- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05463042
Ajoittainen hypoksia ja tasapainon hallinta
Jaksottaisen hypoksian vaikutus tasapainonhallintaan seisomisen ja kävelemisen aikana terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide:
Tämä on ristikkäinen suunnittelututkimus, joka vaatii 2 käyntiä (vähintään 1 viikon välein). Rekrytoidaan 15 nuorempaa aikuista ja 15 vanhempaa aikuista. Osallistujat nimetään näennäissatunnaisesti saamaan joko ajoittaista hypoksiaa tai näennäistä hypoksiaa ensimmäisen käynnin aikana, ja sitten he siirtyvät saamaan näennäistä tai ajoittaista hypoksiaa toisen käynnin aikana.
Jokaisen käynnin aikana osallistujat suorittavat ensin kävely- ja tasapainoarvioinnit (PRE), jota seuraa ajoittainen hypoksia (tai näennäinen) protokolla ja sitten kävely- ja tasapainoarviointi (POST) uudelleen. Yhteen käyntiin kuluu yhteensä noin 2,5 tuntia.
Tasapainon ja kävelyn arvioinnit Suostumusprosessi sekä tasapaino- ja kävelyarvioinnit suoritetaan BEL 530:ssa.
Tasapaino- ja kävelyarviointien aikana osallistujia pyydetään käyttämään tiukkoja shortseja ja paitaa, jotta merkit asettuvat tarkasti. Noin 39 heijastavaa merkkiä kiinnitetään kohdekohtiin yksilöiden vartalossa (pää, käsivarret, ranteet, kädet, vartalo, lantio, jalat ja jalkaterät) Viconin kokovartaloliitännäisen kävelymallin mukaisesti.
Tutkimusryhmän jäsen kiinnittää pintaelektrodit sääriluun anterior- ja jalkalihasten päälle lihasten aktivaatiokuvioiden tallentamiseksi langattomalla elektromyografiajärjestelmällä (EMG) (Delsys Inc., Natick, MA). Seuraavaksi tutkimusryhmän jäsen auttaa osallistujaa käyttämään turvavaljaita, jotka kiinnitetään yläpuoliseen tukipalkkiin.
Tasapainoarviointia varten osallistujat seisovat juoksumatolla jalat hartioiden leveydellä toisistaan. 30 sekunnin hiljainen seisova oikeudenkäynti tallennetaan. Seuraavaksi osallistujia ohjeistetaan säilyttämään pystyasennon, kun juoksumatto siirtyy eteenpäin tai taaksepäin tuntemattomina aikoina (seisominen häiriintyy). Juoksumatto siirtyy noin 3 cm. Edellisen kokeemme perusteella tämä etäisyys on riittävä laukaisemaan vasteen aiheuttamatta putoamista. Kolme juoksumaton vuoroa eteenpäin ja 3 taaksepäin toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä. Lopuksi osallistujia pyydetään sulkemaan silmänsä ja toistamaan hiljaisen seisomisen ja häiriintyneen seisomisen kokeet. 10 kameran Vicon Nexus -liikkeenkaappausjärjestelmää (Vicon, Oxford Metrics, UK) käytetään koko kehon kinematiikkaan tallentamiseen. Reaktiovoimat kunkin hihnan alla kirjataan. Kaide sijaitsee juoksumaton molemmilla puolilla.
Kävelyarviointia varten osallistujat kävelevät juoksumatolla mukavalla ja nopealla kävelynopeudellaan. Mukava nopeus määritetään lisäämällä juoksumaton nopeutta asteittain, kunnes osallistuja vahvistaa saavuttavansa mukavan tavanomaisen kävelynopeuden. Nopea nopeus määritetään lisäämällä juoksumaton nopeutta asteittain, kunnes osallistuja vahvistaa, että se saavuttaa suurimman nopeuden, jonka he voivat kävellä turvallisesti. Jokaiselle nopeudelle kirjataan 30 sekunnin kävelykoe.
Tasapainon ja kävelyn arvioinnin jälkeen testaustiimin jäsen saattaa osallistujan BEL819 Clinical Exercise Physiology -laboratorioon suorittamaan ajoittaista hypoksiaa (tai näennäistä).
Jaksottainen hypoksia Ajoittainen hypoksia suoritetaan BEL819 Clinical Exercise Physiology Laboratoryssa. Tässä laboratoriossa suoritetaan rutiininomaisesti ajoittaista hypoksiaa (IRB-protokollat 2017090015, 2018110129, 2019070088 ja 202005018). Jaksottainen hypoksia, joka koostuu rajoitetusta määrästä (5-10/päivä) lyhyitä (4-10 min) lieviä hypoksiakohtauksia (happitasot välillä 10-12 %), johtaa kumulatiivisiin ja jatkuviin hyödyllisiin fysiologisiin vasteisiin. Kliinisen harjoitusfysiologian laboratoriossa kerätyt alustavat tiedot osoittavat, että 11±1 %:n happifraktio vastaa 80±2 %:n valtimohappisaturaatiota keski-ikäisillä henkilöillä. Osallistujat istuvat koko hengitysprotokollan ajan. Hypoksinen ilma hengitetään sisään maskin kautta, joka on yhdistetty kaksisuuntaiseen ei-hengitysventtiiliin, joka itse liitetään 5 litran ei-hajoavaan kaasupussiin (Hans Rudolph, Inc, USA). Hengityspussi liitetään sertifioituun lääketieteelliseen kaasusäiliöön, joka sisältää 11 % happea ja tasapainoisesti typpeä. Jaksottainen hypoksiaprotokolla koostuu kahdeksasta 4 minuutin hypoksisen ilman hengityssyklistä, jotka on välissä normoksisten huoneilman hengityssyklien kanssa. Neljän minuutin hypoksian jälkeen osallistujat siirretään takaisin hengittämään huoneilmaa uudelleenkyllästymiseen asti, mikä kestää noin minuutin. Kun valtimoiden happisaturaatio saavuttaa perustason, osallistujat siirtyvät takaisin hengittämään hypoksista ilmaa seuraavan hypoksisen syklin alkaessa. Toisin kuin krooninen hypoksinen altistuminen, kolmen 4 minuutin syklin akuuttiin hypoksiseen altistumiseen liittyvät riskit ovat minimaaliset, eikä osallistujillamme raportoitu haitallisia tapahtumia ajoittaisen hypoksian aikana.
Valetilan aikana paineilmaa (21 % happea) kaasusäiliöstä toimitetaan koko protokollan ajan 11 % hapen sijaan. Osallistujat eivät saa tietoa siitä, mikä sairaus (jaksollinen hypoksia tai näennäinen) heillä on kokeiden aikana.
Keuhkojen kaasunvaihto Keuhkojen kaasunvaihdon hengitys-hengitysmittaukset, kuten hapen ja hiilidioksidin tilavuus, hengitystiheys, hengityksen tilavuus, minuuttiventilaatio ja sisäänhengitetyn hapen osuus määritetään pneumotakometrilla (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, USA) koko ajoittaisen hypoksian ajan. Pneumotakometri asennetaan maskin ja hengityspiirin ei-hengitysventtiilin väliin. Pneumotakometri, suukappale ja ei-hengitysventtiili desinfioidaan 10-prosenttisessa valkaisu- ja vesiliuoksessa 60 minuutin ajan ja huuhdellaan huolellisesti vesijohtovedellä 5 minuutin ajan jokaisen käyttökerran välillä. Jokaisella osallistujalla on kasvonaamio, jota vain hän käyttää.
Hemodynamiikka Sormen pletysmografialla saatua valtimoaaltomuotoa vasemman käden keskisormesta tallennetaan jatkuvasti (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Alankomaat) ajoittaisen hypoksian aikana. Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine, syke, iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus ja perifeerinen kokonaisvastus johdetaan valtimon aaltomuodosta, menetelmä, joka on validoitu invasiivisia mittauksia vastaan [9]. Kaikki tiedot tallennetaan LabChartiin (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, USA) myöhempää analysointia varten.
Valtimohappisaturaatio Valtimoiden happisaturaatiota seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Alankomaat) koko ajoittaisen hypoksian ajan. Pulssioksimetrin anturi kiinnitetään vasemman käden etusormeen.
Jaksottaisen hypoksian (tai näennäisen) jälkeen testaustiimin jäsen saattaa osallistujan takaisin BEL530:een suorittamaan tasapaino- ja kävelyarvioinnin. Arvioinnin jälkeen testausryhmän jäsen poistaa elektrodit ja merkit osallistujalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy seisomaan ja kävelemään yli 5 minuuttia ilman apua.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on korkea verenpaine (yli 130/90 mmHg)
- Ovatko tupakoitsijoita
- Ovat raskaana
- Sinun painoindeksisi on yli 35 kg/m2
- Sinulla on kaatumishistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut neuromuskulaarisia puutteita, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn
- Sinulla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia
- Sinulla on ollut diabetes tai keuhkosairaus
- Käytät sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen hypoksia
Osallistujat saavat ajoittaista hypoksiaa ja suorittavat tasapaino- ja kävelyarviointeja ennen ja jälkeen jaksottaisen hypoksian.
|
Jaksottaisen hypoksia-istunnon aikana osallistujat istuvat koko hengitysprotokollan ajan.
Hypoksinen ilma hengitetään sisään maskin kautta, joka on yhdistetty kaksisuuntaiseen ei-hengitysventtiiliin, joka itse liitetään 5 litran ei-hajoavaan kaasupussiin (Hans Rudolph, Inc, USA).
Hengityspussi liitetään sertifioituun lääketieteelliseen kaasusäiliöön, joka sisältää 11 % happea ja tasapainoisesti typpeä.
Jaksottainen hypoksiaprotokolla koostuu kahdeksasta 4 minuutin hypoksisen ilman hengityssyklistä, jotka on välissä normoksisten huoneilman hengityssyklien kanssa.
Neljän minuutin hypoksian jälkeen osallistujat siirretään takaisin hengittämään huoneilmaa uudelleenkyllästymiseen asti, mikä kestää noin minuutin.
Kun valtimoiden happisaturaatio saavuttaa perustason, osallistujat siirtyvät takaisin hengittämään hypoksista ilmaa seuraavan hypoksisen syklin alkaessa.
|
|
Huijausvertailija: Normoxia (huijaus)
Osallistujat saavat normoksia ja suorittavat tasapaino- ja kävelyarvioinnit ennen ja jälkeen normoksia-istunnon.
|
Valetilan aikana paineilmaa (21 % happea) kaasusäiliöstä toimitetaan koko protokollan ajan 11 % hapen sijaan.
Osallistujat eivät saa tietoa siitä, mikä sairaus (jaksollinen hypoksia tai näennäinen) heillä on kokeiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjan lihasten aktivaatiokuvio
Aikaikkuna: ennen (2o minuuttia ennen) ja jälkeen (20 minuuttia) ajoittaista hypoksiaa tai valeistuntoa
|
muutokset jalkapohjalihaksen huipun EMG-suuruussuhteessa häiriön alkamisen jälkeen seisomisen aikana ajoittaisesta hypoksiasta edeltävään ja jälkeiseen ajoittaiseen hypoksiaan
|
ennen (2o minuuttia ennen) ja jälkeen (20 minuuttia) ajoittaista hypoksiaa tai valeistuntoa
|
|
Nilkan plantarflexion vääntömomentti
Aikaikkuna: ennen (20 minuuttia ennen) ja jälkeen (20 minuuttia) ajoittaista hypoksiaa tai näennäistä istuntoa
|
Muutokset nilkan jalan taivutusmomentin huipputuotannossa kävelyn aikana ajoittaisesta hypoksiasta edeltävästä jälkeiseen hypoksiaan lasketaan.
|
ennen (20 minuuttia ennen) ja jälkeen (20 minuuttia) ajoittaista hypoksiaa tai näennäistä istuntoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .