- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05474222
Program otcovství Horizon Eagle
Společnost Horizon Outreach vyvinula program Horizon Eagle Fatherhood Program (HEFP). HEFP zahrnuje aspekt programu/služeb, ale také obsahuje přísnou hodnotící složku, která zahrnuje výzkumný design randomizované kontrolní studie (RCT). Hodnocení určí účinek programu Horizon Eagle Fatherhood Program s otci ve věku 18 a více let v Houstonu v Texasu. Výzkum konkrétně zkoumá účinky programu ve vztahu k: (1) zlepšení schopností v oblasti zdravých vztahů a manželství, (2) zlepšení rodičovských dovedností, (3) zlepšení v řešení konfliktů a dovedností zvládání hněvu a (4) zlepšení v dovednostech finančního řízení a pokroku směrem k větší ekonomické stabilitě.
Účastníci programu budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží program nyní. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou mít možnost program obdržet později. Všichni účastníci (intervence i kontrola) vyplní předtestový dotazník. Účastníci intervence se pak zúčastní programu Horizon Eagle Fatherhood. Jedná se o intenzivní 40hodinový program ve třídě, který vyučují zaměstnanci projektu. Účastníci intervence i kontroly získají služby case managementu. Po dokončení programu účastníky intervence vyplní všichni účastníci posttestový dotazník. Po dokončení posttestu budou mít všichni účastníci příležitost zúčastnit se programu školení pracovních sil. Šest měsíců po posttestu všichni účastníci vyplní třetí dotazník. Vybraný počet účastníků se navíc zúčastní fokusních skupin. Po vyplnění šestiměsíčního následného dotazníku se mohou účastníci z kontrolní skupiny zúčastnit 40 hodin výuky ve třídě, pokud se tak rozhodnou.
Tato výzkumná složka výzkumu RCT programu Horizon Eagle Fatherhood Program začala v červnu druhého roku projektu. Před zahájením RCT byl proveden pilotní/připravený projekt bez kontrolní skupiny. Následoval krátkodobý pilot RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Horizon Outreach vyvinula program Horizon Eagle Fatherhood Program (HEFP). HEFP zahrnuje aspekt programu/služeb, ale také obsahuje přísnou hodnotící složku, která zahrnuje výzkumný design randomizované kontrolní studie (RCT). Hodnocení určí účinek programu Horizon Eagle Fatherhood Program s otci ve věku 18 a více let v Houstonu v Texasu. Výzkum konkrétně zkoumá účinky programu ve vztahu k: (1) zlepšení schopností v oblasti zdravých vztahů a manželství, (2) zlepšení rodičovských dovedností, (3) zlepšení v řešení konfliktů a dovedností zvládání hněvu a (4) zlepšení v dovednostech finančního řízení a pokroku směrem k větší ekonomické stabilitě.
Intervence zahrnuje 40 hodin výuky ve třídě. Tato instrukce se zabývá tématy, jako je rozvoj otcovství, zlepšování vztahů a finanční gramotnost, a jako součást výuky obsahuje učební osnovy 24/7 táta. Všichni účastníci budou mít příležitost zúčastnit se vylepšeného case managementu a školení pracovních sil. Evaluace tedy určí, zda složka výuky ve třídě dělá rozdíl ve výstupních proměnných, nad rámec jakýchkoli rozdílů, které mohou být způsobeny vedením případu a školením pracovníků.
Účastníci programu budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží program nyní. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou mít možnost program obdržet později. Všichni účastníci (intervence i kontrola) vyplní předtestový dotazník. Účastníci intervence se pak zúčastní programu Horizon Eagle Fatherhood. Jedná se o intenzivní 40hodinový program ve třídě, který vyučují zaměstnanci projektu. Účastníci intervence i kontroly získají služby case managementu. Po dokončení programu účastníky intervence vyplní všichni účastníci posttestový dotazník. Po dokončení posttestu budou mít všichni účastníci příležitost zúčastnit se programu školení pracovních sil. Šest měsíců po posttestu všichni účastníci vyplní třetí dotazník. Vybraný počet účastníků se navíc zúčastní fokusních skupin. Po vyplnění šestiměsíčního následného dotazníku se mohou účastníci z kontrolní skupiny zúčastnit 40 hodin výuky ve třídě, pokud se tak rozhodnou.
Existují čtyři primární výzkumné otázky. Přináší zásah Horizon Eagle zlepšení v (1) Zdravých partnerských a manželských dovednostech? (2) Rodičovské dovednosti? (3) Řešení konfliktů a dovednosti zvládání hněvu? (4) Finanční řízení a pokrok směrem k ekonomické stabilitě? Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 3:1 k léčebným nebo kontrolním podmínkám. Do analýzy dat budou zahrnuti všichni účastníci kontroly, kteří vyplní dotazník před testem, dotazník po testu a/nebo následný dotazník. U účastníků intervenční skupiny budou do analýzy zahrnuti ti, kteří dokončí alespoň část intervence. Analýza určí, zda ti účastníci, které vyšetřovatelé zařadili do intervenční skupiny a kteří dokončili alespoň část intervence, zlepšili své postoje a chování ve srovnání s účastníky v kontrolním stavu.
Program vyžaduje, aby byl před účastí v programu a před sběrem jakýchkoli údajů získán písemný souhlas účastníka. Účastníci budou o studii informováni při prvním setkání s koordinátorem příjmu. Před zahájením procesu přijímání obdrží účastníci podrobný formulář informovaného souhlasu vysvětlující cíle programu, výhody a veškerá potenciální rizika programu (viz příloha). Riziko v rámci tohoto projektu je identifikováno jako minimální. Účastníci se mohou cítit nepříjemně při odpovídání na některé otázky v dotazníku, protože to může přinést témata konverzace související se vztahy a rodinnou komunikací. Účastníci budou informováni, že odpovědi na otázky jsou dobrovolné. Účastníci budou informováni o výhodách programu, včetně posílení rodinných vztahů a vzájemného propojení a zlepšení komunikačních dovedností. Účastníci, kteří poskytli písemný souhlas s účastí na projektu (a kterým je alespoň 18), vyplní předtestový dotazník (základní stav) ve vhodném prostředí při příjmu. Předtestový dotazník bude vyplněn před implementací intervenčních osnov.
Otcové, kteří poskytli písemný souhlas s účastí na projektu, vyplní dotazník ve vhodném prostředí před implementací programu. Dotazník bude obsahovat položky k měření hlavních výstupů projektu ve výchozím stavu. Hodnotící tým vyškolí zaměstnance projektu v hodnotících postupech tím, že najme specialistu na sběr dat (DCS), který bude školit se zvláštní pozorností na administraci dotazníků a protokoly sběru dat. DCS a koordinátor příjmu distribuuje tablet každému subjektu v nastavení administrace. DCS nebo koordinátor příjmu vloží do dotazníku každého subjektu následující údaje: číslo subjektu a dobu testu (před testem, po testu nebo následné kontrole). Kódové číslo subjektu bude stejné pro všechny tři dotazníky, což nám umožní porovnat počáteční odpovědi subjektů na dotazník s odpověďmi napříč administrativami.
Aby se maximalizovala platnost těchto údajů z vlastního hlášení, DCS zdůrazní, že (a) všechny jednotlivé odpovědi jsou důvěrné a nebudou odhaleny rodinným příslušníkům nebo úředníkům činným v trestním řízení, (b) účastníci musí dávat pozor na vlastní oči. dotazník a při vyplňování dotazníku neprobírat žádnou z otázek s ostatními účastníky a (c) účastníkům bude řečeno, že mají právo „předat“ jakoukoli otázku, na kterou nechtějí odpovídat. Budou však vyzváni, aby odpověděli na všechny otázky, s důrazem na důležitost upřímných odpovědí.
Účastníci výzkumu vyplní všechny dotazníky prostřednictvím webového softwaru Qualtrics. Účastníci budou používat tablety pro spojení s Qualtrics pomocí bezdrátového připojení k internetu. Aby byly minimální problémy s vyplňováním a odesíláním dotazníku, DCS pomocí tabletu předvede, jak odpovídat na otázky, přejít na další stránku dotazníku a jak odevzdat vyplněný dotazník. Software Qualtrics je založen na cloudu a lze jej připojit pomocí bezdrátového připojení k internetu. Všechny shromážděné informace budou používat zabezpečené a šifrované bezdrátové připojení.
Ke zkoumání longitudinálních změn výsledných proměnných bude použita analýza kovariance. Skóre před testem pro uvažovanou proměnnou bude použito jako kovariát, ostatní kovariáty budou také zahrnovat libovolnou demografickou proměnnou, pro kterou se intervenční a kontrolní skupina v předtestu liší. Pro všechny analýzy bude při provádění vícenásobných srovnání použit Bonferroniho postup pro alfa korekci, aby se zabránilo nafouknuté chybě typu I.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katrina R Johnson, EMBA
- Telefonní číslo: 713-467-4966
- E-mail: kjohnson@horizonoutreach.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77060
- Nábor
- Horizon Outreach
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Young, Ph.D.
-
Kontakt:
- Katrina R Johnaon, EMBA
- Telefonní číslo: 713-467-4966
- E-mail: kjohnson@horizonoutreach.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být otec
- Minimálně 18 let
- Alespoň jedno dítě do 24 let.
Kritéria vyloučení:
- Ne otec
- Ne alespoň 18 let
- Žádné děti do 24 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Horizon Eagle Fatherhood Programming - výuka ve třídě
Intervence (Horizon Eagle Fatherhood Programming) je intenzivní 40hodinový program ve třídě, který vyučují zaměstnanci projektu.
Tato instrukce se zabývá tématy, jako je rozvoj otcovství, zlepšování vztahů a finanční gramotnost, a jako součást výuky obsahuje učební osnovy 24/7 táta.
Účastníci intervence a účastníci kontroly budou mít příležitost zúčastnit se služeb case managementu a školení pracovních sil.
|
Intervenční skupina (Horizon Eagle Fatherhood Programming) dostává 40 hodin výuky ve třídě
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostává žádnou část výuky ve třídě, kterou dostává intervenční skupina.
Stejně jako intervenční skupina má však kontrolní skupina přístup k řízení případů a školení pracovních sil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre komunikačních dovedností ve zdravém manželství/vztahu
Časové okno: Pretest to Follow-up (šest měsíců po dokončení intervence - asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
Tento výsledek je skóre účastníků na škále zdravých manželských/vztahových dovedností.
Jedná se o stupnici 10 položek.
Bylo to použito v článku nedávno publikovaném v Family Relations.
Hlavní řešitel této studie (Young) byl také hlavním autorem studie publikované v Family Relations.
Vzorová položka ze stupnice je "Je důležité projevit uznání druhým."
V Rodinných vztazích prostudujte položky na stupnici zatížené jedním faktorem na 0,56 nebo vyšší.
Vnitřní konzistence (Chronbachova alfa) při předběžném testu byla 0,87.
Procento rozptylu vysvětlené první složkou bylo 46.
Tabulka výsledků bude uvádět průměrné skóre intervenčních a kontrolních skupin v předtestu, po testu a následném sledování, stejně jako výsledky ze statistické analýzy.
|
Pretest to Follow-up (šest měsíců po dokončení intervence - asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
|
Zlepšení skóre dovedností zvládání/řešení konfliktů
Časové okno: Pretest to Follow-up (šest měsíců po dokončení intervence - asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
Tímto výsledkem je skóre účastníků na škále dovedností zvládání/řešení konfliktů.
Toto je 6 položková stupnice.
Bylo to použito v článku nedávno publikovaném v Family Relations.
Hlavní řešitel této studie (Young) byl také hlavním autorem studie publikované v Family Relations.
Vzorová položka ze stupnice je "Dodržuji sliby a dohody."
V Rodinných vztazích prostudujte položky na stupnici zatížené jedním faktorem 0,60 nebo více.
Vnitřní konzistence (Chronbachova alfa) při předběžném testu byla 0,83.
Procento rozptylu vysvětlené první složkou bylo 54. Tabulka výsledků bude uvádět průměrné skóre intervenčních a kontrolních skupin v pretestu, posttestu a následném sledování, stejně jako výsledky ze statistické analýzy.
|
Pretest to Follow-up (šest měsíců po dokončení intervence - asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
|
Zlepšení postojů ke skóre osobních financí
Časové okno: Pretest to Follow-up (šest měsíců po dokončení intervence - asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
Tímto výsledkem je skóre účastníků na stupnici postojů k osobním financím.
Toto je 6 položková stupnice.
Bylo to použito v článku nedávno publikovaném v Family Relations.
Hlavní řešitel této studie (Young) byl také hlavním autorem studie publikované v Family Relations.
Ukázková položka ze stupnice je "Dokážu omezit konflikty o peníze prostřednictvím diskuse a řešení problémů."
V Rodinných vztazích prostudujte položky na stupnici zatížené jedním faktorem na 0,63 nebo vyšší.
Vnitřní konzistence (Chronbachova alfa) v předtestu byla 0,72 a v posttestu 0,94. Tabulka výsledků bude uvádět průměrné skóre intervenčních a kontrolních skupin v pretestu, posttestu a následném sledování, stejně jako výsledky ze statistické analýzy. .
|
Pretest to Follow-up (šest měsíců po dokončení intervence - asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
|
Zlepšení skóre pracovních/kariérních dovedností
Časové okno: Pretest to Follow-up (šest měsíců po dokončení intervence - asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
Tímto výsledkem je skóre účastníků na škále pracovních/kariérních dovedností.
Toto je 6 položková stupnice.
Byl použit v předchozích hodnoceních, včetně závěrečné zprávy o dopadu (Fluegeman, S. Hernandez, A. Young, M. 2020) zkoumající hodnocení dopadu programu Brothers United Fatherhood Program v Toledu, Ohio.
Toto hodnocení provedla společnost Educational Evaluators, Inc.
Ukázkovou položkou ze škály je „Cítím jistotu ve své schopnosti efektivně hledat práci, kterou chci“.
Vnitřní konzistence měřená pomocí Cronbachova alfa pomocí šesti položek tvořících míru byla ve studii Brothers United 0,72 před testem a 0,94 po testu.
Hlavní řešitel této studie (Young) byl také spoluautorem studie Brothers United.
Tabulka výsledků bude uvádět průměrné skóre intervenčních a kontrolních skupin v předtestu, po testu a následném sledování, stejně jako výsledky ze statistické analýzy.
|
Pretest to Follow-up (šest měsíců po dokončení intervence - asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .