断続的な低酸素とバランス制御
健康な成人の立位および歩行中のバランス制御に対する断続的な低酸素症の影響
調査の概要
詳細な説明
手順:
これは、2 回の訪問 (少なくとも 1 週間の間隔) を必要とするクロスオーバー デザイン スタディです。 15 人の若い大人と 15 人の年配の大人が募集されます。 参加者は、最初の訪問中に断続的な低酸素症または偽のいずれかを受け取るように疑似ランダムに割り当てられ、2 回目の訪問中に偽または断続的な低酸素症を受け取るように切り替えます。
各訪問中、参加者はまず歩行とバランスの評価 (PRE) を実行し、続いて断続的な低酸素症 (または偽) プロトコルを実行してから、歩行とバランスの評価 (POST) を再度実行します。 合計時間は、1 回の訪問で約 2.5 時間です。
バランスと歩行の評価 同意プロセスとバランスと歩行の評価は、BEL 530 で行われます。
バランスと歩行の評価中、参加者は正確なマーカーの位置付けのためにタイトフィットのショートパンツとシャツを着用するよう求められます. Vicon Full-Body Plug-In Gait Model に従って、約 39 個の反射マーカーが個人の体のターゲット位置 (頭、腕、手首、手、体幹、骨盤、脚、足) に取り付けられます。
研究チームのメンバーは、前脛骨筋とヒラメ筋に表面電極を取り付けて、ワイヤレス筋電図 (EMG) システム (Delsys Inc.、ナティック、マサチューセッツ州) で筋肉の活性化パターンを記録します。 次に、研究チームのメンバーは、頭上のサポート ビームに取り付けられる安全ハーネスを参加者が着用するのを支援します。
バランス評価では、参加者は足を肩幅に開いてトレッドミルに立ちます。 30 秒間の静かな立位試験が記録されます。 次に、参加者は、トレッドミルが未知の時間に前方または後方にシフトしたときに直立姿勢を維持するように指示されます (乱立)。 トレッドミルは約 3 cm 移動します。 以前の実験に基づくと、この距離は落下を誘発することなく反応を引き起こすのに十分です。 前方 3 回、後方 3 回のトレッドミル シフトがランダムな順序で提供されます。 最後に、参加者は目を閉じて、静かな立ちと混乱した立ちの試行を繰り返すように求められます。 10 カメラの Vicon Nexus モーション キャプチャ システム (Vicon、Oxford Metrics、英国) を使用して、全身の運動学を記録します。 各ベルトの下の地面反力が記録されます。 トレッドミルの両側に手すりがあります。
歩行評価では、参加者は快適で速い歩行速度でトレッドミルを歩きます。 快適な速度は、参加者が快適な通常の歩行速度に達することを確認するまで、トレッドミルの速度を徐々に上げることによって決定されます。 速い速度は、参加者が安全に歩ける最大速度に達することを確認するまで、トレッドミルの速度を徐々に上げることによって決定されます。 速度ごとに 30 秒間の歩行試行が記録されます。
バランスと歩行の評価に続いて、テストチームのメンバーが参加者を BEL819 臨床運動生理学研究所に案内し、間欠的低酸素症 (または偽) を実行します。
間欠性低酸素症 間欠性低酸素症は、BEL819 臨床運動生理学研究所で実施されます。 この研究室では、断続的な低酸素症が日常的に行われています (IRB プロトコル 2017090015、2018110129、2019070088、および 202005018)。 限られた回数 (1 日 5 ~ 10 回) の短い (4 ~ 10 分) 軽度の低酸素症 (酸素レベル 10 ~ 12%) の発作からなる断続的な低酸素症は、累積的で持続的な有益な生理学的反応をもたらします。 Clinical Exercise Physiology Laboratory で収集された予備データによると、11±1% の酸素分画は、中年層の動脈血酸素飽和度 80±2% に相当します。 参加者は、呼吸プロトコル全体で座っています。 低酸素空気は、5 リットルの非拡散ガスバッグ (Hans Rudolph, Inc, USA) に接続された双方向の非再呼吸バルブに接続されたマスクを通して吸入されます。 再呼吸バッグは、11%の酸素と残りの窒素を含む認定医療グレードのガスタンクに接続されます。 断続的な低酸素プロトコルは、部屋の空気を呼吸する正常酸素サイクルに散在する低酸素空気を呼吸する 8 つの 4 分のサイクルで構成されます。 低酸素状態の 4 分後、参加者は約 1 分かかる再飽和まで部屋の空気を呼吸に切り替えられます。 動脈血酸素飽和度がベースライン レベルに達すると、参加者は低酸素空気の呼吸に戻り、次の低酸素サイクルが始まります。 慢性的な低酸素曝露とは異なり、4 分の 3 サイクルの急性低酸素曝露に関連するリスクは最小限であり、参加者の間欠的低酸素症中に有害事象は報告されませんでした。
偽の状態の間、ガスタンクからの圧縮空気 (21% 酸素) は、11% 酸素の代わりにプロトコル全体で配信されます。 参加者は、試験中にどの状態 (間欠性低酸素症または偽) が発生しているかについての情報を受け取ることはありません。
肺ガス交換 酸素と二酸化炭素の量、呼吸数、一回換気量、分時換気量、吸気酸素の割合などの肺ガス交換の呼吸ごとの測定値は、ニューモタコメータ (Ultima Cardio2、MGC Diagnostics、ミネソタ州、ミネソタ州、 USA) 断続的な低酸素症全体。 呼吸速度計は、マスクと呼吸回路の非再呼吸バルブの間に取り付けられます。 ニューモタコメーター、マウスピース、および非再呼吸バルブは、10% の漂白剤と水溶液で 60 分間消毒し、使用ごとに水道水で 5 分間十分にすすいでください。 各参加者は、その人だけが使用するフェイスマスクを持っています。
血行動態 断続的な低酸素状態の間、左手の中指から指プレチスモグラフィーによって得られた動脈波形が継続的に記録されます (NOVA、Finapres Medical Systems、アムステルダム、オランダ)。 収縮期、拡張期、および平均動脈圧、心拍数、1回拍出量、心拍出量、および総末梢抵抗は、侵襲的測定に対して検証された方法である動脈波形から導き出されます[9]。 すべてのデータは、後で分析するために LabChart (Powerlab、ADInstruments Inc.、コロラド州、米国) に記録されます。
動脈血酸素飽和度 動脈血酸素飽和度は、断続的な低酸素の間、パルスオキシメトリー(NOVA、Finapres Medical Systems、アムステルダム、オランダ)によって継続的に監視されます。 パルスオキシメータプローブは、左手の人差し指に適用されます。
断続的な低酸素症 (または偽) の後、テスト チームのメンバーが参加者を BEL530 に連れ戻し、バランスと歩行の評価を行います。 評価後、テスト チームのメンバーが参加者から電極とマーカーを取り外します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 介助なしで 5 分以上立ったり歩いたりできる。
除外基準:
- 高血圧(130/90 mmHg以上)
- 喫煙者です
- 妊娠している
- BMIが35kg/m2以上の方
- 過去6ヶ月以内に転倒歴がある
- -歩行に影響を与える可能性のある神経筋障害の病歴がある
- 心血管疾患の病歴がある
- 糖尿病または肺疾患の病歴がある
- 心血管系に影響を与える薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:断続的な低酸素症
参加者は断続的な低酸素症を受け、断続的な低酸素セッションの前後にバランスと歩行の評価を行います。
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断続的な低酸素セッション中、参加者は呼吸プロトコル全体で座っています。
低酸素空気は、5 リットルの非拡散ガスバッグ (Hans Rudolph, Inc, USA) に接続された双方向の非再呼吸バルブに接続されたマスクを通して吸入されます。
再呼吸バッグは、11%の酸素と残りの窒素を含む認定医療グレードのガスタンクに接続されます。
断続的な低酸素プロトコルは、部屋の空気を呼吸する正常酸素サイクルに散在する低酸素空気を呼吸する 8 つの 4 分のサイクルで構成されます。
低酸素状態の 4 分後、参加者は約 1 分かかる再飽和まで部屋の空気を呼吸に切り替えられます。
動脈血酸素飽和度がベースライン レベルに達すると、参加者は低酸素空気の呼吸に戻り、次の低酸素サイクルが始まります。
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偽コンパレータ:ノーモキシア (シャム)
参加者は酸素正常状態を受け取り、酸素正常セッションの前後にバランスと歩行の評価を行います。
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偽の状態の間、ガスタンクからの圧縮空気 (21% 酸素) は、11% 酸素の代わりにプロトコル全体で配信されます。
参加者は、試験中にどの状態 (間欠性低酸素症または偽) が発生しているかについての情報を受け取ることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒラメ筋活性パターン
時間枠:前 (20 分前) および後 (20 分後) 断続的な低酸素または偽のセッション
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断続的低酸素症前から後までの立位中の摂動開始後のピークヒラメ筋EMGの大きさの変化が計算されます
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前 (20 分前) および後 (20 分後) 断続的な低酸素または偽のセッション
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足首底屈トルク
時間枠:前 (20 分前) および後 (20 分後) 断続的な低酸素または偽のセッション
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断続的低酸素症前から後までの歩行中のピーク足首底屈トルク生成の変化が計算されます。
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前 (20 分前) および後 (20 分後) 断続的な低酸素または偽のセッション
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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断続的な低酸素症の臨床試験
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