- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05463042
Перемежающаяся гипоксия и контроль равновесия
Влияние перемежающейся гипоксии на контроль равновесия при стоянии и ходьбе у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура:
Это исследование перекрестного дизайна, требующее 2 посещений (с интервалом не менее 1 недели). Будут набраны пятнадцать молодых людей и 15 пожилых людей. Участники будут псевдослучайно распределены для получения прерывистой гипоксии или фиктивной гипоксии во время первого визита, а затем переключятся на фиктивную или прерывистую гипоксию во время 2-го визита.
Во время каждого визита участники сначала будут выполнять оценку походки и равновесия (PRE), затем протокол прерывистой гипоксии (или имитации), а затем снова выполнять оценку походки и равновесия (POST). Общее время составляет примерно 2,5 часа на каждое посещение.
Оценка баланса и походки Процесс получения согласия и оценка баланса и походки проводится за 530 бел.
Во время оценки баланса и походки участников попросят надеть обтягивающие шорты и рубашку для точного позиционирования маркера. Приблизительно 39 светоотражающих маркеров будут прикреплены к целевым точкам на теле человека (голова, руки, запястья, кисти, туловище, таз, ноги и ступни) в соответствии с подключаемой моделью походки Vicon для всего тела.
Член исследовательской группы прикрепит поверхностные электроды к передней большеберцовой и камбаловидной мышцам для регистрации паттернов активации мышц с помощью системы беспроводной электромиографии (ЭМГ) (Delsys Inc., Натик, Массачусетс). Затем член исследовательской группы поможет участнику надеть ремни безопасности, которые будут прикреплены к верхней опорной балке.
Для оценки равновесия участники встают на беговую дорожку, расставив ноги на ширине плеч. Будет записана 30-секундная попытка спокойного стояния. Затем участников проинструктируют сохранять вертикальное положение, когда беговая дорожка смещается вперед или назад в неизвестное время (возмущенное стояние). Беговая дорожка сдвинется примерно на 3 см. Исходя из нашего предыдущего эксперимента, этого расстояния достаточно, чтобы вызвать реакцию, не вызывая падения. Три смены вперед и 3 назад на беговой дорожке будут выполняться в случайном порядке. Наконец, участников попросят закрыть глаза и повторить испытания стояния в спокойном и возбужденном состоянии. Система захвата движения Vicon Nexus с 10 камерами (Vicon, Oxford Metrics, Великобритания) будет использоваться для записи кинематики всего тела. Силы реакции грунта под каждым поясом будут регистрироваться. Поручни расположены по обеим сторонам беговой дорожки.
Для оценки походки участники будут ходить по беговой дорожке со своей удобной и быстрой скоростью ходьбы. Комфортная скорость будет определяться путем постепенного увеличения скорости беговой дорожки до тех пор, пока участник не подтвердит, что она достигает его комфортной обычной скорости ходьбы. Быстрая скорость будет определяться путем постепенного увеличения скорости беговой дорожки до тех пор, пока участник не подтвердит, что она достигает максимальной скорости, при которой он может безопасно ходить. Для каждой скорости будет записана 30-секундная пробная ходьба.
После оценки баланса и походки член группы тестирования сопроводит участника в лабораторию физиологии клинических упражнений BEL819 для выполнения прерывистой гипоксии (или имитации).
Прерывистая гипоксия Прерывистая гипоксия будет проводиться в лаборатории физиологии клинических упражнений BEL819. В этой лаборатории регулярно проводят прерывистую гипоксию (протоколы IRB 2017090015, 2018110129, 2019070088 и 202005018). Прерывистая гипоксия, состоящая из ограниченного количества (5-10 в день) коротких (4-10 минут) приступов легкой гипоксии (уровень кислорода между 10-12%), приводит к кумулятивным и устойчивым положительным физиологическим реакциям. Предварительные данные, собранные в лаборатории физиологии клинической физической нагрузки, показывают, что фракция кислорода 11±1% соответствует насыщению артериальной крови кислородом 80±2% у людей среднего возраста. Участники будут сидеть в течение всего протокола дыхания. Гипоксический воздух будет вдыхаться через маску, соединенную с двухходовым нереверсивным клапаном, который сам будет соединен с 5-литровым недиффузионным газовым мешком (Hans Rudolph, Inc, США). Дыхательный мешок будет подключен к сертифицированному газовому баллону медицинского назначения, содержащему 11% кислорода и остаток азота. Протокол перемежающейся гипоксии будет состоять из восьми 4-минутных циклов дыхания гипоксическим воздухом, чередующихся с нормоксическими циклами дыхания комнатным воздухом. После четырех минут гипоксии участников вернут к дыханию комнатным воздухом до восстановления насыщения, что занимает примерно одну минуту. Как только насыщение артериальной крови кислородом достигает исходного уровня, участников снова переводят на дыхание гипоксическим воздухом, начиная следующий гипоксический цикл. В отличие от хронического гипоксического воздействия, риски, связанные с острым гипоксическим воздействием трех 4-минутных циклов, минимальны, и у наших участников не было зарегистрировано никаких нежелательных явлений во время прерывистой гипоксии.
Во время фиктивного состояния сжатый воздух (21% кислорода) из газового баллона будет подаваться на протяжении всего протокола вместо 11% кислорода. Участники не получат информацию о том, какое состояние (перемежающаяся гипоксия или имитация) они испытывают во время испытаний.
Легочный газообмен Дыхательные показатели легочного газообмена, такие как объем кислорода и углекислого газа, частота дыхания, дыхательный объем, минутная вентиляция и доля вдыхаемого кислорода будут определяться с помощью пневмотахометра (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, США) на протяжении перемежающейся гипоксии. Пневмотахометр будет установлен между маской и невозвратным клапаном дыхательного контура. Пневмотахометр, мундштук и обратный клапан дезинфицируют 10% раствором отбеливателя и воды в течение 60 минут и тщательно промывают водопроводной водой в течение 5 минут между каждым использованием. У каждого участника будет маска для лица, которую будет использовать только он/она.
Гемодинамика Форма артериальной волны, полученная с помощью пальцевой плетизмографии среднего пальца левой руки, будет непрерывно записываться (NOVA, Finapres Medical Systems, Амстердам, Нидерланды) во время прерывистой гипоксии. Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, ударный объем, сердечный выброс и общее периферическое сопротивление будут получены из формы артериальной волны, метода, который был проверен в отношении инвазивных измерений [9]. Все данные будут записаны в LabChart (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, США) для последующего анализа.
Насыщение артериальной крови кислородом Насыщение артериальной крови кислородом будет постоянно контролироваться с помощью пульсоксиметрии (NOVA, Finapres Medical Systems, Амстердам, Нидерланды) на протяжении всего периода перемежающейся гипоксии. Датчик пульсоксиметра будет наложен на указательный палец левой руки.
После перемежающейся гипоксии (или имитации) член группы тестирования сопроводит участника обратно в BEL530 для проведения оценки баланса и походки. После оценки член группы тестирования снимет электроды и маркеры с участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Может стоять и ходить более 5 минут без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- Имеют высокое кровяное давление (выше 130/90 мм рт.ст.)
- Курильщики
- беременны
- Имеют индекс массы тела более 35 кг/м2
- Иметь историю падений за последние 6 месяцев
- Иметь в анамнезе нервно-мышечный дефицит, который может повлиять на походку
- Имейте историю сердечно-сосудистых заболеваний
- Имейте историю диабета или заболевания легких
- Принимаете лекарства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перемежающаяся гипоксия
Участники получат прерывистую гипоксию и проведут оценку баланса и походки до и после сеанса прерывистой гипоксии.
|
Во время сеанса прерывистой гипоксии участники будут сидеть в течение всего протокола дыхания.
Гипоксический воздух будет вдыхаться через маску, соединенную с двухходовым нереверсивным клапаном, который сам будет соединен с 5-литровым недиффузионным газовым мешком (Hans Rudolph, Inc, США).
Дыхательный мешок будет подключен к сертифицированному газовому баллону медицинского назначения, содержащему 11% кислорода и остаток азота.
Протокол перемежающейся гипоксии будет состоять из восьми 4-минутных циклов дыхания гипоксическим воздухом, чередующихся с нормоксическими циклами дыхания комнатным воздухом.
После четырех минут гипоксии участников вернут к дыханию комнатным воздухом до восстановления насыщения, что занимает примерно одну минуту.
Как только насыщение артериальной крови кислородом достигает исходного уровня, участников снова переводят на дыхание гипоксическим воздухом, начиная следующий гипоксический цикл.
|
|
Фальшивый компаратор: Нормоксия (фиктивная)
Участники получат нормоксию и проведут оценку баланса и походки до и после сеанса нормоксии.
|
Во время фиктивного состояния сжатый воздух (21% кислорода) из газового баллона будет подаваться на протяжении всего протокола вместо 11% кислорода.
Участники не получат информацию о том, какое состояние (перемежающаяся гипоксия или имитация) они испытывают во время испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема активации камбаловидной мышцы
Временное ограничение: до (20 мин до) и после (20 мин после) прерывистой гипоксии или ложного сеанса
|
Будут рассчитаны изменения амплитуды ЭМГ пиковой камбаловидной мышцы после начала возмущения во время стояния от до до до постинтермиттирующей гипоксии
|
до (20 мин до) и после (20 мин после) прерывистой гипоксии или ложного сеанса
|
|
Момент подошвенного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: до (за 20 минут до) и после (за 20 минут после) прерывистой гипоксии или ложного сеанса
|
Будут рассчитаны изменения в пиковом крутящем моменте подошвенного сгибания голеностопного сустава во время ходьбы от состояния до до состояния после перемежающейся гипоксии.
|
до (за 20 минут до) и после (за 20 минут после) прерывистой гипоксии или ложного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .