- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05474222
Horizon Eagle Faderskabsprogram
Horizon Outreach har udviklet Horizon Eagle Fatherhood Program (HEFP). HEFP omfatter et program/tjenester aspekt, men inkluderer også en streng evalueringskomponent, der byder på et randomiseret kontrolforsøg (RCT) forskningsdesign. Evalueringen vil afgøre effekten af Horizon Eagle Fatherhood Program med fædre på 18 år og opefter i Houston, Texas. Specifikt undersøger forskningen virkningerne af programmet i forhold til: (1) forbedring af sunde forhold og ægteskabsfærdigheder, (2) forbedring af forældreevner, (3) forbedring af konfliktløsning og vredeshåndteringsevner og (4) forbedringer i økonomistyringsevner og fremskridt mod større økonomisk stabilitet.
Programdeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage programmet nu. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil have mulighed for at modtage programmet senere. Alle deltagere (intervention og kontrol) vil udfylde et prætest-spørgeskema. Interventionsdeltagere vil derefter deltage i Horizon Eagle Fatherhood-programmet. Dette er et intensivt 40-timers klasseværelsesbaseret program undervist af projektpersonale. Både interventions- og kontroldeltagere vil modtage sagsbehandlingsydelser. Efter gennemførelse af programmet af interventionsdeltagerne vil alle deltagere udfylde et posttest-spørgeskema. Efter afslutning af posttesten vil alle deltagere have mulighed for at deltage i et arbejdsstyrketræningsprogram. Seks måneder efter posttest vil alle deltagere udfylde et tredje spørgeskema. Derudover vil et udvalgt antal deltagere deltage i fokusgrupper. Efter at have udfyldt det seks måneder lange opfølgningsspørgeskema kan deltagere fra kontrolgruppen deltage i de 40 timers klasseundervisning, hvis de vælger at gøre det.
Denne RCT-forskningsdesignkomponent i Horizon Eagle Fatherhood-programmet begyndte i juni i det andet projektår. Forud for starten af RCT blev der gennemført et pilot-/beredskabsprojekt uden kontrolgruppe. Dette blev efterfulgt af en kortvarig pilot af RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Horizon Outreach har udviklet Horizon Eagle Fatherhood Program (HEFP). HEFP omfatter et program/tjenester aspekt, men inkluderer også en streng evalueringskomponent, der byder på et randomiseret kontrolforsøg (RCT) forskningsdesign. Evalueringen vil afgøre effekten af Horizon Eagle Fatherhood Program med fædre på 18 år og opefter i Houston, Texas. Specifikt undersøger forskningen virkningerne af programmet i forhold til: (1) forbedring af sunde forhold og ægteskabsfærdigheder, (2) forbedring af forældreevner, (3) forbedring af konfliktløsning og vredeshåndteringsevner og (4) forbedringer i økonomistyringsevner og fremskridt mod større økonomisk stabilitet.
Interventionen omfatter 40 timers klasseundervisning. Denne instruktion omhandler emner som faderskabsudvikling, relationsforbedring og finansiel forståelse og indeholder 24/7 Dad-pensum som en del af instruktionen. Alle deltagere vil have mulighed for at deltage i forbedret sagsbehandling og træning af arbejdsstyrken. Evalueringen vil således afgøre, om klasseværelsesundervisningskomponenten gør en forskel i udfaldsvariabler, ud over enhver forskel, der kan gøres ved sagsbehandling og træning af arbejdsstyrken.
Programdeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage programmet nu. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil have mulighed for at modtage programmet senere. Alle deltagere (intervention og kontrol) vil udfylde et prætest-spørgeskema. Interventionsdeltagere vil derefter deltage i Horizon Eagle Fatherhood-programmet. Dette er et intensivt 40-timers klasseværelsesbaseret program undervist af projektpersonale. Både interventions- og kontroldeltagere vil modtage sagsbehandlingsydelser. Efter gennemførelse af programmet af interventionsdeltagerne vil alle deltagere udfylde et posttest-spørgeskema. Efter afslutning af posttesten vil alle deltagere have mulighed for at deltage i et arbejdsstyrketræningsprogram. Seks måneder efter posttest vil alle deltagere udfylde et tredje spørgeskema. Derudover vil et udvalgt antal deltagere deltage i fokusgrupper. Efter at have udfyldt det seks måneder lange opfølgningsspørgeskema kan deltagere fra kontrolgruppen deltage i de 40 timers klasseundervisning, hvis de vælger at gøre det.
Der er fire primære forskningsspørgsmål. Giver Horizon Eagle-interventionen forbedring i (1) Sunde forhold og ægteskabsfærdigheder? (2) Forældrefærdigheder? (3) Konfliktløsning og vredeshåndteringsevner? (4) Økonomistyring og fremskridt hen imod økonomisk stabilitet? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 3:1 til behandlings- eller kontrolbetingelser. Alle kontroldeltagere, der udfylder et prætest-spørgeskema, posttest-spørgeskema og/eller et opfølgende spørgeskema, vil blive inkluderet i dataanalysen. For deltagere i interventionsgruppen vil de, der gennemfører mindst en del af interventionen, indgå i analysen. Analysen vil afgøre, om de deltagere, som efterforskerne tildelte interventionsgruppen, og som gennemførte mindst en del af interventionen, forbedrede sig i selvrapporterede holdninger og adfærd sammenlignet med deltagere i kontroltilstanden.
Programmet kræver, at der indhentes skriftligt samtykke fra deltageren før deltagelse i programmet og før indsamling af data. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen første gang, de mødes med optagelseskoordinatoren. Inden optagelsesprocessen påbegyndes, vil deltagerne blive forsynet med en detaljeret informeret samtykkeformular, der forklarer programmets formål, fordele og enhver potentiel risiko ved programmet (se bilag). Risiko inden for dette projekt er identificeret som minimal. Deltagerne kan føle sig utilpas med at svare på nogle af spørgsmålene i spørgeskemaet, da det kan bringe samtaleemner op i relation til relationer og familiekommunikation. Deltagerne vil blive informeret om, at svar på spørgsmål er frivillige. Deltagerne vil blive informeret om fordelene ved programmet, herunder styrkelse af familieforhold og binding og forbedring af kommunikationsevner. Deltagere, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i projektet (og som er mindst 18), vil udfylde prætest-spørgeskemaet (baseline) i passende rammer ved indgangen. Spørgeskemaet før prøven vil blive udfyldt før implementeringen af interventionspensum.
Fædre, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i projektet, vil udfylde spørgeskemaet i passende rammer, før programmet implementeres. Spørgeskemaet vil have elementer til at måle de vigtigste resultater af projektet ved baseline. Evalueringsteamet vil træne projektpersonale i evalueringsprocedurer ved at rekruttere en Data Collection Specialist (DCS) til at træne med særlig opmærksomhed på spørgeskemaadministration og dataindsamlingsprotokoller. DCS og indtagskoordinator vil uddele en tablet til hvert fag i administrationsindstillingen. DCS eller optagelseskoordinatoren vil indtaste følgende for hvert emnes spørgeskema: emnenummeret og testtidspunktet (før-test, post-test eller opfølgning). Emnets kodenummer vil være det samme nummer for alle tre spørgeskemaer, hvilket giver os mulighed for at matche forsøgspersoners indledende spørgeskemabesvarelser med svar på tværs af forvaltninger.
For at maksimere gyldigheden af disse selvrapporteringsdata vil DCS understrege, at (a) alle individuelle svar er fortrolige og ikke vil blive afsløret for familiemedlemmer eller retshåndhævende embedsmænd, (b) deltagere skal holde deres øjne på deres egne spørgeskema og ikke at diskutere nogen af spørgsmålene med andre deltagere, mens de udfylder spørgeskemaet, og (c) deltagerne vil få at vide, at de har ret til at "give" videre ethvert spørgsmål, de ikke ønsker at besvare. De vil dog blive opfordret til at besvare alle spørgsmål, med vægt på vigtigheden af ærlige svar.
Forskningsdeltagere vil udfylde alle spørgeskemaer via Qualtrics webbaseret software. Deltagerne vil bruge tablets til at oprette forbindelse til Qualtrics ved hjælp af en trådløs internetforbindelse. For at sikre, at der er minimale problemer med udfyldelse og indsendelse af spørgeskemaer, vil DCS bruge en tablet til at demonstrere, hvordan man besvarer spørgsmål, gå videre til næste side af spørgeskemaet, og hvordan man indsender det udfyldte spørgeskema. Qualtrics software er cloud-baseret og kan tilsluttes med trådløs internetforbindelse. Alle indsamlede oplysninger vil bruge en sikker og krypteret trådløs forbindelse.
For at undersøge longitudinelle ændringer i udfaldsvariabler vil analyse af kovarians blive brugt. Prætest-score for den pågældende variabel vil blive brugt som en kovariat, andre kovariater vil også inkludere enhver demografisk variabel, for hvilken interventions- og kontrolgruppen adskiller sig ved prætest. Til alle analyser vil Bonferroni-proceduren for alfa-korrektion blive brugt, når der udføres flere sammenligninger, for at beskytte mod oppustet type I-fejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katrina R Johnson, EMBA
- Telefonnummer: 713-467-4966
- E-mail: kjohnson@horizonoutreach.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77060
- Rekruttering
- Horizon Outreach
-
Ledende efterforsker:
- Michael Young, Ph.D.
-
Kontakt:
- Katrina R Johnaon, EMBA
- Telefonnummer: 713-467-4966
- E-mail: kjohnson@horizonoutreach.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en far
- Mindst 18 år
- Mindst et barn under 24 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en far
- Ikke mindst 18 år
- Ingen børn under 24 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Horizon Eagle Faderskabsprogrammering - klasseundervisning
Interventionen (Horizon Eagle Fatherhood Programming) er et intensivt 40-timers klasseværelsesbaseret program undervist af projektpersonale.
Denne instruktion omhandler emner som faderskabsudvikling, relationsforbedring og finansiel forståelse og indeholder 24/7 Dad-pensum som en del af instruktionen.
Interventionsdeltagere og kontroldeltagere vil have mulighed for at deltage i sagsbehandlingstjenester og arbejdsstyrketræning.
|
Interventionsgruppen (Horizon Eagle Fatherhood Programming) modtager 40 timers klasseundervisning
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtager ikke nogen del af den klasseundervisning, som interventionsgruppen modtager.
Ligesom interventionsgruppen har kontrolgruppen dog adgang til sagsbehandling og træning af arbejdsstyrken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i sunde ægteskabs-/forholdskommunikationsevner
Tidsramme: Prætest til opfølgning (seks måneder efter afslutning af interventionen - ca. 7 måneder efter prætesten)
|
Dette resultat er deltagernes score på en sund ægteskabs-/forholdsevneskala.
Dette er en skala med 10 elementer.
Det blev brugt i en artikel for nylig offentliggjort i Family Relations.
Den primære investigator for denne undersøgelse (Young) var også hovedforfatter for undersøgelsen offentliggjort i Family Relations.
Et eksempel fra skalaen er "Det er vigtigt at vise påskønnelse for andre."
I Family Relations studerer elementerne i skalaen indlæst på en enkelt faktor ved 0,56 eller derover.
Den interne konsistens (Chronbach's alpha) ved prætest var 0,87.
Procentdelen af variansen forklaret af den første komponent var 46.
Resultattabellen vil rapportere gennemsnitsscorerne for interventions- og kontrolgrupperne ved prætest, posttest og opfølgning, samt resultaterne fra den statistiske analyse.
|
Prætest til opfølgning (seks måneder efter afslutning af interventionen - ca. 7 måneder efter prætesten)
|
|
Forbedring af scorer på færdigheder i konflikthåndtering/løsning
Tidsramme: Prætest til opfølgning (seks måneder efter afslutning af interventionen - ca. 7 måneder efter prætesten)
|
Dette resultat er deltagernes score på en kompetenceskala for konflikthåndtering/løsning.
Dette er en skala med 6 elementer.
Det blev brugt i en artikel for nylig offentliggjort i Family Relations.
Den primære investigator for denne undersøgelse (Young) var også hovedforfatter for undersøgelsen offentliggjort i Family Relations.
Et eksempel fra skalaen er "Jeg følger løfter og aftaler."
Undersøg i Family Relations emnerne i skalaen indlæst på en enkelt faktor ved 0,60 eller derover.
Den interne konsistens (Chronbach's alpha) ved prætest var 0,83.
Procentdelen af variansen forklaret af den første komponent var 54. Resultattabellen vil rapportere gennemsnitsscorerne for interventions- og kontrolgrupperne ved prætest, posttest og opfølgning, samt resultaterne fra den statistiske analyse.
|
Prætest til opfølgning (seks måneder efter afslutning af interventionen - ca. 7 måneder efter prætesten)
|
|
Forbedring af holdninger til personlig økonomi
Tidsramme: Prætest til opfølgning (seks måneder efter afslutning af interventionen - ca. 7 måneder efter prætesten)
|
Dette resultat er deltagernes score på en holdning til privatøkonomi skala.
Dette er en skala med 6 elementer.
Det blev brugt i en artikel for nylig offentliggjort i Family Relations.
Den primære investigator for denne undersøgelse (Young) var også hovedforfatter for undersøgelsen offentliggjort i Family Relations.
Et eksempel fra skalaen er "Jeg kan reducere konflikter om penge gennem diskussion og problemløsning."
Undersøg i Family Relations emnerne i skalaen indlæst på en enkelt faktor på 0,63 eller derover.
Den interne konsistens (Chronbach's alfa) ved prætest var 0,72 og 0,94 ved posttest. Resultattabellen vil rapportere gennemsnitsscorerne for interventions- og kontrolgrupperne ved prætest, posttest og opfølgning, samt resultaterne fra den statistiske analyse .
|
Prætest til opfølgning (seks måneder efter afslutning af interventionen - ca. 7 måneder efter prætesten)
|
|
Forbedring i job-/karrierefærdighedsscore
Tidsramme: Prætest til opfølgning (seks måneder efter afslutning af interventionen - ca. 7 måneder efter prætesten)
|
Dette resultat er deltagernes score på en job/karrierefærdighedsskala.
Dette er en skala med 6 elementer.
Det er blevet brugt i tidligere evalueringer, herunder den endelige konsekvensrapport (Fluegeman, S. Hernandez, A. Young, M. 2020), der undersøger effektevalueringen af Brothers United Fatherhood Program i Toledo, Ohio.
Denne evaluering blev udført af Educational Evaluators, Inc.
Et eksempel fra skalaen er "Jeg føler mig sikker på min evne til at udføre en effektiv jobsøgning efter et job, jeg ønsker."
Intern konsistens, målt ved Cronbachs alfa, ved brug af de seks elementer, der udgør målingen, var 0,72 ved prætest og 0,94 ved posttest i Brothers United-undersøgelsen.
Den primære investigator for denne undersøgelse (Young) var også medforfatter til Brothers United-undersøgelsen.
Resultattabellen vil rapportere gennemsnitsscorerne for interventions- og kontrolgrupperne ved prætest, posttest og opfølgning, samt resultaterne fra den statistiske analyse.
|
Prætest til opfølgning (seks måneder efter afslutning af interventionen - ca. 7 måneder efter prætesten)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .