- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05474222
Программа отцовства Horizon Eagle
Horizon Outreach разработала Программу отцовства Horizon Eagle (HEFP). HEFP включает в себя аспект программы/услуг, но также включает в себя компонент тщательной оценки, включающий рандомизированное контрольное исследование (РКИ). Оценка определит влияние программы отцовства Horizon Eagle на отцов в возрасте 18 лет и старше в Хьюстоне, штат Техас. В частности, исследование изучает влияние программы на: (1) улучшение навыков здоровых отношений и брака, (2) улучшение родительских навыков, (3) улучшение навыков разрешения конфликтов и управления гневом и (4) улучшение в навыки управления финансами и продвижение к большей экономической стабильности.
Участники программы будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Участники, включенные в группу вмешательства, получат программу прямо сейчас. Участники, отнесенные к контрольной группе, смогут получить программу позже. Все участники (интервенция и контроль) заполнят анкету предварительного тестирования. Затем участники интервенции примут участие в программе отцовства Horizon Eagle. Это интенсивная 40-часовая программа в классе, которую преподают сотрудники проекта. Как участники вмешательства, так и участники контроля получат услуги по ведению случаев. После завершения программы участниками вмешательства все участники заполнят анкету после тестирования. После прохождения посттеста все участники получат возможность принять участие в программе обучения персонала. Через шесть месяцев после посттеста все участники заполнят третью анкету. Кроме того, определенное количество участников примут участие в фокус-группах. После заполнения шестимесячной контрольной анкеты участники из контрольной группы могут принять участие в 40-часовых занятиях в классе, если они захотят это сделать.
Этот компонент исследовательского дизайна RCT в рамках программы отцовства Horizon Eagle начался в июне второго проектного года. Перед началом РКИ был проведен пилотный проект/проект по обеспечению готовности без контрольной группы. Затем последовал краткосрочный пилотный проект RCT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Horizon Outreach разработала Программу отцовства Horizon Eagle (HEFP). HEFP включает в себя аспект программы/услуг, но также включает в себя компонент тщательной оценки, включающий рандомизированное контрольное исследование (РКИ). Оценка определит влияние программы отцовства Horizon Eagle на отцов в возрасте 18 лет и старше в Хьюстоне, штат Техас. В частности, исследование изучает влияние программы на: (1) улучшение навыков здоровых отношений и брака, (2) улучшение родительских навыков, (3) улучшение навыков разрешения конфликтов и управления гневом и (4) улучшение в навыки управления финансами и продвижение к большей экономической стабильности.
Вмешательство включает 40 часов занятий в классе. В этой инструкции рассматриваются такие темы, как развитие отцовства, улучшение отношений и финансовая грамотность, а также часть учебной программы для пап 24/7. У всех участников будет возможность принять участие в расширенном ведении дел и обучении персонала. Таким образом, оценка будет определять, влияет ли компонент обучения в классе на переменные результата сверх любых различий, которые могут быть сделаны с помощью управления делами и обучения рабочей силы.
Участники программы будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Участники, включенные в группу вмешательства, получат программу прямо сейчас. Участники, отнесенные к контрольной группе, смогут получить программу позже. Все участники (интервенция и контроль) заполнят анкету предварительного тестирования. Затем участники интервенции примут участие в программе отцовства Horizon Eagle. Это интенсивная 40-часовая программа в классе, которую преподают сотрудники проекта. Как участники вмешательства, так и участники контроля получат услуги по ведению случаев. После завершения программы участниками вмешательства все участники заполнят анкету после тестирования. После прохождения посттеста все участники получат возможность принять участие в программе обучения персонала. Через шесть месяцев после посттеста все участники заполнят третью анкету. Кроме того, определенное количество участников примут участие в фокус-группах. После заполнения шестимесячной контрольной анкеты участники из контрольной группы могут принять участие в 40-часовых занятиях в классе, если они захотят это сделать.
Есть четыре основных вопроса исследования. Приводит ли вмешательство Horizon Eagle к улучшению (1) навыков здоровых отношений и брака? (2) Навыки воспитания? (3) Навыки разрешения конфликтов и управления гневом? (4) Управление финансами и продвижение к экономической стабильности? Участники будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 к условиям лечения или контроля. Все участники контрольной группы, заполнившие анкету предварительного тестирования, анкету после тестирования и/или контрольную анкету, будут включены в анализ данных. Для участников группы вмешательства в анализ будут включены те, кто завершил хотя бы часть вмешательства. Анализ определит, улучшились ли те участники, которых исследователи отнесли к группе вмешательства и которые завершили хотя бы часть вмешательства, в отношении и поведении, о которых сообщают сами, по сравнению с участниками в контрольном состоянии.
Программа требует, чтобы письменное согласие участника было получено до участия в программе и до сбора любых данных. Участники будут проинформированы об исследовании при первой встрече с координатором приема. Перед началом процесса приема участникам будет предоставлена подробная форма информированного согласия, в которой объясняются цели программы, преимущества и любые потенциальные риски программы (см. Приложение). Риск в рамках данного проекта определяется как минимальный. Участники могут чувствовать себя некомфортно, отвечая на некоторые вопросы анкеты, поскольку это может вызвать темы для разговора, связанные с отношениями и семейным общением. Участники будут проинформированы о том, что ответы на вопросы являются добровольными. Участники будут проинформированы о преимуществах программы, в том числе об укреплении семейных отношений и связей, а также об улучшении коммуникативных навыков. Участники, предоставившие письменное согласие на участие в проекте (и которым не менее 18 лет), заполняют предтестовую анкету (базовый уровень) в соответствующих условиях при приеме. Анкета предварительного тестирования будет заполнена до внедрения учебных программ вмешательства.
Отцы, предоставившие письменное согласие на участие в проекте, заполнят анкету в соответствующих условиях до начала реализации программы. Анкета будет содержать пункты для измерения основных результатов проекта на исходном уровне. Группа по оценке обучит персонал проекта процедурам оценки, наняв специалиста по сбору данных (DCS) для обучения, уделяя особое внимание администрированию вопросников и протоколам сбора данных. DCS и координатор приема раздадут таблетку каждому субъекту в настройках администрации. DCS или координатор приема вводит следующие данные для анкеты каждого субъекта: номер субъекта и время тестирования (до тестирования, после тестирования или последующего наблюдения). Номер кода темы будет одинаковым для всех трех анкет, что позволит нам сопоставить первоначальные ответы субъектов на анкету с ответами разных администраций.
Чтобы максимизировать достоверность этих данных самоотчета, DCS будет подчеркивать, что (а) все индивидуальные ответы являются конфиденциальными и не будут раскрыты членам семьи или сотрудникам правоохранительных органов, (б) участники должны следить за своими собственными глазами. анкету и не обсуждать какие-либо вопросы с другими участниками во время заполнения анкеты, и (c) участникам будет сказано, что они имеют право «пропустить» любой вопрос, на который они не хотят отвечать. Однако им будет предложено ответить на все вопросы, уделяя особое внимание важности честных ответов.
Участники исследования заполнят все анкеты с помощью веб-приложения Qualtrics. Участники будут использовать планшеты для подключения к Qualtrics с помощью беспроводного подключения к Интернету. Чтобы свести к минимуму проблемы с заполнением и отправкой вопросника, DCS будет использовать планшет, чтобы продемонстрировать, как отвечать на вопросы, переходить к следующей странице вопросника и как отправлять заполненный вопросник. Программное обеспечение Qualtrics основано на облаке и может быть подключено к беспроводному Интернету. Вся собранная информация будет использовать безопасное и зашифрованное беспроводное соединение.
Для изучения лонгитюдных изменений переменных результатов будет использоваться ковариационный анализ. Предтестовая оценка для рассматриваемой переменной будет использоваться в качестве ковариации, другие ковариаты также будут включать любую демографическую переменную, по которой интервенционная и контрольная группа отличаются на предварительном тестировании. Для всех анализов процедура Бонферрони для альфа-коррекции будет использоваться при проведении множественных сравнений, чтобы защититься от завышенной ошибки типа I.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katrina R Johnson, EMBA
- Номер телефона: 713-467-4966
- Электронная почта: kjohnson@horizonoutreach.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77060
- Рекрутинг
- Horizon Outreach
-
Главный следователь:
- Michael Young, Ph.D.
-
Контакт:
- Katrina R Johnaon, EMBA
- Номер телефона: 713-467-4966
- Электронная почта: kjohnson@horizonoutreach.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть отцом
- Не моложе 18 лет
- По крайней мере, один ребенок в возрасте до 24 лет.
Критерий исключения:
- Не отец
- Возраст не менее 18 лет
- Детей до 24 лет нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программирование отцовства Horizon Eagle — занятия в классе
Вмешательство (программа отцовства Horizon Eagle) представляет собой интенсивную 40-часовую программу в классе, которую преподают сотрудники проекта.
