Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana niedotlenienie i kontrola równowagi

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin

Wpływ przerywanej hipoksji na kontrolę równowagi podczas stania i chodzenia u zdrowych osób dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu ostrego, łagodnego, przerywanego niedotlenienia na wydajność mięśnia zginacza podeszwowego stawu skokowego podczas regulacji równowagi i chodzenia u młodszych i starszych osób dorosłych. Piętnastu młodszych dorosłych i 15 starszych dorosłych zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu projektu krzyżowego, które wymaga 2 wizyt (w odstępie co najmniej 1 tygodnia). Uczestnicy zostaną pseudolosowo przydzieleni do otrzymywania przerywanej hipoksji lub pozorowanej hipoksji podczas pierwszej wizyty, a następnie przełączą się na pozorowaną lub przerywaną hipoksję podczas drugiej wizyty. Wzory aktywacji mięśni oraz kinetyka i kinematyka podczas stania i chodzenia będą rejestrowane przed i po przerywanej hipoksji/pozorowanej. Przypuszcza się, że w porównaniu do stanu pozorowanego, zarówno młodsi, jak i starsi uczestnicy wykażą większy wzrost aktywacji mięśnia zginacza podeszwowego kostki podczas oceny chodu i równowagi po przerywanej hipoksji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura:

Jest to badanie typu cross-over, które wymaga 2 wizyt (w odstępie co najmniej 1 tygodnia). Zatrudnionych zostanie piętnastu młodszych dorosłych i 15 starszych dorosłych. Uczestnicy zostaną pseudolosowo przydzieleni do otrzymywania przerywanej hipoksji lub pozorowanej hipoksji podczas pierwszej wizyty, a następnie przełączą się na pozorowaną lub przerywaną hipoksję podczas drugiej wizyty.

Podczas każdej wizyty uczestnicy najpierw przeprowadzają ocenę chodu i równowagi (PRE), następnie protokół przerywanej hipoksji (lub pozorowanej), a następnie ponownie przeprowadzają ocenę chodu i równowagi (POST). Całkowity czas każdej wizyty to około 2,5 godziny.

Ocena równowagi i chodu Proces uzyskiwania zgody oraz ocena równowagi i chodu będą miały miejsce w BEL 530.

Podczas oceny równowagi i chodu uczestnicy zostaną poproszeni o założenie obcisłych szortów i koszuli w celu dokładnego pozycjonowania znaczników. Około 39 odblaskowych znaczników zostanie przymocowanych do docelowych miejsc na ciele osób (głowa, ramiona, nadgarstki, dłonie, tułów, miednica, nogi i stopy) zgodnie z modelem chodu Vicon Full-Body Plug-In.

Członek zespołu badawczego przyczepi elektrody powierzchniowe do mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia płaszczkowatego, aby rejestrować wzorce aktywacji mięśni za pomocą bezprzewodowego systemu elektromiografii (EMG) (Delsys Inc., Natick, MA). Następnie członek zespołu badawczego pomoże uczestnikowi założyć szelki bezpieczeństwa, które zostaną przymocowane do górnej belki nośnej.

W celu oceny równowagi uczestnicy staną na bieżni ze stopami rozstawionymi na szerokość barków. Zostanie zarejestrowana 30-sekundowa cicha próba stania. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymywali wyprostowaną postawę, gdy bieżnia przesuwa się do przodu lub do tyłu w nieznanym czasie (zaburzona pozycja stojąca). Bieżnia przesunie się o około 3 cm. W oparciu o nasz poprzedni eksperyment odległość ta jest wystarczająca do wywołania reakcji bez wywoływania upadku. Trzy zmiany na bieżni do przodu i 3 do tyłu zostaną dostarczone w losowej kolejności. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o zamknięcie oczu i powtórzenie prób stania w ciszy i w stanie zaniepokojonym. Do rejestrowania kinematyki całego ciała zostanie wykorzystany 10-kamerowy system przechwytywania ruchu Vicon Nexus (Vicon, Oxford Metrics, Wielka Brytania). Rejestrowane będą siły reakcji gruntu pod każdym pasem. Poręcz znajduje się po obu stronach bieżni.

W celu oceny chodu uczestnicy będą chodzić po bieżni z komfortową i szybką prędkością chodu. Komfortowa prędkość zostanie ustalona poprzez stopniowe zwiększanie prędkości bieżni, aż uczestnik potwierdzi, że osiąga komfortową, regularną prędkość chodu. Szybkość maksymalna zostanie ustalona poprzez stopniowe zwiększanie prędkości bieżni, aż uczestnik potwierdzi, że osiąga maksymalną prędkość, przy której może bezpiecznie chodzić. Dla każdej prędkości zostanie zarejestrowana 30-sekundowa próba marszu.

Po przeprowadzeniu oceny równowagi i chodu członek zespołu testującego odprowadzi uczestnika do laboratorium klinicznej fizjologii ćwiczeń BEL819 w celu przeprowadzenia badania okresowej hipoksji (lub pozorowanej).

Przerywana hipoksja Przerywana hipoksja będzie wykonywana w Laboratorium Fizjologii Wysiłku Klinicznego BEL819. Przerywane niedotlenienie jest rutynowo wykonywane w tym laboratorium (protokoły IRB 2017090015, 2018110129, 2019070088 i 202005018). Przerywana hipoksja składająca się z ograniczonej liczby (5-10/dzień) krótkich (4-10 min) napadów łagodnej hipoksji (poziom tlenu między 10-12%) prowadzi do skumulowanych i trwałych korzystnych odpowiedzi fizjologicznych. Wstępne dane zebrane w Klinicznym Laboratorium Fizjologii Wysiłku pokazują, że frakcja tlenu wynosząca 11±1% odpowiada wysyceniu krwi tętniczej tlenem na poziomie 80±2% u osób w średnim wieku. Uczestnicy będą siedzieć podczas całego protokołu oddychania. Niedotlenione powietrze będzie wdychane przez maskę podłączoną do dwukierunkowego zaworu bez ponownego wdychania, który z kolei będzie podłączony do 5-litrowego niedyfuzyjnego worka gazowego (Hans Rudolph, Inc, USA). Torba do ponownego oddychania zostanie podłączona do certyfikowanej butli z gazem klasy medycznej zawierającej 11% tlenu i równowagę azotu. Protokół przerywanej hipoksji będzie się składał z ośmiu 4-minutowych cykli oddychania niedotlenionym powietrzem przeplatanych cyklami oddychania normoksycznym powietrzem pokojowym. Po czterech minutach niedotlenienia uczestnicy zostaną przestawieni z powrotem na oddychanie powietrzem pokojowym, aż do ponownego nasycenia, co zajmie około jednej minuty. Gdy nasycenie krwi tętniczej tlenem osiągnie poziom wyjściowy, uczestnicy zostaną przestawieni z powrotem na oddychanie niedotlenionym powietrzem, rozpoczynając kolejny cykl niedotlenienia. W przeciwieństwie do przewlekłej ekspozycji na hipoksję, ryzyko związane z ostrą ekspozycją na hipoksję w trzech 4-minutowych cyklach jest minimalne, a podczas przerywanej hipoksji u naszych uczestników nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

W warunkach pozorowanych sprężone powietrze (21% tlenu) ze zbiornika gazu będzie dostarczane przez cały protokół zamiast 11% tlenu. Uczestnicy nie otrzymają informacji o tym, jakiego stanu (przerywana niedotlenienie lub pozorowanie) doświadczają podczas prób.

Płucna wymiana gazowa Za pomocą pneumotachometru (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, USA) w czasie okresowej hipoksji. Pneumachometr będzie montowany pomiędzy maską a zaworem bezoddechowym układu oddechowego. Pneumachometr, ustnik i zawór zapobiegający ponownemu wdychaniu będą dezynfekowane w 10% roztworze wybielacza i wody przez 60 minut i dokładnie płukane wodą z kranu przez 5 minut pomiędzy każdym użyciem. Każdy uczestnik będzie miał maseczkę ochronną, której będzie używał tylko on.

Hemodynamika Krzywa tętnicza uzyskana metodą pletyzmografii palca środkowego palca lewej ręki będzie rejestrowana w sposób ciągły (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Holandia) podczas przerywanej hipoksji. Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca i całkowity opór obwodowy zostaną określone na podstawie krzywej tętniczej, a metoda ta została sprawdzona w odniesieniu do pomiarów inwazyjnych [9]. Wszystkie dane zostaną zapisane w LabChart (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, USA) do późniejszej analizy.

Wysycenie krwi tętniczej tlenem Wysycenie krwi tętniczej tlenem będzie stale monitorowane za pomocą pulsoksymetrii (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Holandia) przez cały okres okresowej hipoksji. Sonda pulsoksymetru zostanie przyłożona do palca wskazującego lewej ręki.

Po sporadycznym niedotlenieniu (lub pozorowaniu) członek zespołu testującego odprowadzi uczestnika z powrotem do BEL530 w celu przeprowadzenia oceny równowagi i chodu. Po ocenie członek zespołu testującego zdejmie z uczestnika elektrody i znaczniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potrafi stać i chodzić bez pomocy dłużej niż 5 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz wysokie ciśnienie krwi (powyżej 130/90 mmHg)
  • Czy palą
  • są w ciąży
  • Mieć wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
  • Mieć historię upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mają historię deficytów nerwowo-mięśniowych, które mogą wpływać na chód
  • Mieć historię chorób sercowo-naczyniowych
  • Mieć historię cukrzycy lub chorób płuc
  • Przyjmują leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywana hipoksja
Uczestnicy otrzymają okresowe niedotlenienie i przeprowadzą ocenę równowagi i chodu przed i po sesji przerywanej hipoksji.
Podczas przerywanej sesji hipoksji uczestnicy będą siedzieć przez cały protokół oddychania. Niedotlenione powietrze będzie wdychane przez maskę podłączoną do dwukierunkowego zaworu bez ponownego wdychania, który z kolei będzie podłączony do 5-litrowego niedyfuzyjnego worka gazowego (Hans Rudolph, Inc, USA). Torba do ponownego oddychania zostanie podłączona do certyfikowanej butli z gazem klasy medycznej zawierającej 11% tlenu i równowagę azotu. Protokół przerywanej hipoksji będzie się składał z ośmiu 4-minutowych cykli oddychania niedotlenionym powietrzem przeplatanych cyklami oddychania normoksycznym powietrzem pokojowym. Po czterech minutach niedotlenienia uczestnicy zostaną przestawieni z powrotem na oddychanie powietrzem pokojowym, aż do ponownego nasycenia, co zajmie około jednej minuty. Gdy nasycenie krwi tętniczej tlenem osiągnie poziom wyjściowy, uczestnicy zostaną przestawieni z powrotem na oddychanie niedotlenionym powietrzem, rozpoczynając kolejny cykl niedotlenienia.
Pozorny komparator: Normoxia (fałszywa)
Uczestnicy otrzymają normoksję i przeprowadzą ocenę równowagi i chodu przed i po sesji normoksji.
W warunkach pozorowanych sprężone powietrze (21% tlenu) ze zbiornika gazu będzie dostarczane przez cały protokół zamiast 11% tlenu. Uczestnicy nie otrzymają informacji o tym, jakiego stanu (przerywana niedotlenienie lub pozorowanie) doświadczają podczas prób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór aktywacji mięśnia płaszczkowatego
Ramy czasowe: przed (20 minut przed) i po (20 minut po) okresowym niedotlenieniu lub sesji pozorowanej
zostaną obliczone zmiany w szczytowej wielkości EMG mięśnia płaszczkowatego po wystąpieniu zaburzeń podczas stania od niedotlenienia przed do po okresowym niedotlenieniu
przed (20 minut przed) i po (20 minut po) okresowym niedotlenieniu lub sesji pozorowanej
Moment zgięcia podeszwowego kostki
Ramy czasowe: przed (20 minut przed) i po (20 minut po) przerywanej hipoksji lub sesji pozorowanej
Zostaną obliczone zmiany maksymalnego momentu obrotowego zgięcia podeszwowego stawu skokowego podczas chodu od okresu przed i po okresowym niedotlenieniu.
przed (20 minut przed) i po (20 minut po) przerywanej hipoksji lub sesji pozorowanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badania będą obejmować dane od około 30 osób dotyczące mechaniki kontroli równowagi podczas chodzenia i stania. Rejestrowane będą wzorce aktywacji mięśni, ruchy ciała i dane dotyczące produkcji siły. Do celów badawczych udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu analiz danych przez 10 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj