Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende hypoksi og balansekontroll

27. november 2023 oppdatert av: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin

Effekt av intermitterende hypoksi på balansekontroll under stående og gange hos friske voksne

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av akutt mild intermitterende hypoksi på ankel plantarflexor muskelutgang under balanseregulering og gange hos yngre og eldre voksne. Femten yngre voksne og 15 eldre voksne vil bli rekruttert til å delta i cross-over designstudien som krever 2 besøk (minst 1 ukes mellomrom). Deltakerne vil bli pseudo-tilfeldig tildelt til å motta enten intermitterende hypoksi eller sham under det første besøket, og deretter bytte over til å motta sham eller intermitterende hypoksi under det andre besøket. Muskelaktiveringsmønstre og kinetikk og kinematikk under stående og gange vil bli registrert før og etter intermitterende hypoksi/sham. Det antas at sammenlignet med den falske tilstanden, vil både yngre og eldre deltakere vise større økninger i ankel plantarflexor muskelaktivering under gang- og balansevurderinger etter intermitterende hypoksi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremgangsmåte:

Dette er en cross-over designstudie som krever 2 besøk (minst 1 ukes mellomrom). Femten yngre voksne og 15 eldre skal rekrutteres. Deltakerne vil bli pseudo-tilfeldig tildelt til å motta enten intermitterende hypoksi eller sham under det første besøket, og deretter bytte over til å motta sham eller intermitterende hypoksi under det andre besøket.

Under hvert besøk vil deltakerne først utføre gang- og balansevurderinger (PRE), etterfulgt av protokollen for intermitterende hypoksi (eller sham), og deretter utføre gang- og balansevurderinger (POST) igjen. Den totale tiden er ca. 2,5 timer for hvert besøk.

Balanse- og gangevurderinger Samtykkeprosessen og balanse- og gangevurderinger vil finne sted i BEL 530.

Under balanse- og gangevurderinger vil deltakerne bli bedt om å bruke tettsittende shorts og skjorte for nøyaktig markørplassering. Omtrent 39 reflekterende markører vil festes til målplasseringer på individenes kropp (hodet, armer, håndledd, hender, bagasjerom, bekken, ben og føtter) i henhold til Vicon Full-Body Plug-In gangmodell.

Et studieteammedlem vil feste overflateelektroder over tibialis anterior og soleus-musklene for å registrere muskelaktiveringsmønstrene med et trådløst elektromyografi (EMG)-system (Delsys Inc., Natick, MA). Deretter vil et medlem av studieteamet hjelpe deltakeren med å bære en sikkerhetssele som skal festes til en overliggende støttebjelke.

For balansevurdering vil deltakerne stå på tredemøllen med føttene i skulderbreddes avstand. En 30-sekunders stillestående rettssak vil bli registrert. Deretter vil deltakerne bli instruert om å opprettholde oppreist holdning når tredemøllen skifter forover eller bakover på ukjente tidspunkter (forstyrret stående). Tredemøllen vil forskyve seg ca. 3 cm. Basert på vårt forrige eksperiment er denne avstanden tilstrekkelig til å utløse en respons uten å indusere et fall. Tre forover og 3 bakover tredemølleskift vil bli levert i en tilfeldig rekkefølge. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å lukke øynene og gjenta de stillestående og forstyrrede stående prøvene. Et 10-kameraers Vicon Nexus bevegelsesfangstsystem (Vicon, Oxford Metrics, Storbritannia) vil bli brukt til å ta opp kinematikk for hele kroppen. Bakkereaksjonskrefter under hvert belte vil bli registrert. Et rekkverk er plassert på hver side av tredemøllen.

For gangevurderinger vil deltakerne gå på tredemøllen med sine komfortable og raske ganghastigheter. Den komfortable hastigheten vil bli bestemt ved gradvis å øke tredemøllehastigheten til deltakeren bekrefter at den når sin komfortable vanlige ganghastighet. Den raske hastigheten vil bli bestemt ved gradvis å øke tredemøllehastigheten til deltakeren bekrefter at den når den maksimale hastigheten de kan gå trygt. En 30-sekunders gangprøve vil bli registrert for hver hastighet.

Etter balanse- og gangevurdering, vil et testteammedlem eskortere deltakeren til BEL819 Clinical Exercise Physiology Laboratory for å utføre intermitterende hypoksi (eller sham).

Intermitterende hypoksi Intermitterende hypoksi vil bli utført i BEL819 Clinical Exercise Physiology Laboratory. Intermitterende hypoksi utføres rutinemessig i dette laboratoriet (IRB-protokoller 2017090015, 2018110129, 2019070088 og 202005018). Intermitterende hypoksi bestående av et begrenset antall (5-10/dag) korte (4-10 min) anfall av mild hypoksi (oksygennivåer mellom 10-12%) fører til kumulative og vedvarende gunstige fysiologiske responser. Foreløpige data samlet inn i Clinical Exercise Physiology Laboratory viser at en brøkdel av oksygen på 11±1 % tilsvarer en arteriell oksygenmetning på 80±2 % hos middelaldrende individer. Deltakerne vil sitte under hele pusteprotokollen. Hypoksisk luft vil bli inhalert gjennom en maske koblet til en toveis ikke-repustende ventil, som i seg selv kobles til en 5-liters ikke-diffuserende gasspose (Hans Rudolph, Inc, USA). Pusteposen vil være koblet til en sertifisert medisinsk gasstank som inneholder 11 % oksygen og en balanse av nitrogen. Den intermitterende hypoksiprotokollen vil bestå av åtte 4-minutters sykluser med pust av hypoksisk luft ispedd normoksiske sykluser som puster romluft. Etter fire minutter med hypoksi, vil deltakerne bli byttet tilbake til pusteluft til luften til gjenmetning, som tar omtrent ett minutt. Når arteriell oksygenmetning når basislinjenivåene, vil deltakerne byttes tilbake til å puste hypoksisk luft, og begynner neste hypoksiske syklus. I motsetning til kronisk hypoksisk eksponering, er risiko forbundet med akutt hypoksisk eksponering på tre 4-minutters sykluser minimal, og ingen bivirkninger ble rapportert under intermitterende hypoksi hos våre deltakere.

Under sham-tilstanden vil komprimert luft (21 % oksygen) fra en gasstank leveres gjennom hele protokollen i stedet for 11 % oksygen. Deltakerne vil ikke motta informasjon om hvilken tilstand (Intermitterende hypoksi eller sham) de opplever under forsøkene.

Pulmonal gassutveksling Pust-for-pust målinger av lungegassutveksling som volum av oksygen og karbondioksid, respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttventilasjon og fraksjon av innåndet oksygen vil bli bestemt fra et pneumotachometer (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, USA) gjennom den intermitterende hypoksien. Pneumotachometeret vil bli montert mellom masken og pusteventilen til pustekretsen. Pneumotachometeret, munnstykket og ikke-repusteventilen desinfiseres i en 10 % blekemiddel- og vannløsning i 60 minutter og skylles grundig med vann fra springen i 5 minutter mellom hver bruk. Hver deltaker vil ha en ansiktsmaske som kun skal brukes av ham/henne.

Hemodynamikk En arteriell bølgeform oppnådd ved fingerpletysmografi fra langfingeren på venstre hånd vil bli registrert kontinuerlig (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nederland) under den intermitterende hypoksien. Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, slagvolum, hjertevolum og total perifer motstand vil bli utledet fra den arterielle bølgeformen, en metode som er validert mot invasive tiltak [9]. Alle data vil bli registrert i LabChart (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, USA) for senere analyse.

Arteriell oksygenmetning Arteriell oksygenmetning vil kontinuerlig overvåkes med pulsoksymetri (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nederland) gjennom den intermitterende hypoksien. Pulsoksymetersonden vil bli brukt på pekefingeren på venstre hånd.

Etter intermitterende hypoksi (eller falskhet), vil et testteammedlem eskortere deltakeren tilbake til BEL530 for å utføre balanse- og gangevurdering. Etter vurderingen vil et testteammedlem fjerne elektrodene og markørene fra deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kan stå og gå i mer enn 5 minutter uten hjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • Har høyt blodtrykk (over 130/90 mmHg)
  • Er røykere
  • er gravide
  • Har en kroppsmasseindeks på over 35 kg/m2
  • Har en historie med fall de siste 6 månedene
  • Har en historie med nevromuskulære underskudd som kan påvirke gange
  • Har en historie med kardiovaskulær sykdom
  • Har en historie med diabetes eller lungesykdom
  • Tar medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende hypoksi
Deltakerne vil motta intermitterende hypoksi og utføre balanse- og gangvurderinger før og etter den intermitterende hypoksiøkten.
Under den intermitterende hypoksiøkten vil deltakerne sitte under hele pusteprotokollen. Hypoksisk luft vil bli inhalert gjennom en maske koblet til en toveis ikke-repustende ventil, som i seg selv kobles til en 5-liters ikke-diffuserende gasspose (Hans Rudolph, Inc, USA). Pusteposen vil være koblet til en sertifisert medisinsk gasstank som inneholder 11 % oksygen og en balanse av nitrogen. Den intermitterende hypoksiprotokollen vil bestå av åtte 4-minutters sykluser med pust av hypoksisk luft ispedd normoksiske sykluser som puster romluft. Etter fire minutter med hypoksi, vil deltakerne bli byttet tilbake til pusteluft til luften til gjenmetning, som tar omtrent ett minutt. Når arteriell oksygenmetning når basislinjenivåene, vil deltakerne byttes tilbake til å puste hypoksisk luft, og begynner neste hypoksiske syklus.
Sham-komparator: Normoxia (sham)
Deltakerne vil motta normoksi og utføre balanse- og gangvurderinger før og etter normoksiøkten.
Under sham-tilstanden vil komprimert luft (21 % oksygen) fra en gasstank leveres gjennom hele protokollen i stedet for 11 % oksygen. Deltakerne vil ikke motta informasjon om hvilken tilstand (Intermitterende hypoksi eller sham) de opplever under forsøkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Soleus muskel aktiveringsmønster
Tidsramme: før (2o minutter før) og etter (20 minutter etter) intermitterende hypoksi eller falsk økt
endringer i topp soleus muskel EMG-størrelse etter forstyrrelsesstart under stående fra pre til post intermitterende hypoksi vil bli beregnet
før (2o minutter før) og etter (20 minutter etter) intermitterende hypoksi eller falsk økt
Ankel plantarflexion dreiemoment
Tidsramme: før (20 minutter før) og etter (20 minutter etter) intermitterende hypoksi eller falsk økt
Endringer i peak ankel plantarflexion torque produksjon under gange fra pre til post intermittent hypoksi vil bli beregnet.
før (20 minutter før) og etter (20 minutter etter) intermitterende hypoksi eller falsk økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne foreslåtte forskningen vil inkludere data fra omtrent 30 forsøkspersoner angående deres gang- og stående balansekontrollmekanikk. Muskelaktiveringsmønstre, kroppsbevegelser og kraftproduksjonsdata vil bli registrert. Kun avidentifiserte data vil bli delt til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter fullføring av dataanalyser i 10 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere