- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05463042
Intermittierende Hypoxie und Gleichgewichtskontrolle
Wirkung intermittierender Hypoxie auf die Gleichgewichtskontrolle beim Stehen und Gehen bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren:
Dies ist eine Cross-Over-Design-Studie, die 2 Besuche (mindestens 1 Woche Abstand) erfordert. Fünfzehn jüngere Erwachsene und 15 ältere Erwachsene werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden pseudozufällig zugewiesen, um beim ersten Besuch entweder eine intermittierende Hypoxie oder eine Scheinhypoxie zu erhalten, und wechseln dann beim zweiten Besuch zu einer Schein- oder intermittierenden Hypoxie.
Bei jedem Besuch führen die Teilnehmer zunächst Gait and Balance Assessments (PRE) durch, gefolgt vom intermittierenden Hypoxie- (oder Schein-) Protokoll und führen dann erneut Gait and Balance Assessments (POST) durch. Die Gesamtzeit beträgt ca. 2,5 Stunden für jeden Besuch.
Gleichgewichts- und Gangbeurteilungen Das Einwilligungsverfahren und die Gleichgewichts- und Gangbeurteilungen finden in BEL 530 statt.
Während der Gleichgewichts- und Gangtests werden die Teilnehmer gebeten, eng anliegende Shorts und Hemden zu tragen, um eine genaue Markierungspositionierung zu gewährleisten. Etwa 39 reflektierende Markierungen werden gemäß dem Vicon-Ganzkörper-Plug-in-Gangmodell an Zielstellen am Körper der Person (Kopf, Arme, Handgelenke, Hände, Rumpf, Becken, Beine und Füße) angebracht.
Ein Mitglied des Studienteams wird Oberflächenelektroden über den Tibialis-anterior- und Soleus-Muskeln anbringen, um die Muskelaktivierungsmuster mit einem drahtlosen Elektromyographie(EMG)-System (Delsys Inc., Natick, MA) aufzuzeichnen. Als nächstes hilft ein Mitglied des Studienteams dem Teilnehmer, einen Sicherheitsgurt zu tragen, der an einem Überkopf-Stützbalken befestigt wird.
Für die Gleichgewichtsprüfung stehen die Teilnehmer mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen auf dem Laufband. Ein 30-sekündiger ruhiger Stehversuch wird aufgezeichnet. Als nächstes werden die Teilnehmer angewiesen, eine aufrechte Haltung beizubehalten, wenn sich das Laufband zu unbekannten Zeiten vorwärts oder rückwärts bewegt (gestörtes Stehen). Das Laufband verschiebt sich ca. 3 cm. Basierend auf unserem vorherigen Experiment reicht dieser Abstand aus, um eine Reaktion auszulösen, ohne einen Sturz auszulösen. Drei Vorwärts- und drei Rückwärtsgänge auf dem Laufband werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, ihre Augen zu schließen und die Versuche im ruhigen Stehen und im gestörten Stehen zu wiederholen. Ein Vicon Nexus-Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras (Vicon, Oxford Metrics, UK) wird verwendet, um die Ganzkörperkinematik aufzuzeichnen. Die Bodenreaktionskräfte unter jedem Gürtel werden aufgezeichnet. Auf beiden Seiten des Laufbandes befindet sich ein Handlauf.
Für Ganganalysen gehen die Teilnehmer auf dem Laufband mit ihrer bequemen und schnellen Gehgeschwindigkeit. Die angenehme Geschwindigkeit wird bestimmt, indem die Laufbandgeschwindigkeit schrittweise erhöht wird, bis der Teilnehmer bestätigt, dass es seine angenehme normale Gehgeschwindigkeit erreicht. Die hohe Geschwindigkeit wird bestimmt, indem die Laufbandgeschwindigkeit schrittweise erhöht wird, bis der Teilnehmer bestätigt, dass es die maximale Geschwindigkeit erreicht, mit der er sicher gehen kann. Für jede Geschwindigkeit wird ein 30-sekündiger Gehversuch aufgezeichnet.
Nach der Gleichgewichts- und Ganganalyse begleitet ein Mitglied des Testteams den Teilnehmer zum BEL819 Clinical Exercise Physiology Laboratory, um eine intermittierende Hypoxie (oder Schein) durchzuführen.
Intermittierende Hypoxie Intermittierende Hypoxie wird im BEL819 Clinical Exercise Physiology Laboratory durchgeführt. In diesem Labor wird routinemäßig eine intermittierende Hypoxie durchgeführt (IRB-Protokolle 2017090015, 2018110129, 2019070088 und 202005018). Intermittierende Hypoxie, die aus einer begrenzten Anzahl (5-10/Tag) von kurzen (4-10 min) Anfällen leichter Hypoxie (Sauerstoffgehalt zwischen 10-12%) besteht, führt zu kumulativen und anhaltenden positiven physiologischen Reaktionen. Vorläufige Daten, die im Clinical Exercise Physiology Laboratory gesammelt wurden, zeigen, dass ein Sauerstoffanteil von 11 ± 1 % einer arteriellen Sauerstoffsättigung von 80 ± 2 % bei Personen mittleren Alters entspricht. Die Teilnehmer sitzen während des gesamten Atmungsprotokolls. Hypoxische Luft wird durch eine Maske eingeatmet, die mit einem Zweiwege-Rückatmungsventil verbunden ist, das seinerseits mit einem 5-Liter-Gasbeutel ohne Diffusion (Hans Rudolph, Inc, USA) verbunden ist. Der Rückatmungsbeutel wird an einen zertifizierten Gastank medizinischer Qualität angeschlossen, der 11 % Sauerstoff und einen Rest Stickstoff enthält. Das intermittierende Hypoxieprotokoll besteht aus acht 4-Minuten-Zyklen zum Einatmen von hypoxischer Luft, die mit normoxischen Zyklen zum Einatmen von Raumluft durchsetzt sind. Nach vier Minuten Hypoxie werden die Teilnehmer bis zur Wiedersättigung, die etwa eine Minute dauert, wieder auf Raumluft umgestellt. Sobald die arterielle Sauerstoffsättigung das Ausgangsniveau erreicht, werden die Teilnehmer wieder auf die Atmung von hypoxischer Luft umgestellt und beginnen den nächsten hypoxischen Zyklus. Im Gegensatz zu einer chronischen hypoxischen Exposition sind die mit einer akuten hypoxischen Exposition von drei 4-Minuten-Zyklen verbundenen Risiken minimal, und bei unseren Teilnehmern wurden während der intermittierenden Hypoxie keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Während des Scheinzustands wird anstelle von 11 % Sauerstoff während des gesamten Protokolls Druckluft (21 % Sauerstoff) aus einem Gastank zugeführt. Die Teilnehmer erhalten keine Informationen darüber, unter welchem Zustand (intermittierende Hypoxie oder Schein) sie während der Studien leiden.
Lungengasaustausch Messungen des pulmonalen Gasaustauschs wie Sauerstoff- und Kohlendioxidvolumen, Atemfrequenz, Tidalvolumen, Atemminutenvolumen und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs werden mit einem Pneumotachometer (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, USA) während der intermittierenden Hypoxie. Das Pneumotachometer wird zwischen der Maske und dem Rückatemventil des Beatmungskreislaufs montiert. Das Pneumotachometer, das Mundstück und das Rückatemventil werden 60 Minuten lang in einer 10 %igen Lösung aus Bleichmittel und Wasser desinfiziert und zwischen jedem Gebrauch 5 Minuten lang gründlich mit Leitungswasser gespült. Jeder Teilnehmer erhält eine Gesichtsmaske, die nur von ihm selbst verwendet wird.
Hämodynamik Eine durch Fingerplethysmographie vom Mittelfinger der linken Hand erhaltene arterielle Wellenform wird während der intermittierenden Hypoxie kontinuierlich aufgezeichnet (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Niederlande). Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen und totaler peripherer Widerstand werden aus der arteriellen Wellenform abgeleitet, eine Methode, die gegen invasive Maßnahmen validiert wurde [9]. Alle Daten werden zur späteren Analyse in LabChart (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, USA) aufgezeichnet.
Arterielle Sauerstoffsättigung Die arterielle Sauerstoffsättigung wird während der intermittierenden Hypoxie kontinuierlich durch Pulsoximetrie (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Niederlande) überwacht. Die Pulsoximetersonde wird am Zeigefinger der linken Hand angebracht.
Nach intermittierender Hypoxie (oder Schein) begleitet ein Mitglied des Testteams den Teilnehmer zurück zu BEL530, um eine Gleichgewichts- und Ganganalyse durchzuführen. Nach der Bewertung entfernt ein Mitglied des Testteams die Elektroden und Marker vom Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann länger als 5 Minuten ohne Hilfe stehen und gehen.
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck haben (über 130/90 mmHg)
- Raucher sind
- Sind schwanger
- Haben Sie einen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
- Stürze in den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit aufgetreten sind
- Haben Sie eine Vorgeschichte von neuromuskulären Defiziten, die den Gang beeinträchtigen können
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Diabetes oder Lungenerkrankungen
- Medikamente einnehmen, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende Hypoxie
Die Teilnehmer erhalten eine intermittierende Hypoxie und führen vor und nach der intermittierenden Hypoxie-Sitzung Gleichgewichts- und Gangbewertungen durch.
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Während der Sitzung mit intermittierender Hypoxie sitzen die Teilnehmer während des gesamten Atmungsprotokolls.
Hypoxische Luft wird durch eine Maske eingeatmet, die mit einem Zweiwege-Rückatmungsventil verbunden ist, das seinerseits mit einem 5-Liter-Gasbeutel ohne Diffusion (Hans Rudolph, Inc, USA) verbunden ist.
Der Rückatmungsbeutel wird an einen zertifizierten Gastank medizinischer Qualität angeschlossen, der 11 % Sauerstoff und einen Rest Stickstoff enthält.
Das intermittierende Hypoxieprotokoll besteht aus acht 4-Minuten-Zyklen zum Einatmen von hypoxischer Luft, die mit normoxischen Zyklen zum Einatmen von Raumluft durchsetzt sind.
Nach vier Minuten Hypoxie werden die Teilnehmer bis zur Wiedersättigung, die etwa eine Minute dauert, wieder auf Raumluft umgestellt.
Sobald die arterielle Sauerstoffsättigung das Ausgangsniveau erreicht, werden die Teilnehmer wieder auf die Atmung von hypoxischer Luft umgestellt und beginnen den nächsten hypoxischen Zyklus.
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Schein-Komparator: Normoxie (Schein)
Die Teilnehmer erhalten Normoxie und führen vor und nach der Normoxie-Sitzung Gleichgewichts- und Gangtests durch.
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Während des Scheinzustands wird anstelle von 11 % Sauerstoff während des gesamten Protokolls Druckluft (21 % Sauerstoff) aus einem Gastank zugeführt.
Die Teilnehmer erhalten keine Informationen darüber, unter welchem Zustand (intermittierende Hypoxie oder Schein) sie während der Studien leiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivierungsmuster des Soleus-Muskels
Zeitfenster: vor (20 Minuten vorher) und nach (20 Minuten danach) intermittierender Hypoxie oder Scheinsitzung
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Änderungen der EMG-Spitzenstärke des Soleus-Muskels nach dem Beginn der Störung während des Stehens von vor bis nach intermittierender Hypoxie werden berechnet
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vor (20 Minuten vorher) und nach (20 Minuten danach) intermittierender Hypoxie oder Scheinsitzung
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Plantarflexionsdrehmoment des Sprunggelenks
Zeitfenster: vor (20 Minuten vorher) und nach (20 Minuten danach) intermittierender Hypoxie oder Scheinsitzung
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Änderungen in der maximalen Plantarflexionsdrehmomentproduktion des Knöchels während des Gehens von vor zu nach intermittierender Hypoxie werden berechnet.
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vor (20 Minuten vorher) und nach (20 Minuten danach) intermittierender Hypoxie oder Scheinsitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003081
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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