- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05474222
Horizon Eagle Faderskapsprogram
Horizon Outreach har utviklet Horizon Eagle Fatherhood Program (HEFP). HEFP inkluderer et program/tjenester aspekt, men inkluderer også en streng evalueringskomponent, med et randomisert kontrollforsøk (RCT) forskningsdesign. Evalueringen vil avgjøre effekten av Horizon Eagle Fatherhood Program med fedre fra 18 år og oppover i Houston, Texas. Spesifikt undersøker forskningen effekten av programmet i forhold til: (1) forbedring av ferdigheter i sunne forhold og ekteskap, (2) forbedring av foreldreferdigheter, (3) forbedring av ferdigheter i konfliktløsning og sinnehåndtering, og (4) forbedringer i økonomistyring og fremgang mot større økonomisk stabilitet.
Programdeltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta programmet nå. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ha mulighet til å motta programmet senere. Alle deltakere (intervensjon og kontroll) vil fylle ut et forhåndstest spørreskjema. Intervensjonsdeltakere vil da delta i Horizon Eagle Fatherhood-programmet. Dette er et intensivt 40-timers klasseromsbasert program som undervises av prosjektmedarbeidere. Både intervensjons- og kontrolldeltakere vil få saksbehandlingstjenester. Etter at intervensjonsdeltakerne har fullført programmet, vil alle deltakerne fylle ut et spørreskjema etter test. Etter fullført posttest vil alle deltakere ha mulighet til å delta i et arbeidsstyrkeopplæringsprogram. Seks måneder etter posttest vil alle deltakere fylle ut et tredje spørreskjema. I tillegg vil et utvalgt antall deltakere delta i fokusgrupper. Etter å ha fylt ut det seks måneder lange oppfølgingsskjemaet, kan deltakere fra kontrollgruppen delta i de 40 timene med klasseromsundervisning, dersom de velger å gjøre det.
Denne RCT-forskningsdesignkomponenten i Horizon Eagle Fatherhood-programmet begynte i juni i det andre prosjektåret. Før oppstart av RCT ble det gjennomført et pilot/beredskapsprosjekt uten kontrollgruppe. Dette ble fulgt av en kortsiktig pilot av RCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Horizon Outreach har utviklet Horizon Eagle Fatherhood Program (HEFP). HEFP inkluderer et program/tjenester aspekt, men inkluderer også en streng evalueringskomponent, med et randomisert kontrollforsøk (RCT) forskningsdesign. Evalueringen vil avgjøre effekten av Horizon Eagle Fatherhood Program med fedre fra 18 år og oppover i Houston, Texas. Spesifikt undersøker forskningen effekten av programmet i forhold til: (1) forbedring av ferdigheter i sunne forhold og ekteskap, (2) forbedring av foreldreferdigheter, (3) forbedring av ferdigheter i konfliktløsning og sinnehåndtering, og (4) forbedringer i økonomistyring og fremgang mot større økonomisk stabilitet.
Intervensjonen inkluderer 40 timers klasseromsundervisning. Denne instruksjonen tar for seg emner som farskapsutvikling, relasjonsforbedring og finansiell kompetanse, og inneholder 24/7 Dad-pensum som en del av instruksjonen. Alle deltakere vil få mulighet til å delta i forbedret saksbehandling og opplæring av arbeidsstyrken. Dermed vil evalueringen avgjøre om klasseromsundervisningskomponenten utgjør en forskjell i utfallsvariabler, utover enhver forskjell som kan gjøres ved saksbehandling og opplæring av arbeidsstyrken.
Programdeltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta programmet nå. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ha mulighet til å motta programmet senere. Alle deltakere (intervensjon og kontroll) vil fylle ut et forhåndstest spørreskjema. Intervensjonsdeltakere vil da delta i Horizon Eagle Fatherhood-programmet. Dette er et intensivt 40-timers klasseromsbasert program som undervises av prosjektmedarbeidere. Både intervensjons- og kontrolldeltakere vil få saksbehandlingstjenester. Etter at intervensjonsdeltakerne har fullført programmet, vil alle deltakerne fylle ut et spørreskjema etter test. Etter fullført posttest vil alle deltakere ha mulighet til å delta i et arbeidsstyrkeopplæringsprogram. Seks måneder etter posttest vil alle deltakere fylle ut et tredje spørreskjema. I tillegg vil et utvalgt antall deltakere delta i fokusgrupper. Etter å ha fylt ut det seks måneder lange oppfølgingsskjemaet, kan deltakere fra kontrollgruppen delta i de 40 timene med klasseromsundervisning, dersom de velger å gjøre det.
Det er fire primære forskningsspørsmål. Gir Horizon Eagle-intervensjonen forbedring i (1) sunne forhold og ekteskapsferdigheter? (2) Foreldreferdigheter? (3) Konfliktløsning og sinnehåndteringsferdigheter? (4) Økonomistyring og fremgang mot økonomisk stabilitet? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 3:1, til behandlings- eller kontrollforhold. Alle kontrolldeltakere som fyller ut et pretest-spørreskjema, posttest-spørreskjema og/eller et oppfølgende spørreskjema vil bli inkludert i dataanalysen. For deltakere i intervensjonsgruppen vil de som gjennomfører minst en del av intervensjonen, inkluderes i analysen. Analysen vil avgjøre om de deltakerne som etterforskerne tildelte intervensjonsgruppen, og som fullførte minst en del av intervensjonen, forbedret seg i selvrapporterte holdninger og atferd sammenlignet med deltakere i kontrolltilstanden.
Programmet krever at skriftlig deltakersamtykke innhentes før deltakelse i programmet og før innsamling av data. Deltakerne vil bli informert om studien første gang de møter inntakskoordinatoren. Før du starter inntaksprosessen, vil deltakerne få et detaljert informert samtykkeskjema som forklarer formålene med programmet, fordeler og eventuell risiko ved programmet (se vedlegg). Risiko innenfor dette prosjektet er identifisert som minimal. Deltakerne kan føle seg ukomfortable med å svare på noen av spørsmålene i spørreskjemaet, da det kan ta opp samtaleemner knyttet til relasjoner og familiekommunikasjon. Deltakerne vil bli informert om at svar på spørsmål er frivillige. Deltakerne vil bli informert om fordelene med programmet, inkludert styrking av familieforhold og bånd, og forbedring av kommunikasjonsferdigheter. Deltakere som har gitt skriftlig samtykke til å delta i prosjektet (og som er minst 18 år) vil fylle ut spørreskjemaet før test (grunnlinje) i en passende setting, ved inntaket. Spørreskjemaet før prøven fylles ut før iverksetting av intervensjonsplanene.
Fedre som har gitt skriftlig samtykke til å delta i prosjektet vil fylle ut spørreskjemaet i en passende setting, før programmet implementeres. Spørreskjemaet vil ha elementer for å måle de viktigste resultatene av prosjektet ved baseline. Evalueringsteamet vil trene prosjektmedarbeidere i evalueringsprosedyrer, ved å rekruttere en datainnsamlingsspesialist (DCS) for å trene med spesiell oppmerksomhet til spørreskjemaadministrasjon og datainnsamlingsprotokoller. DCS- og inntakskoordinator vil dele ut et nettbrett til hvert fag i administrasjonsinnstillingen. DCS eller inntakskoordinator vil legge inn følgende for hvert emnes spørreskjema: emnenummeret og testtidspunktet (førtest, posttest eller oppfølging). Emnekodenummeret vil være det samme nummeret for alle tre spørreskjemaene, slik at vi kan matche forsøkspersoners første spørreskjemasvar med svar på tvers av administrasjoner.
For å maksimere gyldigheten av disse selvrapporteringsdataene, vil DCS understreke at (a) alle individuelle svar er konfidensielle og ikke vil bli avslørt for familiemedlemmer eller politimyndigheter, (b) deltakere skal holde øynene på egne øyne. spørreskjema og ikke å diskutere noen av spørsmålene med andre deltakere mens de fyller ut spørreskjemaet, og (c) deltakerne vil bli fortalt at de har rett til å "videre" ethvert spørsmål de ikke ønsker å svare på. De vil imidlertid bli oppfordret til å svare på alle spørsmål, med vekt på viktigheten av ærlige svar.
Forskningsdeltakere vil fylle ut alle spørreskjemaer via Qualtrics nettbaserte programvare. Deltakerne vil bruke nettbrettene til å koble til Qualtrics ved hjelp av en trådløs Internett-tilkobling. For å sikre at det er minimale problemer med utfylling og innsending av spørreskjema, vil DCS bruke et nettbrett for å demonstrere hvordan man svarer på spørsmål, gå til neste side av spørreskjemaet og hvordan man sender inn det utfylte spørreskjemaet. Qualtrics programvare er skybasert og kan kobles til med trådløs internettforbindelse. All informasjon som samles inn vil bruke en sikker og kryptert trådløs tilkobling.
For å undersøke longitudinelle endringer i utfallsvariabler vil analyse av kovarians bli brukt. Pretestskåren for variabelen som vurderes vil bli brukt som en kovariat, andre kovariater vil også inkludere enhver demografisk variabel som intervensjons- og kontrollgruppen er forskjellig for ved pretest. For alle analyser vil Bonferroni-prosedyren for alfa-korreksjon bli brukt når du utfører flere sammenligninger, for å beskytte mot oppblåst type I-feil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katrina R Johnson, EMBA
- Telefonnummer: 713-467-4966
- E-post: kjohnson@horizonoutreach.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77060
- Rekruttering
- Horizon Outreach
-
Hovedetterforsker:
- Michael Young, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Katrina R Johnaon, EMBA
- Telefonnummer: 713-467-4966
- E-post: kjohnson@horizonoutreach.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en far
- Minst 18 år
- Minst ett barn under 24 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en far
- Ikke minst 18 år
- Ingen barn under 24 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Horizon Eagle Fatherhood Programmering - klasseromsundervisning
Intervensjonen (Horizon Eagle Fatherhood Programming) er et intensivt 40-timers klasseromsbasert program som undervises av prosjektmedarbeidere.
Denne instruksjonen tar for seg emner som farskapsutvikling, relasjonsforbedring og finansiell kompetanse, og inneholder 24/7 Dad-pensum som en del av instruksjonen.
Intervensjonsdeltakere og kontrolldeltakere vil få mulighet til å delta i saksbehandlingstjenester og opplæring av arbeidsstyrken.
|
Intervensjonsgruppen (The Horizon Eagle Fatherhood Programming) mottar 40 timers klasseromsundervisning
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottar ingen del av klasseromsundervisningen som intervensjonsgruppen mottar.
I likhet med intervensjonsgruppen har imidlertid kontrollgruppen tilgang til saksbehandling og opplæring av arbeidsstyrken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kommunikasjonsevner for et sunt ekteskap/forhold
Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
Dette utfallet er deltakernes poengsum på en skala for sunn ekteskap/relasjon ferdigheter.
Dette er en skala med 10 elementer.
Den ble brukt i en artikkel som nylig ble publisert i Family Relations.
Hovedetterforskeren for denne studien (Young) var også hovedforfatter for studien publisert i Family Relations.
Et eksempel fra skalaen er "Det er viktig å vise takknemlighet for andre."
I Family Relations studere elementene i skalaen lastet på en enkelt faktor på 0,56 eller høyere.
Den interne konsistensen (Chronbachs alfa) ved pretest var 0,87.
Prosentandelen av variansen forklart av den første komponenten var 46.
Resultattabellen vil rapportere gjennomsnittsskårene til intervensjons- og kontrollgruppene ved pretest, posttest og oppfølging, samt resultatene fra den statistiske analysen.
|
Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
|
Forbedring av ferdigheter i konflikthåndtering/løsning
Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
Dette utfallet er deltakernes poengsum på en ferdighetsskala for konflikthåndtering/løsning.
Dette er en skala med 6 elementer.
Den ble brukt i en artikkel som nylig ble publisert i Family Relations.
Hovedetterforskeren for denne studien (Young) var også hovedforfatter for studien publisert i Family Relations.
Et eksempel på skalaen er «Jeg følger opp løfter og avtaler».
I Family Relations studere elementene i skalaen lastet på en enkelt faktor på 0,60 eller høyere.
Den interne konsistensen (Chronbachs alfa) ved pretest var 0,83.
Prosentandelen av variansen forklart av den første komponenten var 54. Resultattabellen vil rapportere gjennomsnittsskårene til intervensjons- og kontrollgruppene ved pretest, posttest og oppfølging, samt resultatene fra den statistiske analysen.
|
Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
|
Forbedring av holdninger til personlig økonomiscore
Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
Dette utfallet er deltakernes poengsum på en holdning til personlig økonomi-skala.
Dette er en skala med 6 elementer.
Den ble brukt i en artikkel som nylig ble publisert i Family Relations.
Hovedetterforskeren for denne studien (Young) var også hovedforfatter for studien publisert i Family Relations.
Et eksempel fra skalaen er "Jeg kan redusere konflikter om penger gjennom diskusjon og problemløsning."
I Family Relations studere elementene i skalaen lastet på en enkelt faktor på 0,63 eller høyere.
Den interne konsistensen (Chronbachs alfa) ved pretest var .72 og .94 ved posttest. Resultattabellen vil rapportere gjennomsnittsskårene til intervensjons- og kontrollgruppene ved pretest, posttest og oppfølging, samt resultatene fra den statistiske analysen .
|
Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
|
Forbedring av ferdigheter i jobb/karriere
Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
Dette utfallet er deltakernes poengsum på en jobb-/karriereferdighetsskala.
Dette er en skala med 6 elementer.
Den har blitt brukt i tidligere evalueringer, inkludert den endelige konsekvensrapporten (Fluegeman, S. Hernandez, A. Young, M. 2020) som undersøker effektevalueringen av Brothers United Fatherhood Program i Toledo, Ohio.
Denne evalueringen ble utført av Educational Evaluators, Inc.
Et eksempel fra skalaen er "Jeg føler meg trygg på min evne til å gjennomføre en effektiv jobbsøking etter en jobb jeg ønsker."
Intern konsistens, målt ved Cronbachs alfa, ved bruk av de seks elementene som utgjør målet, var 0,72 ved pretest og 0,94 ved posttest i Brothers United-studien.
Hovedetterforskeren for denne studien (Young) var også medforfatter for Brothers United-studien.
Resultattabellen vil rapportere gjennomsnittsskårene til intervensjons- og kontrollgruppene ved pretest, posttest og oppfølging, samt resultatene fra den statistiske analysen.
|
Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .