- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474222
Horizon Eagle Isyysohjelma
Horizon Outreach on kehittänyt Horizon Eagle Fatherhood -ohjelman (HEFP). HEFP sisältää ohjelma-/palvelunäkökohdan, mutta sisältää myös tiukan arviointiosan, joka sisältää satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) tutkimussuunnitelman. Arviointi määrittää Horizon Eagle Fatherhood -ohjelman vaikutuksen 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille isille Houstonissa, Texasissa. Erityisesti tutkimuksessa tarkastellaan ohjelman vaikutuksia: (1) terveiden parisuhde- ja avioliittotaitojen parantaminen, (2) vanhemmuuden taitojen parantaminen, (3) konfliktinratkaisu- ja vihanhallintataitojen parantaminen ja (4) paraneminen. taloushallinnon taitoja ja etenemistä kohti parempaa taloudellista vakautta.
Ohjelman osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat ohjelman nyt. Kontrolliryhmään nimetyillä osallistujilla on mahdollisuus saada ohjelma myöhemmin. Kaikki osallistujat (interventio ja kontrolli) täyttävät esitestin kyselylomakkeen. Intervention osallistujat osallistuvat sitten Horizon Eagle Fatherhood -ohjelmaan. Tämä on intensiivinen 40 tunnin luokkahuonepohjainen ohjelma, jota opettaa projektihenkilöstö. Sekä interventio- että valvontaosallistujat saavat tapaushallintapalveluita. Kun osallistujat ovat saaneet ohjelman päätökseen, kaikki osallistujat täyttävät jälkitestin kyselylomakkeen. Jälkitestin jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua työvoiman koulutusohjelmaan. Kuusi kuukautta jälkitestin jälkeen kaikki osallistujat täyttävät kolmannen kyselyn. Lisäksi valittu määrä osallistujia osallistuu fokusryhmiin. Kuuden kuukauden seurantakyselyn täyttämisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujat voivat halutessaan osallistua 40 tunnin luokkaopetukseen.
Tämä Horizon Eagle Fatherhood -ohjelman RCT-tutkimuksen suunnittelukomponentti alkoi toisen projektivuoden kesäkuussa. Ennen RCT:n alkua suoritettiin pilotti-/valmiusprojekti ilman kontrolliryhmää. Tätä seurasi RCT:n lyhytaikainen pilotti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Horizon Outreach on kehittänyt Horizon Eagle Fatherhood -ohjelman (HEFP). HEFP sisältää ohjelma-/palvelunäkökohdan, mutta sisältää myös tiukan arviointiosan, joka sisältää satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) tutkimussuunnitelman. Arviointi määrittää Horizon Eagle Fatherhood -ohjelman vaikutuksen 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille isille Houstonissa, Texasissa. Erityisesti tutkimuksessa tarkastellaan ohjelman vaikutuksia: (1) terveiden parisuhde- ja avioliittotaitojen parantaminen, (2) vanhemmuuden taitojen parantaminen, (3) konfliktinratkaisu- ja vihanhallintataitojen parantaminen ja (4) paraneminen. taloushallinnon taitoja ja etenemistä kohti parempaa taloudellista vakautta.
Interventio sisältää 40 tuntia luokkaopetusta. Tämä opas käsittelee aiheita, kuten isyyden kehittäminen, ihmissuhteiden parantaminen ja talouslukutaito, ja sisältää 24/7-isän opetussuunnitelman osana opetusta. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua tehostettuun tapaushallintaan ja työvoimakoulutukseen. Siten arviointi määrittää, onko luokkahuoneopetuksen komponentilla eroa tulosmuuttujissa, yli kaiken eron, joka voidaan tehdä tapaushallinnassa ja työvoimakoulutuksessa.
Ohjelman osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat ohjelman nyt. Kontrolliryhmään nimetyillä osallistujilla on mahdollisuus saada ohjelma myöhemmin. Kaikki osallistujat (interventio ja kontrolli) täyttävät esitestin kyselylomakkeen. Intervention osallistujat osallistuvat sitten Horizon Eagle Fatherhood -ohjelmaan. Tämä on intensiivinen 40 tunnin luokkahuonepohjainen ohjelma, jota opettaa projektihenkilöstö. Sekä interventio- että valvontaosallistujat saavat tapaushallintapalveluita. Kun osallistujat ovat saaneet ohjelman päätökseen, kaikki osallistujat täyttävät jälkitestin kyselylomakkeen. Jälkitestin jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua työvoiman koulutusohjelmaan. Kuusi kuukautta jälkitestin jälkeen kaikki osallistujat täyttävät kolmannen kyselyn. Lisäksi valittu määrä osallistujia osallistuu fokusryhmiin. Kuuden kuukauden seurantakyselyn täyttämisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujat voivat halutessaan osallistua 40 tunnin luokkaopetukseen.
Tutkimuskysymyksiä on neljä. Parantaako Horizon Eaglen interventio (1) terveen parisuhteen ja avioliittotaitoja? (2) Vanhemmuuden taidot? (3) Konfliktinratkaisu- ja vihanhallintataidot? (4) Varainhoito ja edistyminen kohti taloudellista vakautta? Osallistujat jaetaan satunnaisesti, suhteessa 3:1, hoito- tai kontrolliolosuhteisiin. Kaikki kontrollin osallistujat, jotka täyttävät esitestin kyselylomakkeen, testin jälkeisen kyselyn ja/tai seurantakyselyn, otetaan mukaan data-analyysiin. Interventioryhmän osallistujien osalta analyysiin sisällytetään ne, jotka suorittavat vähintään osan interventiosta. Analyysilla selvitetään, paransivatko ne osallistujat, jotka tutkijat määräsivät interventioryhmään ja jotka suorittivat ainakin osan interventiosta, itseraportoiduissa asenteissa ja käytöksissä verrattuna kontrollitilan osallistujiin.
Ohjelma edellyttää kirjallisen osallistujan suostumuksen hankkimista ennen ohjelmaan osallistumista ja ennen tietojen keräämistä. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta, kun he tapaavat ensimmäisen kerran sisäänottokoordinaattorin kanssa. Ennen vastaanottoprosessin aloittamista osallistujille toimitetaan yksityiskohtainen tietoinen suostumuslomake, jossa selitetään ohjelman tavoitteet, edut ja mahdolliset ohjelman riskit (katso liite). Tämän hankkeen riski on määritelty minimaaliseksi. Osallistujat saattavat tuntea olonsa epämukavaksi vastata joihinkin kyselylomakkeen kysymyksiin, koska se voi tuoda esiin ihmissuhteisiin ja perheviestintään liittyviä keskustelunaiheita. Osallistujille ilmoitetaan, että kysymyksiin vastaaminen on vapaaehtoista. Osallistujille tiedotetaan ohjelman eduista, mukaan lukien perhesuhteiden ja siteiden vahvistaminen sekä viestintätaitojen parantaminen. Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua hankkeeseen (ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita), täyttävät esitestiä koskevan kyselylomakkeen (perustason) sopivassa ympäristössä vastaanoton yhteydessä. Esitestiä koskeva kyselylomake täytetään ennen interventio-opetussuunnitelmien käyttöönottoa.
Isät, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua hankkeeseen, täyttävät kyselyn sopivassa ympäristössä ennen ohjelman toteuttamista. Kyselylomakkeessa on kohtia, joilla mitataan hankkeen tärkeimmät tulokset lähtötilanteessa. Arviointiryhmä kouluttaa projektihenkilöstöä arviointimenettelyihin palkkaamalla tiedonkeruuasiantuntijan (DCS) kouluttamaan erityistä huomiota kyselylomakkeiden hallintaan ja tiedonkeruukäytäntöihin. DCS ja Intake Coordinator jakavat tabletin kullekin kohteelle hallinta-asetuksissa. DCS tai Intake Coordinator syöttää seuraavat tiedot kunkin koehenkilön kyselyyn: kohteen numero ja testiaika (esitesti, jälkitesti tai seuranta). Aiheen koodinumero on sama numero kaikissa kolmessa kyselylomakkeessa, joten voimme yhdistää koehenkilöiden alkuperäiset kyselyvastaukset eri hallintojen vastauksiin.
Maksimoidakseen näiden itseilmoitustietojen oikeellisuuden DCS korostaa, että (a) kaikki yksittäiset vastaukset ovat luottamuksellisia eikä niitä paljasteta perheenjäsenille tai lainvalvontaviranomaisille, (b) osallistujien on pidettävä silmänsä omissa oloissaan. kyselylomakkeeseen ja olla keskustelematta mistään kysymyksistä muiden osallistujien kanssa kyselylomakkeen täyttämisen aikana, ja (c) osallistujille kerrotaan, että heillä on oikeus "välittää" kaikki kysymykset, joihin he eivät halua vastata. Heitä kuitenkin kannustetaan vastaamaan kaikkiin kysymyksiin ja korostetaan rehellisten vastausten tärkeyttä.
Tutkimukseen osallistujat täyttävät kaikki kyselyt Qualtrics-verkkopohjaisen ohjelmiston kautta. Osallistujat käyttävät tabletteja muodostaakseen yhteyden Qualtricsiin langattoman Internet-yhteyden avulla. Varmistaakseen, että kyselylomakkeen täyttämisessä ja lähettämisessä on mahdollisimman vähän ongelmia, DCS näyttää tabletilla, kuinka kysymyksiin vastataan, siirrytään kyselyn seuraavalle sivulle ja kuinka täytetty kyselylomake lähetetään. Qualtrics-ohjelmisto on pilvipohjainen ja siihen voidaan liittää langattomalla internetyhteydellä. Kaikki kerätyt tiedot käyttävät suojattua ja salattua langatonta yhteyttä.
Tulosmuuttujien pitkittäisten muutosten tutkimiseksi käytetään kovarianssianalyysiä. Tarkasteltavan muuttujan esitestitulosta käytetään kovariaattina, muut kovariaatit sisältävät myös kaikki demografiset muuttujat, joiden osalta interventio- ja kontrolliryhmä eroavat esitestissä. Kaikissa analyyseissä käytetään Bonferronin alfa-korjausmenettelyä, kun suoritetaan useita vertailuja, jotta vältytään tyypin I virheiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrina R Johnson, EMBA
- Puhelinnumero: 713-467-4966
- Sähköposti: kjohnson@horizonoutreach.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77060
- Rekrytointi
- Horizon Outreach
-
Päätutkija:
- Michael Young, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrina R Johnaon, EMBA
- Puhelinnumero: 713-467-4966
- Sähköposti: kjohnson@horizonoutreach.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla isä
- Vähintään 18-vuotias
- Vähintään yksi alle 24-vuotias lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei isä
- Ei vähintään 18-vuotias
- Ei alle 24-vuotiaita lapsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Horizon Eagle Fatherhood Programming - luokkahuoneopetus
Interventio (Horizon Eagle Fatherhood Programming) on intensiivinen 40 tunnin luokkahuonepohjainen ohjelma, jota opettaa projektin henkilökunta.
Tämä opas käsittelee aiheita, kuten isyyden kehittäminen, ihmissuhteiden parantaminen ja talouslukutaito, ja sisältää 24/7-isän opetussuunnitelman osana opetusta.
Interventioon osallistuvilla ja kontrollin osallistujilla on mahdollisuus osallistua tapaushallintapalveluihin ja työvoimakoulutukseen.
|
Interventioryhmä (Horizon Eagle Fatherhood Programming) saa 40 tuntia luokkahuoneopetusta
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa mitään osaa luokkahuoneopetuksesta, jota interventioryhmä saa.
Interventioryhmän tavoin kontrolliryhmällä on kuitenkin mahdollisuus saada tapauksenhallintaa ja työvoiman koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveen avioliiton/parisuhteen viestintätaitojen paraneminen
Aikaikkuna: Esitesti seurantaan (kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen - noin 7 kuukautta esitestin jälkeen)
|
Tämä tulos on osallistujien pisteet terve avioliitto/suhdetaitojen asteikolla.
Tämä on 10 kohdan asteikko.
Sitä käytettiin äskettäin Family Relations -lehdessä julkaistussa artikkelissa.
Tämän tutkimuksen päätutkija (Young) oli myös johtava kirjoittaja Family Relations -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa.
Esimerkkinä asteikosta on "On tärkeää osoittaa arvostusta muita kohtaan."
Perhesuhteet-tutkimuksessa asteikon kohteet on ladattu yhdelle tekijälle arvolla 0,56 tai enemmän.
Sisäinen konsistenssi (Chronbachin alfa) esitestissä oli 0,87.
Ensimmäisellä komponentilla selitetyn varianssin prosenttiosuus oli 46.
Tulostaulukossa raportoidaan interventio- ja kontrolliryhmien keskiarvopisteet esitestissä, jälkitestissä ja seurannassa sekä tilastollisen analyysin tulokset.
|
Esitesti seurantaan (kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen - noin 7 kuukautta esitestin jälkeen)
|
|
Konfliktinhallinta-/ratkaisutaitojen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: Esitesti seurantaan (kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen - noin 7 kuukautta esitestin jälkeen)
|
Tämä tulos on osallistujien pisteet konfliktinhallinta-/ratkaisutaitojen asteikolla.
Tämä on 6 kohdan asteikko.
Sitä käytettiin äskettäin Family Relations -lehdessä julkaistussa artikkelissa.
Tämän tutkimuksen päätutkija (Young) oli myös johtava kirjoittaja Family Relations -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa.
Esimerkkinä asteikosta on "Pidän lupauksia ja sopimuksia."
Perhesuhteet-tutkimuksessa asteikon kohteet on ladattu yhdelle tekijälle arvolla 0,60 tai enemmän.
Sisäinen konsistenssi (Chronbachin alfa) esitestissä oli 0,83.
Ensimmäisellä komponentilla selitetyn varianssin prosenttiosuus oli 54. Tulostaulukossa raportoidaan interventio- ja kontrolliryhmien keskiarvopisteet esitestissä, jälkitestissä ja seurannassa sekä tilastollisen analyysin tulokset.
|
Esitesti seurantaan (kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen - noin 7 kuukautta esitestin jälkeen)
|
|
Asenteiden parantaminen henkilökohtaisiin taloustuloksiin
Aikaikkuna: Esitesti seurantaan (kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen - noin 7 kuukautta esitestin jälkeen)
|
Tämä tulos on osallistujien pisteet henkilökohtaiseen talouteen liittyvien asenteiden asteikolla.
Tämä on 6 kohdan asteikko.
Sitä käytettiin äskettäin Family Relations -lehdessä julkaistussa artikkelissa.
Tämän tutkimuksen päätutkija (Young) oli myös johtava kirjoittaja Family Relations -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa.
Esimerkkinä asteikosta on "Voin vähentää konflikteja rahasta keskustelun ja ongelmanratkaisun avulla."
Perhesuhteet-tutkimuksessa asteikon kohteet on ladattu yhdelle tekijälle arvolla 0,63 tai enemmän.
Sisäinen johdonmukaisuus (Chronbachin alfa) esitestissä oli 0,72 ja 0,94 jälkitestissä. Tulostaulukko raportoi interventio- ja kontrolliryhmien keskiarvot esitestissä, jälkitestissä ja seurannassa sekä tilastollisen analyysin tulokset. .
|
Esitesti seurantaan (kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen - noin 7 kuukautta esitestin jälkeen)
|
|
Työ-/urataitojen tulos paranee
Aikaikkuna: Esitesti seurantaan (kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen - noin 7 kuukautta esitestin jälkeen)
|
Tämä tulos on osallistujien pisteet työ/urataitojen asteikolla.
Tämä on 6 kohdan asteikko.
Sitä on käytetty aiemmissa arvioinneissa, mukaan lukien lopullisessa vaikutusraportissa (Fluegeman, S. Hernandez, A. Young, M. 2020), jossa tarkastellaan Brothers United Fatherhood -ohjelman vaikutusarviointia Toledossa Ohiossa.
Tämän arvioinnin suoritti Educational Evaluators, Inc.
Esimerkkinä asteikosta on "Olen varma kyvystäni suorittaa tehokkaan työnhaun haluamassani työssä."
Sisäinen konsistenssi mitattuna Cronbachin alfalla käyttäen kuutta mittarin muodostavaa kohdetta oli Brothers United -tutkimuksessa 0,72 ennakkotestissä ja 0,94 jälkitestissä.
Tämän tutkimuksen päätutkija (Young) oli myös Brothers United -tutkimuksen toinen kirjoittaja.
Tulostaulukossa raportoidaan interventio- ja kontrolliryhmien keskiarvopisteet esitestissä, jälkitestissä ja seurannassa sekä tilastollisen analyysin tulokset.
|
Esitesti seurantaan (kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen - noin 7 kuukautta esitestin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .