- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05463042
Hypoxie intermittente et contrôle de l'équilibre
Effet de l'hypoxie intermittente sur le contrôle de l'équilibre en position debout et en marchant chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure:
Il s'agit d'une étude de conception croisée qui nécessite 2 visites (à au moins 1 semaine d'intervalle). Quinze adultes plus jeunes et 15 adultes plus âgés seront recrutés. Les participants seront assignés de manière pseudo-aléatoire pour recevoir soit une hypoxie intermittente soit un simulacre lors de la première visite, puis basculeront pour recevoir un simulacre ou une hypoxie intermittente lors de la 2ème visite.
Au cours de chaque visite, les participants effectueront d'abord des évaluations de la marche et de l'équilibre (PRE), suivis du protocole d'hypoxie intermittente (ou simulacre), puis effectueront à nouveau des évaluations de la marche et de l'équilibre (POST). Le temps total est d'environ 2,5 heures pour chaque visite.
Évaluations de l'équilibre et de la marche Le processus de consentement et les évaluations de l'équilibre et de la marche auront lieu au BEL 530.
Pendant les évaluations de l'équilibre et de la marche, les participants seront invités à porter des shorts et une chemise ajustés pour un positionnement précis du marqueur. Environ 39 marqueurs réfléchissants seront attachés à des emplacements cibles sur le corps des individus (la tête, les bras, les poignets, les mains, le tronc, le bassin, les jambes et les pieds) selon le modèle de marche plug-in Vicon Full-Body.
Un membre de l'équipe d'étude fixera des électrodes de surface sur les muscles tibial antérieur et soléaire pour enregistrer les schémas d'activation musculaire avec un système d'électromyographie (EMG) sans fil (Delsys Inc., Natick, MA). Ensuite, un membre de l'équipe d'étude aidera le participant à porter un harnais de sécurité qui sera attaché à une poutre de support aérienne.
Pour l'évaluation de l'équilibre, les participants se tiendront sur le tapis roulant avec leurs pieds écartés de la largeur des épaules. Un essai debout silencieux de 30 secondes sera enregistré. Ensuite, les participants seront invités à maintenir une posture droite lorsque le tapis roulant se déplace vers l'avant ou vers l'arrière à des moments inconnus (debout perturbé). Le tapis roulant se déplacera d'environ 3 cm. D'après notre expérience précédente, cette distance est suffisante pour déclencher une réponse sans induire de chute. Trois changements de tapis roulant vers l'avant et 3 vers l'arrière seront livrés dans un ordre aléatoire. Enfin, les participants seront invités à fermer les yeux et à répéter les essais de position debout calme et de position perturbée. Un système de capture de mouvement Vicon Nexus à 10 caméras (Vicon, Oxford Metrics, Royaume-Uni) sera utilisé pour enregistrer la cinématique du corps entier. Les forces de réaction au sol sous chaque ceinture seront enregistrées. Une main courante est située de chaque côté du tapis roulant.
Pour les évaluations de la marche, les participants marcheront sur le tapis roulant à leur vitesse de marche confortable et rapide. La vitesse confortable sera déterminée en augmentant graduellement la vitesse du tapis roulant jusqu'à ce que le participant confirme qu'il atteint sa vitesse de marche régulière confortable. La vitesse rapide sera déterminée en augmentant progressivement la vitesse du tapis roulant jusqu'à ce que le participant confirme qu'il atteint la vitesse maximale à laquelle il peut marcher en toute sécurité. Un essai de marche de 30 secondes sera enregistré pour chaque vitesse.
Après l'évaluation de l'équilibre et de la marche, un membre de l'équipe de test accompagnera le participant au laboratoire de physiologie de l'exercice clinique BEL819 pour effectuer une hypoxie intermittente (ou simulacre).
Hypoxie intermittente L'hypoxie intermittente sera réalisée dans le laboratoire de physiologie de l'exercice clinique BEL819. Une hypoxie intermittente est pratiquée en routine dans ce laboratoire (protocoles IRB 2017090015, 2018110129, 2019070088 et 202005018). L'hypoxie intermittente consistant en un nombre limité (5-10/jour) d'épisodes courts (4-10 min) d'hypoxie légère (niveaux d'oxygène entre 10-12%) conduit à des réponses physiologiques bénéfiques cumulatives et soutenues. Les données préliminaires recueillies au Laboratoire de Physiologie Clinique de l'Exercice montrent qu'une fraction d'oxygène de 11±1% correspond à une saturation artérielle en oxygène de 80±2% chez les individus d'âge moyen. Les participants seront assis pendant tout le protocole de respiration. L'air hypoxique sera inhalé à travers un masque relié à une valve à deux voies non réinspiratoire, elle-même reliée à une poche à gaz non diffusante de 5 litres (Hans Rudolph, Inc, USA). Le sac de réinhalation sera connecté à un réservoir de gaz certifié de qualité médicale contenant 11 % d'oxygène et un équilibre d'azote. Le protocole d'hypoxie intermittente consistera en huit cycles de 4 minutes de respiration d'air hypoxique entrecoupés de cycles normoxiques de respiration d'air ambiant. Après quatre minutes d'hypoxie, les participants seront remis à respirer l'air ambiant jusqu'à la resaturation, ce qui prend environ une minute. Une fois que la saturation artérielle en oxygène atteint les niveaux de base, les participants seront remis à respirer de l'air hypoxique, commençant le prochain cycle hypoxique. Contrairement à l'exposition hypoxique chronique, les risques associés à une exposition hypoxique aiguë de trois cycles de 4 minutes sont minimes et aucun événement indésirable n'a été signalé pendant l'hypoxie intermittente chez nos participants.
Pendant la condition fictive, de l'air comprimé (21 % d'oxygène) provenant d'un réservoir de gaz sera livré tout au long du protocole au lieu de 11 % d'oxygène. Les participants ne recevront pas d'informations sur la condition (hypoxie intermittente ou simulacre) qu'ils éprouvent pendant les essais.
Échange gazeux pulmonaire Les mesures respiration par respiration des échanges gazeux pulmonaires telles que le volume d'oxygène et de dioxyde de carbone, la fréquence respiratoire, le volume courant, la ventilation minute et la fraction d'oxygène inspiré seront déterminées à partir d'un pneumotachomètre (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, USA) tout au long de l'hypoxie intermittente. Le pneumotachomètre sera monté entre le masque et la valve anti-réinspiration du circuit respiratoire. Le pneumotachomètre, l'embout buccal et la valve sans réinspiration seront désinfectés dans une solution d'eau de Javel à 10 % pendant 60 minutes et rincés abondamment à l'eau du robinet pendant 5 minutes entre chaque utilisation. Chaque participant aura un masque facial qui ne sera utilisé que par lui.
Hémodynamique Une forme d'onde artérielle obtenue par pléthysmographie digitale du majeur de la main gauche sera enregistrée en continu (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Pays-Bas) pendant l'hypoxie intermittente. La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, la fréquence cardiaque, le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque et la résistance périphérique totale seront dérivés de la forme d'onde artérielle, une méthode qui a été validée par rapport aux mesures invasives [9]. Toutes les données seront enregistrées dans LabChart (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, USA) pour une analyse ultérieure.
Saturation artérielle en oxygène La saturation artérielle en oxygène sera surveillée en continu par oxymétrie de pouls (NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Pays-Bas) tout au long de l'hypoxie intermittente. La sonde de l'oxymètre de pouls sera appliquée sur l'index de la main gauche.
Après une hypoxie intermittente (ou fictive), un membre de l'équipe de test escortera le participant vers BEL530 pour effectuer une évaluation de l'équilibre et de la marche. Après l'évaluation, un membre de l'équipe de test retirera les électrodes et les marqueurs du participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de se tenir debout et de marcher plus de 5 minutes sans aide.
Critère d'exclusion:
- Avoir une pression artérielle élevée (supérieure à 130/90 mmHg)
- Sont des fumeurs
- êtes enceinte
- Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
- Avoir des antécédents de chutes au cours des 6 derniers mois
- Avoir des antécédents de déficits neuromusculaires pouvant affecter la marche
- Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire
- Avoir des antécédents de diabète ou de maladie pulmonaire
- Prenez des médicaments affectant le système cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hypoxie intermittente
Les participants recevront une hypoxie intermittente et effectueront des évaluations de l'équilibre et de la marche avant et après la séance d'hypoxie intermittente.
|
Pendant la séance d'hypoxie intermittente, les participants seront assis pendant tout le protocole de respiration.
L'air hypoxique sera inhalé à travers un masque relié à une valve à deux voies non réinspiratoire, elle-même reliée à une poche à gaz non diffusante de 5 litres (Hans Rudolph, Inc, USA).
Le sac de réinhalation sera connecté à un réservoir de gaz certifié de qualité médicale contenant 11 % d'oxygène et un équilibre d'azote.
Le protocole d'hypoxie intermittente consistera en huit cycles de 4 minutes de respiration d'air hypoxique entrecoupés de cycles normoxiques de respiration d'air ambiant.
Après quatre minutes d'hypoxie, les participants seront remis à respirer l'air ambiant jusqu'à la resaturation, ce qui prend environ une minute.
Une fois que la saturation artérielle en oxygène atteint les niveaux de base, les participants seront remis à respirer de l'air hypoxique, commençant le prochain cycle hypoxique.
|
Comparateur factice: Normoxie (simulacre)
Les participants recevront une normoxie et effectueront des évaluations de l'équilibre et de la marche avant et après la séance de normoxie.
|
Pendant la condition fictive, de l'air comprimé (21 % d'oxygène) provenant d'un réservoir de gaz sera livré tout au long du protocole au lieu de 11 % d'oxygène.
Les participants ne recevront pas d'informations sur la condition (hypoxie intermittente ou simulacre) qu'ils éprouvent pendant les essais.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Schéma d'activation du muscle soléaire
Délai: pré (2o minutes avant) et post (20 minutes après) hypoxie intermittente ou séance fictive
|
les changements dans l'amplitude maximale de l'EMG du muscle soléaire après le début de la perturbation pendant la position debout de l'hypoxie pré à post-intermittente seront calculés
|
pré (2o minutes avant) et post (20 minutes après) hypoxie intermittente ou séance fictive
|
Couple de flexion plantaire de la cheville
Délai: pré (20 minutes avant) et post (20 minutes après) hypoxie intermittente ou séance fictive
|
Les changements dans la production maximale de couple de flexion plantaire de la cheville pendant la marche de l'hypoxie pré à post-intermittente seront calculés.
|
pré (20 minutes avant) et post (20 minutes après) hypoxie intermittente ou séance fictive
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .