- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05463042
Hipoxia intermitente y control del equilibrio
Efecto de la hipoxia intermitente sobre el control del equilibrio durante la bipedestación y la marcha en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento:
Este es un estudio de diseño cruzado que requiere 2 visitas (al menos con 1 semana de diferencia). Se reclutarán quince adultos jóvenes y 15 adultos mayores. Los participantes serán asignados de forma pseudoaleatoria para recibir hipoxia intermitente o simulada durante la primera visita y luego cambiarán para recibir hipoxia simulada o intermitente durante la segunda visita.
Durante cada visita, los participantes primero realizarán Evaluaciones de la marcha y el equilibrio (PRE), seguidas del protocolo de hipoxia intermitente (o simulado), y luego realizarán nuevamente las Evaluaciones de la marcha y el equilibrio (POST). El tiempo total es de aproximadamente 2,5 horas por cada visita.
Evaluaciones de equilibrio y marcha El proceso de consentimiento y las evaluaciones de equilibrio y marcha se llevarán a cabo en BEL 530.
Durante las evaluaciones de equilibrio y marcha, se les pedirá a los participantes que usen pantalones cortos ajustados y una camisa para colocar el marcador con precisión. Se colocarán aproximadamente 39 marcadores reflectantes en las ubicaciones objetivo del cuerpo de las personas (la cabeza, los brazos, las muñecas, las manos, el tronco, la pelvis, las piernas y los pies) de acuerdo con el modelo de marcha enchufable de cuerpo completo de Vicon.
Un miembro del equipo de estudio colocará electrodos de superficie sobre los músculos tibial anterior y sóleo para registrar los patrones de activación muscular con un sistema de electromiografía (EMG) inalámbrico (Delsys Inc., Natick, MA). Luego, un miembro del equipo de estudio ayudará al participante a usar un arnés de seguridad que se sujetará a una viga de soporte superior.
Para la evaluación del equilibrio, los participantes se pararán en la caminadora con los pies separados al ancho de los hombros. Se grabará una prueba de pie silenciosa de 30 segundos. A continuación, se les indicará a los participantes que mantengan una postura erguida cuando la caminadora se mueva hacia adelante o hacia atrás en momentos desconocidos (perturbación de pie). La cinta de correr se desplazará aproximadamente 3 cm. Según nuestro experimento anterior, esta distancia es suficiente para desencadenar una respuesta sin inducir una caída. Se realizarán tres cambios de marcha hacia adelante y 3 hacia atrás en un orden aleatorio. Finalmente, se les pedirá a los participantes que cierren los ojos y repitan las pruebas de estar de pie en silencio y de pie perturbado. Se utilizará un sistema de captura de movimiento Vicon Nexus de 10 cámaras (Vicon, Oxford Metrics, Reino Unido) para registrar la cinemática de todo el cuerpo. Se registrarán las fuerzas de reacción del suelo debajo de cada cinturón. Hay un pasamanos a cada lado de la máquina para correr.
Para las evaluaciones de la marcha, los participantes caminarán en la caminadora a su velocidad cómoda y rápida. La velocidad cómoda se determinará aumentando gradualmente la velocidad de la cinta de correr hasta que el participante confirme que alcanza su velocidad normal de marcha cómoda. La velocidad rápida se determinará aumentando gradualmente la velocidad de la cinta hasta que el participante confirme que alcanza la velocidad máxima que puede caminar con seguridad. Se registrará una prueba de caminata de 30 segundos para cada velocidad.
Después de la evaluación del equilibrio y la marcha, un miembro del equipo de pruebas acompañará al participante al laboratorio de fisiología del ejercicio clínico BEL819 para realizar la hipoxia intermitente (o simulada).
Hipoxia intermitente La hipoxia intermitente se realizará en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio Clínico BEL819. La hipoxia intermitente se realiza de forma rutinaria en este laboratorio (protocolos IRB 2017090015, 2018110129, 2019070088 y 202005018). La hipoxia intermitente que consiste en un número limitado (5-10/día) de episodios cortos (4-10 min) de hipoxia leve (niveles de oxígeno entre 10-12 %) conduce a respuestas fisiológicas beneficiosas acumulativas y sostenidas. Datos preliminares recogidos en el Laboratorio de Fisiología Clínica del Ejercicio muestran que una fracción de oxígeno de 11±1% corresponde a una saturación arterial de oxígeno de 80±2% en individuos de mediana edad. Los participantes estarán sentados durante todo el protocolo de respiración. El aire hipóxico se inhalará a través de una máscara conectada a una válvula de no reinhalación de dos vías, que a su vez estará conectada a una bolsa de gas no difusora de 5 litros (Hans Rudolph, Inc, EE. UU.). La bolsa de reinhalación se conectará a un tanque de gas de grado médico certificado que contiene 11 % de oxígeno y un equilibrio de nitrógeno. El protocolo de hipoxia intermitente consistirá en ocho ciclos de 4 min de respiración de aire hipóxico intercalados con ciclos normóxicos de respiración de aire ambiente. Después de cuatro minutos de hipoxia, los participantes volverán a respirar aire de la habitación hasta la resaturación, lo que lleva aproximadamente un minuto. Una vez que la saturación de oxígeno arterial alcanza los niveles de referencia, los participantes volverán a respirar aire hipóxico, comenzando el siguiente ciclo hipóxico. A diferencia de la exposición hipóxica crónica, los riesgos asociados con una exposición hipóxica aguda de tres ciclos de 4 minutos son mínimos y no se informaron eventos adversos durante la hipoxia intermitente en nuestros participantes.
Durante la condición simulada, se administrará aire comprimido (21 % de oxígeno) de un tanque de gas durante todo el protocolo en lugar de 11 % de oxígeno. Los participantes no recibirán información sobre qué condición (hipoxia intermitente o simulada) están experimentando durante los ensayos.
Intercambio de gases pulmonares Las medidas respiración a respiración del intercambio de gases pulmonares, como el volumen de oxígeno y dióxido de carbono, la frecuencia respiratoria, el volumen tidal, la ventilación por minuto y la fracción de oxígeno inspirado, se determinarán con un neumotacómetro (Ultima Cardio2, MGC Diagnostics, MN, UU.) a lo largo de la hipoxia intermitente. El neumotacómetro se montará entre la máscara y la válvula de no reinhalación del circuito respiratorio. El neumotacómetro, la boquilla y la válvula de no reinhalación se desinfectarán en una solución de agua y lejía al 10 % durante 60 minutos y se enjuagarán bien con agua del grifo durante 5 minutos entre cada uso. Cada participante dispondrá de una mascarilla que utilizará únicamente él/ella.
Hemodinámica Se registrará continuamente una forma de onda arterial obtenida mediante pletismografía digital del dedo medio de la mano izquierda (NOVA, Finapres Medical Systems, Ámsterdam, Países Bajos) durante la hipoxia intermitente. La presión arterial sistólica, diastólica y media, la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico, el gasto cardíaco y la resistencia periférica total se derivarán de la forma de onda arterial, un método que ha sido validado frente a medidas invasivas [9]. Todos los datos se registrarán en LabChart (Powerlab, ADInstruments Inc., CO, EE. UU.) para su posterior análisis.
Saturación de oxígeno arterial La saturación de oxígeno arterial se controlará continuamente mediante oximetría de pulso (NOVA, Finapres Medical Systems, Ámsterdam, Países Bajos) durante la hipoxia intermitente. La sonda del oxímetro de pulso se aplicará al dedo índice de la mano izquierda.
Después de una hipoxia intermitente (o simulada), un miembro del equipo de pruebas acompañará al participante de regreso a BEL530 para realizar una evaluación del equilibrio y la marcha. Después de la evaluación, un miembro del equipo de pruebas le quitará los electrodos y marcadores al participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de pararse y caminar por más de 5 minutos sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- Tiene presión arterial alta (por encima de 130/90 mmHg)
- son fumadores
- estas embarazada
- Tener un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Tener antecedentes de caídas en los últimos 6 meses
- Tiene antecedentes de déficits neuromusculares que pueden afectar la marcha.
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Tiene antecedentes de diabetes o enfermedad pulmonar.
- Están tomando medicamentos que afectan el sistema cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoxia intermitente
Los participantes recibirán hipoxia intermitente y realizarán evaluaciones de equilibrio y marcha antes y después de la sesión de hipoxia intermitente.
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Durante la sesión de hipoxia intermitente, los participantes estarán sentados durante todo el protocolo de respiración.
El aire hipóxico se inhalará a través de una máscara conectada a una válvula de no reinhalación de dos vías, que a su vez estará conectada a una bolsa de gas no difusora de 5 litros (Hans Rudolph, Inc, EE. UU.).
La bolsa de reinhalación se conectará a un tanque de gas de grado médico certificado que contiene 11 % de oxígeno y un equilibrio de nitrógeno.
El protocolo de hipoxia intermitente consistirá en ocho ciclos de 4 min de respiración de aire hipóxico intercalados con ciclos normóxicos de respiración de aire ambiente.
Después de cuatro minutos de hipoxia, los participantes volverán a respirar aire de la habitación hasta la resaturación, lo que lleva aproximadamente un minuto.
Una vez que la saturación de oxígeno arterial alcanza los niveles de referencia, los participantes volverán a respirar aire hipóxico, comenzando el siguiente ciclo hipóxico.
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Comparador falso: Normoxia (falsa)
Los participantes recibirán normoxia y realizarán evaluaciones de equilibrio y marcha antes y después de la sesión de normoxia.
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Durante la condición simulada, se administrará aire comprimido (21 % de oxígeno) de un tanque de gas durante todo el protocolo en lugar de 11 % de oxígeno.
Los participantes no recibirán información sobre qué condición (hipoxia intermitente o simulada) están experimentando durante los ensayos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de activación del músculo sóleo
Periodo de tiempo: pre (20 minutos antes) y post (20 minutos después) hipoxia intermitente o sesión simulada
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Se calcularán los cambios en la magnitud máxima de EMG del músculo sóleo después del inicio de la perturbación durante la bipedestación desde antes hasta después de la hipoxia intermitente.
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pre (20 minutos antes) y post (20 minutos después) hipoxia intermitente o sesión simulada
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Torque de flexión plantar del tobillo
Periodo de tiempo: pre (20 minutos antes) y post (20 minutos después) hipoxia intermitente o sesión simulada
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Se calcularán los cambios en la producción máxima del par de flexión plantar del tobillo durante la marcha desde antes hasta después de la hipoxia intermitente.
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pre (20 minutos antes) y post (20 minutos después) hipoxia intermitente o sesión simulada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mateika JH, El-Chami M, Shaheen D, and Ivers B. Intermittent hypoxia: a low-risk research tool with therapeutic value in humans. J Appl Physiol (1985). 2015. 118(5): 520-32. Meerson F, Pozharov V, and Minyailenko T. Superresistance against hypoxia after preliminary adaptation to repeated stress. J Appl Physiol (1985). 1994. 76(5): 1856-61. Neubauer JA. Invited review: Physiological and pathophysiological responses to intermittent hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2001. 90(4): 1593-9. Casey DP, Shepherd JR, and Joyner MJ. Sex and vasodilator responses to hypoxia at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2014. 116(7): 927-36. Casey DP, Walker BG, Curry TB, and Joyner MJ. Ageing reduces the compensatory vasodilatation during hypoxic exercise: the role of nitric oxide. J Physiol. 2011. 589(Pt 6): 1477-88. Jarrard CP, Nagel MJ, Stray-Gundersen S, Tanaka H, and Lalande S. Hypoxic preconditioning attenuates ischemia-reperfusion injury in young healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(3): 846-852. Nagel MJ, Jarrard CP, and Lalande S. Effect of a Single Session of Intermittent Hypoxia on Erythropoietin and Oxygen-Carrying Capacity. Int J Environ Res Public Health. 2020. 17(19). Wojan F, Stray-Gundersen S, Nagel MJ, and Lalande S. Short exposure to intermittent hypoxia increases erythropoietin levels in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2021. 130(6): 1955-1960. Wesseling KH, Jansen JR, Settels JJ, and Schreuder JJ. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol (1985). 1993. 74(5): 2566-73.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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