В этой инструкции рассматриваются такие темы, как развитие отцовства, улучшение отношений и финансовая грамотность, а также часть учебной программы для пап 24/7.
Участники вмешательства и участники контроля будут иметь возможность участвовать в услугах по ведению случаев и обучении персонала.
|
Группа вмешательства (программирование отцовства Horizon Eagle) получает 40 часов занятий в классе.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получает никакой части классных инструкций, которые получает группа вмешательства.
Однако, как и группа вмешательства, контрольная группа имеет доступ к управлению делами и обучению персонала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей навыков общения в здоровом браке/отношениях
Временное ограничение: От предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - примерно 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
Этот результат представляет собой оценку участников по шкале навыков здорового брака/отношений.
Это шкала из 10 пунктов.
Он был использован в статье, недавно опубликованной в Family Relations.
Главный исследователь настоящего исследования (Янг) был также ведущим автором исследования, опубликованного в Family Relations.
Пример пункта из шкалы: «Важно выражать признательность другим».
В разделе «Семейные отношения» изучите пункты шкалы, нагруженные одним коэффициентом на уровне 0,56 или выше.
Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) при предварительном тестировании составляла 0,87.
Процент дисперсии, объясняемой первой составляющей, составил 46.
В таблице результатов будут указаны средние баллы экспериментальной и контрольной групп при предварительном, посттестовом и последующем наблюдении, а также результаты статистического анализа.
|
От предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - примерно 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
|
Улучшение показателей навыков управления/разрешения конфликтов
Временное ограничение: От предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - примерно 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
Этот результат представляет собой оценку участников по шкале навыков управления/разрешения конфликтов.
Это шкала из 6 пунктов.
Он был использован в статье, недавно опубликованной в Family Relations.
Главный исследователь настоящего исследования (Янг) был также ведущим автором исследования, опубликованного в Family Relations.
Пример пункта из шкалы: «Я выполняю обещания и соглашения».
В разделе «Семейные отношения» изучите пункты шкалы, загруженные одним коэффициентом на уровне 0,60 или выше.
Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) при предварительном тестировании составляла 0,83.
Процент дисперсии, объясненной первым компонентом, составил 54. В таблице результатов будут представлены средние баллы экспериментальной и контрольной групп при предварительном, посттестовом и последующем наблюдении, а также результаты статистического анализа.
|
От предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - примерно 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
|
Улучшение отношения к баллам личных финансов
Временное ограничение: От предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - примерно 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
Этот результат представляет собой оценку участников по шкале отношения к личным финансам.
Это шкала из 6 пунктов.
Он был использован в статье, недавно опубликованной в Family Relations.
Главный исследователь настоящего исследования (Янг) был также ведущим автором исследования, опубликованного в Family Relations.
Примерный пункт из шкалы: «Я могу уменьшить конфликт из-за денег посредством обсуждения и решения проблем».
В разделе «Семейные отношения» изучите пункты шкалы, нагруженные одним коэффициентом на уровне 0,63 или выше.
Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) при предварительном тестировании составляла 0,72 и 0,94 при последующем тестировании. В таблице результатов будут представлены средние баллы группы вмешательства и контрольной группы при предварительном тестировании, послетестовом и последующем наблюдении, а также результаты статистического анализа. .
|
От предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - примерно 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
|
Улучшение оценки рабочих/карьерных навыков
Временное ограничение: От предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - примерно 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
Этот результат представляет собой оценку участников по шкале профессиональных/профессиональных навыков.
Это шкала из 6 пунктов.
Он использовался в предыдущих оценках, в том числе в окончательном отчете о воздействии (Fluegeman, S. Hernandez, A. Young, M. 2020), посвященном оценке воздействия программы Brothers United Fatherhood Program в Толедо, штат Огайо.
Эта оценка была проведена компанией Educational Evaluators, Inc.
Пример пункта из шкалы: «Я уверен в своей способности провести эффективный поиск работы, которую я хочу».
Внутренняя согласованность, измеренная с помощью альфа-канала Кронбаха с использованием шести элементов, составляющих меру, составила 0,72 при предварительном тестировании и 0,94 при посттестировании в исследовании Brothers United.
Главный исследователь настоящего исследования (Янг) также был соавтором исследования Brothers United.
В таблице результатов будут указаны средние баллы экспериментальной и контрольной групп при предварительном, посттестовом и последующем наблюдении, а также результаты статистического анализа.
|
От предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - примерно 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .