- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05474222
Horizon Eagle-vaderschapsprogramma
Horizon Outreach heeft het Horizon Eagle Fatherhood Program (HEFP) ontwikkeld. HEFP omvat een programma/service-aspect, maar ook een rigoureuze evaluatiecomponent, met een gerandomiseerde controleproef (RCT) onderzoeksopzet. De evaluatie zal het effect bepalen van het Horizon Eagle Fatherhood Program bij vaders van 18 jaar en ouder in Houston, Texas. In het bijzonder onderzoekt het onderzoek de effecten van het programma met betrekking tot: (1) verbetering van gezonde relatie- en huwelijksvaardigheden, (2) verbetering van opvoedingsvaardigheden, (3) verbetering van conflictoplossing en woedebeheersingsvaardigheden, en (4) verbetering in vaardigheden op het gebied van financieel beheer en vooruitgang in de richting van grotere economische stabiliteit.
Deelnemers aan het programma worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep ontvangen het programma nu. Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen later de kans om het programma te ontvangen. Alle deelnemers (interventie en controle) vullen een pretestvragenlijst in. Interventiedeelnemers zullen dan deelnemen aan het Horizon Eagle Fatherhood-programma. Dit is een intensief klassikaal programma van 40 uur dat wordt gegeven door projectmedewerkers. Zowel interventie- als controledeelnemers krijgen casemanagementdiensten. Na afronding van het programma door de deelnemers aan de interventie, vullen alle deelnemers een posttestvragenlijst in. Na voltooiing van de posttest krijgen alle deelnemers de kans om deel te nemen aan een trainingsprogramma voor het personeel. Zes maanden na de posttest vullen alle deelnemers een derde vragenlijst in. Daarnaast zal een geselecteerd aantal deelnemers deelnemen aan focusgroepen. Na het invullen van de follow-upvragenlijst van zes maanden kunnen deelnemers uit de controlegroep deelnemen aan de 40 uur klassikale instructie, indien zij daarvoor kiezen.
Dit RCT-onderzoeksontwerponderdeel van het Horizon Eagle Fatherhood Program begon in juni van het tweede projectjaar. Voorafgaand aan de start van de RCT is er een pilot/readiness project uitgevoerd zonder controlegroep. Daarna volgde een kortlopende pilot van de RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Horizon Outreach heeft het Horizon Eagle Fatherhood Program (HEFP) ontwikkeld. HEFP omvat een programma/service-aspect, maar ook een rigoureuze evaluatiecomponent, met een gerandomiseerde controleproef (RCT) onderzoeksopzet. De evaluatie zal het effect bepalen van het Horizon Eagle Fatherhood Program bij vaders van 18 jaar en ouder in Houston, Texas. In het bijzonder onderzoekt het onderzoek de effecten van het programma met betrekking tot: (1) verbetering van gezonde relatie- en huwelijksvaardigheden, (2) verbetering van opvoedingsvaardigheden, (3) verbetering van conflictoplossing en woedebeheersingsvaardigheden, en (4) verbetering in vaardigheden op het gebied van financieel beheer en vooruitgang in de richting van grotere economische stabiliteit.
De interventie omvat 40 uur klassikale instructie. Deze instructie behandelt onderwerpen als vaderschapsontwikkeling, relatieverbetering en financiële geletterdheid, en bevat het 24/7 papa-curriculum als onderdeel van de instructie. Alle deelnemers krijgen de kans om deel te nemen aan verbeterd casemanagement en training van het personeel. De evaluatie zal dus bepalen of de klassikale instructiecomponent een verschil maakt in uitkomstvariabelen, afgezien van enig verschil dat kan worden gemaakt door het casemanagement en de training van het personeel.
Deelnemers aan het programma worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep ontvangen het programma nu. Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen later de kans om het programma te ontvangen. Alle deelnemers (interventie en controle) vullen een pretestvragenlijst in. Interventiedeelnemers zullen dan deelnemen aan het Horizon Eagle Fatherhood-programma. Dit is een intensief klassikaal programma van 40 uur dat wordt gegeven door projectmedewerkers. Zowel interventie- als controledeelnemers krijgen casemanagementdiensten. Na afronding van het programma door de deelnemers aan de interventie, vullen alle deelnemers een posttestvragenlijst in. Na voltooiing van de posttest krijgen alle deelnemers de kans om deel te nemen aan een trainingsprogramma voor het personeel. Zes maanden na de posttest vullen alle deelnemers een derde vragenlijst in. Daarnaast zal een geselecteerd aantal deelnemers deelnemen aan focusgroepen. Na het invullen van de follow-upvragenlijst van zes maanden kunnen deelnemers uit de controlegroep deelnemen aan de 40 uur klassikale instructie, indien zij daarvoor kiezen.
Er zijn vier primaire onderzoeksvragen. Levert de Horizon Eagle-interventie verbetering op in (1) Gezonde relatie- en huwelijksvaardigheden? (2) Ouderschapsvaardigheden? (3) Conflictoplossing en woedebeheersingsvaardigheden? (4) Financieel beheer en vooruitgang in de richting van economische stabiliteit? Deelnemers worden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 3:1, aan behandelings- of controlecondities. Alle controledeelnemers die een pretestvragenlijst, een posttestvragenlijst en/of een vervolgvragenlijst invullen, worden opgenomen in de data-analyse. Voor deelnemers aan de interventiegroep worden degenen die ten minste een deel van de interventie hebben voltooid, meegenomen in de analyse. De analyse zal bepalen of de deelnemers die door de onderzoekers aan de interventiegroep werden toegewezen en die ten minste een deel van de interventie voltooiden, verbeterden in zelfgerapporteerde attitudes en gedragingen in vergelijking met deelnemers in de controleconditie.
Het programma vereist dat schriftelijke toestemming van de deelnemer wordt verkregen vóór deelname aan het programma en voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. De deelnemers worden bij het eerste gesprek met de intakecoördinator geïnformeerd over het onderzoek. Voordat met het intakeproces wordt begonnen, krijgen de deelnemers een gedetailleerd toestemmingsformulier waarin de doelstellingen van het programma, de voordelen en eventuele risico's van het programma worden uitgelegd (zie bijlage). Risico binnen dit project wordt als minimaal aangemerkt. Deelnemers kunnen zich ongemakkelijk voelen bij het beantwoorden van sommige vragen in de vragenlijst, omdat dit gespreksonderwerpen met betrekking tot relaties en gezinscommunicatie naar voren kan brengen. Deelnemers worden geïnformeerd dat antwoorden op vragen vrijwillig zijn. Deelnemers zullen worden geïnformeerd over de voordelen van het programma, waaronder het versterken van familierelaties en hechting, en het verbeteren van communicatieve vaardigheden. Deelnemers die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het project (en minimaal 18 jaar oud zijn) zullen de pre-testvragenlijst (baseline) invullen in een geschikte setting, bij de intake. De pretestvragenlijst zal worden ingevuld vóór de implementatie van de interventiecurricula.
Vaders die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het project, zullen de vragenlijst invullen in een geschikte setting, voorafgaand aan de implementatie van het programma. De vragenlijst bevat items om de belangrijkste resultaten van het project bij baseline te meten. Het evaluatieteam zal projectmedewerkers trainen in evaluatieprocedures, door een Data Collection Specialist (DCS) aan te werven om te trainen met specifieke aandacht voor vragenlijstbeheer en dataverzamelingsprotocollen. De DCZ en de intakecoördinator zullen een tablet uitdelen aan elke proefpersoon in de toedieningssetting. De DCS of intakecoördinator zal het volgende invoeren voor de vragenlijst van elke proefpersoon: het proefpersoonnummer en testtijd (pre-test, post-test of follow-up). Het onderwerpcodenummer is hetzelfde nummer voor alle drie de vragenlijsten, waardoor we de eerste antwoorden op de vragenlijst van de proefpersonen kunnen matchen met de antwoorden van alle administraties.
Om de validiteit van deze zelfrapportagegegevens te maximaliseren, zal de DCS benadrukken dat (a) alle individuele antwoorden vertrouwelijk zijn en niet zullen worden onthuld aan familieleden of wetshandhavingsfunctionarissen, (b) deelnemers moeten hun ogen op zichzelf gericht houden vragenlijst en om geen van de vragen met andere deelnemers te bespreken tijdens het invullen van de vragenlijst, en (c) de deelnemers wordt verteld dat ze het recht hebben om elke vraag die ze niet willen beantwoorden te "doorgeven". Ze zullen echter worden aangemoedigd om alle vragen te beantwoorden, waarbij de nadruk wordt gelegd op het belang van eerlijke antwoorden.
Onderzoeksdeelnemers vullen alle vragenlijsten in via Qualtrics webgebaseerde software. Deelnemers zullen de tablets gebruiken om verbinding te maken met Qualtrics via een draadloze internetverbinding. Om ervoor te zorgen dat er zo min mogelijk problemen zijn met het invullen en indienen van de vragenlijst, zal het DCS een tablet gebruiken om te demonstreren hoe vragen te beantwoorden, naar de volgende pagina van de vragenlijst te gaan en hoe de ingevulde vragenlijst moet worden ingediend. Qualtrics-software is cloudgebaseerd en kan worden verbonden met een draadloze internetverbinding. Alle verzamelde informatie maakt gebruik van een beveiligde en gecodeerde draadloze verbinding.
Om longitudinale veranderingen in uitkomstvariabelen te onderzoeken, zal analyse van covariantie worden gebruikt. De pretestscore voor de beschouwde variabele zal als covariabele worden gebruikt, andere covariaten zullen ook elke demografische variabele omvatten waarvoor de interventie- en controlegroep verschillen bij pretest. Voor alle analyses wordt de Bonferroni-procedure voor alfacorrectie gebruikt bij het uitvoeren van meerdere vergelijkingen, om opgeblazen type I-fouten te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katrina R Johnson, EMBA
- Telefoonnummer: 713-467-4966
- E-mail: kjohnson@horizonoutreach.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77060
- Werving
- Horizon Outreach
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Young, Ph.D.
-
Contact:
- Katrina R Johnaon, EMBA
- Telefoonnummer: 713-467-4966
- E-mail: kjohnson@horizonoutreach.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een vader zijn
- Minstens 18 jaar oud
- Minstens één kind jonger dan 24 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen vader
- Niet minimaal 18 jaar
- Geen kinderen onder de 24 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Horizon Eagle Fatherhood Programmering - klassikale instructie
De interventie (de Horizon Eagle Fatherhood Programming) is een intensief klassikaal programma van 40 uur dat wordt gegeven door projectmedewerkers.
Deze instructie behandelt onderwerpen als vaderschapsontwikkeling, relatieverbetering en financiële geletterdheid, en bevat het 24/7 papa-curriculum als onderdeel van de instructie.
Interventiedeelnemers en controledeelnemers krijgen de kans om deel te nemen aan casemanagementdiensten en training van het personeel.
|
De interventiegroep (de Horizon Eagle Fatherhood Programming) krijgt 40 uur klassikale instructie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt geen enkel deel van de klassikale instructie die de interventiegroep krijgt.
Net als de interventiegroep heeft de controlegroep echter wel toegang tot casemanagement en training van het personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van scores op het gebied van communicatieve vaardigheden in een gezond huwelijk/relatie
Tijdsspanne: Pretest tot follow-up (zes maanden na voltooiing van de interventie - ongeveer 7 maanden na de pretest)
|
Deze uitkomst is de score van de deelnemers op een schaal voor gezonde huwelijks-/relatievaardigheden.
Dit is een schaal van 10 items.
Het werd gebruikt in een artikel dat onlangs in Family Relations is gepubliceerd.
De hoofdonderzoeker van de huidige studie (Young) was ook de hoofdauteur van de studie gepubliceerd in Family Relations.
Een voorbeelditem van de schaal is "Het is belangrijk om waardering voor anderen te tonen".
In het onderzoek Familierelaties laadden de items van de schaal op een enkele factor van .56 of hoger.
De interne consistentie (Chronbach's alpha) bij pretest was .87.
Het percentage van de variantie verklaard door de eerste component was 46.
De resultatentabel geeft de gemiddelde scores weer van de interventie- en controlegroepen bij pretest, posttest en follow-up, evenals de resultaten van de statistische analyse.
|
Pretest tot follow-up (zes maanden na voltooiing van de interventie - ongeveer 7 maanden na de pretest)
|
|
Verbetering van scores op het gebied van conflictbeheersing/oplossingsvaardigheden
Tijdsspanne: Pretest tot follow-up (zes maanden na voltooiing van de interventie - ongeveer 7 maanden na de pretest)
|
Deze uitkomst is de score van de deelnemers op een schaal voor conflicthantering/oplossingsvaardigheden.
Dit is een schaal met 6 items.
Het werd gebruikt in een artikel dat onlangs in Family Relations is gepubliceerd.
De hoofdonderzoeker van de huidige studie (Young) was ook de hoofdauteur van de studie gepubliceerd in Family Relations.
Een voorbeelditem van de schaal is: 'Ik kom beloften en afspraken na'.
In het onderzoek Familierelaties laadden de items van de schaal op een enkele factor van 0,60 of hoger.
De interne consistentie (Chronbach's alpha) bij pretest was .83.
Het percentage van de variantie verklaard door de eerste component was 54. De resultatentabel geeft de gemiddelde scores weer van de interventie- en controlegroepen bij pretest, posttest en follow-up, evenals de resultaten van de statistische analyse.
|
Pretest tot follow-up (zes maanden na voltooiing van de interventie - ongeveer 7 maanden na de pretest)
|
|
Verbetering van de houding ten opzichte van scores op het gebied van persoonlijke financiën
Tijdsspanne: Pretest tot follow-up (zes maanden na voltooiing van de interventie - ongeveer 7 maanden na de pretest)
|
Deze uitkomst is de score van de deelnemers op een schaal voor attitudes over persoonlijke financiën.
Dit is een schaal met 6 items.
Het werd gebruikt in een artikel dat onlangs in Family Relations is gepubliceerd.
De hoofdonderzoeker van de huidige studie (Young) was ook de hoofdauteur van de studie gepubliceerd in Family Relations.
Een voorbeelditem van de schaal is: "Ik kan conflicten over geld verminderen door te discussiëren en problemen op te lossen."
In het onderzoek Familierelaties laadden de items van de schaal op een enkele factor van .63 of hoger.
De interne consistentie (Chronbach's alfa) bij de pretest was .72 en .94 bij de posttest. De resultatentabel geeft de gemiddelde scores weer van de interventie- en controlegroepen bij de pretest, posttest en follow-up, evenals de resultaten van de statistische analyse .
|
Pretest tot follow-up (zes maanden na voltooiing van de interventie - ongeveer 7 maanden na de pretest)
|
|
Verbetering van de score voor werk-/loopbaanvaardigheden
Tijdsspanne: Pretest tot follow-up (zes maanden na voltooiing van de interventie - ongeveer 7 maanden na de pretest)
|
Deze uitkomst is de score van de deelnemers op een schaal voor werk-/loopbaanvaardigheden.
Dit is een schaal met 6 items.
Het is gebruikt in eerdere evaluaties, waaronder het definitieve impactrapport (Fluegeman, S. Hernandez, A. Young, M. 2020) waarin de impactevaluatie van het Brothers United Fatherhood Program in Toledo, Ohio, wordt onderzocht.
Deze evaluatie is uitgevoerd door Educational Evaluators, Inc.
Een voorbeelditem van de schaal is: "Ik heb er vertrouwen in dat ik effectief kan zoeken naar een baan die ik wil."
Interne consistentie, gemeten door Cronbach's alfa, met behulp van de zes items waaruit de meting bestaat, was .72 bij de pretest en .94 bij de posttest in het onderzoek van Brothers United.
De hoofdonderzoeker van de huidige studie (Young) was ook co-auteur van de studie van Brothers United.
De resultatentabel geeft de gemiddelde scores weer van de interventie- en controlegroepen bij pretest, posttest en follow-up, evenals de resultaten van de statistische analyse.
|
Pretest tot follow-up (zes maanden na voltooiing van de interventie - ongeveer 7 maanden na de pretest)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .