- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05463042
Intermitterende hypoksi og balansekontroll
Effekt av intermitterende hypoksi på balansekontroll under stående og gange hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremgangsmåte:
Dette er en cross-over designstudie som krever 2 besøk (minst 1 ukes mellomrom). Femten yngre voksne og 15 eldre skal rekrutteres. Deltakerne vil bli pseudo-tilfeldig tildelt til å motta enten intermitterende hypoksi eller sham under det første besøket, og deretter bytte over til å motta sham eller intermitterende hypoksi under det andre besøket.
Under hvert besøk vil deltakerne først utføre gang- og balansevurderinger (PRE), etterfulgt av protokollen for intermitterende hypoksi (eller sham), og deretter utføre gang- og balansevurderinger (POST) igjen. Den totale tiden er ca. 2,5 timer for hvert besøk.
Balanse- og gangevurderinger Samtykkeprosessen og balanse- og gangevurderinger vil finne sted i BEL 530.
Under balanse- og gangevurderinger vil deltakerne bli bedt om å bruke tettsittende shorts og skjorte for nøyaktig markørplassering. Omtrent 39 reflekterende markører vil festes til målplasseringer på individenes kropp (hodet, armer, håndledd, hender, bagasjerom, bekken, ben og føtter) i henhold til Vicon Full-Body Plug-In gangmodell.
Et studieteammedlem vil feste overflateelektroder over tibialis anterior og soleus-musklene for å registrere muskelaktiveringsmønstrene med et trådløst elektromyografi (EMG)-system (Delsys Inc., Natick, MA). Deretter vil et medlem av studieteamet hjelpe deltakeren med å bære en sikkerhetssele som skal festes til en overliggende støttebjelke.
For balansevurdering vil deltakerne stå på tredemøllen med føttene i skulderbreddes avstand. En 30-sekunders stillestående rettssak vil bli registrert. Deretter vil deltakerne bli instruert om å opprettholde oppreist holdning når tredemøllen skifter forover eller bakover på ukjente tidspunkter (forstyrret stående). Tredemøllen vil forskyve seg ca. 3 cm. Basert på vårt forrige eksperiment er denne avstanden tilstrekkelig til å utløse en respons uten å indusere et fall. Tre forover og 3 bakover tredemølleskift vil bli levert i en tilfeldig rekkefølge. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å lukke øynene og gjenta de stillestående og forstyrrede stående prøvene. Et 10-kameraers Vicon Nexus bevegelsesfangstsystem (Vicon, Oxford Metrics, Storbritannia) vil bli brukt til å ta opp kinematikk for hele kroppen. Bakkereaksjonskrefter under hvert belte vil bli registrert. Et rekkverk er plassert på hver side av tredemøllen.
For gangevurderinger vil deltakerne gå på tredemøllen med sine komfortable og raske ganghastigheter. Den komfortable hastigheten vil bli bestemt ved gradvis å øke tredemøllehastigheten til deltakeren bekrefter at den når sin komfortable vanlige ganghastighet. Den raske hastigheten vil bli bestemt ved gradvis å øke tredemøllehastigheten til deltakeren bekrefter at den når den maksimale hastigheten de kan gå trygt. En 30-sekunders gangprøve vil bli registrert for hver hastighet.
Etter balanse- og gangevurdering, vil et testteammedlem eskortere deltakeren til BEL819 Clinical Exercise Physiology Laboratory for å utføre intermitterende hypoksi (eller sham).
Intermitterende hypoksi Intermitterende hypoksi vil bli utført i BEL819 Clinical Exercise Physiology Laboratory. Intermitterende hypoksi utføres rutinemessig i dette laboratoriet (IRB-protokoller 2017090015, 2018110129, 2019070088 og 202005018). Intermitterende hypoksi bestående av et begrenset antall (5-10/dag) korte (4-10 min) anfall av mild hypoksi (oksygennivåer mellom 10-12%) fører til kumulative og vedvarende gunstige fysiologiske responser. Foreløpige data samlet inn i Clinical Exercise Physiology Laboratory viser at en brøkdel av oksygen på 11±1 % tilsvarer en arteriell oksygenmetning på 80±2 % hos middelaldrende individer. Deltakerne vil sitte under hele pusteprotokollen. Hypoksisk luft vil bli inhalert gjennom en maske koblet til en toveis ikke-repustende ventil, som i seg selv kobles til en 5-liters ikke-diffuserende gasspose (Hans Rudolph, Inc, USA). Pusteposen vil være koblet til en sertifisert medisinsk gasstank som inneholder 11 % oksygen og en balanse av nitrogen. Den intermitterende hypoksiprotokollen vil bestå av åtte 4-minutters sykluser med pust av hypoksisk luft ispedd normoksiske sykluser som puster romluft. Etter fire minutter med hypoksi, vil deltakerne bli byttet tilbake til pusteluft til luften til gjenmetning, som tar omtrent ett minutt. Når arteriell oksygenmetning når basislinjenivåene, vil deltakerne byttes tilbake til å puste hypoksisk luft, og begynner neste hypoksiske syklus. I motsetning til kronisk hypoksisk eksponering, er risiko forbundet med akutt hypoksisk eksponering på tre 4-minutters sykluser minimal, og ingen bivirkninger ble rapportert under intermitterende hypoksi hos våre deltakere.
Under sham-tilstanden vil komprimert luft (21 % oksygen) fra en gasstank leveres gjennom hele protokollen i stedet for 11 % oksygen. Deltakerne vil ikke motta informasjon om hvilken tilstand (Intermitterende hypoksi eller sham) de opplever under forsøkene.
Pulmonal gassutveksling Pust-for-pust målinger av lungegassutveksling som volum av oksygen og karbondioksid, respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttventilasjon og fraksjon av innåndet oksygen vil bli bestemt fra et pneumotachometer (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, USA) gjennom den intermitterende hypoksien. Pneumotachometeret vil bli montert mellom masken og pusteventilen til pustekretsen. Pneumotachometeret, munnstykket og ikke-repusteventilen desinfiseres i en 10 % blekemiddel- og vannløsning i 60 minutter og skylles grundig med vann fra springen i 5 minutter mellom hver bruk. Hver deltaker vil ha en ansiktsmaske som kun skal brukes av ham/henne.
Hemodynamikk En arteriell bølgeform oppnådd ved fingerpletysmografi fra langfingeren på venstre hånd vil bli registrert kontinuerlig (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nederland) under den intermitterende hypoksien. Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, slagvolum, hjertevolum og total perifer motstand vil bli utledet fra den arterielle bølgeformen, en metode som er validert mot invasive tiltak [9]. Alle data vil bli registrert i LabChart (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, USA) for senere analyse.
Arteriell oksygenmetning Arteriell oksygenmetning vil kontinuerlig overvåkes med pulsoksymetri (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nederland) gjennom den intermitterende hypoksien. Pulsoksymetersonden vil bli brukt på pekefingeren på venstre hånd.
Etter intermitterende hypoksi (eller falskhet), vil et testteammedlem eskortere deltakeren tilbake til BEL530 for å utføre balanse- og gangevurdering. Etter vurderingen vil et testteammedlem fjerne elektrodene og markørene fra deltakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan stå og gå i mer enn 5 minutter uten hjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Har høyt blodtrykk (over 130/90 mmHg)
- Er røykere
- er gravide
- Har en kroppsmasseindeks på over 35 kg/m2
- Har en historie med fall de siste 6 månedene
- Har en historie med nevromuskulære underskudd som kan påvirke gange
- Har en historie med kardiovaskulær sykdom
- Har en historie med diabetes eller lungesykdom
- Tar medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende hypoksi
Deltakerne vil motta intermitterende hypoksi og utføre balanse- og gangvurderinger før og etter den intermitterende hypoksiøkten.
|
Under den intermitterende hypoksiøkten vil deltakerne sitte under hele pusteprotokollen.
Hypoksisk luft vil bli inhalert gjennom en maske koblet til en toveis ikke-repustende ventil, som i seg selv kobles til en 5-liters ikke-diffuserende gasspose (Hans Rudolph, Inc, USA).
Pusteposen vil være koblet til en sertifisert medisinsk gasstank som inneholder 11 % oksygen og en balanse av nitrogen.
Den intermitterende hypoksiprotokollen vil bestå av åtte 4-minutters sykluser med pust av hypoksisk luft ispedd normoksiske sykluser som puster romluft.
Etter fire minutter med hypoksi, vil deltakerne bli byttet tilbake til pusteluft til luften til gjenmetning, som tar omtrent ett minutt.
Når arteriell oksygenmetning når basislinjenivåene, vil deltakerne byttes tilbake til å puste hypoksisk luft, og begynner neste hypoksiske syklus.
|
|
Sham-komparator: Normoxia (sham)
Deltakerne vil motta normoksi og utføre balanse- og gangvurderinger før og etter normoksiøkten.
|
Under sham-tilstanden vil komprimert luft (21 % oksygen) fra en gasstank leveres gjennom hele protokollen i stedet for 11 % oksygen.
Deltakerne vil ikke motta informasjon om hvilken tilstand (Intermitterende hypoksi eller sham) de opplever under forsøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Soleus muskel aktiveringsmønster
Tidsramme: før (2o minutter før) og etter (20 minutter etter) intermitterende hypoksi eller falsk økt
|
endringer i topp soleus muskel EMG-størrelse etter forstyrrelsesstart under stående fra pre til post intermitterende hypoksi vil bli beregnet
|
før (2o minutter før) og etter (20 minutter etter) intermitterende hypoksi eller falsk økt
|
|
Ankel plantarflexion dreiemoment
Tidsramme: før (20 minutter før) og etter (20 minutter etter) intermitterende hypoksi eller falsk økt
|
Endringer i peak ankel plantarflexion torque produksjon under gange fra pre til post intermittent hypoksi vil bli beregnet.
|
før (20 minutter før) og etter (20 minutter etter) intermitterende hypoksi eller falsk økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .