- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05463042
Ipossia intermittente e controllo dell'equilibrio
Effetto dell'ipossia intermittente sul controllo dell'equilibrio durante la posizione eretta e la deambulazione in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura:
Questo è uno studio di progettazione incrociato che richiede 2 visite (a distanza di almeno 1 settimana). Saranno reclutati quindici giovani adulti e 15 anziani. I partecipanti verranno assegnati in modo pseudo-casuale a ricevere ipossia intermittente o fittizia durante la prima visita, per poi passare a ricevere ipossia fittizia o intermittente durante la seconda visita.
Durante ogni visita, i partecipanti eseguiranno prima le valutazioni dell'andatura e dell'equilibrio (PRE), seguite dal protocollo di ipossia intermittente (o sham), quindi eseguiranno nuovamente le valutazioni dell'andatura e dell'equilibrio (POST). Il tempo totale è di circa 2,5 ore per ogni visita.
Valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura Il processo di consenso e le valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura si svolgeranno in BEL 530.
Durante le valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura, ai partecipanti verrà chiesto di indossare pantaloncini e maglietta attillati per un posizionamento accurato dell'indicatore. Circa 39 marcatori riflettenti saranno attaccati alle posizioni target sul corpo degli individui (testa, braccia, polsi, mani, tronco, bacino, gambe e piedi) secondo il Vicon Full-Body Plug-In Gait Model.
Un membro del team di studio attaccherà gli elettrodi di superficie sui muscoli tibiale anteriore e soleo per registrare i modelli di attivazione muscolare con un sistema di elettromiografia (EMG) wireless (Delsys Inc., Natick, MA). Successivamente, un membro del team di studio aiuterà il partecipante a indossare un'imbracatura di sicurezza che verrà fissata a una trave di supporto sopraelevata.
Per la valutazione dell'equilibrio, i partecipanti staranno sul tapis roulant con i piedi alla larghezza delle spalle. Verrà registrato un processo in piedi silenzioso di 30 secondi. Successivamente, i partecipanti verranno istruiti a mantenere una postura eretta quando il tapis roulant si sposta in avanti o indietro in momenti sconosciuti (posizione perturbata). Il tapis roulant si sposterà di circa 3 cm. Sulla base del nostro precedente esperimento, questa distanza è sufficiente per innescare una risposta senza indurre una caduta. Tre turni di tapis roulant in avanti e 3 all'indietro verranno consegnati in ordine casuale. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di chiudere gli occhi e ripetere le prove in piedi calmi e perturbati. Un sistema di acquisizione del movimento Vicon Nexus a 10 telecamere (Vicon, Oxford Metrics, Regno Unito) verrà utilizzato per registrare la cinematica di tutto il corpo. Verranno registrate le forze di reazione al suolo sotto ciascuna fascia. Un corrimano si trova su entrambi i lati del tapis roulant.
Per le valutazioni dell'andatura, i partecipanti cammineranno sul tapis roulant alla loro velocità di camminata comoda e veloce. La velocità confortevole sarà determinata aumentando gradualmente la velocità del tapis roulant fino a quando il partecipante non confermerà di aver raggiunto la velocità di camminata normale e confortevole. La velocità veloce sarà determinata aumentando gradualmente la velocità del tapis roulant fino a quando il partecipante conferma di aver raggiunto la velocità massima che può camminare in sicurezza. Per ogni velocità verrà registrata una prova di camminata di 30 secondi.
Dopo la valutazione dell'equilibrio e dell'andatura, un membro del team di test accompagnerà il partecipante al laboratorio di fisiologia dell'esercizio clinico BEL819 per eseguire l'ipossia intermittente (o sham).
Ipossia intermittente L'ipossia intermittente sarà eseguita nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio clinico BEL819. L'ipossia intermittente viene eseguita di routine in questo laboratorio (protocolli IRB 2017090015, 2018110129, 2019070088 e 202005018). L'ipossia intermittente costituita da un numero limitato (5-10/die) di brevi (4-10 minuti) attacchi di lieve ipossia (livelli di ossigeno tra il 10-12%) porta a risposte fisiologiche benefiche cumulative e sostenute. Dati preliminari raccolti nel Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio Clinico mostrano che una frazione di ossigeno dell'11±1% corrisponde ad una saturazione arteriosa di ossigeno dell'80±2% in individui di mezza età. I partecipanti saranno seduti durante l'intero protocollo di respirazione. L'aria ipossica verrà inalata attraverso una maschera collegata a una valvola di non respirazione a due vie, che sarà a sua volta collegata a una sacca di gas non diffondente da 5 litri (Hans Rudolph, Inc, USA). La sacca per la respirazione artificiale sarà collegata a una bombola di gas di grado medicale certificato contenente l'11% di ossigeno e una quantità bilanciata di azoto. Il protocollo di ipossia intermittente consisterà in otto cicli di 4 minuti di respirazione di aria ipossica intervallati da cicli normossici di respirazione di aria ambiente. Dopo quattro minuti di ipossia, i partecipanti torneranno a respirare aria ambiente fino alla risaturazione, che richiede circa un minuto. Una volta che la saturazione arteriosa dell'ossigeno raggiunge i livelli basali, i partecipanti torneranno a respirare aria ipossica, iniziando il successivo ciclo ipossico. A differenza dell'esposizione ipossica cronica, i rischi associati a un'esposizione ipossica acuta di tre cicli di 4 minuti sono minimi e non sono stati segnalati eventi avversi durante l'ipossia intermittente nei nostri partecipanti.
Durante la condizione fittizia, durante tutto il protocollo verrà erogata aria compressa (21% di ossigeno) da un serbatoio di gas invece dell'11% di ossigeno. I partecipanti non riceveranno informazioni su quale condizione (ipossia intermittente o finta) stanno vivendo durante le prove.
Scambio gassoso polmonare Le misure respiro dopo respiro dello scambio gassoso polmonare come volume di ossigeno e anidride carbonica, frequenza respiratoria, volume corrente, ventilazione minuto e frazione di ossigeno inspirato saranno determinate da un pneumotacometro (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, USA) durante l'ipossia intermittente. Il pneumotacografo sarà montato tra la maschera e la valvola di non respirazione del circuito respiratorio. Il pneumotacometro, il boccaglio e la valvola di non respirazione verranno disinfettati in una soluzione di acqua e candeggina al 10% per 60 minuti e sciacquati accuratamente con acqua di rubinetto per 5 minuti tra ogni utilizzo. Ogni partecipante avrà una mascherina che sarà utilizzata solo da lui/lei.
Emodinamica Una forma d'onda arteriosa ottenuta mediante pletismografia del dito dal dito medio della mano sinistra sarà continuamente registrata (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Paesi Bassi) durante l'ipossia intermittente. La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, la frequenza cardiaca, la gittata sistolica, la gittata cardiaca e la resistenza periferica totale saranno derivate dalla forma d'onda arteriosa, un metodo che è stato validato contro misure invasive [9]. Tutti i dati verranno registrati in LabChart (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, USA) per un'analisi successiva.
Saturazione arteriosa di ossigeno La saturazione arteriosa di ossigeno sarà continuamente monitorata mediante pulsossimetria (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Paesi Bassi) durante l'ipossia intermittente. La sonda del pulsossimetro verrà applicata al dito indice della mano sinistra.
Dopo l'ipossia intermittente (o finta), un membro del team di test accompagnerà il partecipante al BEL530 per eseguire la valutazione dell'equilibrio e dell'andatura. Dopo la valutazione, un membro del team di test rimuoverà gli elettrodi e i marcatori dal partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di stare in piedi e camminare per più di 5 minuti senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- Avere la pressione alta (superiore a 130/90 mmHg)
- Sono fumatori
- Sono incinta
- Avere un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Avere una storia di cadute negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di deficit neuromuscolari che possono influenzare l'andatura
- Avere una storia di malattie cardiovascolari
- Avere una storia di diabete o malattie polmonari
- Stanno assumendo farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipossia intermittente
I partecipanti riceveranno ipossia intermittente ed eseguiranno valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura prima e dopo la sessione di ipossia intermittente.
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Durante la sessione di ipossia intermittente, i partecipanti staranno seduti durante l'intero protocollo di respirazione.
L'aria ipossica verrà inalata attraverso una maschera collegata a una valvola di non respirazione a due vie, che sarà a sua volta collegata a una sacca di gas non diffondente da 5 litri (Hans Rudolph, Inc, USA).
La sacca per la respirazione artificiale sarà collegata a una bombola di gas di grado medicale certificato contenente l'11% di ossigeno e una quantità bilanciata di azoto.
Il protocollo di ipossia intermittente consisterà in otto cicli di 4 minuti di respirazione di aria ipossica intervallati da cicli normossici di respirazione di aria ambiente.
Dopo quattro minuti di ipossia, i partecipanti torneranno a respirare aria ambiente fino alla risaturazione, che richiede circa un minuto.
Una volta che la saturazione arteriosa dell'ossigeno raggiunge i livelli basali, i partecipanti torneranno a respirare aria ipossica, iniziando il successivo ciclo ipossico.
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Comparatore fittizio: Normossia (falsa)
I partecipanti riceveranno la normossia ed eseguiranno valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura prima e dopo la sessione di normossia.
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Durante la condizione fittizia, durante tutto il protocollo verrà erogata aria compressa (21% di ossigeno) da un serbatoio di gas invece dell'11% di ossigeno.
I partecipanti non riceveranno informazioni su quale condizione (ipossia intermittente o finta) stanno vivendo durante le prove.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema di attivazione del muscolo soleo
Lasso di tempo: pre (2o minuti prima) e post (20 minuti dopo) ipossia intermittente o sessione fittizia
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saranno calcolate le variazioni dell'ampiezza EMG del muscolo soleo di picco in seguito all'inizio della perturbazione durante la posizione eretta da pre a post ipossia intermittente
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pre (2o minuti prima) e post (20 minuti dopo) ipossia intermittente o sessione fittizia
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Coppia di flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: pre (20 minuti prima) e post (20 minuti dopo) ipossia intermittente o sessione fittizia
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Saranno calcolate le variazioni nella produzione di coppia di picco di flessione plantare della caviglia durante la deambulazione da pre a post ipossia intermittente.
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pre (20 minuti prima) e post (20 minuti dopo) ipossia intermittente o sessione fittizia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.
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- STUDY00003081
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