 jongere volwassenen en 15 oudere volwassenen worden aangeworven. Deelnemers worden pseudo-willekeurig toegewezen om ofwel intermitterende hypoxie of schijnvertoning te krijgen tijdens het eerste bezoek, en schakelen vervolgens over op schijnvertoning of intermitterende hypoxie tijdens het 2e bezoek.
Tijdens elk bezoek zullen de deelnemers eerst Gait and Balance Assessments (PRE) uitvoeren, gevolgd door het Intermittent Hypoxie (of sham)-protocol, en vervolgens opnieuw Gait and Balance Assessments (POST) uitvoeren. De totale tijd is ongeveer 2,5 uur per bezoek.
Evenwichts- en gangbeoordelingen Het toestemmingsproces en de balans- en gangbeoordelingen vinden plaats in BEL 530.
Tijdens balans- en loopanalyses wordt de deelnemers gevraagd om nauwsluitende korte broeken en shirts te dragen voor een nauwkeurige positionering van de markering. Ongeveer 39 reflecterende markeringen zullen worden bevestigd op doellocaties op het lichaam van de persoon (het hoofd, armen, polsen, handen, romp, bekken, benen en voeten) volgens het Vicon Full-Body Plug-In Gait Model.
Een lid van het onderzoeksteam zal oppervlakte-elektroden over de tibialis anterieure en soleus-spieren bevestigen om de spieractiveringspatronen vast te leggen met een draadloos elektromyografie (EMG)-systeem (Delsys Inc., Natick, MA). Vervolgens helpt een lid van het studieteam de deelnemer bij het dragen van een veiligheidsharnas dat aan een steunbalk boven het hoofd wordt bevestigd.
Voor de balansbeoordeling gaan de deelnemers op de loopband staan met hun voeten op schouderbreedte uit elkaar. Er wordt een stille proef van 30 seconden opgenomen. Vervolgens wordt de deelnemers geïnstrueerd om een rechtopstaande houding aan te houden wanneer de loopband op onbekende tijden naar voren of naar achteren schuift (verstoorde stand). De loopband zal ongeveer 3 cm verschuiven. Op basis van ons vorige experiment is deze afstand voldoende om een reactie te veroorzaken zonder een val te veroorzaken. Drie voorwaartse en drie achterwaartse loopbandverschuivingen worden in willekeurige volgorde uitgevoerd. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd om hun ogen te sluiten en de trials van stil staan en verstoord staan te herhalen. Een Vicon Nexus motion capture-systeem met 10 camera's (Vicon, Oxford Metrics, VK) zal worden gebruikt om de kinematica van het hele lichaam vast te leggen. Grondreactiekrachten onder elke band worden geregistreerd. Aan weerszijden van de loopband bevindt zich een leuning.
Voor gangbeoordelingen lopen deelnemers op de loopband met hun comfortabele en hoge loopsnelheid. De comfortabele snelheid wordt bepaald door de snelheid van de loopband geleidelijk te verhogen totdat de deelnemer bevestigt dat hij zijn comfortabele normale loopsnelheid bereikt. De hoge snelheid wordt bepaald door de snelheid van de loopband geleidelijk te verhogen totdat de deelnemer bevestigt dat deze de maximale snelheid bereikt waarmee ze veilig kunnen lopen. Voor elke snelheid wordt een wandelproef van 30 seconden opgenomen.
Na balans- en loopanalyse begeleidt een lid van het testteam de deelnemer naar BEL819 Clinical Exercise Physiology Laboratory om intermitterende hypoxie (of schijnvertoning) uit te voeren.
Intermitterende hypoxie Intermitterende hypoxie zal uitgevoerd worden in het BEL819 Clinical Exercise Physiology Laboratory. Intermitterende hypoxie wordt routinematig uitgevoerd in dit laboratorium (IRB-protocollen 2017090015, 2018110129, 2019070088 en 202005018). Intermitterende hypoxie bestaande uit een beperkt aantal (5-10/dag) korte (4-10 min) periodes van milde hypoxie (zuurstofniveaus tussen 10-12%) leidt tot cumulatieve en aanhoudende gunstige fysiologische reacties. Voorlopige gegevens verzameld in het Clinical Exercise Physiology Laboratory tonen aan dat een zuurstoffractie van 11 ± 1% overeenkomt met een arteriële zuurstofverzadiging van 80 ± 2% bij personen van middelbare leeftijd. Gedurende het gehele beademingsprotocol zitten deelnemers. Hypoxische lucht wordt ingeademd via een masker dat is aangesloten op een tweeweg niet-rebreathing-klep, die zelf is aangesloten op een niet-verspreidende gaszak van 5 liter (Hans Rudolph, Inc, VS). De rebreathing-zak wordt aangesloten op een gecertificeerde gastank van medische kwaliteit met 11% zuurstof en een rest aan stikstof. Het protocol voor intermitterende hypoxie bestaat uit acht cycli van 4 minuten waarin hypoxische lucht wordt ingeademd, afgewisseld met normoxische cycli waarin kamerlucht wordt ingeademd. Na vier minuten hypoxie worden de deelnemers teruggeschakeld naar ademruimtelucht tot herverzadiging, wat ongeveer een minuut duurt. Zodra de arteriële zuurstofverzadiging het basisniveau bereikt, worden de deelnemers teruggeschakeld naar het inademen van hypoxische lucht, waarmee de volgende hypoxische cyclus begint. In tegenstelling tot chronische hypoxische blootstelling, zijn de risico's verbonden aan een acute hypoxische blootstelling van drie cycli van 4 minuten minimaal en werden er geen bijwerkingen gemeld tijdens intermitterende hypoxie bij onze deelnemers.
Tijdens de schijntoestand wordt tijdens het hele protocol perslucht (21% zuurstof) uit een gastank geleverd in plaats van 11% zuurstof. Deelnemers krijgen geen informatie over welke aandoening (intermitterende hypoxie of schijnvertoning) ze ervaren tijdens de proeven.
Pulmonaire gasuitwisseling Ademhalingsmetingen van pulmonale gasuitwisseling, zoals zuurstof- en kooldioxidevolume, ademhalingsfrequentie, ademvolume, minuutventilatie en fractie ingeademde zuurstof, worden bepaald met een pneumotachometer (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, VS) gedurende de intermitterende hypoxie. De pneumotachometer wordt tussen het masker en de non-rebreathing-klep van het beademingscircuit gemonteerd. De pneumotachometer, het mondstuk en de non-rebreathing-klep worden gedurende 60 minuten gedesinfecteerd in een 10% bleekwater- en wateroplossing en tussen elk gebruik gedurende 5 minuten grondig gespoeld met kraanwater. Elke deelnemer krijgt een mondkapje dat alleen door hem/haar gebruikt wordt.
Hemodynamica Een arteriële golfvorm verkregen door vingerplethysmografie van de middelvinger van de linkerhand zal continu worden geregistreerd (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nederland) tijdens de intermitterende hypoxie. Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk, hartslag, slagvolume, cardiale output en totale perifere weerstand zullen worden afgeleid uit de arteriële golfvorm, een methode die is gevalideerd tegen invasieve maatregelen [9]. Alle gegevens worden vastgelegd in LabChart (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, VS) voor latere analyse.
Arteriële zuurstofverzadiging De arteriële zuurstofverzadiging zal tijdens de intermitterende hypoxie continu worden gecontroleerd door middel van pulsoximetrie (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nederland). De pulsoximetersonde wordt aangebracht op de wijsvinger van de linkerhand.
Na intermitterende hypoxie (of schijnvertoning), begeleidt een lid van het testteam de deelnemer terug naar BEL530 om balans- en loopanalyse uit te voeren. Na de beoordeling verwijdert een lid van het testteam de elektroden en markeringen van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langer dan 5 minuten kunnen staan en lopen zonder hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Een hoge bloeddruk hebben (boven 130/90 mmHg)
- Zijn rokers
- Zwanger bent
- Een body mass index van meer dan 35 kg/m2 hebben
- Heb een voorgeschiedenis van vallen in de afgelopen 6 maanden
- Een voorgeschiedenis hebben van neuromusculaire stoornissen die het lopen kunnen beïnvloeden
- Heb een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Een voorgeschiedenis hebben van diabetes of longziekte
- Medicijnen gebruikt die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende hypoxie
Deelnemers krijgen intermitterende hypoxie en voeren balans- en loopbeoordelingen uit voor en na de intermitterende hypoxie-sessie.
|
Tijdens de intermitterende hypoxie-sessie zitten de deelnemers gedurende het hele ademhalingsprotocol.
Hypoxische lucht wordt ingeademd via een masker dat is aangesloten op een tweeweg niet-rebreathing-klep, die zelf is aangesloten op een niet-verspreidende gaszak van 5 liter (Hans Rudolph, Inc, VS).
De rebreathing-zak wordt aangesloten op een gecertificeerde gastank van medische kwaliteit met 11% zuurstof en een rest aan stikstof.
Het protocol voor intermitterende hypoxie bestaat uit acht cycli van 4 minuten waarin hypoxische lucht wordt ingeademd, afgewisseld met normoxische cycli waarin kamerlucht wordt ingeademd.
Na vier minuten hypoxie worden de deelnemers teruggeschakeld naar ademruimtelucht tot herverzadiging, wat ongeveer een minuut duurt.
Zodra de arteriële zuurstofverzadiging het basisniveau bereikt, worden de deelnemers teruggeschakeld naar het inademen van hypoxische lucht, waarmee de volgende hypoxische cyclus begint.
|
|
Sham-vergelijker: Normoxia (schijnvertoning)
Deelnemers ontvangen normoxia en voeren balans- en loopbeoordelingen uit voor en na de normoxia-sessie.
|
Tijdens de schijntoestand wordt tijdens het hele protocol perslucht (21% zuurstof) uit een gastank geleverd in plaats van 11% zuurstof.
Deelnemers krijgen geen informatie over welke aandoening (intermitterende hypoxie of schijnvertoning) ze ervaren tijdens de proeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soleus-spieractiveringspatroon
Tijdsspanne: pre (2o minuten voor) en post (20 minuten na) intermitterende hypoxie of schijnsessie
|
veranderingen in de maximale EMG-omvang van de soleusspier na aanvang van de verstoring tijdens het staan, van pre tot post intermitterende hypoxie worden berekend
|
pre (2o minuten voor) en post (20 minuten na) intermitterende hypoxie of schijnsessie
|
|
Enkel plantairflexie koppel
Tijdsspanne: pre (20 minuten voor) en post (20 minuten na) intermitterende hypoxie of schijnsessie
|
Veranderingen in de piekproductie van plantairflexie van de enkel tijdens het lopen van pre tot post intermitterende hypoxie worden berekend.
|
pre (20 minuten voor) en post (20 minuten na) intermitterende hypoxie of schijnsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .