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Ipossia intermittente e controllo dell'equilibrio

27 novembre 2023 aggiornato da: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin

Effetto dell'ipossia intermittente sul controllo dell'equilibrio durante la posizione eretta e la deambulazione in adulti sani

Questo studio mira a determinare l'effetto dell'ipossia intermittente lieve acuta sulla produzione del muscolo flessore plantare della caviglia durante la regolazione dell'equilibrio e la deambulazione negli adulti più giovani e più anziani. Quindici giovani adulti e 15 adulti più anziani saranno reclutati per partecipare allo studio di progettazione incrociata che richiede 2 visite (a distanza di almeno 1 settimana). I partecipanti verranno assegnati in modo pseudo-casuale a ricevere ipossia intermittente o fittizia durante la prima visita, per poi passare a ricevere ipossia fittizia o intermittente durante la seconda visita. I modelli di attivazione muscolare e la cinetica e la cinematica durante la posizione eretta e la deambulazione saranno registrati prima e dopo l'ipossia/sham intermittente. Si ipotizza che rispetto alla condizione fittizia, sia i partecipanti più giovani che quelli più anziani mostreranno maggiori aumenti nell'attivazione del muscolo flessore plantare della caviglia durante le valutazioni dell'andatura e dell'equilibrio a seguito di ipossia intermittente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura:

Questo è uno studio di progettazione incrociato che richiede 2 visite (a distanza di almeno 1 settimana). Saranno reclutati quindici giovani adulti e 15 anziani. I partecipanti verranno assegnati in modo pseudo-casuale a ricevere ipossia intermittente o fittizia durante la prima visita, per poi passare a ricevere ipossia fittizia o intermittente durante la seconda visita.

Durante ogni visita, i partecipanti eseguiranno prima le valutazioni dell'andatura e dell'equilibrio (PRE), seguite dal protocollo di ipossia intermittente (o sham), quindi eseguiranno nuovamente le valutazioni dell'andatura e dell'equilibrio (POST). Il tempo totale è di circa 2,5 ore per ogni visita.

Valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura Il processo di consenso e le valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura si svolgeranno in BEL 530.

Durante le valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura, ai partecipanti verrà chiesto di indossare pantaloncini e maglietta attillati per un posizionamento accurato dell'indicatore. Circa 39 marcatori riflettenti saranno attaccati alle posizioni target sul corpo degli individui (testa, braccia, polsi, mani, tronco, bacino, gambe e piedi) secondo il Vicon Full-Body Plug-In Gait Model.

Un membro del team di studio attaccherà gli elettrodi di superficie sui muscoli tibiale anteriore e soleo per registrare i modelli di attivazione muscolare con un sistema di elettromiografia (EMG) wireless (Delsys Inc., Natick, MA). Successivamente, un membro del team di studio aiuterà il partecipante a indossare un'imbracatura di sicurezza che verrà fissata a una trave di supporto sopraelevata.

Per la valutazione dell'equilibrio, i partecipanti staranno sul tapis roulant con i piedi alla larghezza delle spalle. Verrà registrato un processo in piedi silenzioso di 30 secondi. Successivamente, i partecipanti verranno istruiti a mantenere una postura eretta quando il tapis roulant si sposta in avanti o indietro in momenti sconosciuti (posizione perturbata). Il tapis roulant si sposterà di circa 3 cm. Sulla base del nostro precedente esperimento, questa distanza è sufficiente per innescare una risposta senza indurre una caduta. Tre turni di tapis roulant in avanti e 3 all'indietro verranno consegnati in ordine casuale. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di chiudere gli occhi e ripetere le prove in piedi calmi e perturbati. Un sistema di acquisizione del movimento Vicon Nexus a 10 telecamere (Vicon, Oxford Metrics, Regno Unito) verrà utilizzato per registrare la cinematica di tutto il corpo. Verranno registrate le forze di reazione al suolo sotto ciascuna fascia. Un corrimano si trova su entrambi i lati del tapis roulant.

Per le valutazioni dell'andatura, i partecipanti cammineranno sul tapis roulant alla loro velocità di camminata comoda e veloce. La velocità confortevole sarà determinata aumentando gradualmente la velocità del tapis roulant fino a quando il partecipante non confermerà di aver raggiunto la velocità di camminata normale e confortevole. La velocità veloce sarà determinata aumentando gradualmente la velocità del tapis roulant fino a quando il partecipante conferma di aver raggiunto la velocità massima che può camminare in sicurezza. Per ogni velocità verrà registrata una prova di camminata di 30 secondi.

Dopo la valutazione dell'equilibrio e dell'andatura, un membro del team di test accompagnerà il partecipante al laboratorio di fisiologia dell'esercizio clinico BEL819 per eseguire l'ipossia intermittente (o sham).

Ipossia intermittente L'ipossia intermittente sarà eseguita nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio clinico BEL819. L'ipossia intermittente viene eseguita di routine in questo laboratorio (protocolli IRB 2017090015, 2018110129, 2019070088 e 202005018). L'ipossia intermittente costituita da un numero limitato (5-10/die) di brevi (4-10 minuti) attacchi di lieve ipossia (livelli di ossigeno tra il 10-12%) porta a risposte fisiologiche benefiche cumulative e sostenute. Dati preliminari raccolti nel Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio Clinico mostrano che una frazione di ossigeno dell'11±1% corrisponde ad una saturazione arteriosa di ossigeno dell'80±2% in individui di mezza età. I partecipanti saranno seduti durante l'intero protocollo di respirazione. L'aria ipossica verrà inalata attraverso una maschera collegata a una valvola di non respirazione a due vie, che sarà a sua volta collegata a una sacca di gas non diffondente da 5 litri (Hans Rudolph, Inc, USA). La sacca per la respirazione artificiale sarà collegata a una bombola di gas di grado medicale certificato contenente l'11% di ossigeno e una quantità bilanciata di azoto. Il protocollo di ipossia intermittente consisterà in otto cicli di 4 minuti di respirazione di aria ipossica intervallati da cicli normossici di respirazione di aria ambiente. Dopo quattro minuti di ipossia, i partecipanti torneranno a respirare aria ambiente fino alla risaturazione, che richiede circa un minuto. Una volta che la saturazione arteriosa dell'ossigeno raggiunge i livelli basali, i partecipanti torneranno a respirare aria ipossica, iniziando il successivo ciclo ipossico. A differenza dell'esposizione ipossica cronica, i rischi associati a un'esposizione ipossica acuta di tre cicli di 4 minuti sono minimi e non sono stati segnalati eventi avversi durante l'ipossia intermittente nei nostri partecipanti.

Durante la condizione fittizia, durante tutto il protocollo verrà erogata aria compressa (21% di ossigeno) da un serbatoio di gas invece dell'11% di ossigeno. I partecipanti non riceveranno informazioni su quale condizione (ipossia intermittente o finta) stanno vivendo durante le prove.

Scambio gassoso polmonare Le misure respiro dopo respiro dello scambio gassoso polmonare come volume di ossigeno e anidride carbonica, frequenza respiratoria, volume corrente, ventilazione minuto e frazione di ossigeno inspirato saranno determinate da un pneumotacometro (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, USA) durante l'ipossia intermittente. Il pneumotacografo sarà montato tra la maschera e la valvola di non respirazione del circuito respiratorio. Il pneumotacometro, il boccaglio e la valvola di non respirazione verranno disinfettati in una soluzione di acqua e candeggina al 10% per 60 minuti e sciacquati accuratamente con acqua di rubinetto per 5 minuti tra ogni utilizzo. Ogni partecipante avrà una mascherina che sarà utilizzata solo da lui/lei.

Emodinamica Una forma d'onda arteriosa ottenuta mediante pletismografia del dito dal dito medio della mano sinistra sarà continuamente registrata (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Paesi Bassi) durante l'ipossia intermittente. La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, la frequenza cardiaca, la gittata sistolica, la gittata cardiaca e la resistenza periferica totale saranno derivate dalla forma d'onda arteriosa, un metodo che è stato validato contro misure invasive [9]. Tutti i dati verranno registrati in LabChart (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, USA) per un'analisi successiva.

Saturazione arteriosa di ossigeno La saturazione arteriosa di ossigeno sarà continuamente monitorata mediante pulsossimetria (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Paesi Bassi) durante l'ipossia intermittente. La sonda del pulsossimetro verrà applicata al dito indice della mano sinistra.

Dopo l'ipossia intermittente (o finta), un membro del team di test accompagnerà il partecipante al BEL530 per eseguire la valutazione dell'equilibrio e dell'andatura. Dopo la valutazione, un membro del team di test rimuoverà gli elettrodi e i marcatori dal partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- In grado di stare in piedi e camminare per più di 5 minuti senza assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Avere la pressione alta (superiore a 130/90 mmHg)
  • Sono fumatori
  • Sono incinta
  • Avere un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Avere una storia di cadute negli ultimi 6 mesi
  • Avere una storia di deficit neuromuscolari che possono influenzare l'andatura
  • Avere una storia di malattie cardiovascolari
  • Avere una storia di diabete o malattie polmonari
  • Stanno assumendo farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia intermittente
I partecipanti riceveranno ipossia intermittente ed eseguiranno valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura prima e dopo la sessione di ipossia intermittente.
Durante la sessione di ipossia intermittente, i partecipanti staranno seduti durante l'intero protocollo di respirazione. L'aria ipossica verrà inalata attraverso una maschera collegata a una valvola di non respirazione a due vie, che sarà a sua volta collegata a una sacca di gas non diffondente da 5 litri (Hans Rudolph, Inc, USA). La sacca per la respirazione artificiale sarà collegata a una bombola di gas di grado medicale certificato contenente l'11% di ossigeno e una quantità bilanciata di azoto. Il protocollo di ipossia intermittente consisterà in otto cicli di 4 minuti di respirazione di aria ipossica intervallati da cicli normossici di respirazione di aria ambiente. Dopo quattro minuti di ipossia, i partecipanti torneranno a respirare aria ambiente fino alla risaturazione, che richiede circa un minuto. Una volta che la saturazione arteriosa dell'ossigeno raggiunge i livelli basali, i partecipanti torneranno a respirare aria ipossica, iniziando il successivo ciclo ipossico.
Comparatore fittizio: Normossia (falsa)
I partecipanti riceveranno la normossia ed eseguiranno valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura prima e dopo la sessione di normossia.
Durante la condizione fittizia, durante tutto il protocollo verrà erogata aria compressa (21% di ossigeno) da un serbatoio di gas invece dell'11% di ossigeno. I partecipanti non riceveranno informazioni su quale condizione (ipossia intermittente o finta) stanno vivendo durante le prove.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema di attivazione del muscolo soleo
Lasso di tempo: pre (2o minuti prima) e post (20 minuti dopo) ipossia intermittente o sessione fittizia
saranno calcolate le variazioni dell'ampiezza EMG del muscolo soleo di picco in seguito all'inizio della perturbazione durante la posizione eretta da pre a post ipossia intermittente
pre (2o minuti prima) e post (20 minuti dopo) ipossia intermittente o sessione fittizia
Coppia di flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: pre (20 minuti prima) e post (20 minuti dopo) ipossia intermittente o sessione fittizia
Saranno calcolate le variazioni nella produzione di coppia di picco di flessione plantare della caviglia durante la deambulazione da pre a post ipossia intermittente.
pre (20 minuti prima) e post (20 minuti dopo) ipossia intermittente o sessione fittizia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questa ricerca proposta includerà i dati di circa 30 soggetti riguardanti la loro meccanica di controllo dell'equilibrio durante la deambulazione e la posizione eretta. Saranno registrati modelli di attivazione muscolare, movimento del corpo e dati sulla produzione di forza. Solo i dati resi anonimi saranno condivisi per scopi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento delle analisi dei dati per 10 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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